- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05405413
Kræftbehandling informeret af Molecular Tumor Board i Dartmouth (CATRINA)
Dette er et enkeltarms fase II-studie for at måle virkningen af behandlingsanbefalinger fra Molecular Tumor Board på behandlingsbeslutninger i klinisk praksis ved Dartmouth Cancer Center. Efter tumorgenetisk profilering vil forsøgspersoner blive screenet for egnethed. Kvalificerede forsøgspersoners tilfælde vil blive evalueret af Dartmouth Cancer Center Molecular Tumor Board, og behandlingsanbefalinger vil blive indført i journalen i henhold til standardproceduren.
Det primære endepunkt er et spørgeskemasvar fra den behandlende læge, der angiver, hvordan evalueringen af Molecular Tumor Board påvirkede behandlingsbeslutninger. Sekundære endepunkter inkluderer: 1) Behandlingsanbefaling fra Molecular Tumor Board; 2) sygdomsprogression på terapilinjen startede efter MTB-anbefalinger blev fremsat. Undersøgelser vil blive administreret ca. 3 og 12 måneder efter, at anbefalingerne fra Molecular Tumor Board er fremsat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura J Tafe, MD
- Telefonnummer: (603) 650-7211
- E-mail: laura.j.tafe@hitchcock.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jacob R Dubien
- E-mail: jacob.r.dubien@Hitchcock.org
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson skal give mundtligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse forud for MTB-case-evaluering.
- Tumorgenetisk profilering udført som standardbehandling skal omfatte ≥100 gener.
- Tumor skal indeholde mindst én af følgende genetiske ændringer: (A) en ændring, der vides at være potentielt forbundet med sensibilisering over for en klinisk tilgængelig behandling. (listen over genetiske ændringer udvikler sig, efterhånden som ny information dukker op, og nye lægemidler udvikles); (B) en ændring, der mistænkes for at være kimlinie.
- Emnet skal have ECOG Performance Status på 0 til 2.
- Forsøgspersonen skal have målbar eller evaluerbar sygdom.
- Forsøgspersoner, der tidligere har tilmeldt sig denne undersøgelse, kan tilmeldes en anden gang, hvis de gennemgår genetisk profilering af en tumor, der blev biopsieret/prøvet EFTER progression på en mellemliggende behandlingslinje startet efter tidspunktet for første indskrivning. Gentilmelding af sådanne forsøgspersoner skal noteres i REDCap for at lette longitudinelle analyser.
- Alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en tumor, der rummer en genetisk ændring, for hvilken et FDA-godkendt lægemiddel er indiceret, som patienten endnu ikke har modtaget (eksempel på udelukkelse: et melanom med en BRAF-V600E-mutation hos et forsøgsperson, der endnu ikke er blevet behandlet med en BRAF-hæmmer ).
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Emner bedømt af Molecular Tumor Board
Emner, hvis sager vurderes af Molecular Tumor Board
|
Anbefalinger fra Molecular Tumor Board kan omfatte en af følgende: (A) et tumor-målrettet lægemiddel (alene eller i kombination) (B) en antistofbaseret immunterapi (alene eller i kombination) (C) hverken (A) eller (B). (D) henvisning til Familiær Cancer Program (E) henvisning til genetisk testning i kønsceller |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af forsøgspersoner, for hvem evaluering fra Molecular Tumor Board påvirker behandlingsbeslutninger som rapporteret af den behandlende læge.
Tidsramme: 3 måneder efter anbefaling
|
Behandlende læger vil gennemføre undersøgelser 3 måneder efter anbefalingerne fra Molecular Tumor Board er fremsat.
Undersøgelsessvar fra den behandlende læge, der angiver, hvordan anbefalingerne fra Molecular Tumor Board påvirkede behandlingsbeslutninger.
|
3 måneder efter anbefaling
|
Andel af forsøgspersoner, for hvem evaluering fra Molecular Tumor Board påvirker behandlingsbeslutninger som rapporteret af den behandlende læge.
Tidsramme: 12 måneder efter anbefaling
|
Behandlende læger vil gennemføre undersøgelser 12 måneder efter anbefalingerne fra Molecular Tumor Board er fremsat.
Undersøgelsessvar fra den behandlende læge, der angiver, hvordan anbefalingerne fra Molecular Tumor Board påvirkede behandlingsbeslutninger.
|
12 måneder efter anbefaling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af forsøgspersoner, for hvem Molecular Tumor Board anbefaler behandling med en tumor-målrettet terapi eller immunterapi.
Tidsramme: 1 måned efter anbefaling
|
Andel af forsøgspersoner, for hvem en tumor-målrettet terapi eller immunterapi (dvs. ikke konventionel kemoterapi) lavet af Molecular Tumor Board vil blive indsamlet.
|
1 måned efter anbefaling
|
Andel af forsøgspersoner, der behandles med en tumor-målrettet behandling eller immunterapi anbefalet af Molecular Tumor Board
Tidsramme: Cirka 3 måneder efter anbefaling
|
Andel af forsøgspersoner, der behandles med en tumor-målrettet behandling eller immunterapi anbefalet af Molecular Tumor Board
|
Cirka 3 måneder efter anbefaling
|
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse efter anbefalinger fra Molecular Tumor Board blev fremsat.
Tidsramme: Op til 36 måneder efter anbefaling
|
Patienternes sygdomsudfald vil blive fulgt i op til 36 måneder efter datoen for anbefalingerne fra Molecular Tumor Board.
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
Op til 36 måneder efter anbefaling
|
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Op til 36 måneder efter anbefaling
|
Tid til behandlingssvigt er defineret som tiden fra behandlingsstart til seponering af behandling af en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død.
|
Op til 36 måneder efter anbefaling
|
Andel af forsøgspersoner, for hvem Molecular Tumor Board-anbefalet genetisk testning af kimlinje resulterer i bekræftelse af en kimlinje genetisk læsion/mutation.
Tidsramme: Cirka 3 måneder efter anbefaling
|
Bestem andelen af forsøgspersoner, for hvem Molecular Tumor Board-anbefalet genetisk testning af kimlinien resulterer i bekræftelse af en genetisk læsion/mutation i kimlinien.
|
Cirka 3 måneder efter anbefaling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02001441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandlingsanbefalinger lavet af Molecular Tumor Board.
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Tianjin Medical University Second HospitalUkendt