ECMO에서 적응증 기반 적혈구 수혈 임상시험 (TITRE)
2026년 7월 1일 업데이트: Ravi Thiagarajan, Boston Children's Hospital
제목: ECMO에서 적응증 기반 적혈구 수혈 임상시험
TITRE - ECMO에서 적응증 기반 적혈구 수혈 시험은 다기관 전향적 무작위 임상 시험입니다.
TITRE의 가장 중요한 목표는 출혈 및/또는 조직 산소 전달 결핍 환자에 대한 적응증 기반 전략에 따라 적혈구(RBC) 수혈을 제한하는지 여부를 결정하는 것입니다. ECMO(체외막산소화) 지원을 받는 중환자의 장기 기능 장애를 줄이고 후기 신경 발달을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
ECMO에 대한 어린이의 관찰 연구는 대량 RBC 수혈과 사망률 사이의 연관성을 보여주었습니다. 그러나 최적의 조직 산소 전달이 발생하는 헤마토크리트(또는 헤모글로빈) 수준은 알려져 있지 않습니다. TITRE - ECMO에서 적응증 기반 적혈구 수혈 시험은 18-20개 연구 기관에서 수행되는 전향적 무작위 임상 시험입니다. TITRE의 가장 중요한 목표는 출혈 및/또는 조직 산소 전달 결핍이 있는 사람들을 위한 적응증 기반 전략에 따라 RBC 수혈을 제한하는 것이 센터 특정 헤모글로빈 또는 헤마토크리트 역치에 기반한 수혈과 비교하여 장기 기능 장애 및 ECMO 지원을 받는 중환자의 후기 신경 발달을 개선합니다.
목표 1: 적응증 기반 전략과 기관별 역치 기반 RBC 수혈 전략에 무작위 배정된 ECMO 지원을 받는 6세 미만 어린이가 장기 기능이 더 많이 개선되는지 여부를 테스트합니다.
목표 2: 센터별 역치 기반 RBC 수혈과 비교하여 적응증 기반으로 무작위 배정된 ECMO 지원을 받는 6세 미만 아동 중 생존자가 무작위 배정 후 1년에 더 나은 신경 발달 결과 및 건강 관련 QOL을 가질지 여부를 테스트합니다.
주요 설계 특징은 다음과 같습니다. 환자 연령(신생아, <28d 대 비신생아) 및 진단(CHD 대 기타 진단)에 따라 계층화된 무작위화; 228명의 환자를 표적 표본 크기로 합니다. 종점은 ECMO 동안, 병원 퇴원 시, 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다. 시험의 무결성을 보장하기 위해 1차 결과(pSOFA: Pediatric Sequential Organ Failure Assessment 점수)는 독립적인 위원회에서 판단하고 신경 발달 평가는 눈가림 처리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주
- The Children's Hospital at Westmead
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECMO 삽입 시 연령 < 6세
- ECMO의 정맥 동맥(VA) 모드
- 인덱스 입원 중 첫 번째 ECMO 실행
제외 기준:
- 임신 수정 연령 < 37주
- ECMO의 정맥-정맥(VV) 모드
- 환자는 처음에 VV-ECMO로 시작한 후 VA ECMO로 전환했습니다.
- 절차 지원에 사용되는 ECMO(ICU ECMO 치료 없이 절차 영역에 ECMO 배치 및 제거됨)
- ECMO 기간은 48시간 미만으로 예상됩니다.
- ECMO 배포 후 < 48시간 내에 치료 제한 또는 지원 철회 예상
- 선천성 출혈 장애
- 혈색소병증
- 미국 또는 캐나다 이외의 주 거주지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 센터 특정 헤모글로빈/헤마토크리트 역치 기반 적혈구 수혈 전략
적혈구 수혈은 일반적으로 특정 헤모글로빈 역치 또는 헤마토크리트 역치를 기반으로 하는 각 연구 센터의 치료 전략 표준에 따라 수행됩니다.
헤모글로빈 또는 헤마토크릿이 역치 이하로 감소하면 적혈구 수혈을 시행합니다.
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중재는 적혈구 수혈을 시행할 시기에 대한 전략입니다(Arms 설명 참조).
그러나 두 팔에 수혈된 RBC의 양은 이 연구에서 명시되지 않았습니다.
ECMO 이유 및 탈관을 위한 적혈구 수혈 전략은 이 연구에서 지정되지 않습니다.
ECMO decannulation 후 적혈구 수혈은 이 연구에서 지정하지 않습니다.
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활성 비교기: 적응증 기반 적혈구 수혈 전략
적혈구 수혈은 수혈을 위한 센터별 헤모글로빈/적혈구용적률 역치가 충족되고 다음 조건 중 적어도 하나가 존재하는 경우 발생합니다: a) 중등도 또는 중증 출혈; b) 2시간 간격으로 측정한 혈청 젖산염 >5mmol/L 또는 2개의 혈청 젖산염 수준 >3mmol/L로 정의되는 감소된 조직 산소 전달; 또는 c) 헤모글로빈 < 8g/dL 또는 헤마토크릿 < 25%, 신생아(나이 =< 28일) 및 단심실 선천성 심장 질환(나이 < 1세)이 있는 소아 제외 헤모글로빈 < 10g/dL 또는 헤마토크릿 < 25%에 대한 적혈구 수혈 30%가 허용됩니다.
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중재는 적혈구 수혈을 시행할 시기에 대한 전략입니다(Arms 설명 참조).
그러나 두 팔에 수혈된 RBC의 양은 이 연구에서 명시되지 않았습니다.
ECMO 이유 및 탈관을 위한 적혈구 수혈 전략은 이 연구에서 지정되지 않습니다.
ECMO decannulation 후 적혈구 수혈은 이 연구에서 지정하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSOFA(소아 순차 장기 부전 평가) 점수의 기준 조정된 변화
기간: 무작위배정 시점 및 무작위배정 후 30일 시점(또는 더 이른 경우 ECMO 제거 시점까지; 환자에 따라 다름)
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PSOFA 점수의 범위는 0(장기 기능 장애 없음)에서 24(평가된 모든 6개 장기에서 심각한 기능 장애)까지입니다.
30일 이내에 ECMO 중에 사망하면 24점을 부여합니다.
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무작위배정 시점 및 무작위배정 후 30일 시점(또는 더 이른 경우 ECMO 제거 시점까지; 환자에 따라 다름)
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Bayley 영아 발달 척도, 4판(Bayley-4)
기간: 무작위화 후 1년(+/- 2개월)
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인지, 언어(표현 및 수용), 운동(거칠고 미세) 및 사회-정서에 대한 척도. 생후 16일부터 42개월까지. 종합 점수 범위는 40~160입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. |
무작위화 후 1년(+/- 2개월)
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웩슬러 유치원 및 기본 지능 척도(WPPSI - IV)
기간: 무작위화 후 1년(+/-2개월)
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지수 점수에는 언어 이해력, 시각 공간, 작업 기억력 및 전체 지능 지수(IQ)가 포함됩니다.
점수 범위는 40~160입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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무작위화 후 1년(+/-2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼합 정맥 산소 포화도
기간: 매일 오전(오전 6시 - 오전 12시), ECMO 기간 동안(무작위 배정 후 최대 30일 중 더 이른 시간)
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조직 요구를 충족한 후 심장으로 돌아가는 혈액의 산소 함량
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매일 오전(오전 6시 - 오전 12시), ECMO 기간 동안(무작위 배정 후 최대 30일 중 더 이른 시간)
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투여된 혈액 제제의 총량
기간: 무작위배정 후 30일(또는 더 빠른 경우 ECMO 제거 시점까지; 환자에 따라 다름)
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포장된 RBC 및 전혈, 동결 침전물, 혈장, 혈소판
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무작위배정 후 30일(또는 더 빠른 경우 ECMO 제거 시점까지; 환자에 따라 다름)
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일일 신장 기능
기간: 무작위배정 후 최대 30일까지 매일(또는 더 빠른 경우 ECMO 제거 시점까지; 환자에 따라 다름)
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혈청 크레아티닌, 혈액요소질소(BUN)
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무작위배정 후 최대 30일까지 매일(또는 더 빠른 경우 ECMO 제거 시점까지; 환자에 따라 다름)
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급성 신장 손상 > 2기
기간: 무작위배정 후 30일(빠른 경우 ECMO 제거 시점까지; 환자에 따라 다름)
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신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 정의
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무작위배정 후 30일(빠른 경우 ECMO 제거 시점까지; 환자에 따라 다름)
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ECMO 회로 부품 교체 횟수
기간: 무작위화 후 30일에
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산소 공급기 및/또는 펌프 교체
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무작위화 후 30일에
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용혈 유무
기간: 무작위배정 후 최대 30일까지 매일(또는 더 빠른 경우 ECMO 제거 시점까지; 환자에 따라 다름)
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혈장 헤모글로빈 값에 따라
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무작위배정 후 최대 30일까지 매일(또는 더 빠른 경우 ECMO 제거 시점까지; 환자에 따라 다름)
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일, 병원 내 및 무작위화 후 1년
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모든 원인으로 인한 사망
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30일, 병원 내 및 무작위화 후 1년
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퇴원 장소
기간: 퇴원시(1년까지 평가)
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가정 대 재활 시설
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퇴원시(1년까지 평가)
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적응형 행동 평가 시스템-3(ABAS-3)
기간: 무작위화 후 1년(+/- 2개월)
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전반적인 적응 기능(General Adaptive Composite, GAC), 개념적, 사회적 및 실용적 영역 및 9개의 하위 척도에 대한 종합 점수.
점수가 높을수록 더 나은 행동을 나타냅니다.
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무작위화 후 1년(+/- 2개월)
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 무작위화 후 1년(+/- 2개월)
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학부모 보고서 어린이 최소 연령 1.5세.
점수가 높을수록 더 나쁜 행동을 나타냅니다.
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무작위화 후 1년(+/- 2개월)
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소아 삶의 질 인벤토리 4.0(PedsQL 4.0)
기간: 무작위화 후 9개월(+/- 1개월)
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학부모 보고서 어린이 최소 연령 2.0세.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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무작위화 후 9개월(+/- 1개월)
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소아 삶의 질 인벤토리 심장 모듈
기간: 무작위화 후 9개월(+/- 1개월)
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학부모 보고서 어린이 최소 연령 2.0세.
선천성 심장병 진단을 받은 참가자를 위해 작성해야 합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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무작위화 후 9개월(+/- 1개월)
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기증자 노출 횟수
기간: 무작위 배정 후 최대 30일까지 매일(또는 더 빠른 경우 ECMO 제거 시점까지, 환자에 따라 다름)
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적혈구 수혈을 위한 기증자 노출 횟수
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무작위 배정 후 최대 30일까지 매일(또는 더 빠른 경우 ECMO 제거 시점까지, 환자에 따라 다름)
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ECMO에 대한 재삽입 < 48시간 및 제거 후 < 72시간
기간: ECMO 제거 시간부터 ECMO 제거 후 72시간까지
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아니오: 폐경 후 48시간 및 72시간 이내에 ECMO를 위해 재산정된 환자 수
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ECMO 제거 시간부터 ECMO 제거 후 72시간까지
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ECMO 기간
기간: 입원 중: ECMO 삽입부터 ECMO 제거까지, 사망, 심실 보조 장치(VAD)로의 전환 또는 무작위 배정 후 365일 중 가장 빠른 날짜
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ECMO 기간(시간): ECMO 삽입부터 첫 번째 성공적인 ECMO 제거까지의 시간(시간)입니다.
추가 ECMO 실행을 위해 ECMO 중에 누적된 시간(예:
첫 번째 캐뉼러 제거 후 36시간 이내에 캐뉼러를 삽입한 경우)는 총 ECMO 기간으로 포함됩니다.
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입원 중: ECMO 삽입부터 ECMO 제거까지, 사망, 심실 보조 장치(VAD)로의 전환 또는 무작위 배정 후 365일 중 가장 빠른 날짜
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무작위화 후 기계적 환기 기간
기간: 입원 중: 무작위 배정부터 기계 환기를 통한 발관, 사망, 병원 퇴원 또는 무작위 배정 후 365일 중 가장 빠른 날짜까지
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무작위화 후 기계적 환기 기간(시간): 기계적 환기 시간에서 첫 번째 성공적인 발관까지 무작위화; ICU 퇴원 시 기계적 환기 지원이 필요한 기관 절개술 환자의 경우: 기계적 환기 기간을 계산하기 위한 ICU 퇴원 시간.
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입원 중: 무작위 배정부터 기계 환기를 통한 발관, 사망, 병원 퇴원 또는 무작위 배정 후 365일 중 가장 빠른 날짜까지
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발작의 발생
기간: 병원 퇴원 또는 무작위 배정 후 90일 중 가장 빠른 날짜에 무작위 배정
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퇴원 전 또는 무작위 배정 후 90일 중 가장 빠른 날짜 이내에 발작의 뇌파 증거가 발생함
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병원 퇴원 또는 무작위 배정 후 90일 중 가장 빠른 날짜에 무작위 배정
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ECMO 중 뇌졸중 또는 두개내 출혈
기간: ECMO 삽입부터 ECMO 삽입 제거, 사망 또는 무작위 배정 후 30일 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
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에크모(복합) 중 뇌경색, 두개내 출혈, 허혈성 손상 발생 여부를 에크모 중 두부초음파 및 컴퓨터단층촬영(CT)으로 확인
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ECMO 삽입부터 ECMO 삽입 제거, 사망 또는 무작위 배정 후 30일 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
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퇴원 전 뇌졸중 또는 두개내 출혈
기간: 무작위 배정 후 90일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜까지 ECMO 캐뉼러 삽입
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퇴원 전 또는 무작위 배정 후 90일 이내에 두부 초음파, CT 또는 자기공명영상(MRI)을 통해 확인된 뇌경색, 두개내 출혈 또는 허혈성 손상(복합)이 있는 환자의 비율(둘 중 가장 빠른 기준)
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무작위 배정 후 90일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜까지 ECMO 캐뉼러 삽입
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기능 상태 점수(FSS)
기간: 연구 완료에 대한 무작위 배정(12개월 신경 발달 평가 완료)
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무작위 배정 후 3, 6, 9, 12개월 후 퇴원 시 기능 상태 점수(FSS; 점수 범위 6 ~ 30; 단위: 척도에 따른 수치; 낮을수록 좋음)
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연구 완료에 대한 무작위 배정(12개월 신경 발달 평가 완료)
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소아 종합 수행도 범주(POPC)
기간: 연구 완료에 대한 무작위 배정(12개월 신경 발달 평가 완료)
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무작위 배정 후 3, 6, 9, 12개월 후 병원 퇴원 시 소아 전체 성과(POPC; 점수 범위 0 ~ 6; 단위: 척도에 따른 범주; 값: 낮을수록 좋음).
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연구 완료에 대한 무작위 배정(12개월 신경 발달 평가 완료)
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소아 대뇌 수행 범주(PCPC)
기간: 연구 완료에 대한 무작위 배정(12개월 신경 발달 평가 완료)
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무작위 배정 후 3, 6, 9, 12개월에 병원 퇴원 시 소아 대뇌 수행 범주(POPC; 점수 범위 0 ~ 6; 단위: 척도에 따른 범주, 낮을수록 좋음).
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연구 완료에 대한 무작위 배정(12개월 신경 발달 평가 완료)
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지표 입원 중 생존자의 ICU 체류 기간
기간: ICU 입원 중환자실 퇴원, 사망 또는 무작위 배정 후 중 먼저 발생하는 것
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지표 입원 중 생존자 중 ICU에 입원한 기간(일)입니다.
ICU 재입원의 경우 처음 2번의 ICU 재입원 중 유일한 날짜만 포함됩니다.
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ICU 입원 중환자실 퇴원, 사망 또는 무작위 배정 후 중 먼저 발생하는 것
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지표 입원 중 생존자의 병원 체류 기간
기간: 병원 입원부터 퇴원 사망까지 또는 무작위 배정 후 365일 중 먼저 발생하는 날짜
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지표 입원 중 생존자의 입원 기간(일)
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병원 입원부터 퇴원 사망까지 또는 무작위 배정 후 365일 중 먼저 발생하는 날짜
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생존자 중 지표 입원에서 퇴원하기 전 ICU에 입원한 수
기간: ICU 퇴원에서 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 365일 중 먼저 발생하는 날짜를 기준으로 합니다.
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지표 입원 중 ICU 입원 횟수.
ICU 입원은 첫 번째 ICU 입원 후 퇴원한 후 ICU 입원 횟수로 정의됩니다.
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ICU 퇴원에서 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 365일 중 먼저 발생하는 날짜를 기준으로 합니다.
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Presence vs. absence of hospital-acquired blood stream Infection
기간: 30 days post-randomization (up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
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Hospital-acquired blood stream infection that is not present or incubating at the time of admission to hospital
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30 days post-randomization (up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
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Proportion of ECMO days meeting moderate - severe bleeding criteria
기간: Daily up to 30 days post-randomization (or up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
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Number of days meeting criteria for moderate or severe bleeding during ECMO
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Daily up to 30 days post-randomization (or up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lynn A. Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .