Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba transfuzji krwinek czerwonych w oparciu o wskazania w ECMO (TITRE)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ravi Thiagarajan, Boston Children's Hospital

TITRE: Próba transfuzji krwinek czerwonych w oparciu o wskazania w ECMO

TITRE – Trial of Indication-based Transfusion of Red Blood Cells in ECMO to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Nadrzędnym celem TITRE jest ustalenie, czy ograniczenie transfuzji krwinek czerwonych (RBC) zgodnie ze strategią opartą na wskazaniach dla osób z krwawieniem i/lub deficytem dostarczania tlenu do tkanek, w porównaniu z transfuzją opartą na progach hemoglobiny lub hematokrytu specyficznych dla danego ośrodka, może zmniejszyć dysfunkcję narządów i poprawić późniejszy rozwój neurologiczny u krytycznie chorych dzieci otrzymujących wsparcie pozaustrojowego natlenienia błony (ECMO).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania obserwacyjne dzieci otrzymujących ECMO wykazały związek między transfuzją dużych objętości krwinek czerwonych a śmiertelnością. Jednak poziom hematokrytu (lub hemoglobiny), przy którym następuje optymalne dostarczanie tlenu do tkanek, jest nieznany. TITRE – Trial of Indication-based Transfusion of Red Blood Cells in ECMO to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w 18-20 ośrodkach badawczych. Nadrzędnym celem TITRE jest ustalenie, czy ograniczenie transfuzji krwinek czerwonych zgodnie ze strategią opartą na wskazaniach dla osób z krwawieniem i/lub deficytem dostarczania tlenu do tkanek, w porównaniu z transfuzją opartą na progach hemoglobiny lub hematokrytu specyficznych dla danego ośrodka, może zmniejszyć dysfunkcję narządów i poprawić późniejszy rozwój neurologiczny krytycznie chorych dzieci otrzymujących wsparcie ECMO.

Cel 1: Zbadanie, czy u dzieci w wieku < 6 lat otrzymujących wsparcie ECMO, które są losowo przydzielane do strategii transfuzji krwinek czerwonych opartej na wskazaniu w porównaniu do specyficznej dla ośrodka transfuzji krwinek czerwonych w oparciu o próg, uzyska większą poprawę funkcji narządów.

Cel 2: Zbadanie, czy osoby, które przeżyły wśród dzieci w wieku < 6 lat otrzymujących wsparcie ECMO, które są losowo przydzielane do transfuzji krwinek czerwonych na podstawie wskazań w porównaniu do specyficznej dla danego ośrodka transfuzji krwinek czerwonych, będą miały lepsze wyniki neurorozwojowe i QOL związaną ze zdrowiem po roku od randomizacji.

Kluczowe cechy projektu obejmują: Randomizację stratyfikowaną według wieku pacjenta (noworodek, <28d vs. nienoworodek) i diagnozy (CHD vs. inna diagnoza); i docelową wielkość próby 228 pacjentów. Punkty końcowe zostaną ocenione podczas ECMO, przy wypisie ze szpitala oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Aby zapewnić rzetelność badania, główny wynik (pSOFA: wynik oceny niewydolności narządów u dzieci) zostanie oceniony przez niezależną komisję, a oceny neurorozwojowe zostaną zaślepione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek < 6 lat w momencie kaniulacji ECMO
  2. Tryb żylno-tętniczy (VA) ECMO
  3. Pierwsze uruchomienie ECMO podczas hospitalizacji indeksowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek skorygowany o wiek ciążowy < 37 tygodni
  2. Tryb żylno-żylny (VV) ECMO
  3. Pacjenci początkowo rozpoczęli VV-ECMO, a następnie przeszli na VA ECMO
  4. ECMO używane do wsparcia proceduralnego (ECMO rozmieszczone i dekaniulowane w obszarze zabiegowym bez opieki ECMO na OIOM)
  5. Przewidywany czas trwania ECMO < 48 godz
  6. Przewidywane ograniczenie opieki lub wycofanie wsparcia < 48 h po uruchomieniu ECMO
  7. Wrodzone skazy krwotoczne
  8. Hemoglobinopatie
  9. Główne miejsce zamieszkania poza Stanami Zjednoczonymi lub Kanadą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Specyficzna dla ośrodka strategia transfuzji krwinek czerwonych oparta na progach hemoglobiny / hematokrytu
Transfuzja krwinek czerwonych nastąpi zgodnie ze standardową strategią opieki każdego ośrodka badawczego, zazwyczaj w oparciu o określony próg hemoglobiny lub próg hematokrytu. Kiedy hemoglobina lub hematokryt spadają do wartości progowej, podaje się transfuzję krwinek czerwonych.
Inny: Transfuzja krwinek czerwonych
Interwencja jest strategią, kiedy zostanie podana transfuzja krwinek czerwonych (patrz opis Ramiona). Jednak objętość krwinek czerwonych przetaczanych w obu ramionach nie jest określona w tym badaniu. W tym badaniu nie określono strategii transfuzji krwinek czerwonych w celu odsadzenia i dekaniulacji ECMO. W tym badaniu nie określono transfuzji krwinek czerwonych po dekaniulacji ECMO.
Aktywny komparator: Strategia transfuzji czerwonych krwinek oparta na wskazaniach
Transfuzja czerwonych krwinek nastąpi, jeśli zostanie osiągnięty specyficzny dla ośrodka próg hemoglobiny/hematokrytu dla transfuzji ORAZ spełniony zostanie co najmniej jeden z następujących warunków: a) umiarkowane lub ciężkie krwawienie; b) zmniejszone dostarczanie tlenu do tkanek, definiowane jako poziom mleczanu w surowicy >5 mmol/l lub 2 poziomy mleczanu w surowicy > 3 mmol/l mierzone w odstępie 2 godzin; lub c) hemoglobina < 8 g/dl lub hematokryt < 25%, z wyjątkiem noworodków (wiek = < 28 d) i dzieci z wrodzoną wadą serca jednokomorowego (wiek < 1 r.) Transfuzja czerwonych krwinek w kierunku hemoglobiny < 10 g/dl lub hematokryt < Dozwolone jest 30%.
Inny: Transfuzja krwinek czerwonych
Interwencja jest strategią, kiedy zostanie podana transfuzja krwinek czerwonych (patrz opis Ramiona). Jednak objętość krwinek czerwonych przetaczanych w obu ramionach nie jest określona w tym badaniu. W tym badaniu nie określono strategii transfuzji krwinek czerwonych w celu odsadzenia i dekaniulacji ECMO. W tym badaniu nie określono transfuzji krwinek czerwonych po dekaniulacji ECMO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana względem wartości początkowej zmiana wyniku pSOFA (pediatryczna sekwencyjna ocena niewydolności narządów).
Ramy czasowe: Podczas randomizacji i 30 dni po randomizacji (lub do czasu dekaniulacji ECMO, jeśli wcześniej; różni się w zależności od pacjenta)
Wynik pSOFA waha się od 0 (brak dysfunkcji narządu) do 24 (poważna dysfunkcja we wszystkich 6 ocenianych narządach). Jeśli śmierć nastąpi podczas ECMO w ciągu 30 dni, przypisywana jest ocena 24.
Podczas randomizacji i 30 dni po randomizacji (lub do czasu dekaniulacji ECMO, jeśli wcześniej; różni się w zależności od pacjenta)
Bayley Infant Scales of Development, wydanie 4 (Bayley-4)
Ramy czasowe: Jeden rok po randomizacji (+/- 2 miesiące)

Skale poznawcze, językowe (ekspresyjne i receptywne), motoryczne (grube i precyzyjne) oraz społeczno-emocjonalne. Dla dzieci w wieku od 16 dni do 42 miesięcy. Złożony zakres punktacji wynosi od 40 do 160.

Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Jeden rok po randomizacji (+/- 2 miesiące)
Przedszkolna i podstawowa Skala Inteligencji Wechslera (WPPSI - IV)
Ramy czasowe: Jeden rok po randomizacji (+/-2 miesiące)
Wyniki indeksu obejmują rozumienie werbalne, przestrzenne widzenie, pamięć roboczą i iloraz inteligencji pełnej skali (IQ). Zakres punktów wynosi od 40 do 160. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Jeden rok po randomizacji (+/-2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mieszane żylne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Codziennie rano (6:00-12:00), podczas ECMO (do 30 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zawartość tlenu we krwi, która wraca do serca po zaspokojeniu potrzeb tkanek
Codziennie rano (6:00-12:00), podczas ECMO (do 30 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Całkowita objętość podanych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji (lub do czasu dekaniulacji ECMO, jeśli wcześniej; różni się w zależności od pacjenta)
Pakowane krwinki czerwone i pełne, krioprecypitat, osocze, płytki krwi
30 dni po randomizacji (lub do czasu dekaniulacji ECMO, jeśli wcześniej; różni się w zależności od pacjenta)
Codzienna czynność nerek
Ramy czasowe: Codziennie do 30 dni po randomizacji (lub do czasu dekaniulacji ECMO, jeśli wcześniej; różni się w zależności od pacjenta)
Kreatynina w surowicy, azot mocznikowy we krwi (BUN)
Codziennie do 30 dni po randomizacji (lub do czasu dekaniulacji ECMO, jeśli wcześniej; różni się w zależności od pacjenta)
Ostre uszkodzenie nerek > stadium 2
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji (do czasu dekaniulacji ECMO, jeśli wcześniej; różni się w zależności od pacjenta)
Definicja poprawiająca globalne wyniki leczenia chorób nerek (KDIGO).
30 dni po randomizacji (do czasu dekaniulacji ECMO, jeśli wcześniej; różni się w zależności od pacjenta)
Liczba wymian elementów obwodu ECMO
Ramy czasowe: Po 30 dniach od randomizacji
Wymiana oksygenatora i/lub pompy
Po 30 dniach od randomizacji
Obecność vs. brak hemolizy
Ramy czasowe: Codziennie do 30 dni po randomizacji (lub do czasu dekaniulacji ECMO, jeśli wcześniej; różni się w zależności od pacjenta)
Według wartości hemoglobiny w osoczu
Codziennie do 30 dni po randomizacji (lub do czasu dekaniulacji ECMO, jeśli wcześniej; różni się w zależności od pacjenta)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, w szpitalu i 1 rok po randomizacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni, w szpitalu i 1 rok po randomizacji
Miejsce wyładowania
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (oceniany do 1 roku)
Dom a ośrodek rehabilitacyjny
W momencie wypisu ze szpitala (oceniany do 1 roku)
Adaptacyjny system oceny zachowania-3 (ABAS-3)
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji (+/- 2 miesiące)
Złożone wyniki dla ogólnego funkcjonowania adaptacyjnego (General Adaptive Composite, GAC), domen koncepcyjnych, społecznych i praktycznych, a także dziewięciu podskal. Wyższy wynik oznacza lepsze zachowanie.
1 rok po randomizacji (+/- 2 miesiące)
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji (+/- 2 miesiące)
Raport dla rodziców; minimalny wiek dziecka 1,5 roku. Wyższy wynik oznacza gorsze zachowanie.
1 rok po randomizacji (+/- 2 miesiące)
Inwentarz jakości życia dzieci 4.0 (PedsQL 4.0)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji (+/- 1 miesiąc)
Raport dla rodziców; minimalny wiek dziecka 2,0 lata. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
9 miesięcy po randomizacji (+/- 1 miesiąc)
Moduł kardiologiczny do inwentaryzacji jakości życia dzieci
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji (+/- 1 miesiąc)
Raport dla rodziców; minimalny wiek dziecka 2,0 lata. Do wypełnienia dla uczestników z rozpoznaną wrodzoną wadą serca. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
9 miesięcy po randomizacji (+/- 1 miesiąc)
Liczba ekspozycji na dawcę
Ramy czasowe: Codziennie do 30 dni po randomizacji (lub do czasu dekaniulacji ECMO, jeśli wcześniej; różni się w zależności od pacjenta)
Liczba ekspozycji dawcy w związku z transfuzją krwinek czerwonych
Codziennie do 30 dni po randomizacji (lub do czasu dekaniulacji ECMO, jeśli wcześniej; różni się w zależności od pacjenta)
Ponowna kaniulacja w przypadku ECMO < 48 godzin i < 72 godziny po dekaniulacji
Ramy czasowe: Od godziny dekaniulacji ECMO do 72 godzin po dekaniulacji ECMO
Liczba: pacjentów, którym ponownie kaniulowano w celu wykonania ECMO w ciągu 48 i 72 godzin po dekaniulacji
Od godziny dekaniulacji ECMO do 72 godzin po dekaniulacji ECMO
Czas trwania ECMO
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji: od kaniulacji ECMO do dekaniulacji ECMO, śmierć, przejście na urządzenie wspomagające komorę (VAD) lub 365 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania ECMO w godzinach: Czas od kaniulacji ECMO do pierwszej udanej dekaniulacji ECMO w godzinach. Czas naliczony podczas ECMO na dodatkowe przebiegi ECMO (tj. kaniulowane w ciągu 36 godzin od pierwszej dekaniulacji) zostaną uwzględnione jako całkowity czas trwania ECMO
Podczas hospitalizacji: od kaniulacji ECMO do dekaniulacji ECMO, śmierć, przejście na urządzenie wspomagające komorę (VAD) lub 365 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania wentylacji mechanicznej po randomizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji: od randomizacji do ekstubacji w wyniku wentylacji mechanicznej, śmierć, wypis ze szpitala lub 365 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania wentylacji mechanicznej po randomizacji w godzinach: Randomizacja do pierwszej udanej ekstubacji po godzinach wentylacji mechanicznej; w przypadku pacjentów z tracheostomią wymagających mechanicznego wspomagania wentylacji w momencie wypisu z OIT: czas wypisu z OIT w celu obliczenia czasu trwania wentylacji mechanicznej.
Podczas hospitalizacji: od randomizacji do ekstubacji w wyniku wentylacji mechanicznej, śmierć, wypis ze szpitala lub 365 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie napadów
Ramy czasowe: Randomizacja do wypisu ze szpitala lub 90 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wystąpienie elektroencefalograficznych dowodów napadu przed wypisem ze szpitala lub w ciągu 90 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Randomizacja do wypisu ze szpitala lub 90 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Udar lub krwotok śródczaszkowy podczas ECMO
Ramy czasowe: Czas od kaniulacji ECMO do dekaniulacji ECMO, zgon lub 30 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wystąpienie zawału mózgu, krwotoku śródczaszkowego lub urazu niedokrwiennego podczas ECMO (złożonego) potwierdzone za pomocą USG głowy i tomografii komputerowej (CT) podczas ECMO
Czas od kaniulacji ECMO do dekaniulacji ECMO, zgon lub 30 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Udar lub krwotok śródczaszkowy przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: Kaniulacja ECMO do 90 dni po randomizacji lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów z zawałem mózgu, krwotokiem śródczaszkowym lub urazem niedokrwiennym (złożonym) potwierdzonym za pomocą USG głowy, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI) przed wypisem ze szpitala lub w ciągu 90 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kaniulacja ECMO do 90 dni po randomizacji lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wynik stanu funkcjonalnego (FSS)
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania (ukończenie 12-miesięcznej oceny rozwoju neurologicznego)
Wynik stanu funkcjonalnego (FSS; zakres punktacji od 6 do 30; jednostka: wartość liczbowa na skali; im niższa, tym lepsza) przy wypisie ze szpitala, 3, 6, 9, 12 miesięcy po randomizacji
Randomizacja do zakończenia badania (ukończenie 12-miesięcznej oceny rozwoju neurologicznego)
Kategoria ogólnej wydajności pediatrycznej (POPC)
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania (ukończenie 12-miesięcznej oceny rozwoju neurologicznego)
Ogólna wydajność pediatryczna (POPC; zakres punktacji od 0 do 6; jednostka: kategorie na skali; wartość: niższa oznacza lepsza) przy wypisie ze szpitala, 3, 6, 9, 12 miesięcy po randomizacji.
Randomizacja do zakończenia badania (ukończenie 12-miesięcznej oceny rozwoju neurologicznego)
Kategoria wydajności mózgowej dzieci (PCPC)
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania (ukończenie 12-miesięcznej oceny rozwoju neurologicznego)
Kategoria sprawności mózgowej dzieci (POPC; zakres punktacji od 0 do 6; jednostka: kategorie na skali, im niższa, tym lepsza) przy wypisie ze szpitala, 3, 6, 9, 12 miesięcy po randomizacji.
Randomizacja do zakończenia badania (ukończenie 12-miesięcznej oceny rozwoju neurologicznego)
Długość pobytu na OIT wśród osób, które przeżyły hospitalizację indeksową
Ramy czasowe: OIT Przyjęcie na OIOM, wypis z OIT, śmierć lub 365 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas hospitalizacji na OIT wśród osób, które przeżyły, w dniach hospitalizacji wskaźnikowej. W przypadku ponownych przyjęć na oddział intensywnej terapii uwzględnione zostaną jedynie dni z pierwszych 2 przyjęć na oddział intensywnej terapii
OIT Przyjęcie na OIOM, wypis z OIT, śmierć lub 365 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu wśród osób, które przeżyły podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala w celu wypisu zgon lub 365 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas hospitalizacji wśród osób, które przeżyły, w dniach podczas hospitalizacji indeksowej
Przyjęcie do szpitala w celu wypisu zgon lub 365 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba przyjęć na OIOM przed wypisem ze szpitala indeksowego wśród osób, które przeżyły
Ramy czasowe: Porównaj wypis z OIT do wypisu ze szpitala lub 365 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba przyjęć na OIOM w trakcie hospitalizacji indeksowej. Przyjęcia na OIOM definiuje się jako liczbę przyjęć na OIOM po wypisaniu z pierwszego przyjęcia na OIOM.
Porównaj wypis z OIT do wypisu ze szpitala lub 365 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Presence vs. absence of hospital-acquired blood stream Infection
Ramy czasowe: 30 days post-randomization (up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
Hospital-acquired blood stream infection that is not present or incubating at the time of admission to hospital
30 days post-randomization (up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
Proportion of ECMO days meeting moderate - severe bleeding criteria
Ramy czasowe: Daily up to 30 days post-randomization (or up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
Number of days meeting criteria for moderate or severe bleeding during ECMO
Daily up to 30 days post-randomization (or up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn A. Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-22-1-0301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj