Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cancer Treatment INformert av Molecular Tumor Board at Dartmouth (CATRINA)

17. oktober 2025 oppdatert av: Laura.J.Tafe, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dette er en enkeltarms fase II-studie for å måle effekten av behandlingsanbefalinger fra Molecular Tumor Board på behandlingsbeslutninger i klinisk praksis ved Dartmouth Cancer Center. Etter tumorgenetisk profilering vil forsøkspersonene bli screenet for kvalifisering. Kvalifiserte forsøkspersoners tilfeller vil bli evaluert av Dartmouth Cancer Center Molecular Tumor Board, og behandlingsanbefalinger vil bli lagt inn i journalen i henhold til standard prosedyre.

Det primære endepunktet er en spørreundersøkelse fra den behandlende legen som indikerer hvordan evalueringen av Molecular Tumor Board påvirket behandlingsbeslutninger. Sekundære endepunkter inkluderer: 1) behandlingsanbefaling fra Molecular Tumor Board; 2) sykdomsprogresjon på terapilinjen startet etter at MTB-anbefalinger ble gitt. Undersøkelser vil bli administrert ca. 3 og 12 måneder etter anbefalingene fra Molecular Tumor Board.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må gi muntlig informert samtykke for studiedeltakelse før MTB-saksevaluering.
  • Tumorgenetisk profilering utført som standardbehandling må inkludere ≥100 gener.
  • Tumor må inneholde minst én av følgende genetiske endringer: (A) en endring som er kjent for å være potensielt assosiert med sensibilisering for en klinisk tilgjengelig behandling. (listen over genetiske endringer utvikler seg etter hvert som ny informasjon dukker opp og nye medisiner utvikles); (B) en endring som mistenkes å være kimlinje.
  • Emnet må ha ECOG Performance Status på 0 til 2.
  • Forsøkspersonen må ha målbar eller evaluerbar sykdom.
  • Forsøkspersoner som tidligere har meldt seg inn i denne studien kan meldes inn en gang til hvis de gjennomgår genetisk profilering av en svulst som ble biopsiert/prøvet ETTER progresjon på en mellomliggende behandlingslinje startet etter tidspunktet for første registrering. Omregistrering av slike emner må noteres i REDCap for å lette longitudinell analyse.
  • Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en svulst som har en genetisk endring som et FDA-godkjent medikament er indisert for som pasienten ennå ikke har mottatt (eksempel for ekskludering: et melanom med en BRAF-V600E-mutasjon hos en person som ennå ikke er behandlet med en BRAF-hemmer ).
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emner evaluert av Molecular Tumor Board
Emner hvis tilfeller er evaluert av Molecular Tumor Board

Anbefalinger fra Molecular Tumor Board kan omfatte ett av følgende:

(A) et svulstmålrettet medikament (alene eller i kombinasjon)

(B) en antistoffbasert immunterapi (alene eller i kombinasjon)

(C) verken (A) eller (B).

(D) henvisning til Familiær Cancer Program

(E) henvisning for genetisk testing av kimlinje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som evaluering av Molecular Tumor Board påvirker behandlingsbeslutninger som rapportert av behandlende lege.
Tidsramme: 3 måneder etter anbefaling
Behandlende leger vil fullføre undersøkelser 3 måneder etter at anbefalinger fra Molecular Tumor Board er gitt. Undersøkelsessvar fra den behandlende legen som indikerer hvordan anbefalinger fra Molecular Tumor Board påvirket behandlingsbeslutninger.
3 måneder etter anbefaling
Andel av forsøkspersoner som evaluering av Molecular Tumor Board påvirker behandlingsbeslutninger som rapportert av behandlende lege.
Tidsramme: 12 måneder etter anbefaling
Behandlende leger vil fullføre undersøkelser 12 måneder etter at anbefalinger fra Molecular Tumor Board er gitt. Undersøkelsessvar fra den behandlende legen som indikerer hvordan anbefalinger fra Molecular Tumor Board påvirket behandlingsbeslutninger.
12 måneder etter anbefaling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som Molecular Tumor Board anbefaler behandling med en tumor-målrettet terapi eller immunterapi.
Tidsramme: 1 måned etter anbefaling
Andel av individer for hvem en tumor-målrettet terapi eller immunterapi (dvs. ikke konvensjonell kjemoterapi) laget av Molecular Tumor Board vil bli samlet inn.
1 måned etter anbefaling
Andel av forsøkspersoner som behandles med en svulstmålrettet terapi eller immunterapi anbefalt av Molecular Tumor Board
Tidsramme: Ca 3 måneder etter anbefaling
Andel av forsøkspersoner som behandles med en svulstmålrettet terapi eller immunterapi anbefalt av Molecular Tumor Board
Ca 3 måneder etter anbefaling
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse etter anbefalinger fra Molecular Tumor Board ble gitt.
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter anbefaling
Patienters sykdomsutfall vil bli fulgt i opptil 36 måneder etter datoen for anbefalinger fra Molecular Tumor Board. Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Inntil 36 måneder etter anbefaling
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter anbefaling
Tid til behandlingssvikt er definert som tiden fra behandlingsstart til seponering av behandling uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død.
Inntil 36 måneder etter anbefaling
Andel av forsøkspersonene for hvilke molekylær tumorstyre-anbefalt genetisk testing av kimlinje resulterer i bekreftelse av en genetisk lesjon/mutasjon i kimlinje.
Tidsramme: Ca 3 måneder etter anbefaling
Bestem andelen av forsøkspersonene som molekylær svulstråd-anbefalt genetisk testing av kimlinje resulterer i bekreftelse av en genetisk lesjon/mutasjon i kimlinje.
Ca 3 måneder etter anbefaling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02001441
  • NCI-2024-03404 (Annen identifikator: NCI)
  • 22TAF441 (Annen identifikator: Dartmouth Hitchcock)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere