ЛЕЧЕНИЕ РАКА ИНФОРМИРОВАНО Советом по молекулярным опухолям в Дартмуте (CATRINA)
17 октября 2025 г. обновлено: Laura.J.Tafe, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Это одногрупповое исследование фазы II для измерения влияния рекомендаций по лечению Molecular Tumor Board на принятие решений о лечении в клинической практике в Дартмутском онкологическом центре. После генетического профилирования опухоли субъекты будут проверены на соответствие требованиям. Случаи подходящих субъектов будут оцениваться Советом по молекулярным опухолям Дартмутского онкологического центра, и рекомендации по лечению будут внесены в медицинскую карту в соответствии со стандартной процедурой.
Первичной конечной точкой является ответ лечащего врача на опрос, показывающий, как оценка Molecular Tumor Board повлияла на решения о лечении. Вторичные конечные точки включают: 1) рекомендации по лечению молекулярных опухолей; 2) прогрессирование заболевания по линии терапии началось после выполнения рекомендаций МТБ. Обследования будут проводиться примерно через 3 и 12 месяцев после того, как будут сделаны рекомендации Совета по молекулярной опухоли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
192
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura J Tafe, MD
- Номер телефона: (603) 650-7211
- Электронная почта: laura.j.tafe@hitchcock.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jacob R Dubien
- Электронная почта: jacob.r.dubien@Hitchcock.org
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен дать устное информированное согласие на участие в исследовании до оценки случая MTB.
- Генетическое профилирование опухоли, выполняемое в качестве стандарта лечения, должно включать ≥100 генов.
- Опухоль должна содержать по крайней мере одно из следующих генетических изменений: (A) изменение, о котором известно, что оно потенциально связано с сенсибилизацией к клинически доступному лечению. (список генетических изменений пополняется по мере появления новой информации и разработки новых лекарств); (B) изменение, предположительно относящееся к зародышевой линии.
- Субъект должен иметь статус производительности ECOG от 0 до 2.
- Субъект должен иметь измеримое или поддающееся оценке заболевание.
- Субъекты, которые ранее были включены в это исследование, могут быть включены во второй раз, если они проходят генетическое профилирование опухоли, которая была взята на биопсию/образец ПОСЛЕ прогрессирования промежуточной линии лечения, начатой после времени первого включения. Повторное зачисление таких субъектов должно быть отмечено в REDCap, чтобы облегчить лонгитюдный анализ.
- Возраст ≥18 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты с опухолью, содержащей генетическое изменение, для лечения которого показано одобренное FDA лекарство, которое пациент еще не получал (пример для исключения: меланома с мутацией BRAF-V600E у субъекта, который еще не лечился ингибитором BRAF ).
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, оцененные Molecular Tumor Board
Субъекты, чьи случаи оценивает Совет по молекулярным опухолям
|
Рекомендации Совета по молекулярным опухолям могут включать любое из следующего: (A) противоопухолевой препарат (отдельно или в комбинации) (B) иммунотерапия на основе антител (отдельно или в комбинации) (С) ни (А), ни (В). (D) направление в программу семейного рака (E) направление на генетическое тестирование зародышевой линии |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, для которых оценка Молекулярным советом по опухолям влияет на решения о лечении, как сообщает лечащий врач.
Временное ограничение: Через 3 месяца после рекомендации
|
Лечащие врачи завершат обследования через 3 месяца после того, как будут даны рекомендации Molecular Tumor Board.
Ответ лечащего врача на опрос, показывающий, как рекомендации Molecular Tumor Board повлияли на решения о лечении.
|
Через 3 месяца после рекомендации
|
|
Доля субъектов, для которых оценка Молекулярным советом по опухолям влияет на решения о лечении, как сообщает лечащий врач.
Временное ограничение: 12 месяцев после рекомендации
|
Лечащие врачи завершат обследования через 12 месяцев после получения рекомендаций Molecular Tumor Board.
Ответ лечащего врача на опрос, показывающий, как рекомендации Molecular Tumor Board повлияли на решения о лечении.
|
12 месяцев после рекомендации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, для которых Molecular Tumor Board рекомендует лечение с помощью противоопухолевой терапии или иммунотерапии.
Временное ограничение: 1 месяц после рекомендации
|
Доля субъектов, для которых будет проведена противоопухолевая терапия или иммунотерапия (т. е. не обычная химиотерапия), проведенная Молекулярным советом по опухолям.
|
1 месяц после рекомендации
|
|
Доля субъектов, получающих лечение с помощью рекомендованной Molecular Tumor Board противоопухолевой терапии или иммунотерапии
Временное ограничение: Примерно через 3 месяца после рекомендации
|
Доля субъектов, получающих лечение с помощью рекомендованной Molecular Tumor Board противоопухолевой терапии или иммунотерапии
|
Примерно через 3 месяца после рекомендации
|
|
Количество участников с выживаемостью без прогрессирования после выполнения рекомендаций Совета по молекулярной опухоли.
Временное ограничение: До 36 месяцев после рекомендации
|
Исходы заболевания субъектов будут отслеживаться в течение 36 месяцев после даты рекомендаций Совета по молекулярным опухолям.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
До 36 месяцев после рекомендации
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев после рекомендации
|
Время до неэффективности лечения определяется как время от начала лечения до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть.
|
До 36 месяцев после рекомендации
|
|
Доля субъектов, для которых генетическое тестирование зародышевой линии, рекомендованное Molecular Tumor Board, приводит к подтверждению генетического повреждения/мутации зародышевой линии.
Временное ограничение: Примерно через 3 месяца после рекомендации
|
Определите долю субъектов, у которых генетическое тестирование зародышевой линии, рекомендованное Молекулярным советом по опухолям, приводит к подтверждению генетического повреждения/мутации зародышевой линии.
|
Примерно через 3 месяца после рекомендации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02001441
- NCI-2024-03404 (Другой идентификатор: NCI)
- 22TAF441 (Другой идентификатор: Dartmouth Hitchcock)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .