- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05405413
Tratamento do câncer informado pelo Molecular Tumor Board em Dartmouth (CATRINA)
Este é um estudo de fase II de braço único para medir o impacto das recomendações de tratamento do Molecular Tumor Board na tomada de decisões de tratamento na prática clínica no Dartmouth Cancer Center. Após o perfil genético do tumor, os indivíduos serão selecionados para elegibilidade. Os casos de indivíduos elegíveis serão avaliados pelo Conselho de Tumores Moleculares do Centro de Câncer de Dartmouth e as recomendações de tratamento serão inseridas no prontuário médico de acordo com o procedimento padrão.
O endpoint primário é uma resposta de pesquisa do médico assistente indicando como a avaliação do Molecular Tumor Board afetou as decisões de tratamento. Os endpoints secundários incluem: 1) Recomendação de tratamento do Molecular Tumor Board; 2) progressão da doença na linha de terapia iniciada após recomendações de MTB terem sido feitas. As pesquisas serão administradas aproximadamente 3 e 12 meses após as recomendações do Molecular Tumor Board.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura J Tafe, MD
- Número de telefone: (603) 650-7211
- E-mail: laura.j.tafe@hitchcock.org
Estude backup de contato
- Nome: Jacob R Dubien
- E-mail: jacob.r.dubien@Hitchcock.org
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado verbal para a participação no estudo antes da avaliação do caso MTB.
- O perfil genético do tumor realizado como padrão de tratamento deve incluir ≥100 genes.
- O tumor deve conter pelo menos uma das seguintes alterações genéticas: (A) uma alteração conhecida por estar potencialmente associada à sensibilização a um tratamento clinicamente disponível. (a lista de alterações genéticas evolui à medida que novas informações surgem e novos medicamentos são desenvolvidos); (B) uma alteração suspeita de ser germinativa.
- O sujeito deve ter Status de Desempenho ECOG de 0 a 2.
- O sujeito deve ter uma doença mensurável ou avaliável.
- Indivíduos que já foram inscritos neste estudo podem ser inscritos uma segunda vez se passarem por perfil genético de um tumor que foi biopsiado/amostrado DEPOIS da progressão em uma linha intermediária de tratamento iniciada após o momento da primeira inscrição. A reinscrição de tais sujeitos deve ser anotada no REDCap para facilitar a análise longitudinal.
- Idade ≥18 anos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com um tumor que abriga uma alteração genética para o qual é indicado um medicamento aprovado pela FDA que o paciente ainda não recebeu (exemplo de exclusão: um melanoma com uma mutação BRAF-V600E em um indivíduo que ainda não foi tratado com um inibidor de BRAF ).
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos avaliados por Molecular Tumor Board
Indivíduos cujos casos são avaliados pelo Molecular Tumor Board
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As recomendações do Molecular Tumor Board podem incluir qualquer um dos seguintes: (A) um medicamento direcionado ao tumor (sozinho ou em combinação) (B) uma imunoterapia baseada em anticorpos (isoladamente ou em combinação) (C) nem (A) nem (B). (D) encaminhamento ao Programa de Câncer Familiar (E) encaminhamento para testes genéticos germinativos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos para os quais a avaliação pelo Molecular Tumor Board afeta as decisões de tratamento, conforme relatado pelo médico assistente.
Prazo: 3 meses após recomendação
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Os médicos assistentes completarão as pesquisas 3 meses após as recomendações do Molecular Tumor Board.
Resposta da pesquisa do médico assistente indicando como as recomendações do Molecular Tumor Board impactaram as decisões de tratamento.
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3 meses após recomendação
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Proporção de indivíduos para os quais a avaliação pelo Molecular Tumor Board afeta as decisões de tratamento, conforme relatado pelo médico assistente.
Prazo: 12 meses após a recomendação
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Os médicos assistentes completarão as pesquisas 12 meses após as recomendações do Molecular Tumor Board.
Resposta da pesquisa do médico assistente indicando como as recomendações do Molecular Tumor Board impactaram as decisões de tratamento.
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12 meses após a recomendação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos para os quais o Molecular Tumor Board recomenda o tratamento com uma terapia direcionada ao tumor ou imunoterapia.
Prazo: 1 mês após recomendação
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Proporção de indivíduos para os quais será coletada uma terapia direcionada ao tumor ou imunoterapia (ou seja, não quimioterapia convencional) feita pelo Molecular Tumor Board.
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1 mês após recomendação
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Proporção de indivíduos que são tratados com uma terapia direcionada ao tumor ou imunoterapia recomendada pelo Molecular Tumor Board
Prazo: Aproximadamente 3 meses após a recomendação
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Proporção de indivíduos que são tratados com uma terapia direcionada ao tumor ou imunoterapia recomendada pelo Molecular Tumor Board
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Aproximadamente 3 meses após a recomendação
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Número de participantes com sobrevida livre de progressão após as recomendações do Molecular Tumor Board.
Prazo: Até 36 meses após a recomendação
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Os resultados da doença dos indivíduos serão acompanhados por até 36 meses após a data das recomendações do Molecular Tumor Board.
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Até 36 meses após a recomendação
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Tempo para falha do tratamento
Prazo: Até 36 meses após a recomendação
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O tempo até a falha do tratamento é definido como o tempo desde o início do tratamento até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte.
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Até 36 meses após a recomendação
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Proporção de indivíduos para os quais os testes genéticos de linhagem germinativa recomendados pelo Molecular Tumor Board resultam na confirmação de uma lesão/mutação genética de linhagem germinativa.
Prazo: Aproximadamente 3 meses após a recomendação
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Determine a proporção de indivíduos para os quais os testes genéticos de linhagem germinativa recomendados pelo Molecular Tumor Board resultam na confirmação de uma lesão/mutação genética de linhagem germinativa.
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Aproximadamente 3 meses após a recomendação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02001441
- NCI-2024-03404 (Outro identificador: NCI)
- 22TAF441 (Outro identificador: Dartmouth Hitchcock)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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