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Tratamento do câncer informado pelo Molecular Tumor Board em Dartmouth (CATRINA)

17 de outubro de 2025 atualizado por: Laura.J.Tafe, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Este é um estudo de fase II de braço único para medir o impacto das recomendações de tratamento do Molecular Tumor Board na tomada de decisões de tratamento na prática clínica no Dartmouth Cancer Center. Após o perfil genético do tumor, os indivíduos serão selecionados para elegibilidade. Os casos de indivíduos elegíveis serão avaliados pelo Conselho de Tumores Moleculares do Centro de Câncer de Dartmouth e as recomendações de tratamento serão inseridas no prontuário médico de acordo com o procedimento padrão.

O endpoint primário é uma resposta de pesquisa do médico assistente indicando como a avaliação do Molecular Tumor Board afetou as decisões de tratamento. Os endpoints secundários incluem: 1) Recomendação de tratamento do Molecular Tumor Board; 2) progressão da doença na linha de terapia iniciada após recomendações de MTB terem sido feitas. As pesquisas serão administradas aproximadamente 3 e 12 meses após as recomendações do Molecular Tumor Board.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

192

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve fornecer consentimento informado verbal para a participação no estudo antes da avaliação do caso MTB.
  • O perfil genético do tumor realizado como padrão de tratamento deve incluir ≥100 genes.
  • O tumor deve conter pelo menos uma das seguintes alterações genéticas: (A) uma alteração conhecida por estar potencialmente associada à sensibilização a um tratamento clinicamente disponível. (a lista de alterações genéticas evolui à medida que novas informações surgem e novos medicamentos são desenvolvidos); (B) uma alteração suspeita de ser germinativa.
  • O sujeito deve ter Status de Desempenho ECOG de 0 a 2.
  • O sujeito deve ter uma doença mensurável ou avaliável.
  • Indivíduos que já foram inscritos neste estudo podem ser inscritos uma segunda vez se passarem por perfil genético de um tumor que foi biopsiado/amostrado DEPOIS da progressão em uma linha intermediária de tratamento iniciada após o momento da primeira inscrição. A reinscrição de tais sujeitos deve ser anotada no REDCap para facilitar a análise longitudinal.
  • Idade ≥18 anos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com um tumor que abriga uma alteração genética para o qual é indicado um medicamento aprovado pela FDA que o paciente ainda não recebeu (exemplo de exclusão: um melanoma com uma mutação BRAF-V600E em um indivíduo que ainda não foi tratado com um inibidor de BRAF ).
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos avaliados por Molecular Tumor Board
Indivíduos cujos casos são avaliados pelo Molecular Tumor Board

As recomendações do Molecular Tumor Board podem incluir qualquer um dos seguintes:

(A) um medicamento direcionado ao tumor (sozinho ou em combinação)

(B) uma imunoterapia baseada em anticorpos (isoladamente ou em combinação)

(C) nem (A) nem (B).

(D) encaminhamento ao Programa de Câncer Familiar

(E) encaminhamento para testes genéticos germinativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos para os quais a avaliação pelo Molecular Tumor Board afeta as decisões de tratamento, conforme relatado pelo médico assistente.
Prazo: 3 meses após recomendação
Os médicos assistentes completarão as pesquisas 3 meses após as recomendações do Molecular Tumor Board. Resposta da pesquisa do médico assistente indicando como as recomendações do Molecular Tumor Board impactaram as decisões de tratamento.
3 meses após recomendação
Proporção de indivíduos para os quais a avaliação pelo Molecular Tumor Board afeta as decisões de tratamento, conforme relatado pelo médico assistente.
Prazo: 12 meses após a recomendação
Os médicos assistentes completarão as pesquisas 12 meses após as recomendações do Molecular Tumor Board. Resposta da pesquisa do médico assistente indicando como as recomendações do Molecular Tumor Board impactaram as decisões de tratamento.
12 meses após a recomendação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos para os quais o Molecular Tumor Board recomenda o tratamento com uma terapia direcionada ao tumor ou imunoterapia.
Prazo: 1 mês após recomendação
Proporção de indivíduos para os quais será coletada uma terapia direcionada ao tumor ou imunoterapia (ou seja, não quimioterapia convencional) feita pelo Molecular Tumor Board.
1 mês após recomendação
Proporção de indivíduos que são tratados com uma terapia direcionada ao tumor ou imunoterapia recomendada pelo Molecular Tumor Board
Prazo: Aproximadamente 3 meses após a recomendação
Proporção de indivíduos que são tratados com uma terapia direcionada ao tumor ou imunoterapia recomendada pelo Molecular Tumor Board
Aproximadamente 3 meses após a recomendação
Número de participantes com sobrevida livre de progressão após as recomendações do Molecular Tumor Board.
Prazo: Até 36 meses após a recomendação
Os resultados da doença dos indivíduos serão acompanhados por até 36 meses após a data das recomendações do Molecular Tumor Board. A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até 36 meses após a recomendação
Tempo para falha do tratamento
Prazo: Até 36 meses após a recomendação
O tempo até a falha do tratamento é definido como o tempo desde o início do tratamento até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte.
Até 36 meses após a recomendação
Proporção de indivíduos para os quais os testes genéticos de linhagem germinativa recomendados pelo Molecular Tumor Board resultam na confirmação de uma lesão/mutação genética de linhagem germinativa.
Prazo: Aproximadamente 3 meses após a recomendação
Determine a proporção de indivíduos para os quais os testes genéticos de linhagem germinativa recomendados pelo Molecular Tumor Board resultam na confirmação de uma lesão/mutação genética de linhagem germinativa.
Aproximadamente 3 meses após a recomendação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02001441
  • NCI-2024-03404 (Outro identificador: NCI)
  • 22TAF441 (Outro identificador: Dartmouth Hitchcock)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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