Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LECZENIE RAKA Poinformowany przez Molecular Tumor Board w Dartmouth (CATRINA)

17 października 2025 zaktualizowane przez: Laura.J.Tafe, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Jest to jednoramienne badanie fazy II, którego celem jest zmierzenie wpływu zaleceń terapeutycznych Molecular Tumor Board na podejmowanie decyzji dotyczących leczenia w praktyce klinicznej w Dartmouth Cancer Center. Po profilowaniu genetycznym guza pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Przypadki kwalifikujących się pacjentów zostaną ocenione przez Radę ds. Guzów Molekularnych Dartmouth Cancer Center, a zalecenia dotyczące leczenia zostaną wprowadzone do dokumentacji medycznej zgodnie ze standardową procedurą.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź na ankietę od lekarza prowadzącego wskazująca, w jaki sposób ocena Molecular Tumor Board wpłynęła na decyzje dotyczące leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: 1) zalecenie dotyczące leczenia Molecular Tumor Board; 2) progresja choroby na linii leczenia rozpoczętej po wydaniu zaleceń MTB. Ankiety zostaną przeprowadzone po około 3 i 12 miesiącach od wydania zaleceń Rady Molekularnej ds. Nowotworów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wyrazić świadomą ustną zgodę na udział w badaniu przed oceną przypadku MTB.
  • Profilowanie genetyczne guza wykonywane jako standardowa opieka musi obejmować ≥100 genów.
  • Guz musi zawierać co najmniej jedną z następujących zmian genetycznych: (A) zmiana, o której wiadomo, że jest potencjalnie związana z uczuleniem na dostępne klinicznie leczenie. (lista zmian genetycznych ewoluuje w miarę pojawiania się nowych informacji i opracowywania nowych leków); (B) zmiana podejrzewana o linię zarodkową.
  • Podmiot musi mieć status sprawności ECOG od 0 do 2.
  • Podmiot musi cierpieć na mierzalną lub dającą się ocenić chorobę.
  • Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania, mogą zostać włączeni po raz drugi, jeśli przejdą profilowanie genetyczne guza, z którego wykonano biopsję/pobrano próbki PO progresji na interwencyjnej linii leczenia rozpoczętej po czasie pierwszej rejestracji. Ponowna rejestracja takich osób musi zostać odnotowana w REDCap, aby ułatwić analizę podłużną.
  • Wiek ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z guzem niosącym zmianę genetyczną, dla której wskazany jest lek zatwierdzony przez FDA, którego pacjent jeszcze nie otrzymał (przykład wykluczenia: czerniak z mutacją BRAF-V600E u pacjenta, który nie był jeszcze leczony inhibitorem BRAF ).
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci oceniani przez Molecular Tumor Board
Pacjenci, których przypadki są oceniane przez Molecular Tumor Board
Inny: Zalecenia dotyczące leczenia opracowane przez Molecular Tumor Board.

Zalecenia Molecular Tumor Board mogą obejmować dowolne z poniższych:

(A) lek ukierunkowany na nowotwór (sam lub w połączeniu)

(B) immunoterapia oparta na przeciwciałach (samodzielnie lub w połączeniu)

(C) ani (A) ani (B).

(D) skierowanie do Rodzinnego Programu Onkologicznego

(E) skierowanie na badanie genetyczne linii germinalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których ocena dokonana przez Molecular Tumor Board ma wpływ na decyzje dotyczące leczenia, zgodnie z raportem lekarza prowadzącego.
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekomendacji
Lekarze prowadzący wypełnią ankiety po 3 miesiącach od wydania zaleceń Rady ds. Nowotworów Molekularnych. Ankieta od lekarza prowadzącego wskazująca, w jaki sposób zalecenia Molecular Tumor Board wpłynęły na decyzje dotyczące leczenia.
3 miesiące po rekomendacji
Odsetek pacjentów, u których ocena dokonana przez Molecular Tumor Board ma wpływ na decyzje dotyczące leczenia, zgodnie z raportem lekarza prowadzącego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekomendacji
Lekarze leczący wypełnią ankiety po 12 miesiącach od wydania zaleceń Rady ds. Nowotworów Molekularnych. Ankieta od lekarza prowadzącego wskazująca, w jaki sposób zalecenia Molecular Tumor Board wpłynęły na decyzje dotyczące leczenia.
12 miesięcy po rekomendacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, dla których Molecular Tumor Board rekomenduje leczenie terapią ukierunkowaną na nowotwór lub immunoterapię.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rekomendacji
Odsetek pacjentów, dla których terapia ukierunkowana na nowotwór lub immunoterapia (tj. niekonwencjonalna chemioterapia) wykonana przez Molecular Guz Board zostanie zebrana.
1 miesiąc po rekomendacji
Odsetek pacjentów leczonych terapią ukierunkowaną na nowotwór lub immunoterapią zalecaną przez Molecular Tumor Board
Ramy czasowe: Około 3 miesiące po rekomendacji
Odsetek pacjentów leczonych terapią ukierunkowaną na nowotwór lub immunoterapią zalecaną przez Molecular Tumor Board
Około 3 miesiące po rekomendacji
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji po przyjęciu zaleceń Molecular Tumor Board.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po rekomendacji
Wyniki choroby pacjentów będą obserwowane przez okres do 36 miesięcy od daty zaleceń Komisji ds. Guzów Molekularnych. Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 36 miesięcy po rekomendacji
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po rekomendacji
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i zgonu.
Do 36 miesięcy po rekomendacji
Odsetek pacjentów, u których zalecane przez Molecular Tumor Board badanie genetyczne linii germinalnej daje potwierdzenie uszkodzenia/mutacji genetycznej linii germinalnej.
Ramy czasowe: Około 3 miesiące po rekomendacji
Określić odsetek pacjentów, u których zalecane przez Molecular Tumor Board badanie genetyczne linii germinalnej daje potwierdzenie uszkodzenia/mutacji genetycznej linii germinalnej.
Około 3 miesiące po rekomendacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02001441
  • NCI-2024-03404 (Inny identyfikator: NCI)
  • 22TAF441 (Inny identyfikator: Dartmouth Hitchcock)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj