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Terapia contro il cancro informata dal Molecular Tumor Board di Dartmouth (CATRINA)

6 aprile 2024 aggiornato da: Laura.J.Tafe, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo per misurare l'impatto delle raccomandazioni sul trattamento del Molecular Tumor Board sul processo decisionale del trattamento nella pratica clinica presso il Dartmouth Cancer Center. Dopo la profilazione genetica del tumore, i soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I casi dei soggetti idonei saranno valutati dal Dartmouth Cancer Center Molecular Tumor Board e le raccomandazioni terapeutiche verranno inserite nella cartella clinica secondo la procedura standard.

L'endpoint primario è una risposta al sondaggio da parte del medico curante che indica in che modo la valutazione del Molecular Tumor Board ha influito sulle decisioni terapeutiche. Gli endpoint secondari includono: 1) Raccomandazione per il trattamento del Molecular Tumor Board; 2) la progressione della malattia in linea di terapia è iniziata dopo che sono state formulate le raccomandazioni MTB. I sondaggi verranno somministrati circa 3 e 12 mesi dopo che sono state formulate le raccomandazioni del Molecular Tumor Board.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve fornire il consenso informato verbale per la partecipazione allo studio prima della valutazione del caso MTB.
  • Il profilo genetico del tumore eseguito come standard di cura deve includere ≥100 geni.
  • Il tumore deve contenere almeno una delle seguenti alterazioni genetiche: (A) un'alterazione nota per essere potenzialmente associata a sensibilizzazione a un trattamento clinicamente disponibile. (l'elenco delle alterazioni genetiche si evolve man mano che emergono nuove informazioni e vengono sviluppati nuovi farmaci); (B) un'alterazione sospettata di essere germinale.
  • Il soggetto deve avere un Performance Status ECOG compreso tra 0 e 2.
  • Il soggetto deve avere una malattia misurabile o valutabile.
  • I soggetti che si sono precedentemente arruolati in questo studio possono essere arruolati una seconda volta se sottoposti a profilazione genetica di un tumore che è stato sottoposto a biopsia/campionamento DOPO la progressione su una linea di trattamento intermedia iniziata dopo il momento del primo arruolamento. La reiscrizione di tali soggetti deve essere annotata in REDCap per facilitare l'analisi longitudinale.
  • Età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un tumore che presenta un'alterazione genetica per la quale è indicato un farmaco approvato dalla FDA che il paziente non ha ancora ricevuto (esempio per esclusione: un melanoma con mutazione BRAF-V600E in un soggetto che non è stato ancora trattato con un inibitore di BRAF ).
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti valutati dal Molecular Tumor Board
Soggetti i cui casi sono valutati dal Molecular Tumor Board
Altro: Raccomandazioni terapeutiche formulate dal Molecular Tumor Board.

Le raccomandazioni del Molecular Tumor Board possono includere quanto segue:

(A) un farmaco mirato al tumore (da solo o in combinazione)

(B) un'immunoterapia a base di anticorpi (da sola o in combinazione)

(C) né (A) né (B).

(D) invio al Programma Cancro Familiare

(E) rinvio per test genetici germinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti per i quali la valutazione da parte del Molecular Tumor Board influisce sulle decisioni terapeutiche riportate dal medico curante.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la raccomandazione
I medici curanti completeranno i sondaggi 3 mesi dopo che sono state formulate le raccomandazioni del Molecular Tumor Board. Risposta al sondaggio da parte del medico curante che indica in che modo le raccomandazioni del Molecular Tumor Board hanno influito sulle decisioni terapeutiche.
3 mesi dopo la raccomandazione
Percentuale di soggetti per i quali la valutazione da parte del Molecular Tumor Board influisce sulle decisioni terapeutiche riportate dal medico curante.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la raccomandazione
I medici curanti completeranno i sondaggi 12 mesi dopo che sono state formulate le raccomandazioni del Molecular Tumor Board. Risposta al sondaggio da parte del medico curante che indica in che modo le raccomandazioni del Molecular Tumor Board hanno influito sulle decisioni terapeutiche.
12 mesi dopo la raccomandazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti per i quali Molecular Tumor Board raccomanda il trattamento con una terapia mirata al tumore o immunoterapia.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la raccomandazione
Proporzione di soggetti per i quali verrà raccolta una terapia mirata al tumore o immunoterapia (cioè non chemioterapia convenzionale) effettuata dal Molecular Tumor Board.
1 mese dopo la raccomandazione
Percentuale di soggetti trattati con una terapia mirata al tumore o immunoterapia raccomandata dal Molecular Tumor Board
Lasso di tempo: Circa 3 mesi dopo la raccomandazione
Percentuale di soggetti trattati con una terapia mirata al tumore o immunoterapia raccomandata dal Molecular Tumor Board
Circa 3 mesi dopo la raccomandazione
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione dopo che sono state formulate le raccomandazioni del Molecular Tumor Board.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la raccomandazione
Gli esiti della malattia dei soggetti saranno seguiti per un massimo di 36 mesi dalla data delle raccomandazioni del Molecular Tumor Board. La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi dopo la raccomandazione
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la raccomandazione
Il tempo al fallimento del trattamento è definito come il tempo dall'inizio del trattamento all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e la morte.
Fino a 36 mesi dopo la raccomandazione
Percentuale di soggetti per i quali il test genetico della linea germinale raccomandato dal Molecular Tumor Board risulta nella conferma di una lesione/mutazione genetica della linea germinale.
Lasso di tempo: Circa 3 mesi dopo la raccomandazione
Determinare la percentuale di soggetti per i quali il test genetico della linea germinale raccomandato dal Molecular Tumor Board risulta nella conferma di una lesione/mutazione genetica della linea germinale.
Circa 3 mesi dopo la raccomandazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02001441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Raccomandazioni terapeutiche formulate dal Molecular Tumor Board.

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