- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05405426
Испытание трансфузии эритроцитов по показаниям при ЭКМО (TITRE)
TITRE: Испытание трансфузии эритроцитов по показаниям при ЭКМО
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационные исследования детей на ЭКМО показали связь между переливанием больших объемов эритроцитов и смертностью. Однако уровень гематокрита (или гемоглобина), при котором происходит оптимальная доставка кислорода тканям, неизвестен. TITRE - Испытание трансфузии эритроцитов на основе показаний при ЭКМО - это проспективное рандомизированное клиническое исследование, которое будет проводиться в 18-20 исследовательских центрах. Главной целью исследования TITRE является определение того, может ли ограничение переливания эритроцитов в соответствии со стратегией, основанной на показаниях, для пациентов с кровотечением и/или дефицитом доставки кислорода в ткани, по сравнению с переливанием, основанным на центроспецифических пороговых значениях гемоглобина или гематокрита, уменьшить органную дисфункцию и улучшить последующее развитие нервной системы у детей в критическом состоянии, получающих поддержку ЭКМО.
Цель 1: Проверить, будет ли у детей младше 6 лет, находящихся на поддержке ЭКМО, которые рандомизированы для стратегии переливания эритроцитарной массы по показаниям, а не для определенного центра с пороговым значением, будет большее улучшение функции органов.
Цель 2: Проверить, будут ли выжившие среди детей в возрасте < 6 лет, получающих поддержку ЭКМО, которые рандомизированы для переливания эритроцитарной массы по показаниям по сравнению с переливанием эритроцитарной массы на основе порога в конкретном центре, будут иметь лучшие исходы развития нервной системы и качество жизни, связанное со здоровьем, через год после рандомизации.
Ключевые особенности дизайна включают: Рандомизация, стратифицированная по возрасту пациентов (новорожденные, <28 дней по сравнению с неноворожденными) и по диагнозу (ИБС по сравнению с другим диагнозом); и целевой размер выборки 228 пациентов. Конечные точки будут оцениваться во время ЭКМО, при выписке из больницы и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Для обеспечения объективности исследования первичный результат (pSOFA: шкала оценки последовательной органной недостаточности у детей) будет оцениваться независимым комитетом, а оценки развития нервной системы будут проводиться вслепую.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 6 лет на момент катетеризации ЭКМО
- Вено-артериальный (ВА) режим ЭКМО
- Первый запуск ЭКМО во время индексной госпитализации
Критерий исключения:
- Гестационный возраст с коррекцией < 37 недель
- Вено-венозный (ВВ) режим ЭКМО
- Пациенты первоначально начали с ВВ-ЭКМО, а затем перешли на ВА ЭКМО.
- ЭКМО, используемая для процедурной поддержки (ЭКМО развертывается и деканюлируется в процедурной зоне без помощи ЭКМО в отделении интенсивной терапии)
- Ожидаемая продолжительность ЭКМО < 48 ч.
- Ограничение ухода или прекращение поддержки ожидается менее чем через 48 ч после развертывания ЭКМО
- Врожденные нарушения свертываемости крови
- Гемоглобинопатии
- Основное место жительства за пределами США или Канады
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стратегия трансфузии эритроцитарной массы на основе порога гемоглобина/гематокрита, специфичного для центра
Переливание эритроцитов будет происходить в соответствии со стандартной стратегией лечения каждого исследовательского центра, как правило, на основе определенного порога гемоглобина или порога гематокрита.
При снижении гемоглобина или гематокрита до пороговых значений проводят переливание эритроцитарной массы.
|
Вмешательство представляет собой стратегию, когда будет проводиться переливание эритроцитарной массы (см. описание рук).
Однако объем эритроцитов, перелитых в две руки, в этом исследовании не указывается.
Стратегия переливания эритроцитарной массы при отлучении от ЭКМО и деканюляции в этом исследовании не указана.
Переливание эритроцитарной массы после деканюляции ЭКМО в этом исследовании не указано.
|
|
Активный компаратор: Стратегия переливания эритроцитов, основанная на показаниях
Переливание эритроцитов произойдет, если достигается центроспецифический порог гемоглобина/гематокрита для переливания И присутствует хотя бы одно из следующих условий: а) умеренное или сильное кровотечение; б) снижение доставки кислорода к тканям, определяемое как уровень лактата в сыворотке > 5 ммоль/л или 2 уровня лактата в сыворотке > 3 ммоль/л, измеренные с интервалом 2 часа; или c) гемоглобин < 8 г/дл или гематокрит < 25%, за исключением новорожденных (возраст = < 28 дней) и детей с врожденным пороком сердца с одним желудочком (возраст < 1 года) Переливание эритроцитов при гемоглобине < 10 г/дл или гематокрите < Допускается 30%.
|
Вмешательство представляет собой стратегию, когда будет проводиться переливание эритроцитарной массы (см. описание рук).
Однако объем эритроцитов, перелитых в две руки, в этом исследовании не указывается.
Стратегия переливания эритроцитарной массы при отлучении от ЭКМО и деканюляции в этом исследовании не указана.
Переливание эритроцитарной массы после деканюляции ЭКМО в этом исследовании не указано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное до исходного уровня изменение показателя pSOFA (оценка последовательной органной недостаточности у детей)
Временное ограничение: При рандомизации и через 30 дней после рандомизации (или до момента деканюляции ЭКМО, если раньше; варьируется в зависимости от пациента)
|
Оценка pSOFA варьируется от 0 (отсутствие органной дисфункции) до 24 (тяжелая дисфункция во всех 6 оцененных органах).
Если смерть наступает во время ЭКМО в течение 30 дней, присваивается 24 балла.
|
При рандомизации и через 30 дней после рандомизации (или до момента деканюляции ЭКМО, если раньше; варьируется в зависимости от пациента)
|
|
Шкалы развития младенцев Бейли, 4-е издание (Bayley-4)
Временное ограничение: Через год после рандомизации (+/- 2 мес.)
|
Шкалы когнитивных, языковых (выразительных и восприимчивых), двигательных (грубых и тонких) и социально-эмоциональных. Для детей от 16 дней до 42 месяцев. Суммарный диапазон баллов составляет от 40 до 160. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность. |
Через год после рандомизации (+/- 2 мес.)
|
|
Дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера (WPPSI - IV)
Временное ограничение: Через год после рандомизации (+/- 2 мес.)
|
Показатели индекса включают вербальное понимание, зрительно-пространственное восприятие, рабочую память и полный коэффициент интеллекта (IQ).
Диапазон баллов от 40 до 160.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Через год после рандомизации (+/- 2 мес.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смешанное венозное насыщение кислородом
Временное ограничение: Ежедневно (с 6 до 12), во время ЭКМО (до 30 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Содержание кислорода в крови, которая возвращается к сердцу после удовлетворения потребностей тканей
|
Ежедневно (с 6 до 12), во время ЭКМО (до 30 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Общий объем вводимых препаратов крови
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации (или до момента деканюляции ЭКМО, если раньше; зависит от пациента)
|
Упакованные эритроциты и цельная кровь, криопреципитат, плазма, тромбоциты
|
30 дней после рандомизации (или до момента деканюляции ЭКМО, если раньше; зависит от пациента)
|
|
Суточная функция почек
Временное ограничение: Ежедневно до 30 дней после рандомизации (или до момента деканюляции ЭКМО, если раньше; зависит от пациента)
|
Креатинин сыворотки, азот мочевины крови (АМК)
|
Ежедневно до 30 дней после рандомизации (или до момента деканюляции ЭКМО, если раньше; зависит от пациента)
|
|
Острая почечная недостаточность > 2 стадии
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации (до момента деканюляции ЭКМО, если раньше; зависит от пациента)
|
Болезни почек, улучшающие глобальные результаты (KDIGO) определение
|
30 дней после рандомизации (до момента деканюляции ЭКМО, если раньше; зависит от пациента)
|
|
Количество замен компонентов контура ЭКМО
Временное ограничение: Через 30 дней после рандомизации
|
Замена оксигенатора и/или помпы
|
Через 30 дней после рандомизации
|
|
Наличие или отсутствие гемолиза
Временное ограничение: Ежедневно до 30 дней после рандомизации (или до момента деканюляции ЭКМО, если раньше; зависит от пациента)
|
По показателям гемоглобина плазмы
|
Ежедневно до 30 дней после рандомизации (или до момента деканюляции ЭКМО, если раньше; зависит от пациента)
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней в стационаре и 1 год после рандомизации
|
Смерть от любой причины
|
30 дней в стационаре и 1 год после рандомизации
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: На момент выписки из стационара (оценивается до 1 года)
|
Дом против реабилитационного центра
|
На момент выписки из стационара (оценивается до 1 года)
|
|
Система оценки адаптивного поведения-3 (ABAS-3)
Временное ограничение: 1 год после рандомизации (+/- 2 мес.)
|
Составные баллы для общего адаптивного функционирования (General Adaptive Composite, GAC), концептуальной, социальной и практической областей, а также девять субшкал.
Более высокий балл указывает на лучшее поведение.
|
1 год после рандомизации (+/- 2 мес.)
|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: 1 год после рандомизации (+/- 2 мес.)
|
Родительский отчет; минимальный возраст ребенка 1,5 года.
Более высокий балл указывает на худшее поведение.
|
1 год после рандомизации (+/- 2 мес.)
|
|
Детская инвентаризация качества жизни 4.0 (PedsQL 4.0)
Временное ограничение: 9 месяцев после рандомизации (+/- 1 мес.)
|
Родительский отчет; минимальный возраст ребенка 2,0 года.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
9 месяцев после рандомизации (+/- 1 мес.)
|
|
Детский кардиологический модуль инвентаризации качества жизни
Временное ограничение: 9 месяцев после рандомизации (+/- 1 мес.)
|
Родительский отчет; минимальный возраст ребенка 2,0 года.
Заполняется для участников с диагнозом врожденного порока сердца.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
9 месяцев после рандомизации (+/- 1 мес.)
|
|
Количество контактов с донорами
Временное ограничение: Ежедневно в течение 30 дней после рандомизации (или до момента деканюляции ЭКМО, если раньше; варьируется в зависимости от пациента)
|
Количество контактов доноров при переливании эритроцитов
|
Ежедневно в течение 30 дней после рандомизации (или до момента деканюляции ЭКМО, если раньше; варьируется в зависимости от пациента)
|
|
Реканюляция для ЭКМО < 48 часов и < 72 часов после деканюляции
Временное ограничение: От часа деканюляции ЭКМО до 72 часов после деканюляции ЭКМО
|
Нет: пациентов, повторно канюлированных для ЭКМО в течение 48 часов и 72 часов после деканюляции.
|
От часа деканюляции ЭКМО до 72 часов после деканюляции ЭКМО
|
|
Продолжительность ЭКМО
Временное ограничение: Во время госпитализации: от канюляции ЭКМО до деканюляции ЭКМО, смерть, переход на вспомогательное желудочковое устройство (VAD) или через 365 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Продолжительность ЭКМО в часах: период времени от канюляции ЭКМО до первой успешной деканюляции ЭКМО в часах.
Время, накопленное во время ЭКМО для дополнительных сеансов ЭКМО (т. е.
те, которые были канюлированы в течение 36 часов после первой деканюляции) будут включены в общую продолжительность ЭКМО.
|
Во время госпитализации: от канюляции ЭКМО до деканюляции ЭКМО, смерть, переход на вспомогательное желудочковое устройство (VAD) или через 365 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких после рандомизации
Временное ограничение: Во время госпитализации: от рандомизации до экстубации, от механической вентиляции легких, смерти, выписки из больницы или через 365 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких после рандомизации в часах: Рандомизация по первой успешной экстубации из часов искусственной вентиляции легких; для пациентов с трахеостомой, которым требуется искусственная вентиляция легких во время выписки из отделения интенсивной терапии: время выписки из отделения интенсивной терапии для расчета продолжительности искусственной вентиляции легких.
|
Во время госпитализации: от рандомизации до экстубации, от механической вентиляции легких, смерти, выписки из больницы или через 365 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Возникновение судорог
Временное ограничение: Рандомизация до выписки из больницы или через 90 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Появление электроэнцефалографических признаков судорог до выписки из больницы или в течение 90 дней после рандомизации, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Рандомизация до выписки из больницы или через 90 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Инсульт или внутричерепное кровоизлияние во время ЭКМО
Временное ограничение: Время от канюляции ЭКМО до деканюляции ЭКМО, смерть или 30 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Возникновение инфаркта головного мозга, внутричерепного кровоизлияния или ишемического повреждения во время ЭКМО (композитного), подтвержденного с помощью УЗИ головы и компьютерной томографии (КТ) во время ЭКМО.
|
Время от канюляции ЭКМО до деканюляции ЭКМО, смерть или 30 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Инсульт или внутричерепное кровоизлияние перед выпиской из больницы
Временное ограничение: Канюляция ЭКМО через 90 дней после рандомизации или выписка из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Доля пациентов с инфарктом головного мозга, внутричерепным кровоизлиянием или ишемическим повреждением (комбинированным), подтвержденным с помощью УЗИ головы, КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) до выписки из больницы или в течение 90 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Канюляция ЭКМО через 90 дней после рандомизации или выписка из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
|
Оценка функционального статуса (FSS)
Временное ограничение: Рандомизация до завершения исследования (завершение 12-месячной оценки развития нервной системы)
|
Оценка функционального статуса (FSS; диапазон баллов от 6 до 30; единица измерения: числовое значение по шкале; чем ниже, тем лучше) при выписке из больницы, через 3, 6, 9, 12 месяцев после рандомизации.
|
Рандомизация до завершения исследования (завершение 12-месячной оценки развития нервной системы)
|
|
Категория общей детской эффективности (POPC)
Временное ограничение: Рандомизация до завершения исследования (завершение 12-месячной оценки развития нервной системы)
|
Общая эффективность педиатрии (POPC; диапазон баллов от 0 до 6; единица измерения: категории по шкале; значение: чем ниже, тем лучше) при выписке из больницы через 3, 6, 9, 12 месяцев после рандомизации.
|
Рандомизация до завершения исследования (завершение 12-месячной оценки развития нервной системы)
|
|
Категория детской церебральной работоспособности (PCPC)
Временное ограничение: Рандомизация до завершения исследования (завершение 12-месячной оценки развития нервной системы)
|
Категория детской церебральной активности (POPC; диапазон баллов от 0 до 6; единица измерения: категории по шкале, чем ниже, тем лучше) при выписке из больницы через 3, 6, 9, 12 месяцев после рандомизации.
|
Рандомизация до завершения исследования (завершение 12-месячной оценки развития нервной системы)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии среди выживших во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Госпитализация в отделение интенсивной терапии для выписки из отделения интенсивной терапии, смерть или 365 после рандомизации, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Продолжительность госпитализации в ОИТ среди выживших в днях при индексной госпитализации.
Для повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии будут включены только единственные дни в первых двух повторных госпитализациях в отделение интенсивной терапии.
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии для выписки из отделения интенсивной терапии, смерть или 365 после рандомизации, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
|
Продолжительность пребывания в больнице среди выживших во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Госпитализация до выписки со смертью или через 365 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Продолжительность госпитализации выживших в днях при индексной госпитализации
|
Госпитализация до выписки со смертью или через 365 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Число госпитализаций в отделения интенсивной терапии до выписки из индексной госпитализации среди выживших
Временное ограничение: Индекс от выписки из отделения интенсивной терапии до выписки из больницы или через 365 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии во время индексной госпитализации.
Поступления в отделение интенсивной терапии определяются как количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии после выписки после первого поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Индекс от выписки из отделения интенсивной терапии до выписки из больницы или через 365 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Presence vs. absence of hospital-acquired blood stream Infection
Временное ограничение: 30 days post-randomization (up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
|
Hospital-acquired blood stream infection that is not present or incubating at the time of admission to hospital
|
30 days post-randomization (up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
|
|
Proportion of ECMO days meeting moderate - severe bleeding criteria
Временное ограничение: Daily up to 30 days post-randomization (or up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
|
Number of days meeting criteria for moderate or severe bleeding during ECMO
|
Daily up to 30 days post-randomization (or up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lynn A. Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-22-1-0301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .