Tratamiento del cáncer informado por la Junta Molecular de Tumores en Dartmouth (CATRINA)
17 de octubre de 2025 actualizado por: Laura.J.Tafe, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este es un estudio de Fase II de un solo brazo para medir el impacto de las recomendaciones de tratamiento de la Junta Molecular de Tumores en la toma de decisiones de tratamiento en la práctica clínica en el Dartmouth Cancer Center. Después del perfil genético del tumor, los sujetos serán evaluados para determinar su elegibilidad. Los casos de los sujetos elegibles serán evaluados por la Junta de Tumores Moleculares del Dartmouth Cancer Center, y las recomendaciones de tratamiento se ingresarán en el registro médico según el procedimiento estándar.
El criterio principal de valoración es una respuesta a la encuesta del médico tratante que indica cómo la evaluación de Molecular Tumor Board afectó las decisiones de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen: 1) recomendación de tratamiento de la Junta Molecular de Tumores; 2) progresión de la enfermedad en la línea de terapia iniciada después de que se hicieran las recomendaciones de MTB. Las encuestas se administrarán aproximadamente 3 y 12 meses después de que se hagan las recomendaciones de Molecular Tumor Board.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
192
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura J Tafe, MD
- Número de teléfono: (603) 650-7211
- Correo electrónico: laura.j.tafe@hitchcock.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jacob R Dubien
- Correo electrónico: jacob.r.dubien@Hitchcock.org
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado verbal para participar en el estudio antes de la evaluación del caso de MTB.
- El perfil genético tumoral realizado como tratamiento estándar debe incluir ≥100 genes.
- El tumor debe contener al menos una de las siguientes alteraciones genéticas: (A) una alteración conocida por estar potencialmente asociada con la sensibilización a un tratamiento clínicamente disponible. (la lista de alteraciones genéticas evoluciona a medida que surge nueva información y se desarrollan nuevos medicamentos); (B) una alteración sospechosa de ser germinal.
- El sujeto debe tener un estado funcional ECOG de 0 a 2.
- El sujeto debe tener una enfermedad medible o evaluable.
- Los sujetos que se inscribieron previamente en este estudio pueden inscribirse por segunda vez si se someten a un perfil genético de un tumor del que se realizó una biopsia/muestra DESPUÉS de la progresión en una línea intermedia de tratamiento iniciada después del momento de la primera inscripción. La reinscripción de tales sujetos debe anotarse en REDCap para facilitar el análisis longitudinal.
- Edad ≥18 años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un tumor que alberga una alteración genética para los que está indicado un fármaco aprobado por la FDA que el paciente aún no ha recibido (ejemplo de exclusión: un melanoma con una mutación BRAF-V600E en un sujeto que aún no ha sido tratado con un inhibidor de BRAF ).
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos evaluados por Molecular Tumor Board
Sujetos cuyos casos son evaluados por Molecular Tumor Board
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Las recomendaciones de la Junta de Tumores Moleculares pueden incluir cualquiera de las siguientes: (A) un fármaco dirigido al tumor (solo o en combinación) (B) una inmunoterapia basada en anticuerpos (sola o en combinación) (C) ni (A) ni (B). (D) remisión al Programa de Cáncer Familiar (E) derivación para pruebas genéticas de línea germinal |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos para quienes la evaluación realizada por Molecular Tumor Board afecta las decisiones de tratamiento según lo informado por el médico tratante.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la recomendación
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Los médicos tratantes completarán las encuestas 3 meses después de que se hagan las recomendaciones de la Junta Molecular de Tumores.
Respuesta de la encuesta del médico tratante que indica cómo las recomendaciones de Molecular Tumor Board afectaron las decisiones de tratamiento.
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3 meses después de la recomendación
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Proporción de sujetos para quienes la evaluación realizada por Molecular Tumor Board afecta las decisiones de tratamiento según lo informado por el médico tratante.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la recomendación
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Los médicos tratantes completarán las encuestas 12 meses después de que se hagan las recomendaciones de la Junta Molecular de Tumores.
Respuesta de la encuesta del médico tratante que indica cómo las recomendaciones de Molecular Tumor Board afectaron las decisiones de tratamiento.
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12 meses después de la recomendación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos para los que Molecular Tumor Board recomienda tratamiento con una terapia dirigida al tumor o inmunoterapia.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la recomendación
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Proporción de sujetos para los que se recopilará una terapia o inmunoterapia dirigida al tumor (es decir, quimioterapia no convencional) realizada por el Molecular Tumor Board.
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1 mes después de la recomendación
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Proporción de sujetos que son tratados con una terapia o inmunoterapia dirigida al tumor recomendada por Molecular Tumor Board
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses después de la recomendación
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Proporción de sujetos que son tratados con una terapia o inmunoterapia dirigida al tumor recomendada por Molecular Tumor Board
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Aproximadamente 3 meses después de la recomendación
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Número de participantes con supervivencia libre de progresión después de que se hicieran las recomendaciones de la Molecular Tumor Board.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la recomendación
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Los resultados de la enfermedad de los sujetos se seguirán hasta 36 meses después de la fecha de las recomendaciones de la Junta Molecular de Tumores.
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 36 meses después de la recomendación
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la recomendación
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte.
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Hasta 36 meses después de la recomendación
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Proporción de sujetos para quienes las pruebas genéticas de línea germinal recomendadas por Molecular Tumor Board dan como resultado la confirmación de una lesión/mutación genética de línea germinal.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses después de la recomendación
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Determinar la proporción de sujetos para los que las pruebas genéticas de línea germinal recomendadas por Molecular Tumor Board dan como resultado la confirmación de una lesión/mutación genética de línea germinal.
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Aproximadamente 3 meses después de la recomendación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02001441
- NCI-2024-03404 (Otro identificador: NCI)
- 22TAF441 (Otro identificador: Dartmouth Hitchcock)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .