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Traitement du cancer informé par le Molecular Tumor Board à Dartmouth (CATRINA)

17 octobre 2025 mis à jour par: Laura.J.Tafe, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras visant à mesurer l'impact des recommandations de traitement du Molecular Tumor Board sur la prise de décision de traitement dans la pratique clinique au Dartmouth Cancer Center. Après le profilage génétique de la tumeur, les sujets seront sélectionnés pour leur éligibilité. Les cas des sujets éligibles seront évalués par le Dartmouth Cancer Center Molecular Tumor Board, et les recommandations de traitement seront consignées dans le dossier médical conformément à la procédure standard.

Le critère d'évaluation principal est une réponse à l'enquête du médecin traitant indiquant comment l'évaluation du Molecular Tumor Board a influencé les décisions de traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent : 1) la recommandation de traitement du Molecular Tumor Board ; 2) la progression de la maladie sur la ligne de traitement a commencé après que les recommandations MTB aient été faites. Les enquêtes seront administrées environ 3 et 12 mois après la formulation des recommandations du Molecular Tumor Board.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit fournir un consentement éclairé verbal pour la participation à l'étude avant l'évaluation du cas de MTB.
  • Le profilage génétique des tumeurs effectué en tant que norme de soins doit inclure ≥ 100 gènes.
  • La tumeur doit contenir au moins une des altérations génétiques suivantes : (A) une altération connue pour être potentiellement associée à une sensibilisation à un traitement cliniquement disponible. (la liste des altérations génétiques évolue à mesure que de nouvelles informations émergent et que de nouveaux médicaments sont développés) ; (B) une altération suspectée d'être germinale.
  • Le sujet doit avoir un statut de performance ECOG de 0 à 2.
  • Le sujet doit avoir une maladie mesurable ou évaluable.
  • Les sujets qui se sont déjà inscrits à cette étude peuvent être inscrits une deuxième fois s'ils subissent le profilage génétique d'une tumeur qui a été biopsiée/échantillonnée APRÈS la progression sur une ligne de traitement intermédiaire commencée après le moment de la première inscription. La réinscription de ces sujets doit être notée dans REDCap pour faciliter l'analyse longitudinale.
  • Âge ≥18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Sujets porteurs d'une tumeur porteuse d'une altération génétique pour laquelle il est indiqué un médicament approuvé par la FDA que le patient n'a pas encore reçu (exemple d'exclusion : un mélanome porteur d'une mutation BRAF-V600E chez un sujet n'ayant pas encore été traité par un inhibiteur de BRAF ).
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets évalués par le Molecular Tumor Board
Sujets dont les cas sont évalués par le Molecular Tumor Board
Autre: Recommandations de traitement faites par le Molecular Tumor Board.

Les recommandations du Molecular Tumor Board peuvent inclure l'un des éléments suivants :

(A) un médicament ciblant la tumeur (seul ou en combinaison)

(B) une immunothérapie à base d'anticorps (seul ou en association)

(C) ni (A) ni (B).

(D) orientation vers le Programme de cancérologie familiale

(E) référence pour les tests génétiques germinaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets pour lesquels l'évaluation par le Molecular Tumor Board a un impact sur les décisions de traitement telles que rapportées par le médecin traitant.
Délai: 3 mois après recommandation
Les médecins traitants répondront aux questionnaires 3 mois après la formulation des recommandations du Molecular Tumor Board. Réponse à l'enquête du médecin traitant indiquant comment les recommandations du Molecular Tumor Board ont influencé les décisions de traitement.
3 mois après recommandation
Proportion de sujets pour lesquels l'évaluation par le Molecular Tumor Board a un impact sur les décisions de traitement telles que rapportées par le médecin traitant.
Délai: 12 mois après recommandation
Les médecins traitants répondront aux questionnaires 12 mois après la formulation des recommandations du Molecular Tumor Board. Réponse à l'enquête du médecin traitant indiquant comment les recommandations du Molecular Tumor Board ont influencé les décisions de traitement.
12 mois après recommandation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets pour lesquels le Molecular Tumor Board recommande un traitement avec une thérapie ou une immunothérapie ciblant la tumeur.
Délai: 1 mois après recommandation
Proportion de sujets pour lesquels une thérapie ou une immunothérapie ciblée sur la tumeur (c'est-à-dire une chimiothérapie non conventionnelle) faite par le Molecular Tumor Board sera collectée.
1 mois après recommandation
Proportion de sujets qui sont traités avec une thérapie ou une immunothérapie ciblant la tumeur recommandée par le Molecular Tumor Board
Délai: Environ 3 mois après la recommandation
Proportion de sujets qui sont traités avec une thérapie ou une immunothérapie ciblant la tumeur recommandée par le Molecular Tumor Board
Environ 3 mois après la recommandation
Nombre de participants avec une survie sans progression après les recommandations du Molecular Tumor Board.
Délai: Jusqu'à 36 mois après la recommandation
Les résultats de la maladie des sujets seront suivis jusqu'à 36 mois après la date des recommandations du Molecular Tumor Board. La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 36 mois après la recommandation
Délai d'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois après la recommandation
Le délai avant l'échec du traitement est défini comme le délai entre le début du traitement et l'arrêt du traitement pour une raison quelconque, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès.
Jusqu'à 36 mois après la recommandation
Proportion de sujets pour lesquels les tests génétiques germinaux recommandés par le Molecular Tumor Board aboutissent à la confirmation d'une lésion/mutation génétique germinale.
Délai: Environ 3 mois après la recommandation
Déterminer la proportion de sujets pour lesquels les tests génétiques germinaux recommandés par le Molecular Tumor Board permettent de confirmer une lésion/mutation génétique germinale.
Environ 3 mois après la recommandation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02001441
  • NCI-2024-03404 (Autre identifiant: NCI)
  • 22TAF441 (Autre identifiant: Dartmouth Hitchcock)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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