- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05405413
Cancer Treatment INformert av Molecular Tumor Board at Dartmouth (CATRINA)
Dette er en enkeltarms fase II-studie for å måle effekten av behandlingsanbefalinger fra Molecular Tumor Board på behandlingsbeslutninger i klinisk praksis ved Dartmouth Cancer Center. Etter tumorgenetisk profilering vil forsøkspersonene bli screenet for kvalifisering. Kvalifiserte forsøkspersoners tilfeller vil bli evaluert av Dartmouth Cancer Center Molecular Tumor Board, og behandlingsanbefalinger vil bli lagt inn i journalen i henhold til standard prosedyre.
Det primære endepunktet er en spørreundersøkelse fra den behandlende legen som indikerer hvordan evalueringen av Molecular Tumor Board påvirket behandlingsbeslutninger. Sekundære endepunkter inkluderer: 1) behandlingsanbefaling fra Molecular Tumor Board; 2) sykdomsprogresjon på terapilinjen startet etter at MTB-anbefalinger ble gitt. Undersøkelser vil bli administrert ca. 3 og 12 måneder etter anbefalingene fra Molecular Tumor Board.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura J Tafe, MD
- Telefonnummer: (603) 650-7211
- E-post: laura.j.tafe@hitchcock.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jacob R Dubien
- E-post: jacob.r.dubien@Hitchcock.org
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må gi muntlig informert samtykke for studiedeltakelse før MTB-saksevaluering.
- Tumorgenetisk profilering utført som standardbehandling må inkludere ≥100 gener.
- Tumor må inneholde minst én av følgende genetiske endringer: (A) en endring som er kjent for å være potensielt assosiert med sensibilisering for en klinisk tilgjengelig behandling. (listen over genetiske endringer utvikler seg etter hvert som ny informasjon dukker opp og nye medisiner utvikles); (B) en endring som mistenkes å være kimlinje.
- Emnet må ha ECOG Performance Status på 0 til 2.
- Forsøkspersonen må ha målbar eller evaluerbar sykdom.
- Forsøkspersoner som tidligere har meldt seg inn i denne studien kan meldes inn en gang til hvis de gjennomgår genetisk profilering av en svulst som ble biopsiert/prøvet ETTER progresjon på en mellomliggende behandlingslinje startet etter tidspunktet for første registrering. Omregistrering av slike emner må noteres i REDCap for å lette longitudinell analyse.
- Alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en svulst som har en genetisk endring som et FDA-godkjent medikament er indisert for som pasienten ennå ikke har mottatt (eksempel for ekskludering: et melanom med en BRAF-V600E-mutasjon hos en person som ennå ikke er behandlet med en BRAF-hemmer ).
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emner evaluert av Molecular Tumor Board
Emner hvis tilfeller er evaluert av Molecular Tumor Board
|
Anbefalinger fra Molecular Tumor Board kan omfatte ett av følgende: (A) et svulstmålrettet medikament (alene eller i kombinasjon) (B) en antistoffbasert immunterapi (alene eller i kombinasjon) (C) verken (A) eller (B). (D) henvisning til Familiær Cancer Program (E) henvisning for genetisk testing av kimlinje |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som evaluering av Molecular Tumor Board påvirker behandlingsbeslutninger som rapportert av behandlende lege.
Tidsramme: 3 måneder etter anbefaling
|
Behandlende leger vil fullføre undersøkelser 3 måneder etter at anbefalinger fra Molecular Tumor Board er gitt.
Undersøkelsessvar fra den behandlende legen som indikerer hvordan anbefalinger fra Molecular Tumor Board påvirket behandlingsbeslutninger.
|
3 måneder etter anbefaling
|
|
Andel av forsøkspersoner som evaluering av Molecular Tumor Board påvirker behandlingsbeslutninger som rapportert av behandlende lege.
Tidsramme: 12 måneder etter anbefaling
|
Behandlende leger vil fullføre undersøkelser 12 måneder etter at anbefalinger fra Molecular Tumor Board er gitt.
Undersøkelsessvar fra den behandlende legen som indikerer hvordan anbefalinger fra Molecular Tumor Board påvirket behandlingsbeslutninger.
|
12 måneder etter anbefaling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som Molecular Tumor Board anbefaler behandling med en tumor-målrettet terapi eller immunterapi.
Tidsramme: 1 måned etter anbefaling
|
Andel av individer for hvem en tumor-målrettet terapi eller immunterapi (dvs. ikke konvensjonell kjemoterapi) laget av Molecular Tumor Board vil bli samlet inn.
|
1 måned etter anbefaling
|
|
Andel av forsøkspersoner som behandles med en svulstmålrettet terapi eller immunterapi anbefalt av Molecular Tumor Board
Tidsramme: Ca 3 måneder etter anbefaling
|
Andel av forsøkspersoner som behandles med en svulstmålrettet terapi eller immunterapi anbefalt av Molecular Tumor Board
|
Ca 3 måneder etter anbefaling
|
|
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse etter anbefalinger fra Molecular Tumor Board ble gitt.
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter anbefaling
|
Patienters sykdomsutfall vil bli fulgt i opptil 36 måneder etter datoen for anbefalinger fra Molecular Tumor Board.
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
Inntil 36 måneder etter anbefaling
|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter anbefaling
|
Tid til behandlingssvikt er definert som tiden fra behandlingsstart til seponering av behandling uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død.
|
Inntil 36 måneder etter anbefaling
|
|
Andel av forsøkspersonene for hvilke molekylær tumorstyre-anbefalt genetisk testing av kimlinje resulterer i bekreftelse av en genetisk lesjon/mutasjon i kimlinje.
Tidsramme: Ca 3 måneder etter anbefaling
|
Bestem andelen av forsøkspersonene som molekylær svulstråd-anbefalt genetisk testing av kimlinje resulterer i bekreftelse av en genetisk lesjon/mutasjon i kimlinje.
|
Ca 3 måneder etter anbefaling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02001441
- NCI-2024-03404 (Annen identifikator: NCI)
- 22TAF441 (Annen identifikator: Dartmouth Hitchcock)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .