Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av indikasjonsbasert transfusjon av røde blodceller i ECMO (TITRE)

25. januar 2024 oppdatert av: Ravi Thiagarajan, Boston Children's Hospital

TITRE: Forsøk med indikasjonsbasert transfusjon av røde blodceller i ECMO

TITRE – Trial of Indication-based Transfusion of Red Blood Cells in ECMO, er en multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie. Det overordnede målet med TITRE er å bestemme om overføring av røde blodlegemer (RBC) begrenses i henhold til en indikasjonsbasert strategi for de med blødning og/eller mangel på oksygentilførsel i vevet, sammenlignet med transfusjon basert på senterspesifikke hemoglobin- eller hematokritterskler, kan redusere organdysfunksjon og forbedre senere nevroutvikling hos kritisk syke barn som mottar støtte for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudier av barn på ECMO har vist en sammenheng mellom store volum RBC-transfusjon og dødelighet. Imidlertid er hematokritnivået (eller hemoglobin) hvor optimal vevsoksygentilførsel skjer ukjent. TITRE – Utprøving av indikasjonsbasert transfusjon av røde blodceller i ECMO, er en prospektiv, randomisert klinisk studie som skal gjennomføres på 18-20 studiesteder. Det overordnede målet med TITRE er å avgjøre om det å begrense RBC-transfusjon i henhold til en indikasjonsbasert strategi for de med blødning og/eller mangel på vevsoksygentilførsel, sammenlignet med transfusjon basert på senterspesifikke hemoglobin- eller hematokritterskler, kan redusere organdysfunksjon og forbedre senere nevroutvikling hos kritisk syke barn som mottar ECMO-støtte.

Mål 1: Å teste om barn < 6 år på ECMO-støtte som er randomisert til en strategi med indikasjonsbasert versus senterspesifikk terskelbasert RBC-transfusjon vil få større bedring i organfunksjonen.

Mål 2: Å teste om overlevende blant barn < 6 år på ECMO-støtte som er randomisert til indikasjonsbasert sammenlignet med senterspesifikk terskelbasert RBC-transfusjon vil ha bedre nevroutviklingsresultater og helserelatert QOL ett år etter randomisering.

Viktige designfunksjoner inkluderer: Randomisering stratifisert etter pasientens alder (nyfødt, <28d vs. ikke-nyfødt) og etter diagnose (CHD vs. annen diagnose); og en målprøvestørrelse på 228 pasienter. Endepunkter vil bli evaluert under ECMO, ved utskrivning fra sykehus og ved 3, 6, 9 og 12 måneder. For å sikre prøveintegritet vil det primære resultatet (pSOFA: Pediatric Sequential Organ Failure Assessment score) bli bedømt av en uavhengig komité og nevroutviklingsvurderinger vil bli blindet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Michigan
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder < 6 år ved ECMO-kanylering
  2. Veno-arteriell (VA) modus for ECMO
  3. Første ECMO-kjøring under indekssykehusinnleggelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskapskorrigert alder < 37 uker
  2. Veno-venøs (VV) modus for ECMO
  3. Pasienter startet først på VV-ECMO og gikk deretter over til VA ECMO
  4. ECMO brukt til prosedyrestøtte (ECMO distribuert og dekanylert i prosedyreområde uten ICU ECMO-omsorg)
  5. ECMO-varighet forventes å være < 48 timer
  6. Begrensning av omsorg eller tilbaketrekking av støtte forventet < 48 timer etter utplassering av ECMO
  7. Medfødte blødningsforstyrrelser
  8. Hemoglobinopatier
  9. Primærbolig utenfor USA eller Canada

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Senterspesifikk hemoglobin/hematokritterskelbasert transfusjonsstrategi for røde blodlegemer
Transfusjon av røde blodlegemer vil skje i henhold til hvert studiesenters standardbehandlingsstrategi, typisk basert på en bestemt hemoglobinterskel eller hematokritterskel. Når hemoglobin eller hematokrit synker til terskelen, gis transfusjon av røde blodlegemer.
Intervensjonen er en strategi for når transfusjon av røde blodlegemer skal gis (se beskrivelse av Arms). Imidlertid er volumet av RBC transfundert i de to armene ikke spesifisert av denne studien. Transfusjonsstrategi for røde blodlegemer for ECMO-avvenning og dekanylering er ikke spesifisert av denne studien. Transfusjon av røde blodlegemer etter ECMO-dekanylering er ikke spesifisert av denne studien.
Aktiv komparator: Indikasjonsbasert transfusjonsstrategi for røde blodlegemer
Transfusjon av røde blodlegemer vil skje hvis den senterspesifikke hemoglobin/hematokritterskelen for transfusjon er oppfylt OG minst én av følgende tilstander er tilstede: a) moderat eller alvorlig blødning; b) redusert vevsoksygentilførsel, definert som serumlaktat >5 mmol/L eller 2 serumlaktatnivåer > 3 mmol/L målt med 2 timers mellomrom; eller c) hemoglobin < 8 g/dL eller hematokrit < 25 %, unntatt for nyfødte (alder =< 28 d) og barn med enkeltventrikkel medfødt hjertesykdom (alder < 1 år) RBC-transfusjon for hemoglobin < 10 g/dL eller hematokrit < 30 % er tillatt.
Intervensjonen er en strategi for når transfusjon av røde blodlegemer skal gis (se beskrivelse av Arms). Imidlertid er volumet av RBC transfundert i de to armene ikke spesifisert av denne studien. Transfusjonsstrategi for røde blodlegemer for ECMO-avvenning og dekanylering er ikke spesifisert av denne studien. Transfusjon av røde blodlegemer etter ECMO-dekanylering er ikke spesifisert av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justert endring i pSOFA-poengsum (pediatrisk sekvensiell organsvikt)
Tidsramme: Ved randomisering og 30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
PSOFA-skåren varierer fra 0 (ingen organdysfunksjon) til 24 (alvorlig dysfunksjon i alle 6 organer som er vurdert). Hvis døden inntreffer under ECMO innen 30 dager, tildeles en poengsum på 24.
Ved randomisering og 30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
Bayley Infant Scales of Development, 4. utgave (Bayley-4)
Tidsramme: Ett år etter randomisering (+/- 2 mnd)

Skalaer for kognitiv, språk (ekspressiv og mottakelig), motorisk (grov og fin) og sosial-emosjonell. For alderen 16 dager til 42 måneder. Sammensatt poengsum er 40 til 160.

Høyere score indikerer bedre ytelse.

Ett år etter randomisering (+/- 2 mnd)
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI - IV)
Tidsramme: Ett år etter randomisering (+/-2 mnd)
Indekspoeng inkluderer verbal forståelse, visuell romlig, arbeidsminne og fullskala intelligenskvotient (IQ). Poengområdet er 40 til 160. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Ett år etter randomisering (+/-2 mnd)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blandet venøs oksygenmetning
Tidsramme: Daglig AM (06.00–12.00), under ECMO (opptil 30 dager etter randomisering, avhengig av hva som er tidligere)
Oksygeninnhold i blod som går tilbake til hjertet etter å ha dekket vevsbehov
Daglig AM (06.00–12.00), under ECMO (opptil 30 dager etter randomisering, avhengig av hva som er tidligere)
Totalt volum administrert blodprodukter
Tidsramme: 30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
Pakket RBC og fullblod, kryopresipitat, plasma, blodplater
30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
Tilstedeværelse vs. fravær av sykehuservervet infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter randomisering (opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
Nosokomialt ervervet infeksjon som ikke er tilstede eller inkuberer på tidspunktet for innleggelse til sykehus
30 dager etter randomisering (opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
Daglig nyrefunksjon
Tidsramme: Daglig opptil 30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
Serumkreatinin, blod urea nitrogen (BUN)
Daglig opptil 30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
Akutt nyreskade > stadium 2
Tidsramme: 30 dager etter randomisering (opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
Definisjon av nyresykdom som forbedrer globale resultater (KDIGO).
30 dager etter randomisering (opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
Tilstedeværelse vs. fravær av transfusjonsrelaterte allergiske reaksjoner
Tidsramme: 30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
Bruker akseptert definisjon
30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
Antall ECMO-kretskomponenterstatninger
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Utskifting av oksygenator og/eller pumpe
30 dager etter randomisering
Tilstedeværelse vs. fravær av hemolyse
Tidsramme: Daglig opptil 30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
I henhold til plasma hemoglobinverdier
Daglig opptil 30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, på sykehus og 1 år etter randomisering
Død uansett årsak
30 dager, på sykehus og 1 år etter randomisering
Antall ICU-frie dager
Tidsramme: 60 dager etter randomisering
Minimumsverdien er null, maksimumsverdien er 60 minus liggetiden på intensivavdelingen
60 dager etter randomisering
Antall sykehusfrie dager
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Minimumsverdien er null, maksimumsverdien er 60 minus liggetiden på sykehuset
90 dager etter randomisering
Utløpssted
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 1 år)
Hjem vs. rehabiliteringsinstitusjon
Ved utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 1 år)
Adaptive Behaviour Assessment System-3 (ABAS-3)
Tidsramme: 1 år etter randomisering (+/- 2 mnd)
Sammensatte skårer for generell adaptiv funksjon (General Adaptive Composite, GAC), konseptuelle, sosiale og praktiske domener samt ni underskalaer. Høyere poengsum indikerer bedre oppførsel.
1 år etter randomisering (+/- 2 mnd)
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: 1 år etter randomisering (+/- 2 mnd)
Foreldre-rapport; barn minstealder 1,5 år. Høyere poengsum indikerer dårligere oppførsel.
1 år etter randomisering (+/- 2 mnd)
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0)
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering (+/- 1 måned)
Foreldre-rapport; barn minstealder 2,0 år. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
9 måneder etter randomisering (+/- 1 måned)
Pediatrisk livskvalitetsinventar hjertemodul
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering (+/- 1 måned)
Foreldre-rapport; barn minstealder 2,0 år. Fylles ut for deltakere med en medfødt hjertesykdomsdiagnose. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
9 måneder etter randomisering (+/- 1 måned)
Antall donoreksponeringer
Tidsramme: Daglig opptil 30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
Antall donoreksponeringer for RBC-transfusjon
Daglig opptil 30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
Rekannulering for ECMO < 48 timer og < 72 timer etter dekanylering
Tidsramme: Fra ECMO-dekanyleringstime til 72 timer etter ECMO-dekanylering
Antall: av pasienter som er rekannulert for ECMO innen 48 timer og 72 timer etter dekanylering
Fra ECMO-dekanyleringstime til 72 timer etter ECMO-dekanylering
ECMO-varighet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse: Fra ECMO-kanylering til ECMO-dekanylering, død, overgang til Ventricular Assist Device (VAD) eller 365 dager etter randomisering, avhengig av hva som er tidligst
ECMO-varighet i timer: Tidsperiode fra ECMO-kanylering til første vellykkede ECMO-dekanylering i timer. Tid påløpt under ECMO for ytterligere ECMO-kjøringer (dvs. de som kanyleres innen 36 timer etter første dekanylering) vil bli inkludert som total ECMO-varighet
Under sykehusinnleggelse: Fra ECMO-kanylering til ECMO-dekanylering, død, overgang til Ventricular Assist Device (VAD) eller 365 dager etter randomisering, avhengig av hva som er tidligst
Varighet av mekanisk ventilasjon etter randomisering
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse: Fra randomisering til ekstubasjon fra mekanisk ventilasjon, død, sykehusutskrivning eller 365 dager etter randomisering, avhengig av hva som er tidligst
Varighet av mekanisk ventilasjon etter randomisering i timer: Randomisering til første vellykkede ekstubering fra mekanisk ventilasjonstimer; for pasienter med trakeostomi som krever mekanisk ventilasjonsstøtte på tidspunktet for ICU-utskrivning: tidspunkt for ICU-utskrivning for å beregne varigheten av mekanisk ventilasjon.
Under sykehusinnleggelse: Fra randomisering til ekstubasjon fra mekanisk ventilasjon, død, sykehusutskrivning eller 365 dager etter randomisering, avhengig av hva som er tidligst
Forekomst av anfall
Tidsramme: Randomisering til sykehusutskrivning eller 90 dager etter randomisering, avhengig av hva som er tidligst
Forekomst av elektroencefalografiske tegn på anfall før sykehusutskrivning eller innen 90 dager etter randomisering, avhengig av hva som er tidligst
Randomisering til sykehusutskrivning eller 90 dager etter randomisering, avhengig av hva som er tidligst
Hjerneslag eller intrakraniell blødning under ECMO
Tidsramme: Tidspunkt for ECMO-kanylering til ECMO-dekanylering, død eller 30 dager etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av hjerneinfarkt, intrakraniell blødning eller iskemisk skade under ECMO (kompositt) bekreftet ved bruk av hodeultralyd og computertomografi (CT) under ECMO
Tidspunkt for ECMO-kanylering til ECMO-dekanylering, død eller 30 dager etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
Hjerneslag eller intrakraniell blødning før utskrivning fra sykehus
Tidsramme: ECMO-kanylering til 90 dager etter randomisering eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Andel pasienter med hjerneinfarkt, intrakraniell blødning eller iskemisk skade (kompositt) bekreftet ved bruk av hodeultralyd, CT eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) før utskrivning fra sykehus eller innen 90 dager etter randomisering, avhengig av hva som er tidligst
ECMO-kanylering til 90 dager etter randomisering eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Pediatrisk overall ytelseskategori (POPC)
Tidsramme: Randomisering til studieavslutning (fullføring av 12 måneders nevroutviklingsvurdering)
Pediatrisk overall ytelse (POPC; poengområde 0 til 6; Enhet: kategorier på en skala; verdi: lavere er bedre) 3, 6, 9, 12 måneder etter randomisering.
Randomisering til studieavslutning (fullføring av 12 måneders nevroutviklingsvurdering)
Funksjonell statuspoengsum (FSS)
Tidsramme: Randomisering til studieavslutning (fullføring av 12 måneders nevroutviklingsvurdering)
Funksjonell statusscore (FSS; scoreområde 6 til 30; Enhet: numerisk verdi på en skala; lavere er bedre) ved utskrivning fra sykehus, 3, 6, 9, 12 måneder etter randomisering
Randomisering til studieavslutning (fullføring av 12 måneders nevroutviklingsvurdering)
ICU-oppholdslengde blant overlevende
Tidsramme: ICU Innleggelse til ICU-utskrivning, død eller 365 post-randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
Varighet av sykehusinnleggelse på intensivavdelingen blant overlevende i dager
ICU Innleggelse til ICU-utskrivning, død eller 365 post-randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
Sykehus liggetid blant overlevende
Tidsramme: Sykehusinnleggelse til utskrivning død, eller 365 dager etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
Varighet av sykehusinnleggelse blant overlevende i dager
Sykehusinnleggelse til utskrivning død, eller 365 dager etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
Pediatrisk cerebral ytelseskategori (PCPC)
Tidsramme: Randomisering til studieavslutning (fullføring av 12 måneders nevroutviklingsvurdering)
Pediatrisk cerebral ytelseskategori (POPC; poengområde 0 til 6; Enhet: kategorier på en skala, lavere er bedre) 3, 6, 9, 12 måneder etter randomisering.
Randomisering til studieavslutning (fullføring av 12 måneders nevroutviklingsvurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn A. Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-22-1-0301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrakorporeal membranoksygenering

Kliniske studier på Transfusjon av røde blodlegemer

3
Abonnere