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ECMOにおける適応症に基づく赤血球輸血の試み (TITRE)

2026年7月1日 更新者：Ravi Thiagarajan、Boston Children's Hospital

タイトル: ECMO における適応症に基づく赤血球輸血の試験

TITRE - ECMO における適応症に基づく赤血球の輸血の試験は、多施設、前向き、無作為化臨床試験です。 TITRE の最も重要な目標は、センター固有のヘモグロビンまたはヘマトクリットの閾値に基づく輸血と比較して、出血および/または組織酸素供給の欠損を有する患者に対して適応症に基づく戦略に従って赤血球 (RBC) 輸血を制限するかどうかを決定することです。体外膜酸素療法（ECMO）のサポートを受けている重病の子供の臓器機能障害を軽減し、その後の神経発達を改善することができます.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ECMO に関する小児の観察研究では、大量の RBC 輸血と死亡率との関連性が示されています。 ただし、最適な組織酸素送達が発生するヘマトクリット (またはヘモグロビン) レベルは不明です。 TITRE - ECMO における適応症に基づく赤血球輸血の試験は、18 ～ 20 の研究施設で実施される前向き無作為化臨床試験です。 TITRE の最も重要な目標は、出血および/または組織への酸素供給が不足している患者に対して適応症に基づく戦略に従って RBC 輸血を制限することが、センター固有のヘモグロビンまたはヘマトクリットの閾値に基づく輸血と比較して、臓器機能障害を軽減できるかどうかを判断することです。 ECMOサポートを受けている重病の子供たちのその後の神経発達を改善します。

目的 1: ECMO サポートを受けている 6 歳未満の子供で、適応症ベースとセンター固有の閾値ベースの RBC 輸血の戦略に無作為に割り付けられた場合、臓器機能が大幅に改善されるかどうかをテストすること。

目的 2: センター固有のしきい値ベースの RBC 輸血と比較して適応症ベースに無作為化された ECMO サポートを受けている 6 歳未満の子供の生存者が、無作為化後 1 年でより良い神経発達転帰および健康関連 QOL を有するかどうかをテストする。

主な設計上の特徴は次のとおりです。 228人の患者の目標サンプルサイズ。 エンドポイントは、ECMO 中、退院時、および 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月で評価されます。 試験の完全性を確保するために、主要な結果 (pSOFA: Pediatric Sequential Organ Failure Assessment スコア) は独立した委員会によって裁定され、神経発達評価は盲検化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • The Children's Hospital at Westmead
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ECMOカニューレ挿入時の年齢<6歳
  2. ECMO の静脈動脈 (VA) モード
  3. インデックス入院中の最初のECMO実行

除外基準:

  1. 妊娠矯正年齢 < 37 週
  2. ECMO の静脈 - 静脈 (VV) モード
  3. 患者は最初に VV-ECMO で開始し、その後 VA ECMO に移行しました
  4. 処置サポートに使用される ECMO (ICU ECMO ケアなしで処置領域に配置され、抜管された ECMO)
  5. ECMO の持続時間は 48 時間未満と予想される
  6. ECMO 展開後 48 時間以内にケアの制限またはサポートの中止が予想される
  7. 先天性出血性疾患
  8. 異常ヘモグロビン症
  9. 米国またはカナダ以外の主な居住地

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：施設固有のヘモグロビン/ヘマトクリット閾値に基づく赤血球輸血戦略
赤血球輸血は、通常、特定のヘモグロビン閾値またはヘマトクリット閾値に基づいて、各研究センターの標準治療戦略に従って行われます。 ヘモグロビンまたはヘマトクリットが閾値まで低下すると、赤血球輸血が行われます。
他の：赤血球輸血
介入は、いつ赤血球輸血を行うかの戦略です（Arms の説明を参照）。 ただし、両腕に輸血された赤血球の量は、この研究では特定されていません。 ECMO ウィーニングと抜管のための赤血球輸血戦略は、この研究では指定されていません。 ECMO抜管後の赤血球輸血は、この研究では明記されていません。
アクティブコンパレータ：適応症に基づく赤血球輸血戦略
赤血球輸血は、輸血センター固有のヘモグロビン/ヘマトクリット閾値を満たし、かつ以下の条件の少なくとも 1 つが存在する場合に行われます。 a) 中等度または重度の出血。 b) 組織酸素送達の低下。2 時間間隔で測定した血清乳酸値 > 5 mmol/L、または 2 つの血清乳酸値 > 3 mmol/L として定義されます。または c) ヘモグロビン < 8 g/dL またはヘマトクリット < 25%、新生児 (年齢 = < 28 日) および単心室先天性心疾患の小児 (年齢 < 1 歳) を除く ヘモグロビン < 10 g/dL またはヘマトクリット < に対する赤血球輸血30%は許容されます。
他の：赤血球輸血
介入は、いつ赤血球輸血を行うかの戦略です（Arms の説明を参照）。 ただし、両腕に輸血された赤血球の量は、この研究では特定されていません。 ECMO ウィーニングと抜管のための赤血球輸血戦略は、この研究では指定されていません。 ECMO抜管後の赤血球輸血は、この研究では明記されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSOFA（小児逐次臓器不全評価）スコアのベースライン調整された変化
時間枠：無作為化時および無作為化後 30 日目 (または早期の場合は ECMO 抜管時まで; 患者によって異なります)
PSOFA スコアの範囲は、0 (臓器機能障害なし) から 24 (評価された 6 つの臓器すべてに重度の機能障害) までです。 ECMO 中に 30 日以内に死亡した場合、スコア 24 が割り当てられます。
無作為化時および無作為化後 30 日目 (または早期の場合は ECMO 抜管時まで; 患者によって異なります)
Bayley Infant Scales of Development、第 4 版 (Bayley-4)
時間枠：無作為化後 1 年 (+/- 2 か月)

認知、言語（表現力と受容力）、運動力（総体と精巧さ）、社会的感情の尺度。 生後16日から42ヶ月まで。 総合スコアの範囲は 40 ～ 160 です。

スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
無作為化後 1 年 (+/- 2 か月)
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI - IV)
時間枠：無作為化後 1 年 (+/-2 か月)
インデックス スコアには、言語理解、視覚空間、作業記憶、およびフル スケールの知能指数 (IQ) が含まれます。 スコア範囲は 40 ～ 160 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
無作為化後 1 年 (+/-2 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混合静脈酸素飽和度
時間枠：毎日の午前 (午前 6 時～午前 12 時)、ECMO 中 (無作為化後 30 日以内のいずれか早い方)
組織の要求を満たした後、心臓に戻る血液の酸素含有量
毎日の午前 (午前 6 時～午前 12 時)、ECMO 中 (無作為化後 30 日以内のいずれか早い方)
投与された血液製剤の総量
時間枠：無作為化後 30 日 (または、早い場合は ECMO 抜管の時まで; 患者によって異なります)
充填赤血球および全血、クリオプレシピテート、血漿、血小板
無作為化後 30 日 (または、早い場合は ECMO 抜管の時まで; 患者によって異なります)
毎日の腎機能
時間枠：無作為化後 30 日まで毎日 (またはそれより早い場合は ECMO 抜管時まで; 患者によって異なります)
血清クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）
無作為化後 30 日まで毎日 (またはそれより早い場合は ECMO 抜管時まで; 患者によって異なります)
急性腎障害 > ステージ 2
時間枠：無作為化後 30 日 (早い場合は ECMO 抜管の時まで; 患者によって異なります)
腎疾患改善のグローバルアウトカム (KDIGO) の定義
無作為化後 30 日 (早い場合は ECMO 抜管の時まで; 患者によって異なります)
ECMO回路部品交換回数
時間枠：無作為化の 30 日後
人工肺および/またはポンプの交換
無作為化の 30 日後
溶血の有無
時間枠：無作為化後 30 日まで毎日 (またはそれより早い場合は ECMO 抜管時まで; 患者によって異なります)
血漿ヘモグロビン値による
無作為化後 30 日まで毎日 (またはそれより早い場合は ECMO 抜管時まで; 患者によって異なります)
全死因死亡
時間枠：30 日間、入院中、および無作為化後 1 年間
あらゆる原因による死亡
30 日間、入院中、および無作為化後 1 年間
排出場所
時間枠：退院時（1年まで評価）
自宅 vs リハビリ施設
退院時（1年まで評価）
適応行動評価システム-3 (ABAS-3)
時間枠：無作為化後 1 年 (+/- 2 か月)
全体的な適応機能 (General Adaptive Composite、GAC)、概念的、社会的、実践的ドメイン、および 9 つのサブスケールの複合スコア。 スコアが高いほど、より良い動作を示します。
無作為化後 1 年 (+/- 2 か月)
子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：無作為化後 1 年 (+/- 2 か月)
親レポート;子供の最低年齢1.5歳。 スコアが高いほど、動作が悪いことを示します。
無作為化後 1 年 (+/- 2 か月)
小児生活の質インベントリ 4.0 (PedsQL 4.0)
時間枠：無作為化後 9 か月 (+/- 1 か月)
親レポート;子供の最低年齢2.0歳。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
無作為化後 9 か月 (+/- 1 か月)
小児生活の質のインベントリ心臓モジュール
時間枠：無作為化後 9 か月 (+/- 1 か月)
親レポート;子供の最低年齢2.0歳。 先天性心疾患と診断された参加者のために記入してください。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
無作為化後 9 か月 (+/- 1 か月)
ドナーの暴露回数
時間枠：無作為化後最大 30 日間毎日（または、それが早い場合は ECMO 抜管時まで。患者によって異なります）
赤血球輸血のためのドナーの曝露数
無作為化後最大 30 日間毎日（または、それが早い場合は ECMO 抜管時まで。患者によって異なります）
ECMO の再カニューレ挿入後 48 時間以内、カニューレ抜去後 72 時間以内
時間枠：ECMO抜管時間からECMO抜管後72時間まで
数: カニューレ抜去後 48 時間以内および 72 時間以内に ECMO のために再カニューレ挿入された患者の数
ECMO抜管時間からECMO抜管後72時間まで
ECMO期間
時間枠：入院中: ECMO カニューレ挿入から ECMO 抜管、死亡、補助人工心臓 (VAD) への移行、またはランダム化後 365 日のいずれか早い方
ECMO 継続時間 (時間): ECMO カニューレ挿入から最初に成功した ECMO 抜管までの時間 (時間単位)。 ECMO 中に追加の ECMO 実行のために発生した時間 (つまり、 最初のカニューレ抜去後 36 時間以内にカニューレを挿入したもの）は、ECMO の合計期間として含まれます。
入院中: ECMO カニューレ挿入から ECMO 抜管、死亡、補助人工心臓 (VAD) への移行、またはランダム化後 365 日のいずれか早い方
ランダム化後の人工呼吸の期間
時間枠：入院中: ランダム化から人工呼吸器による抜管まで、死亡、退院、またはランダム化後 365 日のいずれか早い方
ランダム化後の人工呼吸器の継続時間（時間）: 人工呼吸器の時間から最初に成功した抜管までのランダム化。 ICU 退室時に人工呼吸補助が必要な気管切開患者の場合: 人工呼吸期間を計算するための ICU 退室時間。
入院中: ランダム化から人工呼吸器による抜管まで、死亡、退院、またはランダム化後 365 日のいずれか早い方
発作の発生
時間枠：退院までのランダム化、またはランダム化後 90 日のいずれか早い方
退院前または無作為化後90日以内のいずれか早い方の発作の脳波学的証拠の発生
退院までのランダム化、またはランダム化後 90 日のいずれか早い方
ECMO中の脳卒中または頭蓋内出血
時間枠：ECMO カニューレ挿入から ECMO 抜管までの時間、死亡、またはランダム化後 30 日のいずれか早い方
ECMO（複合）中の脳梗塞、頭蓋内出血、または虚血性損傷の発生が、ECMO中の頭部超音波およびコンピュータ断層撮影（CT）によって確認された
ECMO カニューレ挿入から ECMO 抜管までの時間、死亡、またはランダム化後 30 日のいずれか早い方
退院前の脳卒中または頭蓋内出血
時間枠：ECMOカニューレ挿入から無作為化または退院後90日間のいずれか早い方まで
退院前または無作為化後90日以内のいずれか早い方で、頭部超音波、CT、または磁気共鳴画像法（MRI）を使用して確認された脳梗塞、頭蓋内出血、または虚血性損傷（複合）を有する患者の割合
ECMOカニューレ挿入から無作為化または退院後90日間のいずれか早い方まで
機能ステータススコア (FSS)
時間枠：研究完了までのランダム化（12か月の神経発達評価の完了）
退院時、無作為化後 3、6、9、12 か月後の機能状態スコア (FSS、スコア範囲 6 ～ 30、単位: スケール上の数値、低いほど良い)
研究完了までのランダム化（12か月の神経発達評価の完了）
小児総合パフォーマンスカテゴリー (POPC)
時間枠：研究完了までのランダム化（12か月の神経発達評価の完了）
ランダム化後 3、6、9、12 か月後の退院時における小児全体のパフォーマンス (POPC、スコア範囲 0 ～ 6、単位: スケール上のカテゴリー、値: 低いほど優れている)。
研究完了までのランダム化（12か月の神経発達評価の完了）
小児脳パフォーマンスカテゴリー (PCPC)
時間枠：研究完了までのランダム化（12か月の神経発達評価の完了）
ランダム化後 3、6、9、12 か月後の退院時における小児脳パフォーマンスカテゴリー (POPC; スコア範囲 0 ～ 6; 単位: スケール上のカテゴリー、低いほど良い)。
研究完了までのランダム化（12か月の神経発達評価の完了）
初発入院中の生存者の ICU 滞在期間
時間枠：ICU 入室から ICU 退室、死亡、または無作為化後の 365 のいずれか早い方
初発入院中の生存者のICU入院期間（日数）。 ICU 再入院の場合のみ、最初の 2 回の ICU 再入院の日数のみが含まれます。
ICU 入室から ICU 退室、死亡、または無作為化後の 365 のいずれか早い方
初発入院中の生存者の入院期間
時間枠：入院から退院まで、死亡、または無作為化後365日のいずれか早い方
初発入院中の生存者の入院期間（日数）
入院から退院まで、死亡、または無作為化後365日のいずれか早い方
生存者のうち初発入院から退院するまでにICUに入院した人の数
時間枠：ICU 退院から退院、またはランダム化後 365 日のいずれか早い方までのインデックス
インデックス入院中の ICU 入院数。 ICU 入院数は、最初の ICU 入院から退院後の ICU 入院数として定義されます。
ICU 退院から退院、またはランダム化後 365 日のいずれか早い方までのインデックス
Presence vs. absence of hospital-acquired blood stream Infection
時間枠：30 days post-randomization (up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
Hospital-acquired blood stream infection that is not present or incubating at the time of admission to hospital
30 days post-randomization (up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
Proportion of ECMO days meeting moderate - severe bleeding criteria
時間枠：Daily up to 30 days post-randomization (or up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
Number of days meeting criteria for moderate or severe bleeding during ECMO
Daily up to 30 days post-randomization (or up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lynn A. Sleeper, ScD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月14日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH-22-1-0301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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