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Prova di trasfusione basata su indicazione di globuli rossi in ECMO (TITRE)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Ravi Thiagarajan, Boston Children's Hospital

TITOLO: Prova di trasfusione basata su indicazione di globuli rossi in ECMO

TITRE - Trial of Indication-based Transfusion of Red Blood Cells in ECMO, è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato. L'obiettivo generale di TITRE è determinare se limitare la trasfusione di globuli rossi (RBC) secondo una strategia basata sull'indicazione per i soggetti con sanguinamento e/o deficit di erogazione di ossigeno nei tessuti, rispetto alla trasfusione basata su soglie di emoglobina o ematocrito centro-specifiche, può ridurre la disfunzione d'organo e migliorare il successivo sviluppo neurologico nei bambini in condizioni critiche che ricevono il supporto dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi osservazionali su bambini sottoposti a ECMO hanno mostrato un'associazione tra trasfusioni di globuli rossi di grandi dimensioni e mortalità. Tuttavia, il livello di ematocrito (o emoglobina) al quale si verifica l'erogazione ottimale di ossigeno ai tessuti non è noto. TITRE - Trial of Indication-based Transfusion of Red Blood Cells in ECMO, è uno studio clinico prospettico randomizzato da condurre presso 18-20 siti di studio. L'obiettivo generale di TITRE è determinare se limitare la trasfusione di globuli rossi secondo una strategia basata sull'indicazione per i soggetti con sanguinamento e/o deficit di apporto di ossigeno tissutale, rispetto alla trasfusione basata su soglie di emoglobina centro-specifica o di ematocrito, può ridurre la disfunzione d'organo e migliorare il successivo sviluppo neurologico nei bambini in condizioni critiche che ricevono il supporto dell'ECMO.

Obiettivo 1: verificare se i bambini di età < 6 anni in supporto ECMO che vengono randomizzati a una strategia di trasfusione di globuli rossi basata sull'indicazione rispetto a un centro specifico avranno un miglioramento maggiore della funzione dell'organo.

Obiettivo 2: verificare se i sopravvissuti tra i bambini di età < 6 anni in supporto ECMO che sono randomizzati a trasfusioni di globuli rossi basate su indicazione rispetto a trasfusioni di globuli rossi basate su soglia specifica del centro avranno migliori risultati sullo sviluppo neurologico e QOL correlata alla salute a un anno dopo la randomizzazione.

Le caratteristiche chiave del progetto includono: randomizzazione stratificata per età del paziente (neonato, <28 giorni vs. non neonato) e per diagnosi (CHD vs. altra diagnosi); e una dimensione del campione target di 228 pazienti. Gli endpoint saranno valutati durante l'ECMO, alla dimissione ospedaliera ea 3, 6, 9 e 12 mesi. Per garantire l'integrità dello studio, l'esito primario (pSOFA: Pediatric Sequential Organ Failure Assessment score) sarà giudicato da un comitato indipendente e le valutazioni sullo sviluppo neurologico saranno in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Non ancora reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Children's Hospital
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Medical Center
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Michigan
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età < 6 anni all'incannulamento ECMO
  2. Modalità veno-arteriosa (VA) dell'ECMO
  3. Prima corsa ECMO durante il ricovero indice

Criteri di esclusione:

  1. Età gestazionale corretta < 37 settimane
  2. Modalità veno-venosa (VV) dell'ECMO
  3. I pazienti hanno iniziato inizialmente con VV-ECMO e poi sono passati a VA ECMO
  4. ECMO utilizzato per il supporto procedurale (ECMO dispiegato e decannulato nell'area procedurale senza cure ECMO in terapia intensiva)
  5. La durata dell'ECMO dovrebbe essere < 48 h
  6. Limitazione delle cure o ritiro del supporto previsto < 48 ore dopo l'implementazione dell'ECMO
  7. Disturbi emorragici congeniti
  8. Emoglobinopatie
  9. Residenza principale al di fuori degli Stati Uniti o del Canada

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Strategia di trasfusione di globuli rossi basata sulla soglia dell'emoglobina/ematocrito centro-specifica
La trasfusione di globuli rossi avverrà in base alla strategia di cura standard di ciascun centro di studio, tipicamente basata su una particolare soglia di emoglobina o soglia di ematocrito. Quando l'emoglobina o l'ematocrito scendono alla soglia, viene somministrata la trasfusione di globuli rossi.
Altro: Trasfusione di globuli rossi
L'intervento è una strategia per quando verrà somministrata la trasfusione di globuli rossi (vedi descrizione di Arms). Tuttavia, il volume di RBC trasfusi nei due bracci non è specificato da questo studio. La strategia di trasfusione di globuli rossi per lo svezzamento e la decannulazione ECMO non è specificata da questo studio. La trasfusione di globuli rossi dopo decannulazione ECMO non è specificata da questo studio.
Comparatore attivo: Strategia trasfusionale di globuli rossi basata sull’indicazione
La trasfusione di globuli rossi avverrà se viene soddisfatta la soglia di emoglobina/ematocrito specifica per il centro per la trasfusione ED è presente almeno una delle seguenti condizioni: a) sanguinamento moderato o grave; b) ridotto apporto di ossigeno ai tessuti, definito come lattato sierico > 5 mmol/L o 2 livelli di lattato sierico > 3 mmol/L misurati a 2 ore di distanza; oppure c) emoglobina < 8 g/dl o ematocrito < 25%, ad eccezione dei neonati (età = < 28 giorni) e dei bambini con cardiopatia congenita del ventricolo singolo (età < 1 anno) Trasfusione di globuli rossi per emoglobina < 10 g/dl o ematocrito < È consentito il 30%.
Altro: Trasfusione di globuli rossi
L'intervento è una strategia per quando verrà somministrata la trasfusione di globuli rossi (vedi descrizione di Arms). Tuttavia, il volume di RBC trasfusi nei due bracci non è specificato da questo studio. La strategia di trasfusione di globuli rossi per lo svezzamento e la decannulazione ECMO non è specificata da questo studio. La trasfusione di globuli rossi dopo decannulazione ECMO non è specificata da questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione aggiustata al basale nel punteggio pSOFA (pediatric Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e 30 giorni dopo la randomizzazione (o fino al momento della decannulazione dell'ECMO se precedente; varia a seconda del paziente)
Il punteggio pSOFA varia da 0 (nessuna disfunzione d'organo) a 24 (grave disfunzione in tutti e 6 gli organi valutati). Se la morte si verifica durante l'ECMO entro 30 giorni, viene assegnato un punteggio di 24.
Alla randomizzazione e 30 giorni dopo la randomizzazione (o fino al momento della decannulazione dell'ECMO se precedente; varia a seconda del paziente)
Bayley Infant Scales of Development, 4a edizione (Bayley-4)
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione (+/- 2 mesi)

Scale per cognitivo, linguaggio (espressivo e ricettivo), motorio (grossolano e fine) e socio-emotivo. Da 16 giorni a 42 mesi. L'intervallo di punteggio composito va da 40 a 160.

Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Un anno dopo la randomizzazione (+/- 2 mesi)
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI - IV)
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione (+/-2 mesi)
I punteggi dell'indice includono comprensione verbale, spazio visivo, memoria di lavoro e quoziente di intelligenza su vasta scala (QI). L'intervallo di punteggio va da 40 a 160. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Un anno dopo la randomizzazione (+/-2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno venoso misto
Lasso di tempo: Tutti i giorni AM (dalle 6:00 alle 00:00), durante l'ECMO (fino a 30 giorni dopo la randomizzazione, se precedente)
Contenuto di ossigeno del sangue che ritorna al cuore dopo aver soddisfatto le esigenze dei tessuti
Tutti i giorni AM (dalle 6:00 alle 00:00), durante l'ECMO (fino a 30 giorni dopo la randomizzazione, se precedente)
Volume totale di emoderivati ​​somministrati
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione (o fino al momento della decannulazione dell'ECMO se precedente; varia a seconda del paziente)
RBC concentrati e sangue intero, crioprecipitato, plasma, piastrine
30 giorni dopo la randomizzazione (o fino al momento della decannulazione dell'ECMO se precedente; varia a seconda del paziente)
Presenza vs. assenza di infezione acquisita in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione (fino al momento della decannulazione ECMO se precedente; varia a seconda del paziente)
Infezione acquisita nosocomialmente che non è presente o in incubazione al momento del ricovero in ospedale
30 giorni dopo la randomizzazione (fino al momento della decannulazione ECMO se precedente; varia a seconda del paziente)
Funzionalità renale giornaliera
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 30 giorni dopo la randomizzazione (o fino al momento della decannulazione ECMO se precedente; varia a seconda del paziente)
Creatinina sierica, azoto ureico nel sangue (BUN)
Ogni giorno fino a 30 giorni dopo la randomizzazione (o fino al momento della decannulazione ECMO se precedente; varia a seconda del paziente)
Danno renale acuto > stadio 2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione (fino al momento della decannulazione ECMO se precedente; varia a seconda del paziente)
Definizione di Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
30 giorni dopo la randomizzazione (fino al momento della decannulazione ECMO se precedente; varia a seconda del paziente)
Presenza vs. assenza di reazioni allergiche trasfusionali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione (o fino al momento della decannulazione dell'ECMO se precedente; varia a seconda del paziente)
Usando la definizione accettata
30 giorni dopo la randomizzazione (o fino al momento della decannulazione dell'ECMO se precedente; varia a seconda del paziente)
Numero di sostituzioni di componenti del circuito ECMO
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla randomizzazione
Sostituzione ossigenatore e/o pompa
A 30 giorni dalla randomizzazione
Presenza vs. assenza di emolisi
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 30 giorni dopo la randomizzazione (o fino al momento della decannulazione ECMO se precedente; varia a seconda del paziente)
In base ai valori di emoglobina plasmatica
Ogni giorno fino a 30 giorni dopo la randomizzazione (o fino al momento della decannulazione ECMO se precedente; varia a seconda del paziente)
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, in ospedale e 1 anno dopo la randomizzazione
Morte per qualsiasi causa
30 giorni, in ospedale e 1 anno dopo la randomizzazione
Numero di giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: A 60 giorni dalla randomizzazione
Il valore minimo è zero, il valore massimo è 60 meno la durata della degenza in terapia intensiva
A 60 giorni dalla randomizzazione
Numero di giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Il valore minimo è zero, il valore massimo è 60 meno la degenza ospedaliera
A 90 giorni dalla randomizzazione
Posizione di scarico
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale (valutato fino a 1 anno)
Casa vs struttura riabilitativa
Al momento della dimissione dall'ospedale (valutato fino a 1 anno)
Sistema di valutazione del comportamento adattivo-3 (ABAS-3)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione (+/- 2 mesi)
Punteggi compositi per il funzionamento adattivo complessivo (General Adaptive Composite, GAC), domini concettuali, sociali e pratici, nonché nove sottoscale. Un punteggio più alto indica un comportamento migliore.
1 anno dopo la randomizzazione (+/- 2 mesi)
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione (+/- 2 mesi)
Relazione dei genitori; bambino età minima 1,5 anni. Un punteggio più alto indica un comportamento peggiore.
1 anno dopo la randomizzazione (+/- 2 mesi)
Inventario 4.0 sulla qualità della vita pediatrica (PedsQL 4.0)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione (+/- 1 mese)
Relazione dei genitori; bambino età minima 2,0 anni. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
9 mesi dopo la randomizzazione (+/- 1 mese)
Modulo cardiaco per l'inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione (+/- 1 mese)
Relazione dei genitori; bambino età minima 2,0 anni. Da completare per i partecipanti con una diagnosi di cardiopatia congenita. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
9 mesi dopo la randomizzazione (+/- 1 mese)
Numero di esposizioni dei donatori
Lasso di tempo: Giornaliera fino a 30 giorni dopo la randomizzazione (o fino al momento della decannulazione dell'ECMO se precedente; varia in base al paziente)
Numero di esposizioni dei donatori per trasfusione di globuli rossi
Giornaliera fino a 30 giorni dopo la randomizzazione (o fino al momento della decannulazione dell'ECMO se precedente; varia in base al paziente)
Ricanulazione per ECMO < 48 ore e < 72 ore dopo la decannulazione
Lasso di tempo: Dall'ora di decannulazione ECMO alle 72 ore successive alla decannulazione ECMO
No: di pazienti ricannulati per ECMO entro 48 ore e 72 ore dopo la decannulazione
Dall'ora di decannulazione ECMO alle 72 ore successive alla decannulazione ECMO
Durata dell'ECMO
Lasso di tempo: Durante il ricovero: dall'incannulazione dell'ECMO alla decannulazione dell'ECMO, morte, transizione al dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) o 365 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Durata dell'ECMO in ore: periodo di tempo dall'incannulazione dell'ECMO alla prima decannulazione dell'ECMO riuscita in ore. Tempo maturato durante l'ECMO per ulteriori esecuzioni ECMO (ad es. quelli incannulati entro 36 ore dalla prima decannulazione) saranno inclusi come durata totale dell'ECMO
Durante il ricovero: dall'incannulazione dell'ECMO alla decannulazione dell'ECMO, morte, transizione al dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) o 365 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Durata della ventilazione meccanica post-randomizzazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero: dalla randomizzazione all'estubazione dalla ventilazione meccanica, morte, dimissione ospedaliera o 365 giorni post-randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della ventilazione meccanica post-randomizzazione in ore: randomizzazione alla prima estubazione riuscita a partire dalle ore di ventilazione meccanica; per i pazienti con tracheotomia che necessitano di supporto ventilatorio meccanico al momento della dimissione dalla terapia intensiva: momento della dimissione dalla terapia intensiva per calcolare la durata della ventilazione meccanica.
Durante il ricovero: dalla randomizzazione all'estubazione dalla ventilazione meccanica, morte, dimissione ospedaliera o 365 giorni post-randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Presenza di convulsioni
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione ospedaliera o 90 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Comparsa di evidenza elettroencefalografica di convulsioni prima della dimissione ospedaliera o entro 90 giorni dalla randomizzazione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Randomizzazione alla dimissione ospedaliera o 90 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Ictus o emorragia intracranica durante ECMO
Lasso di tempo: Tempo dall'incannulazione dell'ECMO alla decannulazione dell'ECMO, morte o 30 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Presenza di infarto cerebrale, emorragia intracranica o lesione ischemica durante l'ECMO (composito) confermato mediante ecografia della testa e tomografia computerizzata (CT) durante l'ECMO
Tempo dall'incannulazione dell'ECMO alla decannulazione dell'ECMO, morte o 30 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Ictus o emorragia intracranica prima della dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Incannulazione dell'ECMO fino a 90 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione ospedaliera, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Proporzione di pazienti con infarto cerebrale, emorragia intracranica o lesione ischemica (composita) confermata mediante ecografia della testa, TC o risonanza magnetica (MRI) prima della dimissione ospedaliera o entro 90 giorni dalla randomizzazione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Incannulazione dell'ECMO fino a 90 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione ospedaliera, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Categoria di prestazione complessiva pediatrica (POPC)
Lasso di tempo: Randomizzazione al completamento dello studio (completamento della valutazione dello sviluppo neurologico a 12 mesi)
Prestazioni complessive pediatriche (POPC; intervallo di punteggio da 0 a 6; Unità: categorie su una scala; valore: inferiore è migliore) a 3, 6, 9, 12 mesi dopo la randomizzazione.
Randomizzazione al completamento dello studio (completamento della valutazione dello sviluppo neurologico a 12 mesi)
Punteggio dello stato funzionale (FSS)
Lasso di tempo: Randomizzazione al completamento dello studio (completamento della valutazione dello sviluppo neurologico a 12 mesi)
Punteggio dello stato funzionale (FSS; intervallo di punteggio da 6 a 30; Unità: valore numerico su una scala; più basso è migliore) alla dimissione ospedaliera, 3, 6, 9, 12 mesi dopo la randomizzazione
Randomizzazione al completamento dello studio (completamento della valutazione dello sviluppo neurologico a 12 mesi)
Durata del soggiorno in terapia intensiva tra i sopravvissuti
Lasso di tempo: Ammissione in terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, decesso o 365 post-randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata del ricovero in terapia intensiva tra i sopravvissuti in giorni
Ammissione in terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, decesso o 365 post-randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della degenza ospedaliera tra i sopravvissuti
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero fino alla morte della dimissione o 365 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata del ricovero in ospedale tra i sopravvissuti in giorni
Ricovero ospedaliero fino alla morte della dimissione o 365 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Categoria di prestazione cerebrale pediatrica (PCPC)
Lasso di tempo: Randomizzazione al completamento dello studio (completamento della valutazione dello sviluppo neurologico a 12 mesi)
Categoria di prestazione cerebrale pediatrica (POPC; intervallo di punteggio da 0 a 6; Unità: categorie su una scala, inferiore è migliore) a 3, 6, 9, 12 mesi dopo la randomizzazione.
Randomizzazione al completamento dello studio (completamento della valutazione dello sviluppo neurologico a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn A. Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-22-1-0301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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