Dartmouth의 분자종양위원회가 알려준 암 치료 (CATRINA)
2025년 10월 17일 업데이트: Laura.J.Tafe, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
이것은 Dartmouth Cancer Center의 임상 실습에서 치료 의사 결정에 대한 Molecular Tumor Board 치료 권장 사항의 영향을 측정하기 위한 단일 암 2상 연구입니다. 종양 유전자 프로파일링 후, 피험자는 적격성에 대해 스크리닝될 것입니다. 적격 피험자의 사례는 Dartmouth Cancer Center Molecular Tumor Board에서 평가하고 치료 권장 사항은 표준 절차에 따라 의료 기록에 입력됩니다.
1차 종점은 Molecular Tumor Board 평가가 치료 결정에 어떤 영향을 미쳤는지를 나타내는 치료 의사의 설문 조사 응답입니다. 2차 종점에는 다음이 포함됩니다. 1) Molecular Tumor Board 치료 권장 사항; 2) MTB 권장 사항이 만들어진 후 시작된 치료 라인의 질병 진행. 설문조사는 분자종양위원회의 권고가 이루어진 후 약 3개월 및 12개월 후에 시행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
192
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura J Tafe, MD
- 전화번호: (603) 650-7211
- 이메일: laura.j.tafe@hitchcock.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jacob R Dubien
- 이메일: jacob.r.dubien@Hitchcock.org
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 MTB 사례 평가 전에 연구 참여에 대한 구두 동의서를 제공해야 합니다.
- 치료 표준으로 수행되는 종양 유전자 프로파일링에는 100개 이상의 유전자가 포함되어야 합니다.
- 종양은 다음 유전적 변이 중 적어도 하나를 포함해야 합니다. (A) 임상적으로 이용 가능한 치료에 대한 감작과 잠재적으로 관련된 것으로 알려진 변이. (새로운 정보가 등장하고 신약이 개발됨에 따라 유전자 변이 목록이 진화합니다.) (B) 생식계열로 의심되는 변경.
- 피험자는 ECOG 수행 상태가 0~2여야 합니다.
- 피험자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 이 연구에 이전에 등록한 피험자는 첫 번째 등록 시간 이후에 시작된 중간 치료 라인에서 진행 후 생검/샘플링된 종양의 유전적 프로파일링을 받는 경우 두 번째로 등록할 수 있습니다. 이러한 피험자의 재등록은 종적 분석을 용이하게 하기 위해 REDCap에 기록되어야 합니다.
- 연령 ≥18세.
제외 기준:
- 환자가 아직 투여받지 않은 것으로 FDA 승인 약물이 표시된 유전적 변형이 있는 종양이 있는 피험자(제외 예: BRAF 억제제로 아직 치료를 받지 않은 피험자에서 BRAF-V600E 돌연변이가 있는 흑색종 ).
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Molecular Tumor Board에서 평가한 피험자
Molecular Tumor Board에서 사례를 평가하는 피험자
|
분자 종양 위원회 권장 사항에는 다음이 포함될 수 있습니다. (A) 종양 표적 약물(단독 또는 병용) (B) 항체 기반 면역요법(단독 또는 병용) (C) (A)도 (B)도 아닙니다. (D) 가족 암 프로그램으로 의뢰 (E) 생식계열 유전자 검사 의뢰 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Molecular Tumor Board의 평가가 치료 의사가 보고한 치료 결정에 영향을 미치는 피험자의 비율.
기간: 추천 후 3개월
|
치료 의사는 분자종양위원회의 권고가 이루어진 후 3개월 후에 설문조사를 완료합니다.
Molecular Tumor Board 권장 사항이 치료 결정에 어떤 영향을 미쳤는지 나타내는 치료 의사의 설문 조사 응답.
|
추천 후 3개월
|
|
Molecular Tumor Board의 평가가 치료 의사가 보고한 치료 결정에 영향을 미치는 피험자의 비율.
기간: 추천 후 12개월
|
치료 의사는 분자종양위원회의 권고가 이루어진 후 12개월에 설문조사를 완료합니다.
Molecular Tumor Board 권장 사항이 치료 결정에 어떤 영향을 미쳤는지 나타내는 치료 의사의 설문 조사 응답.
|
추천 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Molecular Tumor Board에서 종양 표적 요법 또는 면역 요법으로 치료를 권장하는 피험자의 비율.
기간: 추천 후 1개월
|
Molecular Tumor Board에서 수행한 종양 표적 요법 또는 면역 요법(즉, 기존 화학 요법이 아님)이 수집될 피험자의 비율입니다.
|
추천 후 1개월
|
|
Molecular Tumor Board에서 권장하는 종양 표적 요법 또는 면역 요법으로 치료를 받는 피험자의 비율
기간: 추천 후 약 3개월
|
Molecular Tumor Board에서 권장하는 종양 표적 요법 또는 면역 요법으로 치료를 받는 피험자의 비율
|
추천 후 약 3개월
|
|
Molecular Tumor Board 권장 사항이 작성된 후 무진행 생존 참가자 수.
기간: 추천 후 최대 36개월
|
피험자의 질병 결과는 Molecular Tumor Board 권장 날짜 이후 최대 36개월 동안 추적됩니다.
무진행 생존은 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
추천 후 최대 36개월
|
|
치료 실패까지의 시간
기간: 추천 후 최대 36개월
|
치료 실패까지의 시간은 치료 시작부터 질병 진행, 치료 독성 및 사망을 포함한 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
|
추천 후 최대 36개월
|
|
Molecular Tumor Board에서 권장하는 생식계열 유전자 검사 결과 생식계열 유전적 병변/돌연변이가 확인된 피험자의 비율.
기간: 추천 후 약 3개월
|
Molecular Tumor Board에서 권장하는 생식계열 유전자 검사 결과 생식계열 유전적 병변/돌연변이가 확인된 피험자의 비율을 결정합니다.
|
추천 후 약 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY02001441
- NCI-2024-03404 (기타 식별자: NCI)
- 22TAF441 (기타 식별자: Dartmouth Hitchcock)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .