- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05405426
Utprøving av indikasjonsbasert transfusjon av røde blodceller i ECMO (TITRE)
TITRE: Forsøk med indikasjonsbasert transfusjon av røde blodceller i ECMO
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudier av barn på ECMO har vist en sammenheng mellom store volum RBC-transfusjon og dødelighet. Imidlertid er hematokritnivået (eller hemoglobin) hvor optimal vevsoksygentilførsel skjer ukjent. TITRE – Utprøving av indikasjonsbasert transfusjon av røde blodceller i ECMO, er en prospektiv, randomisert klinisk studie som skal gjennomføres på 18-20 studiesteder. Det overordnede målet med TITRE er å avgjøre om det å begrense RBC-transfusjon i henhold til en indikasjonsbasert strategi for de med blødning og/eller mangel på vevsoksygentilførsel, sammenlignet med transfusjon basert på senterspesifikke hemoglobin- eller hematokritterskler, kan redusere organdysfunksjon og forbedre senere nevroutvikling hos kritisk syke barn som mottar ECMO-støtte.
Mål 1: Å teste om barn < 6 år på ECMO-støtte som er randomisert til en strategi med indikasjonsbasert versus senterspesifikk terskelbasert RBC-transfusjon vil få større bedring i organfunksjonen.
Mål 2: Å teste om overlevende blant barn < 6 år på ECMO-støtte som er randomisert til indikasjonsbasert sammenlignet med senterspesifikk terskelbasert RBC-transfusjon vil ha bedre nevroutviklingsresultater og helserelatert QOL ett år etter randomisering.
Viktige designfunksjoner inkluderer: Randomisering stratifisert etter pasientens alder (nyfødt, <28d vs. ikke-nyfødt) og etter diagnose (CHD vs. annen diagnose); og en målprøvestørrelse på 228 pasienter. Endepunkter vil bli evaluert under ECMO, ved utskrivning fra sykehus og ved 3, 6, 9 og 12 måneder. For å sikre prøveintegritet vil det primære resultatet (pSOFA: Pediatric Sequential Organ Failure Assessment score) bli bedømt av en uavhengig komité og nevroutviklingsvurderinger vil bli blindet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ravi Thiagarajan, MBBS
- Telefonnummer: 617-355-4023
- E-post: ravi.thiagarajan@cardio.chboston.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peta Alexander, MBBS
- Telefonnummer: 617-355-1822
- E-post: peta.alexander@cardio.chboston.org
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Ta kontakt med:
- Anne-Marie Guergerian, MD
- Telefonnummer: 309696 416-816-7654
- E-post: anne-marie.guerguerian@sickkids.ca
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Renee Potera, MD
- E-post: rpotera@phoenixchildrens.com
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Rekruttering
- Arkansas Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matthew Malone, MD
- E-post: MPMalone@uams.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Asavari Kamerkar, DO
- Telefonnummer: 508-523-5382
- E-post: akamerkar@chla.usc.edu
-
Ta kontakt med:
- Mayra Lomeli
- Telefonnummer: 323-308-5409
- E-post: mylomeli@chla.usc.edu
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Har ikke rekruttert ennå
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Ryan, MD
- Telefonnummer: 650-723-7914
- E-post: kateryan@stanford.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Ta kontakt med:
- John Kim, MD
- Telefonnummer: 720-777-2885
- E-post: John.Kim@childrenscolorado.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Ta kontakt med:
- Heather Viamonte, MD
- E-post: Heather.chandler@choa.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Lurie Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Erin Bressler, MD
- Telefonnummer: 312-227-1551
- E-post: ebressler@luriechildrens.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matthew Friedman, MD
- E-post: friedmml@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sally Vitali, MD
- Telefonnummer: 617-355-7327
- E-post: Sally.Vitali@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ryan Barbaro, MD, MSc
- Telefonnummer: 734-936-6566
- E-post: barbaror@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Hospital of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Mina Hafzalah, MD
- E-post: MHafzala@dmc.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tanya Perry, DO
- E-post: Tanya.Perry@cchmc.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Kozyak, MD
- Telefonnummer: 267-331-1183
- E-post: kozyakbw@chop.edu
-
Ta kontakt med:
- Devlin Eckardt
- E-post: eckardtn@chop.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Har ikke rekruttert ennå
- MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elise Zivick, MD
- Telefonnummer: 843-792-2618
- E-post: emrath@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
Ta kontakt med:
- Brian Bridges, MD
- E-post: brian.c.bridges@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
-
Ta kontakt med:
- Sirine Baltagi, MD
- E-post: Sirine.Baltagi@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Marc Anders, MD
- Telefonnummer: 832-946-3834
- E-post: marc.anders@bcm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- Primary Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Bailly, DO
- E-post: David.Bailly@hsc.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- John McGuire, MD
- Telefonnummer: 206-987-5391
- E-post: john.mcguire@seattlechildrens.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder < 6 år ved ECMO-kanylering
- Veno-arteriell (VA) modus for ECMO
- Første ECMO-kjøring under indekssykehusinnleggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapskorrigert alder < 37 uker
- Veno-venøs (VV) modus for ECMO
- Pasienter startet først på VV-ECMO og gikk deretter over til VA ECMO
- ECMO brukt til prosedyrestøtte (ECMO distribuert og dekanylert i prosedyreområde uten ICU ECMO-omsorg)
- ECMO-varighet forventes å være < 48 timer
- Begrensning av omsorg eller tilbaketrekking av støtte forventet < 48 timer etter utplassering av ECMO
- Medfødte blødningsforstyrrelser
- Hemoglobinopatier
- Primærbolig utenfor USA eller Canada
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Senterspesifikk hemoglobin/hematokritterskelbasert transfusjonsstrategi for røde blodlegemer
Transfusjon av røde blodlegemer vil skje i henhold til hvert studiesenters standardbehandlingsstrategi, typisk basert på en bestemt hemoglobinterskel eller hematokritterskel.
Når hemoglobin eller hematokrit synker til terskelen, gis transfusjon av røde blodlegemer.
|
Intervensjonen er en strategi for når transfusjon av røde blodlegemer skal gis (se beskrivelse av Arms).
Imidlertid er volumet av RBC transfundert i de to armene ikke spesifisert av denne studien.
Transfusjonsstrategi for røde blodlegemer for ECMO-avvenning og dekanylering er ikke spesifisert av denne studien.
Transfusjon av røde blodlegemer etter ECMO-dekanylering er ikke spesifisert av denne studien.
|
Aktiv komparator: Indikasjonsbasert transfusjonsstrategi for røde blodlegemer
Transfusjon av røde blodlegemer vil skje hvis den senterspesifikke hemoglobin/hematokritterskelen for transfusjon er oppfylt OG minst én av følgende tilstander er tilstede: a) moderat eller alvorlig blødning; b) redusert vevsoksygentilførsel, definert som serumlaktat >5 mmol/L eller 2 serumlaktatnivåer > 3 mmol/L målt med 2 timers mellomrom; eller c) hemoglobin < 8 g/dL eller hematokrit < 25 %, unntatt for nyfødte (alder =< 28 d) og barn med enkeltventrikkel medfødt hjertesykdom (alder < 1 år) RBC-transfusjon for hemoglobin < 10 g/dL eller hematokrit < 30 % er tillatt.
|
Intervensjonen er en strategi for når transfusjon av røde blodlegemer skal gis (se beskrivelse av Arms).
Imidlertid er volumet av RBC transfundert i de to armene ikke spesifisert av denne studien.
Transfusjonsstrategi for røde blodlegemer for ECMO-avvenning og dekanylering er ikke spesifisert av denne studien.
Transfusjon av røde blodlegemer etter ECMO-dekanylering er ikke spesifisert av denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline-justert endring i pSOFA-poengsum (pediatrisk sekvensiell organsvikt)
Tidsramme: Ved randomisering og 30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
|
PSOFA-skåren varierer fra 0 (ingen organdysfunksjon) til 24 (alvorlig dysfunksjon i alle 6 organer som er vurdert).
Hvis døden inntreffer under ECMO innen 30 dager, tildeles en poengsum på 24.
|
Ved randomisering og 30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
|
Bayley Infant Scales of Development, 4. utgave (Bayley-4)
Tidsramme: Ett år etter randomisering (+/- 2 mnd)
|
Skalaer for kognitiv, språk (ekspressiv og mottakelig), motorisk (grov og fin) og sosial-emosjonell. For alderen 16 dager til 42 måneder. Sammensatt poengsum er 40 til 160. Høyere score indikerer bedre ytelse. |
Ett år etter randomisering (+/- 2 mnd)
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI - IV)
Tidsramme: Ett år etter randomisering (+/-2 mnd)
|
Indekspoeng inkluderer verbal forståelse, visuell romlig, arbeidsminne og fullskala intelligenskvotient (IQ).
Poengområdet er 40 til 160.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Ett år etter randomisering (+/-2 mnd)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blandet venøs oksygenmetning
Tidsramme: Daglig AM (06.00–12.00), under ECMO (opptil 30 dager etter randomisering, avhengig av hva som er tidligere)
|
Oksygeninnhold i blod som går tilbake til hjertet etter å ha dekket vevsbehov
|
Daglig AM (06.00–12.00), under ECMO (opptil 30 dager etter randomisering, avhengig av hva som er tidligere)
|
Totalt volum administrert blodprodukter
Tidsramme: 30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
|
Pakket RBC og fullblod, kryopresipitat, plasma, blodplater
|
30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
|
Tilstedeværelse vs. fravær av sykehuservervet infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter randomisering (opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
|
Nosokomialt ervervet infeksjon som ikke er tilstede eller inkuberer på tidspunktet for innleggelse til sykehus
|
30 dager etter randomisering (opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
|
Daglig nyrefunksjon
Tidsramme: Daglig opptil 30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
|
Serumkreatinin, blod urea nitrogen (BUN)
|
Daglig opptil 30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
|
Akutt nyreskade > stadium 2
Tidsramme: 30 dager etter randomisering (opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
|
Definisjon av nyresykdom som forbedrer globale resultater (KDIGO).
|
30 dager etter randomisering (opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
|
Tilstedeværelse vs. fravær av transfusjonsrelaterte allergiske reaksjoner
Tidsramme: 30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
|
Bruker akseptert definisjon
|
30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
|
Antall ECMO-kretskomponenterstatninger
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Utskifting av oksygenator og/eller pumpe
|
30 dager etter randomisering
|
Tilstedeværelse vs. fravær av hemolyse
Tidsramme: Daglig opptil 30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
|
I henhold til plasma hemoglobinverdier
|
Daglig opptil 30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, på sykehus og 1 år etter randomisering
|
Død uansett årsak
|
30 dager, på sykehus og 1 år etter randomisering
|
Antall ICU-frie dager
Tidsramme: 60 dager etter randomisering
|
Minimumsverdien er null, maksimumsverdien er 60 minus liggetiden på intensivavdelingen
|
60 dager etter randomisering
|
Antall sykehusfrie dager
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Minimumsverdien er null, maksimumsverdien er 60 minus liggetiden på sykehuset
|
90 dager etter randomisering
|
Utløpssted
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 1 år)
|
Hjem vs. rehabiliteringsinstitusjon
|
Ved utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 1 år)
|
Adaptive Behaviour Assessment System-3 (ABAS-3)
Tidsramme: 1 år etter randomisering (+/- 2 mnd)
|
Sammensatte skårer for generell adaptiv funksjon (General Adaptive Composite, GAC), konseptuelle, sosiale og praktiske domener samt ni underskalaer.
Høyere poengsum indikerer bedre oppførsel.
|
1 år etter randomisering (+/- 2 mnd)
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: 1 år etter randomisering (+/- 2 mnd)
|
Foreldre-rapport; barn minstealder 1,5 år.
Høyere poengsum indikerer dårligere oppførsel.
|
1 år etter randomisering (+/- 2 mnd)
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0)
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering (+/- 1 måned)
|
Foreldre-rapport; barn minstealder 2,0 år.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
9 måneder etter randomisering (+/- 1 måned)
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar hjertemodul
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering (+/- 1 måned)
|
Foreldre-rapport; barn minstealder 2,0 år.
Fylles ut for deltakere med en medfødt hjertesykdomsdiagnose.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
9 måneder etter randomisering (+/- 1 måned)
|
Antall donoreksponeringer
Tidsramme: Daglig opptil 30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
|
Antall donoreksponeringer for RBC-transfusjon
|
Daglig opptil 30 dager etter randomisering (eller opp til tidspunktet for ECMO-dekanylering hvis tidligere; varierer avhengig av pasient)
|
Rekannulering for ECMO < 48 timer og < 72 timer etter dekanylering
Tidsramme: Fra ECMO-dekanyleringstime til 72 timer etter ECMO-dekanylering
|
Antall: av pasienter som er rekannulert for ECMO innen 48 timer og 72 timer etter dekanylering
|
Fra ECMO-dekanyleringstime til 72 timer etter ECMO-dekanylering
|
ECMO-varighet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse: Fra ECMO-kanylering til ECMO-dekanylering, død, overgang til Ventricular Assist Device (VAD) eller 365 dager etter randomisering, avhengig av hva som er tidligst
|
ECMO-varighet i timer: Tidsperiode fra ECMO-kanylering til første vellykkede ECMO-dekanylering i timer.
Tid påløpt under ECMO for ytterligere ECMO-kjøringer (dvs.
de som kanyleres innen 36 timer etter første dekanylering) vil bli inkludert som total ECMO-varighet
|
Under sykehusinnleggelse: Fra ECMO-kanylering til ECMO-dekanylering, død, overgang til Ventricular Assist Device (VAD) eller 365 dager etter randomisering, avhengig av hva som er tidligst
|
Varighet av mekanisk ventilasjon etter randomisering
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse: Fra randomisering til ekstubasjon fra mekanisk ventilasjon, død, sykehusutskrivning eller 365 dager etter randomisering, avhengig av hva som er tidligst
|
Varighet av mekanisk ventilasjon etter randomisering i timer: Randomisering til første vellykkede ekstubering fra mekanisk ventilasjonstimer; for pasienter med trakeostomi som krever mekanisk ventilasjonsstøtte på tidspunktet for ICU-utskrivning: tidspunkt for ICU-utskrivning for å beregne varigheten av mekanisk ventilasjon.
|
Under sykehusinnleggelse: Fra randomisering til ekstubasjon fra mekanisk ventilasjon, død, sykehusutskrivning eller 365 dager etter randomisering, avhengig av hva som er tidligst
|
Forekomst av anfall
Tidsramme: Randomisering til sykehusutskrivning eller 90 dager etter randomisering, avhengig av hva som er tidligst
|
Forekomst av elektroencefalografiske tegn på anfall før sykehusutskrivning eller innen 90 dager etter randomisering, avhengig av hva som er tidligst
|
Randomisering til sykehusutskrivning eller 90 dager etter randomisering, avhengig av hva som er tidligst
|
Hjerneslag eller intrakraniell blødning under ECMO
Tidsramme: Tidspunkt for ECMO-kanylering til ECMO-dekanylering, død eller 30 dager etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Forekomst av hjerneinfarkt, intrakraniell blødning eller iskemisk skade under ECMO (kompositt) bekreftet ved bruk av hodeultralyd og computertomografi (CT) under ECMO
|
Tidspunkt for ECMO-kanylering til ECMO-dekanylering, død eller 30 dager etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Hjerneslag eller intrakraniell blødning før utskrivning fra sykehus
Tidsramme: ECMO-kanylering til 90 dager etter randomisering eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Andel pasienter med hjerneinfarkt, intrakraniell blødning eller iskemisk skade (kompositt) bekreftet ved bruk av hodeultralyd, CT eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) før utskrivning fra sykehus eller innen 90 dager etter randomisering, avhengig av hva som er tidligst
|
ECMO-kanylering til 90 dager etter randomisering eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Pediatrisk overall ytelseskategori (POPC)
Tidsramme: Randomisering til studieavslutning (fullføring av 12 måneders nevroutviklingsvurdering)
|
Pediatrisk overall ytelse (POPC; poengområde 0 til 6; Enhet: kategorier på en skala; verdi: lavere er bedre) 3, 6, 9, 12 måneder etter randomisering.
|
Randomisering til studieavslutning (fullføring av 12 måneders nevroutviklingsvurdering)
|
Funksjonell statuspoengsum (FSS)
Tidsramme: Randomisering til studieavslutning (fullføring av 12 måneders nevroutviklingsvurdering)
|
Funksjonell statusscore (FSS; scoreområde 6 til 30; Enhet: numerisk verdi på en skala; lavere er bedre) ved utskrivning fra sykehus, 3, 6, 9, 12 måneder etter randomisering
|
Randomisering til studieavslutning (fullføring av 12 måneders nevroutviklingsvurdering)
|
ICU-oppholdslengde blant overlevende
Tidsramme: ICU Innleggelse til ICU-utskrivning, død eller 365 post-randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Varighet av sykehusinnleggelse på intensivavdelingen blant overlevende i dager
|
ICU Innleggelse til ICU-utskrivning, død eller 365 post-randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sykehus liggetid blant overlevende
Tidsramme: Sykehusinnleggelse til utskrivning død, eller 365 dager etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Varighet av sykehusinnleggelse blant overlevende i dager
|
Sykehusinnleggelse til utskrivning død, eller 365 dager etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Pediatrisk cerebral ytelseskategori (PCPC)
Tidsramme: Randomisering til studieavslutning (fullføring av 12 måneders nevroutviklingsvurdering)
|
Pediatrisk cerebral ytelseskategori (POPC; poengområde 0 til 6; Enhet: kategorier på en skala, lavere er bedre) 3, 6, 9, 12 måneder etter randomisering.
|
Randomisering til studieavslutning (fullføring av 12 måneders nevroutviklingsvurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn A. Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-22-1-0301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekstrakorporeal membranoksygenering
-
University Hospital, GrenobleFullførtRefraktær hjertestans | ExtraCorporeal Membrane Oksygenering (ECMO)Frankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Sarkom | Eggstokkreft | Bein | Mykt lommetrøkle | Lymfeknuter | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSForente stater, Italia, Portugal
Kliniske studier på Transfusjon av røde blodlegemer
-
HemanextFullførtFullblodsdonasjon og leukoreduksjonForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...UkjentNyresvikt, kronisk | Rødcellet aplasi, ren
-
Changhai HospitalHar ikke rekruttert ennåPankreassykdommerKina
-
Walter Reed National Military Medical CenterFullført
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine og andre samarbeidspartnereFullført
-
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetGlioma | Astrocytom | Oligoastrocytom | OligodendrogliomForente stater
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Fullført