- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05405426
Zkouška indikační transfuze červených krvinek v ECMO (TITRE)
TITRE: Zkouška indikační transfuze červených krvinek v ECMO
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozorovací studie dětí na ECMO prokázaly souvislost mezi velkoobjemovou transfuzí červených krvinek a mortalitou. Nicméně hladina hematokritu (nebo hemoglobinu), při které dochází k optimálnímu dodávání kyslíku tkáním, není známa. TITRE – Trial of Indication-based Transfusion of Red Blood Cells in ECMO, je prospektivní, randomizovaná klinická studie, která má být provedena na 18-20 studijních místech. Zastřešujícím cílem TITRE je určit, zda omezení transfuze červených krvinek podle indikační strategie u pacientů s krvácením a/nebo nedostatkem tkáňového kyslíku ve srovnání s transfuzí založenou na prahu hemoglobinu nebo hematokritu specifického pro centrum může snížit dysfunkci orgánů a zlepšit pozdější neurovývoj u kriticky nemocných dětí, které dostávají podporu ECMO.
Cíl 1: Otestovat, zda děti ve věku < 6 let s podporou ECMO, které jsou randomizovány ke strategii transfuze červených krvinek založené na indikaci versus na prahu založené na centru, budou mít větší zlepšení funkce orgánů.
Cíl 2: Otestovat, zda přeživší mezi dětmi ve věku < 6 let s podporou ECMO, které jsou randomizovány na základě indikace ve srovnání s transfuzí červených krvinek na základě prahových hodnot pro centrum, budou mít lepší výsledky v oblasti neurovývoje a QOL související se zdravím jeden rok po randomizaci.
Mezi klíčové prvky návrhu patří: Randomizace stratifikovaná podle věku pacienta (novorozenci, <28d vs. neorozenci) a podle diagnózy (ICHS vs. jiná diagnóza); a cílová velikost vzorku 228 pacientů. Koncové body budou hodnoceny během ECMO, při propuštění z nemocnice a ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Aby byla zajištěna integrita studie, bude primární výsledek (pSOFA: skóre hodnocení pediatrického sekvenčního orgánového selhání) posouzen nezávislou komisí a neurovývojová hodnocení budou zaslepena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk < 6 let při kanylaci ECMO
- Venoarteriální (VA) režim ECMO
- První ECMO běh během indexové hospitalizace
Kritéria vyloučení:
- Gestačně korigovaný věk < 37 týdnů
- Veno-venózní (VV) režim ECMO
- Pacienti zpočátku začali s VV-ECMO a poté přešli na VA ECMO
- ECMO používané pro procesní podporu (ECMO nasazené a dekanylované v procedurální oblasti bez péče ECMO na JIP)
- Očekávaná délka ECMO bude < 48 hodin
- Omezení péče nebo zrušení podpory se očekává < 48 hodin po nasazení ECMO
- Vrozené krvácivé poruchy
- Hemoglobinopatie
- Primární bydliště mimo Spojené státy nebo Kanadu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Strategie transfuze červených krvinek založená na prahu hemoglobinu/hematokritu specifická pro centrum
Transfuze červených krvinek bude probíhat podle standardní strategie péče každého studijního centra, typicky na základě konkrétního prahu hemoglobinu nebo prahu hematokritu.
Když hemoglobin nebo hematokrit poklesnou na prahovou hodnotu, podá se transfuze červených krvinek.
|
Intervence je strategie, kdy bude podána transfuze červených krvinek (viz popis Arms).
Objem erytrocytů transfundovaných do dvou ramen však tato studie nespecifikuje.
Strategie transfuze červených krvinek pro ECMO odstavení a dekanylaci není v této studii specifikována.
Transfuze červených krvinek po dekanylaci ECMO není touto studií specifikována.
|
|
Aktivní komparátor: Strategie transfuze červených krvinek založená na indikaci
K transfuzi červených krvinek dojde, pokud je dosaženo prahu hemoglobinu/hematokritu specifického pro centrum pro transfuzi A je přítomna alespoň jedna z následujících podmínek: a) středně těžké nebo těžké krvácení; b) snížená dodávka kyslíku do tkání, definovaná jako sérový laktát >5 mmol/l nebo 2 hladiny laktátu v séru > 3 mmol/l měřené s odstupem 2 hodin; nebo c) hemoglobin < 8 g/dl nebo hematokrit < 25 %, s výjimkou novorozenců (věk =< 28 d) a dětí s vrozenou srdeční vadou jedné komory (věk < 1 rok) transfuze červených krvinek pro hemoglobin < 10 g/dl nebo hematokrit < 30 % je povoleno.
|
Intervence je strategie, kdy bude podána transfuze červených krvinek (viz popis Arms).
Objem erytrocytů transfundovaných do dvou ramen však tato studie nespecifikuje.
Strategie transfuze červených krvinek pro ECMO odstavení a dekanylaci není v této studii specifikována.
Transfuze červených krvinek po dekanylaci ECMO není touto studií specifikována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre pSOFA (pediatric Sequential Organ Failure Assessment) upravená podle výchozího stavu
Časové okno: Při randomizaci a 30 dnech po randomizaci (nebo do doby dekanylace ECMO, pokud dříve; liší se podle pacienta)
|
Skóre pSOFA se pohybuje od 0 (žádná orgánová dysfunkce) do 24 (závažná dysfunkce ve všech 6 hodnocených orgánech).
Pokud během ECMO dojde k úmrtí do 30 dnů, je přiděleno skóre 24.
|
Při randomizaci a 30 dnech po randomizaci (nebo do doby dekanylace ECMO, pokud dříve; liší se podle pacienta)
|
|
Bayley Infant Scales of Development, 4. vydání (Bayley-4)
Časové okno: Jeden rok po randomizaci (+/- 2 měsíce)
|
Škály pro kognitivní, jazykové (expresivní a vnímavé), motorické (hrubé a jemné) a sociálně-emocionální. Pro věk od 16 dnů do 42 měsíců. Rozsah složeného skóre je 40 až 160. Vyšší skóre znamená lepší výkon. |
Jeden rok po randomizaci (+/- 2 měsíce)
|
|
Wechslerova předškolní a primární škála inteligence (WPPSI – IV)
Časové okno: Jeden rok po randomizaci (+/-2 měsíce)
|
Skóre indexu zahrnuje verbální porozumění, vizuální prostor, pracovní paměť a kvocient inteligence v plném rozsahu (IQ).
Rozsah skóre je 40 až 160.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Jeden rok po randomizaci (+/-2 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smíšená žilní saturace kyslíkem
Časové okno: Denně (6:00–12:00), během ECMO (až 30 dní po randomizaci, podle toho, co nastane dříve)
|
Obsah kyslíku v krvi, který se vrací do srdce po uspokojení potřeb tkáně
|
Denně (6:00–12:00), během ECMO (až 30 dní po randomizaci, podle toho, co nastane dříve)
|
|
Celkový objem podaných krevních produktů
Časové okno: 30 dní po randomizaci (nebo do doby dekanylace ECMO, pokud dříve; liší se podle pacienta)
|
Balený RBC a plná krev, kryoprecipitát, plazma, krevní destičky
|
30 dní po randomizaci (nebo do doby dekanylace ECMO, pokud dříve; liší se podle pacienta)
|
|
Denní funkce ledvin
Časové okno: Denně až 30 dní po randomizaci (nebo do doby dekanylace ECMO, pokud dříve; liší se podle pacienta)
|
Sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi (BUN)
|
Denně až 30 dní po randomizaci (nebo do doby dekanylace ECMO, pokud dříve; liší se podle pacienta)
|
|
Akutní poškození ledvin > stadium 2
Časové okno: 30 dní po randomizaci (až do doby dekanylace ECMO, pokud dříve; liší se podle pacienta)
|
Definice onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky (KDIGO).
|
30 dní po randomizaci (až do doby dekanylace ECMO, pokud dříve; liší se podle pacienta)
|
|
Počet výměn součástek obvodu ECMO
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Výměna oxygenátoru a/nebo pumpy
|
30 dní po randomizaci
|
|
Přítomnost vs. nepřítomnost hemolýzy
Časové okno: Denně až 30 dní po randomizaci (nebo do doby dekanylace ECMO, pokud dříve; liší se podle pacienta)
|
Podle hodnot hemoglobinu v plazmě
|
Denně až 30 dní po randomizaci (nebo do doby dekanylace ECMO, pokud dříve; liší se podle pacienta)
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, v nemocnici a 1 rok po randomizaci
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
30 dní, v nemocnici a 1 rok po randomizaci
|
|
Místo vypouštění
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (posuzováno do 1 roku)
|
Domov vs. rehabilitační zařízení
|
V době propuštění z nemocnice (posuzováno do 1 roku)
|
|
Systém adaptivního hodnocení chování-3 (ABAS-3)
Časové okno: 1 rok po randomizaci (+/- 2 měsíce)
|
Složené skóre pro celkové adaptivní fungování (General Adaptive Composite, GAC), koncepční, sociální a praktické domény a také devět subškál.
Vyšší skóre znamená lepší chování.
|
1 rok po randomizaci (+/- 2 měsíce)
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: 1 rok po randomizaci (+/- 2 měsíce)
|
Rodičovská zpráva; minimální věk dítěte 1,5 roku.
Vyšší skóre znamená horší chování.
|
1 rok po randomizaci (+/- 2 měsíce)
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0)
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci (+/- 1 měsíc)
|
Rodičovská zpráva; minimální věk dítěte 2,0 roky.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
9 měsíců po randomizaci (+/- 1 měsíc)
|
|
Srdeční modul inventarizace kvality života u dětí
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci (+/- 1 měsíc)
|
Rodičovská zpráva; minimální věk dítěte 2,0 roky.
Vyplní se pro účastníky s diagnózou vrozené srdeční choroby.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
9 měsíců po randomizaci (+/- 1 měsíc)
|
|
Počet dárcovských expozic
Časové okno: Denně až 30 dní po randomizaci (nebo do doby dekanylace ECMO, pokud dříve; liší se podle pacienta)
|
Počet dárcovských expozic pro transfuzi červených krvinek
|
Denně až 30 dní po randomizaci (nebo do doby dekanylace ECMO, pokud dříve; liší se podle pacienta)
|
|
Rekanylace pro ECMO < 48 hodin a < 72 hodin po dekanylaci
Časové okno: Od hodiny dekanylace ECMO do 72 hodin po dekanylaci ECMO
|
Počet: pacientů rekanylovaných na ECMO během 48 hodin a 72 hodin po dekanylaci
|
Od hodiny dekanylace ECMO do 72 hodin po dekanylaci ECMO
|
|
Trvání ECMO
Časové okno: Během hospitalizace: Od ECMO kanylace k ECMO dekanylaci, úmrtí, přechod na ventrikulární asistenční zařízení (VAD) nebo 365 dní po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
Trvání ECMO v hodinách: Časové období od kanylace ECMO do první úspěšné dekanylace ECMO v hodinách.
Čas vzniklý během ECMO pro další běhy ECMO (tj.
ty kanylované do 36 hodin po první dekanylaci) budou zahrnuty do celkového trvání ECMO
|
Během hospitalizace: Od ECMO kanylace k ECMO dekanylaci, úmrtí, přechod na ventrikulární asistenční zařízení (VAD) nebo 365 dní po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
|
Doba trvání mechanické ventilace po randomizaci
Časové okno: Během hospitalizace: Od randomizace po extubaci z mechanické ventilace, úmrtí, propuštění z nemocnice nebo 365 dní po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
Doba trvání mechanické ventilace po randomizaci v hodinách: Randomizace k první úspěšné extubaci z hodin mechanické ventilace; pro pacienty s tracheostomií, kteří vyžadují mechanickou ventilační podporu v době propuštění z JIP: čas propuštění z JIP pro výpočet trvání mechanické ventilace.
|
Během hospitalizace: Od randomizace po extubaci z mechanické ventilace, úmrtí, propuštění z nemocnice nebo 365 dní po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
|
Výskyt záchvatů
Časové okno: Randomizace k propuštění z nemocnice nebo 90 dní po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
Výskyt elektroencefalografických důkazů záchvatu před propuštěním z nemocnice nebo do 90 dnů po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
Randomizace k propuštění z nemocnice nebo 90 dní po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
|
Mrtvice nebo intrakraniální krvácení během ECMO
Časové okno: Čas od ECMO kanylace do ECMO dekanylace, úmrtí nebo 30 dnů po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
Výskyt mozkového infarktu, intrakraniálního krvácení nebo ischemického poškození během ECMO (kompozitní) potvrzený pomocí ultrazvuku hlavy a počítačové tomografie (CT) během ECMO
|
Čas od ECMO kanylace do ECMO dekanylace, úmrtí nebo 30 dnů po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
|
Cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení před propuštěním z nemocnice
Časové okno: Kanylace ECMO do 90 dnů po randomizaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Podíl pacientů s mozkovým infarktem, intrakraniálním krvácením nebo ischemickým poraněním (kompozitním) potvrzeným pomocí ultrazvuku hlavy, CT nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před propuštěním z nemocnice nebo do 90 dnů po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
Kanylace ECMO do 90 dnů po randomizaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Skóre funkčního stavu (FSS)
Časové okno: Randomizace k dokončení studie (dokončení 12měsíčního hodnocení neurodevelopmentu)
|
Skóre funkčního stavu (FSS; rozsah skóre 6 až 30; jednotka: číselná hodnota na stupnici; nižší je lepší) při propuštění z nemocnice, 3, 6, 9, 12 měsíců po randomizaci
|
Randomizace k dokončení studie (dokončení 12měsíčního hodnocení neurodevelopmentu)
|
|
Pediatrická celková výkonnostní kategorie (POPC)
Časové okno: Randomizace k dokončení studie (dokončení 12měsíčního hodnocení neurodevelopmentu)
|
Pediatrický celkový výkon (POPC; rozsah skóre 0 až 6; jednotka: kategorie na stupnici; hodnota: nižší je lepší) při propuštění z nemocnice, 3, 6, 9, 12 měsíců po randomizaci.
|
Randomizace k dokončení studie (dokončení 12měsíčního hodnocení neurodevelopmentu)
|
|
Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)
Časové okno: Randomizace k dokončení studie (dokončení 12měsíčního hodnocení neurodevelopmentu)
|
Pediatrická cerebrální výkonnostní kategorie (POPC; rozsah skóre 0 až 6; jednotka: kategorie na stupnici, nižší je lepší) při propuštění z nemocnice, 3, 6, 9, 12 měsíců po randomizaci.
|
Randomizace k dokončení studie (dokončení 12měsíčního hodnocení neurodevelopmentu)
|
|
JIP Délka pobytu mezi přeživšími během indexové hospitalizace
Časové okno: JIP Vstup na JIP propuštění, smrt nebo 365 po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
Délka hospitalizace na JIP mezi přeživšími ve dnech během indexové hospitalizace.
U readmisí na JIP budou zahrnuty pouze jediné dny v prvních 2 readmisích na JIP
|
JIP Vstup na JIP propuštění, smrt nebo 365 po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
|
Délka hospitalizace mezi přeživšími během indexové hospitalizace
Časové okno: Nemocnice přijetí k propuštění úmrtí nebo 365 dní po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
Délka hospitalizace mezi přeživšími ve dnech během indexové hospitalizace
|
Nemocnice přijetí k propuštění úmrtí nebo 365 dní po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet přijetí na JIP před propuštěním z indexové hospitalizace mezi přeživšími
Časové okno: Index propuštění z JIP do propuštění z nemocnice nebo 365 dní po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
Počet přijetí na JIP během indexové hospitalizace.
Příjem na JIP je definován jako počet přijetí na JIP po propuštění z prvního příjmu na JIP.
|
Index propuštění z JIP do propuštění z nemocnice nebo 365 dní po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
|
Presence vs. absence of hospital-acquired blood stream Infection
Časové okno: 30 days post-randomization (up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
|
Hospital-acquired blood stream infection that is not present or incubating at the time of admission to hospital
|
30 days post-randomization (up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
|
|
Proportion of ECMO days meeting moderate - severe bleeding criteria
Časové okno: Daily up to 30 days post-randomization (or up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
|
Number of days meeting criteria for moderate or severe bleeding during ECMO
|
Daily up to 30 days post-randomization (or up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn A. Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-22-1-0301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .