L'ocytocine pour le syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (EDS-OXY)
Traitement à l'ocytocine pour la douleur chronique dans le syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude à site unique pour évaluer l'effet de l'ocytocine IV sur la douleur chronique chez les patientes adultes atteintes d'EDS hypermobile.
La sécrétion d'ocytocine dans le corps est dynamique et peut être affectée par de multiples facteurs, y compris la période menstruelle. Afin d'avoir une variation minimale entre les individus testés, nous menons cette étude chez des femmes au même stade de leurs cycles menstruels. L'EDS hypermobile est plus répandu chez les femmes et les symptômes sont généralement plus graves chez les femmes et plus de femmes consultent un médecin. Nous ne connaissons aucune différence dans le risque lié à l'utilisation d'ocytocine chez les femmes par rapport aux hommes.
Toutes les personnes participantes sont atteintes d'hypermobile-EDS (hEDS) avec une douleur chronique modérée à sévère. L'étude comprendra deux périodes de traitement - une avec un placebo et une avec de l'ocytocine et une période d'un mois aura lieu entre les deux traitements. Les participants seront aveuglés à l'ordre du traitement. Chaque période de traitement commencera 7 à 10 jours après le début du cycle menstruel et comprendra 6 jours d'évaluation subjective de la douleur quotidienne à l'aide d'un questionnaire d'évaluation de la douleur (« évaluation pré-infusion ») suivie de trois perfusions quotidiennes consécutives (placebo ou ocytocine). La réponse au traitement sera évaluée par questionnaire pendant 6 jours après chaque trois jours de perfusion (placebo ou ocytocine). Des questionnaires supplémentaires pour l'évaluation de l'anxiété et de la dépression seront également utilisés. Les patients seront invités à porter l'appareil ACTIHEART (mesure la fréquence cardiaque, la variation de la fréquence cardiaque et les niveaux d'activité) 3 jours avant la perfusion, pendant les 3 jours de perfusion et dans les 3 jours suivant le dernier jour de perfusion. Pour chaque période de perfusion, les participants arriveront sur le site de l'étude pour trois visites consécutives quotidiennes, chacune d'une durée de 3 à 4 heures. Les variables de réponse seront collectées avant, pendant et après chaque perfusion. Les patients rempliront des questionnaires d'évaluation de la douleur avant et après la perfusion et certains questionnaires pendant les jours de perfusion. Des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque seront prises avant, pendant et après la perfusion. Des échantillons de sang pour les mesures des niveaux d'ocytocine et des échantillons de sang pour de futures analyses seront prélevés au cours de certains jours de perfusion (avant et après la perfusion).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1) Femmes préménopausées, âge> 18 ans 2) Diagnostic clinique d'EDS hypermobile selon les critères 2017 pour hEDS 3) Périodes menstruelles (plage de 8 à 42 jours) 4) Niveau de douleur supérieur à un score de douleur de 4 sur 10 sur un Échelle d'évaluation numérique dans au moins deux des endroits suivants : dos, cou, épaules, coudes, poignets, articulations des mains, hanches, genoux, chevilles, la plupart des jours au cours des 3 mois précédant l'inscription. 5) Sur un régime stable pour le contrôle de la douleur sans aucune augmentation prévue de la dose d'analgésiques pendant la période d'étude. 6) Toutes les participantes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable (abstinence ou méthodes de barrière).
Critère d'exclusion:
1) Allergie connue à l'OXT ou aux conservateurs contenus dans le médicament 2) Grossesse 3) Allaitement 4) Un diagnostic clinique confirmé de troubles auto-immuns entraînant une inflammation et des douleurs articulaires telles que LED, PR, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, sclérodermie et entéropathie 5) Antécédents d'arythmies cardiaques connues (à l'exception de la tachycardie sinusale asymptomatique et de la bradycardie sinusale) 6) Fréquence cardiaque constamment supérieure à 110/min ou inférieure à 50 par minute 7) QTC > 450 ms à partir d'un test ECG (électrocardiogramme) 8) Prise contraceptifs oraux ou autres contraceptifs hormonaux 9) Personnes présentant un état clinique qui, de l'avis de l'investigateur compromet la sécurité 10) Participant à une autre étude interventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence placebo-oxytocine
Dans cette étude de séquence fixe à aveugle unique, les participants ont été traités avec une perfusion de placebo: IV 0,9% de NaCl, le taux est de 200 ml sur 40 minutes une fois par jour pendant trois jours consécutifs (un par jour) et après un lavage d'au moins un mois, la perfusion de traitement: IV 1IU de l'ocytocine dans 200 ml de NaCl à 0,9%, le taux de 200 ml sur 40 minutes.
Total de trois perfusions en trois jours consécutifs (un par jour)
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IV, 200 ml de NaCl à 0,9 % en 40 minutes.
Total de trois perfusions en trois jours consécutifs (une par jour).
IV 1 UI d'ocytocine dans 200 ml de NaCl à 0,9 % pendant 40 minutes.
Total de trois perfusions en trois jours consécutifs (une par jour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la douleur chronique signalée par les participants
Délai: La douleur a été signalée et documentée aux jours 1, 3 et 5 des 6 jours avant ou après le traitement par oocin ou avec placebo. Une moyenne des trois points de données pré ou post-traitement a été calculée.
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L'étude a évalué le niveau de douleur maximum en utilisant le bref inventaire de la douleur (BPI).
Échelle variée de la valeur minimale de 1 à la valeur maximale de 10.
Un score plus élevé a indiqué plus de douleur (pire résultat).
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La douleur a été signalée et documentée aux jours 1, 3 et 5 des 6 jours avant ou après le traitement par oocin ou avec placebo. Une moyenne des trois points de données pré ou post-traitement a été calculée.
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Changement entre les scores de douleur pré et post-traitement à l'aide du questionnaire McGill Pain.
Délai: Une fois avant le traitement avec un placebo ou de l'ocytocine (jour 1 de la période de pré-infusion / 6 jours avant la perfusion) et une fois après le traitement avec un placebo ou une oxytocine (jour 1 de la période post-infusion / 1 jour après la perfusion)
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Changement dans la douleur subjective signalée de l'individu après un traitement avec un placebo par rapport au changement de douleur signalée après un traitement par l'ocytocine, comme évalué par McGill Pain Questionnaire. Le questionnaire McGill est une mesure d'auto-évaluation qui explore à la fois la qualité et l'intensité de la douleur. Score minimum: est 0 (pas de douleur) et le score maximum est de 78 (douleur intense). Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé (pire résultat) |
Une fois avant le traitement avec un placebo ou de l'ocytocine (jour 1 de la période de pré-infusion / 6 jours avant la perfusion) et une fois après le traitement avec un placebo ou une oxytocine (jour 1 de la période post-infusion / 1 jour après la perfusion)
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Changement dans la douleur subjective signalée des participants
Délai: La douleur a été signalée et documentée aux jours 1, 3 et 5 des 6 jours avant ou après le traitement par oocin ou avec placebo. Une moyenne des trois points de données pré ou post-traitement a été calculée.
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L'étude a évalué le niveau maximal de la douleur en utilisant l'échelle de notation numérique de la douleur.
Échelle variée de la valeur minimale de 1 à la valeur maximale de 10.
Un score plus élevé a indiqué plus de douleur (pire résultat).
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La douleur a été signalée et documentée aux jours 1, 3 et 5 des 6 jours avant ou après le traitement par oocin ou avec placebo. Une moyenne des trois points de données pré ou post-traitement a été calculée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre les scores d'anxiété avant et post-traitement à l'aide du questionnaire de l'échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital.
Délai: Une fois avant le traitement avec un placebo ou de l'ocytocine (jour 6 de la période de pré-infusion / 1 jour avant la perfusion) et une fois après le traitement avec un placebo ou une oxytocine (jour 6 de la période post-infusion / 6 jours après la perfusion)
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Changement dans l'anxiété de l'individu après le traitement par placebo par rapport au changement de l'anxiété signalée après le traitement par l'ocytocine, comme évalué par l'anxiété et l'échelle de dépression de l'hôpital L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital est une mesure d'auto-évaluation pour évaluer l'anxiété et la dépression.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 21.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'anxiété (pire résultat) 0-7: normal ou sans anxiété / dépression.
8-10: Axiété / dépression légère.
11-14: anxiété / dépression modérée.
15-21: anxiété / dépression sévère.
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Une fois avant le traitement avec un placebo ou de l'ocytocine (jour 6 de la période de pré-infusion / 1 jour avant la perfusion) et une fois après le traitement avec un placebo ou une oxytocine (jour 6 de la période post-infusion / 6 jours après la perfusion)
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Changement entre les scores de dépression pré et post-traitement à l'aide du questionnaire de l'échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital.
Délai: Une fois avant le traitement avec un placebo ou de l'ocytocine (jour 6 de la période de pré-infusion / 1 jour avant la perfusion) et une fois après le traitement avec un placebo ou une oxytocine (jour 6 de la période post-infusion / 6 jours après la perfusion)
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Changement dans la dépression de l'individu après un traitement par placebo par rapport au changement de dépression signalé après le traitement par l'ocytocine, comme évalué par l'anxiété et l'échelle de dépression de l'hôpital L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital est une mesure d'auto-évaluation pour évaluer l'anxiété et la dépression.
Le score minimum est de 0, le score maximum est de 21.
Un score plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé (pire résultat) 0-7: normal ou sans anxiété / dépression.
8-10: Axiété / dépression légère.
11-14: anxiété / dépression modérée.
15-21: anxiété / dépression sévère.
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Une fois avant le traitement avec un placebo ou de l'ocytocine (jour 6 de la période de pré-infusion / 1 jour avant la perfusion) et une fois après le traitement avec un placebo ou une oxytocine (jour 6 de la période post-infusion / 6 jours après la perfusion)
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Changement entre les scores d'anxiété pré et post-traitement à l'aide de la partie "État" du questionnaire sur l'inventaire de l'anxiété des traits d'État (STAI).
Délai: Une fois avant le traitement avec un placebo ou de l'ocytocine (jour 6 de la période de pré-infusion / 1 jour avant la perfusion) et une fois après le traitement avec un placebo ou une oxytocine (jour 6 de la période post-infusion / 6 jours après la perfusion)
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Changement dans l'anxiété de l'individu après le traitement avec un placebo par rapport au changement de l'anxiété signalée après le traitement par l'ocytocine, comme évalué par la partie "État" du questionnaire sur l'inventaire de l'anxiété d'État (STAI).
L'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) est une mesure du trait et de l'anxiété de l'État.
Le score minimum est de 20 à un score maximal est de 80.
Un score plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé (pire résultat)
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Une fois avant le traitement avec un placebo ou de l'ocytocine (jour 6 de la période de pré-infusion / 1 jour avant la perfusion) et une fois après le traitement avec un placebo ou une oxytocine (jour 6 de la période post-infusion / 6 jours après la perfusion)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de douleur des participants évalués par une évaluation numérique
Délai: Pour chaque bras, nous comparerons les niveaux de douleur signalés 6 jours avant la perfusion, 3 jours de perfusion et 6 jours après la perfusion. Cette différence sera comparée entre les deux bras de traitement.
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Modification de la douleur rapportée après un traitement à l'ocytocine par rapport au traitement par placebo, évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur.
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Pour chaque bras, nous comparerons les niveaux de douleur signalés 6 jours avant la perfusion, 3 jours de perfusion et 6 jours après la perfusion. Cette différence sera comparée entre les deux bras de traitement.
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Changement des niveaux de douleur du participant en évaluant l'expérience de la douleur
Délai: Pour chaque bras, nous comparerons les niveaux de douleur signalés 6 jours avant la perfusion, 3 jours de perfusion et 6 jours après la perfusion. Cette différence sera comparée entre les deux bras de traitement.
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Modification de la douleur signalée après un traitement à l'ocytocine par rapport à un traitement avec un placebo, évaluée à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill.
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Pour chaque bras, nous comparerons les niveaux de douleur signalés 6 jours avant la perfusion, 3 jours de perfusion et 6 jours après la perfusion. Cette différence sera comparée entre les deux bras de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brendan Lee, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Syndrome d'Ehlers-Danlos Type 3
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Hormones hypophysaires, postérieures
- Hormones pituitaires
- L'ocytocine
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- H-45648
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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