ダートマスの分子腫瘍委員会による癌治療に関する情報 (CATRINA)
2025年10月17日 更新者：Laura.J.Tafe、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
ダートマスの分子腫瘍委員会による癌治療情報
これは、ダートマスがんセンターでの臨床診療における治療意思決定に対する分子腫瘍委員会の治療勧告の影響を測定するための単群第 II 相試験です。 腫瘍の遺伝子プロファイリングに続いて、被験者は適格性についてスクリーニングされます。 適格な被験者の症例は、ダートマスがんセンター分子腫瘍委員会によって評価され、標準的な手順に従って治療の推奨事項が医療記録に入力されます。
主要評価項目は、Molecular Tumor Board の評価が治療の決定にどのように影響したかを示す、担当医からの調査回答です。 副次的評価項目には以下が含まれます。1) Molecular Tumor Board による治療の推奨。 2) MTB の推奨が行われた後に開始された一連の治療における疾患の進行。 調査は、分子腫瘍委員会の勧告がなされてから約 3 か月と 12 か月後に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
192
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura J Tafe, MD
- 電話番号：(603) 650-7211
- メール：laura.j.tafe@hitchcock.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacob R Dubien
- メール：jacob.r.dubien@Hitchcock.org
研究場所
-
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、MTBケース評価の前に、研究参加について口頭でインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 標準治療として実施される腫瘍遺伝子プロファイリングには、100以上の遺伝子が含まれている必要があります。
- 腫瘍には、次の遺伝子変異のうち少なくとも 1 つが含まれている必要があります。 (遺伝子変異のリストは、新しい情報が出現し、新薬が開発されるにつれて進化します); (B) 生殖細胞系列であると疑われる変化。
- 被験者は0から2のECOGパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
- -被験者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
- 以前にこの研究に登録した被験者は、最初の登録後に開始された介入ラインでの進行後に生検/サンプリングされた腫瘍の遺伝子プロファイリングを受ける場合、2回目の登録が可能です。 そのような被験者の再登録は、縦断的分析を容易にするために REDCap に記録する必要があります。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- -患者がまだ受けていないFDA承認薬が示されている遺伝子変異を有する腫瘍を有する被験者（除外例：BRAF阻害剤でまだ治療されていない被験者のBRAF-V600E変異を有する黒色腫） ）。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Molecular Tumor Board による評価対象
分子腫瘍委員会によって症例が評価された被験者
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Molecular Tumor Board の推奨事項には、次のいずれかが含まれる場合があります。 (A) 腫瘍標的薬（単独または併用） (B) 抗体ベースの免疫療法 (単独または併用) (C) (A) でも (B) でもありません。 (D) 家族性がんプログラムへの紹介 (E) 生殖細胞遺伝子検査への紹介 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子腫瘍委員会による評価が治療決定に影響を与える被験者の割合。
時間枠：推薦から3ヶ月
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治療中の医師は、分子腫瘍委員会の勧告がなされてから 3 か月後に調査を完了します。
Molecular Tumor Board の推奨事項が治療の決定にどのように影響したかを示す、担当医からの調査回答。
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推薦から3ヶ月
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分子腫瘍委員会による評価が治療決定に影響を与える被験者の割合。
時間枠：推奨から12か月後
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治療中の医師は、分子腫瘍委員会の勧告が作成されてから 12 か月後に調査を完了します。
Molecular Tumor Board の推奨事項が治療の決定にどのように影響したかを示す、担当医からの調査回答。
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推奨から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Molecular Tumor Board が腫瘍標的療法または免疫療法による治療を推奨する被験者の割合。
時間枠：推奨から1ヶ月後
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Molecular Tumor Board によって作成された腫瘍標的療法または免疫療法 (つまり、従来の化学療法ではない) が収集される被験者の割合。
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推奨から1ヶ月後
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分子腫瘍委員会が推奨する腫瘍標的療法または免疫療法で治療された被験者の割合
時間枠：推薦から約3ヶ月
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分子腫瘍委員会が推奨する腫瘍標的療法または免疫療法で治療された被験者の割合
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推薦から約3ヶ月
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分子腫瘍委員会の推奨がなされた後に無増悪生存した参加者の数。
時間枠：推奨後最大 36 か月
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被験者の疾患の転帰は、分子腫瘍委員会の推奨日から最大36か月間追跡されます。
無増悪生存期間は、治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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推奨後最大 36 か月
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治療失敗までの時間
時間枠：推薦後36ヶ月まで
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治療失敗までの時間は、治療の開始から、疾患の進行、治療の毒性、および死亡を含む何らかの理由による治療の中止までの時間として定義されます。
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推薦後36ヶ月まで
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分子腫瘍委員会が推奨する生殖系列遺伝子検査の結果、生殖系列遺伝子病変/変異が確認された被験者の割合。
時間枠：推奨から約3ヶ月後
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分子腫瘍委員会が推奨する生殖系列遺伝子検査の結果、生殖系列遺伝子病変/変異が確認された被験者の割合を決定します。
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推奨から約3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月19日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY02001441
- NCI-2024-03404 (その他の識別子：NCI)
- 22TAF441 (その他の識別子：Dartmouth Hitchcock)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。