Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftbehandling informeret af Molecular Tumor Board i Dartmouth (CATRINA)

6. april 2024 opdateret af: Laura.J.Tafe, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dette er et enkeltarms fase II-studie for at måle virkningen af ​​behandlingsanbefalinger fra Molecular Tumor Board på behandlingsbeslutninger i klinisk praksis ved Dartmouth Cancer Center. Efter tumorgenetisk profilering vil forsøgspersoner blive screenet for egnethed. Kvalificerede forsøgspersoners tilfælde vil blive evalueret af Dartmouth Cancer Center Molecular Tumor Board, og behandlingsanbefalinger vil blive indført i journalen i henhold til standardproceduren.

Det primære endepunkt er et spørgeskemasvar fra den behandlende læge, der angiver, hvordan evalueringen af ​​Molecular Tumor Board påvirkede behandlingsbeslutninger. Sekundære endepunkter inkluderer: 1) Behandlingsanbefaling fra Molecular Tumor Board; 2) sygdomsprogression på terapilinjen startede efter MTB-anbefalinger blev fremsat. Undersøgelser vil blive administreret ca. 3 og 12 måneder efter, at anbefalingerne fra Molecular Tumor Board er fremsat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal give mundtligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse forud for MTB-case-evaluering.
  • Tumorgenetisk profilering udført som standardbehandling skal omfatte ≥100 gener.
  • Tumor skal indeholde mindst én af følgende genetiske ændringer: (A) en ændring, der vides at være potentielt forbundet med sensibilisering over for en klinisk tilgængelig behandling. (listen over genetiske ændringer udvikler sig, efterhånden som ny information dukker op, og nye lægemidler udvikles); (B) en ændring, der mistænkes for at være kimlinie.
  • Emnet skal have ECOG Performance Status på 0 til 2.
  • Forsøgspersonen skal have målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har tilmeldt sig denne undersøgelse, kan tilmeldes en anden gang, hvis de gennemgår genetisk profilering af en tumor, der blev biopsieret/prøvet EFTER progression på en mellemliggende behandlingslinje startet efter tidspunktet for første indskrivning. Gentilmelding af sådanne forsøgspersoner skal noteres i REDCap for at lette longitudinelle analyser.
  • Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en tumor, der rummer en genetisk ændring, for hvilken et FDA-godkendt lægemiddel er indiceret, som patienten endnu ikke har modtaget (eksempel på udelukkelse: et melanom med en BRAF-V600E-mutation hos et forsøgsperson, der endnu ikke er blevet behandlet med en BRAF-hæmmer ).
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emner bedømt af Molecular Tumor Board
Emner, hvis sager vurderes af Molecular Tumor Board

Anbefalinger fra Molecular Tumor Board kan omfatte en af ​​følgende:

(A) et tumor-målrettet lægemiddel (alene eller i kombination)

(B) en antistofbaseret immunterapi (alene eller i kombination)

(C) hverken (A) eller (B).

(D) henvisning til Familiær Cancer Program

(E) henvisning til genetisk testning i kønsceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, for hvem evaluering fra Molecular Tumor Board påvirker behandlingsbeslutninger som rapporteret af den behandlende læge.
Tidsramme: 3 måneder efter anbefaling
Behandlende læger vil gennemføre undersøgelser 3 måneder efter anbefalingerne fra Molecular Tumor Board er fremsat. Undersøgelsessvar fra den behandlende læge, der angiver, hvordan anbefalingerne fra Molecular Tumor Board påvirkede behandlingsbeslutninger.
3 måneder efter anbefaling
Andel af forsøgspersoner, for hvem evaluering fra Molecular Tumor Board påvirker behandlingsbeslutninger som rapporteret af den behandlende læge.
Tidsramme: 12 måneder efter anbefaling
Behandlende læger vil gennemføre undersøgelser 12 måneder efter anbefalingerne fra Molecular Tumor Board er fremsat. Undersøgelsessvar fra den behandlende læge, der angiver, hvordan anbefalingerne fra Molecular Tumor Board påvirkede behandlingsbeslutninger.
12 måneder efter anbefaling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, for hvem Molecular Tumor Board anbefaler behandling med en tumor-målrettet terapi eller immunterapi.
Tidsramme: 1 måned efter anbefaling
Andel af forsøgspersoner, for hvem en tumor-målrettet terapi eller immunterapi (dvs. ikke konventionel kemoterapi) lavet af Molecular Tumor Board vil blive indsamlet.
1 måned efter anbefaling
Andel af forsøgspersoner, der behandles med en tumor-målrettet behandling eller immunterapi anbefalet af Molecular Tumor Board
Tidsramme: Cirka 3 måneder efter anbefaling
Andel af forsøgspersoner, der behandles med en tumor-målrettet behandling eller immunterapi anbefalet af Molecular Tumor Board
Cirka 3 måneder efter anbefaling
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse efter anbefalinger fra Molecular Tumor Board blev fremsat.
Tidsramme: Op til 36 måneder efter anbefaling
Patienternes sygdomsudfald vil blive fulgt i op til 36 måneder efter datoen for anbefalingerne fra Molecular Tumor Board. Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 36 måneder efter anbefaling
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Op til 36 måneder efter anbefaling
Tid til behandlingssvigt er defineret som tiden fra behandlingsstart til seponering af behandling af en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død.
Op til 36 måneder efter anbefaling
Andel af forsøgspersoner, for hvem Molecular Tumor Board-anbefalet genetisk testning af kimlinje resulterer i bekræftelse af en kimlinje genetisk læsion/mutation.
Tidsramme: Cirka 3 måneder efter anbefaling
Bestem andelen af ​​forsøgspersoner, for hvem Molecular Tumor Board-anbefalet genetisk testning af kimlinien resulterer i bekræftelse af en genetisk læsion/mutation i kimlinien.
Cirka 3 måneder efter anbefaling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02001441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsanbefalinger lavet af Molecular Tumor Board.

3
Abonner