Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu indikaatioon perustuvasta punasolujen siirrosta ECMO:ssa (TITRE)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ravi Thiagarajan, Boston Children's Hospital

TITRE: Kokeilu indikaatioon perustuvasta punasolujen siirrosta ECMO:ssa

TITRE - Trial of Indication-based Transfusion of Red Blood Cells in ECMO, on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus. TITRE:n yleistavoite on määrittää, rajoittaako punasolujen (RBC) siirtoa indikaatioon perustuvan strategian mukaisesti niille, joilla on verenvuotoa ja/tai kudosten hapen toimitusvajaus verrattuna keskuskohtaiseen hemoglobiini- tai hematokriittikynnykseen perustuvaan verensiirtoon, voi vähentää elinten toimintahäiriöitä ja parantaa myöhempää hermoston kehitystä kriittisesti sairailla lapsilla, jotka saavat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tukea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsilla tehdyt havainnointitutkimukset ECMO:lla ovat osoittaneet yhteyden suurten punasolujen verensiirron ja kuolleisuuden välillä. Hematokriitin (tai hemoglobiinin) tasoa, jolla kudosten optimaalinen hapen toimitus tapahtuu, ei kuitenkaan tunneta. TITRE - Indikaatioihin perustuva punasolujen siirtotutkimus ECMO:ssa on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan 18-20 tutkimuspaikassa. TITRE:n yleistavoite on selvittää, voiko punasolujen verensiirron rajoittaminen indikaatioon perustuvan strategian mukaisesti niille, joilla on verenvuotoa ja/tai kudosten hapen toimitushäiriö verrattuna keskuskohtaisiin hemoglobiini- tai hematokriittikynnyksiin perustuvaan verensiirtoon, vähentää elinten toimintahäiriöitä ja parantaa myöhempää hermoston kehitystä kriittisesti sairailla lapsilla, jotka saavat ECMO-tukea.

Tavoite 1: Testaa, paranevatko alle 6-vuotiaat lapset, jotka saavat ECMO-tukea ja jotka on satunnaistettu strategiaan, jossa käytetään indikaatioon perustuvaa vs. keskuskohtaista kynnysarvoon perustuvaa punasolujen siirtoa, elinten toiminnassa.

Tavoite 2: Testaa, onko eloonjääneillä alle 6-vuotiailla ECMO-tukea saavilla lapsilla, jotka on satunnaistettu indikaatioperusteiseen punasolusiirtoon verrattuna keskuskohtaiseen kynnysarvoon perustuvaan punasolusiirtoon, parempia hermoston kehitystuloksia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Tärkeimmät suunnitteluominaisuudet ovat: Satunnaistaminen ositettuna potilaan iän (vastasyntynyt, <28v vs. ei-vastasyntynyt) ja diagnoosin mukaan (CHD vs. muu diagnoosi); ja tavoitenäytteen koko on 228 potilasta. Päätepisteet arvioidaan ECMO:n aikana, sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Tutkimuksen eheyden varmistamiseksi ensisijaisen tuloksen (pSOFA: Pediatric Sequential Organ Failure Assessment -pistemäärä) arvioi riippumaton komitea, ja hermoston kehityksen arvioinnit sokeutuvat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä < 6 vuotta ECMO-kanylaatiossa
  2. ECMO:n veno-valtimo (VA) -moodi
  3. Ensimmäinen ECMO-ajo indeksisairaalahoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskauskorjattu ikä < 37 viikkoa
  2. ECMO:n laskimolaskimo (VV) -tila
  3. Potilaat aloittivat aluksi VV-ECMO:n ja siirtyivät sitten VA ECMO:han
  4. ECMO:ta käytetään toimenpiteiden tukemiseen (ECMO on otettu käyttöön ja dekanyloitu toimenpidealueelle ilman teho-osaston ECMO-hoitoa)
  5. ECMO-keston odotetaan olevan < 48 tuntia
  6. Hoidon rajoitus tai tuen peruuttaminen odotetaan < 48 tuntia ECMO:n käyttöönoton jälkeen
  7. Synnynnäiset verenvuotohäiriöt
  8. Hemoglobinopatiat
  9. Ensisijainen asuinpaikka Yhdysvaltojen tai Kanadan ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Keskusspesifinen hemoglobiini/hematokriittikynnykseen perustuva punasolusiirtostrategia
Punasolujen siirto tapahtuu kunkin tutkimuskeskuksen hoitostandardin mukaisesti, joka perustuu tyypillisesti tiettyyn hemoglobiinikynnykseen tai hematokriittikynnykseen. Kun hemoglobiini tai hematokriitti laskee kynnysarvolle, suoritetaan punasolujen siirto.
Muut: Punasolujen siirto
Interventio on strategia sille, milloin punasolujen siirto suoritetaan (katso aseiden kuvaus). Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan määritellä molemmissa käsissä siirrettyjen punasolujen määrää. Tässä tutkimuksessa ei ole määritelty punasolujen siirtostrategiaa ECMO-vieroittamiseen ja dekanylaatioon. Tässä tutkimuksessa ei ole määritelty punasolujen siirtoa ECMO-dekanyloinnin jälkeen.
Active Comparator: Käyttöaiheisiin perustuva punasolusiirtostrategia
Punasolujen siirto tapahtuu, jos keskuskohtainen hemoglobiini/hematokriittikynnys verensiirrolle saavutetaan JA vähintään yksi seuraavista ehdoista on olemassa: a) kohtalainen tai vaikea verenvuoto; b) vähentynyt hapen toimitus kudoksiin, määriteltynä seerumin laktaattina > 5 mmol/L tai 2 seerumin laktaattitasona > 3 mmol/L mitattuna 2 tunnin välein; tai c) hemoglobiini < 8 g/dl tai hematokriitti < 25 %, paitsi vastasyntyneillä (ikä = < 28 d) ja lapsilla, joilla on synnynnäinen yksikammioinen sydänsairaus (ikä < 1 v) Punasolujen siirto hemoglobiinille < 10 g/dl tai hematokriitti < 30 % on sallittu.
Muut: Punasolujen siirto
Interventio on strategia sille, milloin punasolujen siirto suoritetaan (katso aseiden kuvaus). Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan määritellä molemmissa käsissä siirrettyjen punasolujen määrää. Tässä tutkimuksessa ei ole määritelty punasolujen siirtostrategiaa ECMO-vieroittamiseen ja dekanylaatioon. Tässä tutkimuksessa ei ole määritelty punasolujen siirtoa ECMO-dekanyloinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen mukaan korjattu muutos pSOFA-pisteissä (pediatric Sequential Organ Failure Assessment)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä ja 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (tai ECMO-dekanylaatioon asti, jos aikaisemmin; vaihtelee potilaan mukaan)
PSOFA-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei elimen toimintahäiriötä) 24:ään (vakava toimintahäiriö kaikissa 6 arvioidussa elimessä). Jos kuolema tapahtuu ECMO:n aikana 30 päivän sisällä, pistemääräksi annetaan 24.
Satunnaistamisen yhteydessä ja 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (tai ECMO-dekanylaatioon asti, jos aikaisemmin; vaihtelee potilaan mukaan)
Bayley Infant Scales of Development, 4. painos (Bayley-4)
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisen jälkeen (+/- 2 kk)

Kognitiivisen, kielen (ekspressiivinen ja vastaanottavainen), motorisen (karkea ja hieno) ja sosiaalis-emotionaalisen asteikot. Ikärajat 16 päivää 42 kuukautta. Yhdistelmäpistemäärä on 40–160.

Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Vuosi satunnaistamisen jälkeen (+/- 2 kk)
Wechslerin esikoulu ja ensisijainen älykkyysasteikko (WPPSI - IV)
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisen jälkeen (+/-2 kk)
Indeksipisteisiin kuuluvat sanallinen ymmärtäminen, visuaalinen tila, työmuisti ja täysimittaisen älykkyysosamäärä (IQ). Pisteiden vaihteluväli on 40-160. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Vuosi satunnaistamisen jälkeen (+/-2 kk)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekalaskimon happisaturaatio
Aikaikkuna: Päivittäin aamulla (klo 6.00–12.00), ECMO:n aikana (enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi)
Veren happipitoisuus, joka palaa sydämeen kudostarpeiden täyttämisen jälkeen
Päivittäin aamulla (klo 6.00–12.00), ECMO:n aikana (enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi)
Annettujen verituotteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (tai ECMO-dekanylaatioon asti, jos aikaisemmin; vaihtelee potilaan mukaan)
Pakatut punasolut ja kokoveri, kryosakka, plasma, verihiutaleet
30 päivää satunnaistamisen jälkeen (tai ECMO-dekanylaatioon asti, jos aikaisemmin; vaihtelee potilaan mukaan)
Päivittäinen munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (tai ECMO-dekanylaatioon asti, jos aikaisemmin; vaihtelee potilaan mukaan)
Seerumin kreatiniini, veren ureatyppi (BUN)
Päivittäin enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (tai ECMO-dekanylaatioon asti, jos aikaisemmin; vaihtelee potilaan mukaan)
Akuutti munuaisvaurio > vaihe 2
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (ECMO-dekanylaatioon asti, jos aikaisemmin; vaihtelee potilaan mukaan)
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) määritelmä
30 päivää satunnaistamisen jälkeen (ECMO-dekanylaatioon asti, jos aikaisemmin; vaihtelee potilaan mukaan)
ECMO-piirikomponenttien vaihtojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Oxygenaattorin ja/tai pumpun vaihto
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hemolyysin läsnäolo vs. puuttuminen
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (tai ECMO-dekanylaatioon asti, jos aikaisemmin; vaihtelee potilaan mukaan)
Plasman hemoglobiiniarvojen mukaan
Päivittäin enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (tai ECMO-dekanylaatioon asti, jos aikaisemmin; vaihtelee potilaan mukaan)
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, sairaalassa ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
30 päivää, sairaalassa ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Purkamispaikka
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöhetkellä (arvioitu enintään 1 vuoteen)
Koti vs. kuntoutuslaitos
Sairaalasta lähtöhetkellä (arvioitu enintään 1 vuoteen)
Adaptive Behavior Assessment System-3 (ABAS-3)
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen (+/- 2 kk)
Yhdistelmäpisteet yleiselle mukautuvalle toiminnalle (General Adaptive Composite, GAC), käsitteellisille, sosiaalisille ja käytännön aloille sekä yhdeksän ala-asteikkoa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käyttäytymistä.
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen (+/- 2 kk)
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen (+/- 2 kk)
Vanhemman raportti; lapsen alaikäraja 1,5 vuotta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa käyttäytymistä.
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen (+/- 2 kk)
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0)
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (+/- 1 kk)
Vanhemman raportti; lapsen alaikäraja 2,0 vuotta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (+/- 1 kk)
Lasten elämänlaadun kartoitus sydänmoduuli
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (+/- 1 kk)
Vanhemman raportti; lapsen alaikäraja 2,0 vuotta. Täytetään osallistujille, joilla on synnynnäinen sydänsairausdiagnoosi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (+/- 1 kk)
Luovuttajien altistusten määrä
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (tai ECMO-dekanylaatioon asti, jos aikaisemmin; vaihtelee potilaan mukaan)
Luovuttajien altistusten määrä punasolujen siirtoa varten
Päivittäin enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (tai ECMO-dekanylaatioon asti, jos aikaisemmin; vaihtelee potilaan mukaan)
Uudelleenkanylointi ECMO:ta varten < 48 tuntia ja < 72 tuntia dekanyloinnin jälkeen
Aikaikkuna: ECMO-dekanylaatiotunnista 72 tuntiin ECMO-dekanyloinnin jälkeen
Nro: potilaista, jotka on kanyloitu uudelleen ECMO:ta varten 48 tunnin ja 72 tunnin sisällä dekanyloinnin jälkeen
ECMO-dekanylaatiotunnista 72 tuntiin ECMO-dekanyloinnin jälkeen
ECMO:n kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana: ECMO-kanyloinnista ECMO-dekanylaatioon, kuolema, siirtyminen kammioavusteiseen laitteeseen (VAD) tai 365 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisin
ECMO-kesto tunteina: Aika ECMO-kanylaatiosta ensimmäiseen onnistuneeseen ECMO-dekanylaatioon tunteina. ECMO:n aikana kertynyt aika ylimääräisistä ECMO-ajoista (esim. ne, jotka on kanyloitu 36 tunnin kuluessa ensimmäisestä dekanylaatiosta), sisällytetään ECMO:n kokonaiskestoon
Sairaalahoidon aikana: ECMO-kanyloinnista ECMO-dekanylaatioon, kuolema, siirtyminen kammioavusteiseen laitteeseen (VAD) tai 365 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisin
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto satunnaistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana: Satunnaistamisesta ekstubaatioon mekaanisesta ventilaatiosta, kuolemaan, sairaalasta kotiutumiseen tai 365 päivää satunnaishoidon jälkeen sen mukaan kumpi on aikaisin
Mekaanisen ventilaation kesto satunnaistuksen jälkeen tunneissa: Satunnaistaminen ensimmäiseen onnistuneeseen ekstubaatioon koneellisesta ventilaatiotunneista; potilaille, joilla on trakeostomia ja jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiotukea tehohoitoyksikön purkamisen yhteydessä: tehoosaston poistumisaika mekaanisen ventilaation keston laskemiseksi.
Sairaalahoidon aikana: Satunnaistamisesta ekstubaatioon mekaanisesta ventilaatiosta, kuolemaan, sairaalasta kotiutumiseen tai 365 päivää satunnaishoidon jälkeen sen mukaan kumpi on aikaisin
Kohtausten esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairaalahoitoon tai 90 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisin
Kohtauksen elektroenkefalografisten todisteiden esiintyminen ennen sairaalasta kotiutumista tai 90 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen, sen mukaan kumpi on aikaisin
Satunnaistaminen sairaalahoitoon tai 90 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisin
Aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto ECMO:n aikana
Aikaikkuna: ECMO-kanyloinnin aika ECMO-dekanylaatioon, kuolema tai 30 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aivoinfarktin, kallonsisäisen verenvuodon tai iskeemisen vaurion esiintyminen ECMO:n aikana (yhdistetty) vahvistettu pään ultraäänellä ja tietokonetomografialla (CT) ECMO:n aikana
ECMO-kanyloinnin aika ECMO-dekanylaatioon, kuolema tai 30 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto ennen sairaalasta kotiuttamista
Aikaikkuna: ECMO-kanylointi 90 päivään satunnaistamisen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Niiden potilaiden osuus, joilla on aivoinfarkti, kallonsisäinen verenvuoto tai iskeeminen vaurio (yhdistelmä), joka on vahvistettu pään ultraäänellä, TT:llä tai magneettikuvauksella (MRI) ennen sairaalasta kotiutumista tai 90 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen, sen mukaan kumpi on aikaisin
ECMO-kanylointi 90 päivään satunnaistamisen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Functional Status Score (FSS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen (12 kuukauden hermoston kehitysarvioinnin suorittaminen)
Functional Status Score (FSS; pistemäärä 6-30; Yksikkö: numeerinen arvo asteikolla; alempi on parempi) sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, 3, 6, 9, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen (12 kuukauden hermoston kehitysarvioinnin suorittaminen)
Lasten kokonaissuorituskykyluokka (POPC)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen (12 kuukauden hermoston kehitysarvioinnin suorittaminen)
Pediatrinen kokonaissuorituskyky (POPC; pistemäärät 0–6; yksikkö: asteikon kategoriat; arvo: pienempi on parempi) sairaalan kotiuttamisen yhteydessä, 3, 6, 9, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen (12 kuukauden hermoston kehitysarvioinnin suorittaminen)
Lasten aivojen suorituskykyluokka (PCPC)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen (12 kuukauden hermoston kehitysarvioinnin suorittaminen)
Lasten aivojen suorituskykyluokka (POPC; pistemäärät 0–6; yksikkö: kategoriat asteikolla, alempi on parempi) sairaalan kotiuttamisen yhteydessä, 3, 6, 9, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistaminen tutkimuksen valmistumiseen (12 kuukauden hermoston kehitysarvioinnin suorittaminen)
ICU-oleskelun pituus selviytyneiden keskuudessa indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: ICU Pääsy teho-osastolle kotiutuksen, kuoleman tai satunnaistamisen jälkeisen 365 jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Sairaalahoidon kesto teho-osastolla selviytyneiden keskuudessa päivinä indeksisairaalahoidon aikana. ICU-takaisinottoihin sisällytetään vain ensimmäisten 2 teho-osaston takaisinottopäivien ainoat päivät
ICU Pääsy teho-osastolle kotiutuksen, kuoleman tai satunnaistamisen jälkeisen 365 jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Sairaalahoidon kesto selviytyneiden keskuudessa indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsy kuolemaan tai 365 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Sairaalahoidon kesto selviytyneiden keskuudessa päivinä indeksisairaalahoidon aikana
Sairaalaan pääsy kuolemaan tai 365 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Tehosairaanhoitoon otettujen määrä ennen kotiutumista indeksisairaalahoidosta selviytyneiden joukossa
Aikaikkuna: Indeksoi tehoosaston kotiutus sairaalasta tai 365 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Tehosairaalahoitoon otettujen teho-osastojen määrä indeksisairaalahoidon aikana. Tehohoitoon ottaminen määritellään teho-osastolle otettujen vastaanottojen lukumääränä ensimmäisestä tehoosastohoidosta poistumisen jälkeen.
Indeksoi tehoosaston kotiutus sairaalasta tai 365 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Presence vs. absence of hospital-acquired blood stream Infection
Aikaikkuna: 30 days post-randomization (up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
Hospital-acquired blood stream infection that is not present or incubating at the time of admission to hospital
30 days post-randomization (up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
Proportion of ECMO days meeting moderate - severe bleeding criteria
Aikaikkuna: Daily up to 30 days post-randomization (or up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
Number of days meeting criteria for moderate or severe bleeding during ECMO
Daily up to 30 days post-randomization (or up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn A. Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH-22-1-0301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa