Oxitocina para el Síndrome de Ehlers-Danlos Hipermóvil (EDS-OXY)
Tratamiento con oxitocina para el dolor crónico en el síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de un solo sitio para evaluar el efecto de la oxitocina IV sobre el dolor crónico en pacientes adultas con SED hipermóvil.
La secreción de oxitocina en el cuerpo es dinámica y puede verse afectada por múltiples factores, incluido el período menstrual. Para tener una variación mínima entre los individuos evaluados, realizamos este estudio en mujeres en la misma etapa de sus ciclos menstruales. El SED hipermóvil es más frecuente en las mujeres y los síntomas suelen ser más graves en las mujeres y más mujeres acuden a atención médica. No conocemos ninguna diferencia en el riesgo del uso de oxitocina en mujeres frente a hombres.
Todos los individuos participantes están afectados con SED hipermóvil (hEDS) con dolor crónico de moderado a intenso. El estudio incluirá dos períodos de tratamiento: uno con placebo y otro con oxitocina, y se llevará a cabo un período de un mes entre los dos tratamientos. Los participantes estarán cegados al orden de tratamiento. Cada período de tratamiento comenzará entre 7 y 10 días después del comienzo del ciclo menstrual e incluirá 6 días de evaluación subjetiva diaria del dolor mediante un cuestionario de evaluación del dolor ("evaluación previa a la infusión") seguido de tres infusiones diarias consecutivas (placebo u oxitocina). La respuesta al tratamiento se evaluará mediante cuestionario durante 6 días después de cada tres días de infusión (placebo u oxitocina). También se utilizarán cuestionarios adicionales para la evaluación de la ansiedad y la depresión. Se les pedirá a los pacientes que usen el dispositivo ACTIHEART (mide la frecuencia cardíaca, la variación de la frecuencia cardíaca y los niveles de actividad) 3 días antes de la infusión, durante los 3 días de infusión y en los 3 días posteriores al último día de infusión. Para cada período de infusión, los participantes llegarán al sitio de estudio para tres visitas diarias consecutivas, cada una de las cuales tendrá una duración de 3 a 4 horas. Las variables de respuesta se recogerán antes, durante y después de cada infusión. Los pacientes completarán cuestionarios de evaluación del dolor antes y después de la infusión y algunos cuestionarios durante los días de la infusión. Se tomarán medidas de la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes, durante y después de la infusión. Se recolectarán muestras de sangre para medir los niveles de oxitocina y muestras de sangre para futuros análisis en algunos de los días de infusión (antes y después de la infusión).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Mujeres premenopáusicas, edad >18 años 2) Diagnóstico clínico de SED hipermóvil según los criterios de 2017 para hEDS 3) Períodos menstruales (rango de 8 a 42 días) 4) Nivel de dolor superior a la puntuación de dolor de 4 de 10 en un Escala de calificación numérica en al menos dos de los siguientes lugares: espalda, cuello, hombros, codos, muñecas, articulaciones de las manos, caderas, rodillas, tobillos, la mayoría de los días durante los 3 meses anteriores a la inscripción. 5) En un régimen estable para el control del dolor sin ningún aumento esperado en la dosis de analgésicos durante el período de estudio. 6) Todos los participantes deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable (abstinencia o métodos de barrera).
Criterio de exclusión:
1) Alergia conocida a la OXT o a los conservantes del medicamento 2) Embarazo 3) Lactancia 4) Diagnóstico clínico confirmado de trastornos autoinmunes que provocan inflamación y dolor articular como LES, AR, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, esclerodermia y enteropática artritis 5) Antecedentes de arritmias cardíacas conocidas (excepto taquicardia sinusal asintomática y bradicardia sinusal) 6) Frecuencia cardíaca persistentemente superior a 110/min o inferior a 50 por minuto 7) QTC de > 450 ms de la prueba de EKG (electrocardiograma) 8) Tomando anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales 9) Individuos con una condición clínica que, en opinión del investigador, compromete la seguridad 10) Participando en otro estudio de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de placebo-oxitocina
En este estudio fijo de la secuencia fija de ciegas, los participantes fueron tratados con infusión de placebo: IV al 0,9% de NaCl, la tasa es de 200 ml en 40 minutos una vez al día durante tres días consecutivos (uno por día) y después de un lavado de al menos un mes de infusión de tratamiento: IV 1IU oxitocina en 200 ml de 0.9% NaCl, la tasa es de 200 ml durante 40 minutos.
Total de tres infusiones en tres días consecutivos (uno por día)
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IV, 200 ml de NaCl al 0,9 % durante 40 minutos.
Total de tres infusiones en tres días consecutivos (una por día).
IV 1UI de oxitocina en 200 ml de NaCl al 0,9 % durante 40 minutos.
Total de tres infusiones en tres días consecutivos (una por día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor crónico subjetivo informado de los participantes
Periodo de tiempo: El dolor fue informado y documentado en los días 1, 3 y 5 del período de 6 días antes o después del tratamiento con oxitocina o con placebo. Se calculó un promedio de los tres puntos de datos previos o posteriores al tratamiento.
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El estudio evaluó el nivel máximo del dolor mediante el uso del breve inventario de dolor (BPI).
El rango de escala del valor mínimo de 1 al valor máximo de 10.
Una puntuación más alta indicó más dolor (peor resultado).
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El dolor fue informado y documentado en los días 1, 3 y 5 del período de 6 días antes o después del tratamiento con oxitocina o con placebo. Se calculó un promedio de los tres puntos de datos previos o posteriores al tratamiento.
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Cambio entre las puntuaciones de dolor previas y posteriores al tratamiento utilizando el cuestionario de dolor McGill.
Periodo de tiempo: Una vez antes del tratamiento con placebo u oxitocina (día 1 del período previo a la infusión / 6 días antes de la infusión) y una vez después del tratamiento con placebo u oxitocina (día 1 del período posterior a la infusión / 1 día después de la infusión)
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Cambio en el dolor subjetivo informado del individuo después del tratamiento con placebo en comparación con el cambio en el dolor informado después del tratamiento con oxitocina según lo evaluado por el cuestionario de dolor McGill. El cuestionario McGill es una medida de autoinforme que explora tanto la calidad como la intensidad del dolor. Puntuación mínima: es 0 (sin dolor) y la puntuación máxima es 78 (dolor severo). Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor (peor resultado) |
Una vez antes del tratamiento con placebo u oxitocina (día 1 del período previo a la infusión / 6 días antes de la infusión) y una vez después del tratamiento con placebo u oxitocina (día 1 del período posterior a la infusión / 1 día después de la infusión)
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Cambio en el dolor subjetivo informado del participante
Periodo de tiempo: El dolor fue informado y documentado en los días 1, 3 y 5 del período de 6 días antes o después del tratamiento con oxitocina o con placebo. Se calculó un promedio de los tres puntos de datos previos o posteriores al tratamiento.
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Estudio evaluó el nivel máximo del dolor mediante el uso de la escala de calificación de dolor numérico.
El rango de escala del valor mínimo de 1 al valor máximo de 10.
Una puntuación más alta indicó más dolor (peor resultado).
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El dolor fue informado y documentado en los días 1, 3 y 5 del período de 6 días antes o después del tratamiento con oxitocina o con placebo. Se calculó un promedio de los tres puntos de datos previos o posteriores al tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio entre las puntuaciones de ansiedad previa y posterior al tratamiento utilizando el cuestionario de la escala de ansiedad y depresión del hospital.
Periodo de tiempo: Una vez antes del tratamiento con placebo u oxitocina (día 6 del período previo a la infusión / 1 día antes de la infusión) y una vez después del tratamiento con placebo u oxitocina (día 6 del período posterior a la infusión / 6 días después de la infusión)
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Cambio en la ansiedad del individuo después del tratamiento con placebo en comparación con el cambio en la ansiedad informada después del tratamiento con oxitocina según lo evaluado por la ansiedad hospitalaria y la escala de depresión La escala de ansiedad y depresión hospitalaria es una medida de autoinforme para evaluar la ansiedad y la depresión.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad (peor resultado) 0-7: ansiedad normal o sin depresión.
8-10: ansiedad/depresión leve.
11-14: Ansiedad/depresión moderada.
15-21: ansiedad/depresión severa.
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Una vez antes del tratamiento con placebo u oxitocina (día 6 del período previo a la infusión / 1 día antes de la infusión) y una vez después del tratamiento con placebo u oxitocina (día 6 del período posterior a la infusión / 6 días después de la infusión)
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Cambio entre los puntajes de depresión previos y posteriores al tratamiento utilizando el cuestionario de la escala de ansiedad y depresión del hospital.
Periodo de tiempo: Una vez antes del tratamiento con placebo u oxitocina (día 6 del período previo a la infusión / 1 día antes de la infusión) y una vez después del tratamiento con placebo u oxitocina (día 6 del período posterior a la infusión / 6 días después de la infusión)
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Cambio en la depresión del individuo después del tratamiento con placebo en comparación con el cambio en la depresión informada después del tratamiento con oxitocina según lo evaluado por la ansiedad hospitalaria y la escala de depresión La escala de ansiedad y depresión hospitalaria es una medida de autoinforme para evaluar la ansiedad y la depresión.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 21.
La puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión (peor resultado) 0-7: ansiedad normal o sin depresión.
8-10: ansiedad/depresión leve.
11-14: Ansiedad/depresión moderada.
15-21: ansiedad/depresión severa.
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Una vez antes del tratamiento con placebo u oxitocina (día 6 del período previo a la infusión / 1 día antes de la infusión) y una vez después del tratamiento con placebo u oxitocina (día 6 del período posterior a la infusión / 6 días después de la infusión)
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Cambio entre las puntuaciones de ansiedad previa y posterior al tratamiento utilizando la parte "estado" del cuestionario de inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI).
Periodo de tiempo: Una vez antes del tratamiento con placebo u oxitocina (día 6 del período previo a la infusión / 1 día antes de la infusión) y una vez después del tratamiento con placebo u oxitocina (día 6 del período posterior a la infusión / 6 días después de la infusión)
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Cambio en la ansiedad del individuo después del tratamiento con placebo en comparación con el cambio en la ansiedad reportada después del tratamiento con oxitocina según lo evaluado por la parte "estado" del cuestionario de inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI).
El inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) es una medida de rasgo y ansiedad del estado.
La puntuación mínima es de 20 a la puntuación máxima es 80.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad (peor resultado)
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Una vez antes del tratamiento con placebo u oxitocina (día 6 del período previo a la infusión / 1 día antes de la infusión) y una vez después del tratamiento con placebo u oxitocina (día 6 del período posterior a la infusión / 6 días después de la infusión)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de dolor de los participantes evaluados por calificación numérica
Periodo de tiempo: Para cada brazo, compararemos los niveles de dolor informados 6 días antes de la infusión, 3 días de la infusión y 6 días después de la infusión. Esta diferencia se comparará entre los dos brazos de tratamiento.
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Cambio en el dolor informado después del tratamiento con oxitocina en comparación con el tratamiento con placebo evaluado mediante la escala numérica de calificación del dolor.
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Para cada brazo, compararemos los niveles de dolor informados 6 días antes de la infusión, 3 días de la infusión y 6 días después de la infusión. Esta diferencia se comparará entre los dos brazos de tratamiento.
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Cambio en los niveles de dolor de los participantes mediante la evaluación de la experiencia del dolor
Periodo de tiempo: Para cada brazo, compararemos los niveles de dolor informados 6 días antes de la infusión, 3 días de la infusión y 6 días después de la infusión. Esta diferencia se comparará entre los dos brazos de tratamiento.
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Cambio en el dolor informado después del tratamiento con oxitocina en comparación con el tratamiento con placebo evaluado mediante el Cuestionario de dolor de McGill.
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Para cada brazo, compararemos los niveles de dolor informados 6 días antes de la infusión, 3 días de la infusión y 6 días después de la infusión. Esta diferencia se comparará entre los dos brazos de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Brendan Lee, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Síndrome de Ehlers-Danlos tipo 3
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Hormonas pituitarias, posterior
- Hormonas pituitarias
- Oxitocina
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- H-45648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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