LÉČBA RAKOVINY INFORMOVANÁ Molecular Tumor Board v Dartmouthu (CATRINA)
17. října 2025 aktualizováno: Laura.J.Tafe, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Toto je jednoramenná studie fáze II, která měří dopad doporučení léčby Molecular Tumor Board na rozhodování o léčbě v klinické praxi v Dartmouth Cancer Center. Po nádorovém genetickém profilování budou subjekty testovány na způsobilost. Případy způsobilých subjektů budou vyhodnoceny výborem Dartmouth Cancer Center Molecular Tumor Board a doporučení léčby budou zanesena do lékařského záznamu standardním postupem.
Primárním cílovým parametrem je odpověď ošetřujícího lékaře na průzkum, která ukazuje, jak hodnocení Molecular Tumor Board ovlivnilo rozhodnutí o léčbě. Sekundární cílové parametry zahrnují: 1) Doporučení léčby Molecular Tumor Board; 2) progrese onemocnění na lince terapie zahájené po doporučení MTB. Průzkumy budou provedeny přibližně 3 a 12 měsíců po vydání doporučení Molecular Tumor Board.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
192
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura J Tafe, MD
- Telefonní číslo: (603) 650-7211
- E-mail: laura.j.tafe@hitchcock.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jacob R Dubien
- E-mail: jacob.r.dubien@Hitchcock.org
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí poskytnout ústní informovaný souhlas s účastí ve studii před hodnocením případu MTB.
- Genetické profilování nádoru prováděné jako standardní péče musí zahrnovat ≥100 genů.
- Nádor musí obsahovat alespoň jednu z následujících genetických změn: (A) změna, o které je známo, že může být spojena se senzibilizací na klinicky dostupnou léčbu. (seznam genetických změn se vyvíjí s tím, jak se objevují nové informace a vyvíjejí se nové léky); (B) změna podezřelá ze zárodečné linie.
- Subjekt musí mít stav výkonnosti ECOG od 0 do 2.
- Subjekt musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
- Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie, mohou být zařazeny podruhé, pokud podstoupí genetické profilování nádoru, který byl biopsií/vzorek odebrán PO progresi na mezilehlé linii léčby zahájené po době prvního zařazení. Opětovné zapsání takových předmětů musí být zaznamenáno v REDCap, aby se usnadnila longitudinální analýza.
- Věk ≥18 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nádorem s genetickou změnou, pro kterou je indikován lék schválený FDA, který pacient dosud nedostal (příklad pro vyloučení: melanom s mutací BRAF-V600E u subjektu, který dosud nebyl léčen inhibitorem BRAF ).
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty hodnocené Molecular Tumor Board
Subjekty, jejichž případy jsou hodnoceny Molecular Tumor Board
|
Doporučení Molecular Tumor Board mohou zahrnovat kterékoli z následujících: (A) lék cílený na nádor (samotný nebo v kombinaci) (B) imunoterapie založená na protilátkách (samostatně nebo v kombinaci) (C) ani (A) ani (B). (D) doporučení do programu Familial Cancer Program (E) doporučení pro zárodečné genetické testování |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, u kterých hodnocení Molecular Tumor Board ovlivňuje rozhodnutí o léčbě, jak uvádí ošetřující lékař.
Časové okno: 3 měsíce po doporučení
|
Ošetřující lékaři dokončí průzkumy 3 měsíce po vydání doporučení Molecular Tumor Board.
Odpověď ošetřujícího lékaře v průzkumu ukazující, jak doporučení Molecular Tumor Board ovlivnila rozhodnutí o léčbě.
|
3 měsíce po doporučení
|
|
Podíl subjektů, u kterých hodnocení Molecular Tumor Board ovlivňuje rozhodnutí o léčbě, jak uvádí ošetřující lékař.
Časové okno: 12 měsíců po doporučení
|
Ošetřující lékaři dokončí průzkumy 12 měsíců po vydání doporučení Molecular Tumor Board.
Odpověď ošetřujícího lékaře v průzkumu ukazující, jak doporučení Molecular Tumor Board ovlivnila rozhodnutí o léčbě.
|
12 měsíců po doporučení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, kterým Molecular Tumor Board doporučuje léčbu nádorově cílenou terapií nebo imunoterapií.
Časové okno: 1 měsíc po doporučení
|
Podíl subjektů, pro které bude shromážděna terapie nebo imunoterapie cílená na nádor (tj. ne konvenční chemoterapie) provedená Molecular Tumor Board.
|
1 měsíc po doporučení
|
|
Podíl subjektů, které jsou léčeny terapií cílenou na nádor nebo imunoterapií doporučenou výborem Molecular Tumor Board
Časové okno: Přibližně 3 měsíce po doporučení
|
Podíl subjektů, které jsou léčeny terapií cílenou na nádor nebo imunoterapií doporučenou výborem Molecular Tumor Board
|
Přibližně 3 měsíce po doporučení
|
|
Byl stanoven počet účastníků s přežitím bez progrese po doporučení Molecular Tumor Board.
Časové okno: Až 36 měsíců po doporučení
|
Výsledky onemocnění subjektů budou sledovány po dobu až 36 měsíců od data doporučení Molecular Tumor Board.
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 36 měsíců po doporučení
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Až 36 měsíců po doporučení
|
Doba do selhání léčby je definována jako doba od zahájení léčby do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí.
|
Až 36 měsíců po doporučení
|
|
Podíl subjektů, u kterých vede genetické testování zárodečné linie doporučeným výborem Molecular Tumor Board k potvrzení zárodečné genetické léze/mutace.
Časové okno: Přibližně 3 měsíce po doporučení
|
Určete podíl subjektů, u kterých vede genetické testování zárodečné linie doporučené organizací Molecular Tumor Board k potvrzení zárodečné genetické léze/mutace.
|
Přibližně 3 měsíce po doporučení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02001441
- NCI-2024-03404 (Jiný identifikátor: NCI)
- 22TAF441 (Jiný identifikátor: Dartmouth Hitchcock)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .