Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med indikationsbaserad transfusion av röda blodkroppar i ECMO (TITRE)

25 januari 2024 uppdaterad av: Ravi Thiagarajan, Boston Children's Hospital

TITRE: Försök med indikationsbaserad transfusion av röda blodkroppar i ECMO

TITRE – Trial of Indication-based Transfusion of Red Blood Cells in ECMO, är en multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning. Det övergripande målet med TITRE är att avgöra om transfusion av röda blodkroppar (RBC) begränsas enligt en indikationsbaserad strategi för de med blödning och/eller brist på syretillförsel i vävnaden, jämfört med transfusion baserad på centrumspecifika hemoglobin- eller hematokrittrösklar, kan minska organdysfunktion och förbättra senare neuroutveckling hos kritiskt sjuka barn som får extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) stöd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationsstudier av barn på ECMO har visat ett samband mellan stora volymer av RBC-transfusion och dödlighet. Den hematokritnivå (eller hemoglobin) vid vilken optimal vävnadssyretillförsel sker är dock okänd. TITRE - Försök med indikationsbaserad transfusion av röda blodkroppar i ECMO, är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning som ska genomföras på 18-20 studieplatser. Det övergripande målet med TITRE är att avgöra om begränsning av RBC-transfusion enligt en indikationsbaserad strategi för personer med blödning och/eller brist på syretillförsel i vävnaden, jämfört med transfusion baserad på centrumspecifika hemoglobin- eller hematokrittrösklar, kan minska organdysfunktion och förbättra senare neuroutveckling hos kritiskt sjuka barn som får ECMO-stöd.

Syfte 1: Att testa om barn < 6 år på ECMO-stöd som är randomiserade till en strategi med indikationsbaserad kontra centrumspecifik tröskelbaserad RBC-transfusion kommer att få större förbättring av organfunktionen.

Syfte 2: Att testa om överlevande bland barn < 6 år på ECMO-stöd som är randomiserade till indikationsbaserade jämfört med centrumspecifik tröskelbaserad RBC-transfusion kommer att ha bättre neuroutvecklingsresultat och hälsorelaterad QOL ett år efter randomisering.

Viktiga designegenskaper inkluderar: Randomisering stratifierad efter patientålder (nyfödd, <28d vs. icke-nyfödd) och efter diagnos (CHD vs. annan diagnos); och en målprovstorlek på 228 patienter. Endpoints kommer att utvärderas under ECMO, vid utskrivning från sjukhus och efter 3, 6, 9 och 12 månader. För att säkerställa prövningens integritet kommer det primära resultatet (pSOFA: Pediatric Sequential Organ Failure Assessment score) att bedömas av en oberoende kommitté och neuroutvecklingsbedömningar kommer att förblindas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Rekrytering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Michigan
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Har inte rekryterat ännu
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder < 6 år vid ECMO-kanylering
  2. Veno-arteriellt (VA) läge för ECMO
  3. Första ECMO-körningen under indexinläggningen

Exklusions kriterier:

  1. Graviditetskorrigerad ålder < 37 veckor
  2. Veno-venöst (VV) läge för ECMO
  3. Patienterna började initialt på VV-ECMO och övergick sedan till VA ECMO
  4. ECMO används för procedurstöd (ECMO distribueras och dekanuleras i procedurområde utan ICU ECMO-vård)
  5. ECMO-varaktigheten förväntas vara < 48 timmar
  6. Begränsning av vården eller indragning av stöd förväntas < 48 timmar efter ECMO-utplacering
  7. Medfödda blödningsrubbningar
  8. Hemoglobinopatier
  9. Primär bostad utanför USA eller Kanada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Centrumspecifik hemoglobin/hematokrittröskelbaserad transfusionsstrategi för röda blodkroppar
Transfusion av röda blodkroppar kommer att ske enligt varje studiecenters standardvårdstrategi, vanligtvis baserad på en viss hemoglobintröskel eller hematokrittröskel. När hemoglobin eller hematokrit sjunker till tröskeln ges transfusion av röda blodkroppar.
Övrig: Transfusion av röda blodkroppar
Interventionen är en strategi för när transfusion av röda blodkroppar ska ges (se beskrivning av Arms). Emellertid specificeras inte volymen av RBC som transfunderas i de två armarna av denna studie. Transfusionsstrategi för röda blodkroppar för ECMO-avvänjning och dekanylering specificeras inte av denna studie. Transfusion av röda blodkroppar efter ECMO-dekanylering specificeras inte av denna studie.
Aktiv komparator: Indikationsbaserad transfusionsstrategi för röda blodkroppar
Transfusion av röda blodkroppar kommer att inträffa om den centrumspecifika hemoglobin/hematokrittröskeln för transfusion är uppfylld OCH minst ett av följande tillstånd föreligger: a) måttlig eller svår blödning; b) minskad vävnadssyretillförsel, definierad som serumlaktat >5 mmol/L eller 2 serumlaktatnivåer > 3 mmol/L uppmätt med 2 timmars mellanrum; eller c) hemoglobin < 8 g/dL eller hematokrit < 25 %, förutom för nyfödda (ålder =< 28 d) och barn med medfödd hjärtsjukdom i en kammare (ålder < 1 år) RBC-transfusion för hemoglobin < 10 g/dL eller hematokrit < 30 % är tillåtet.
Övrig: Transfusion av röda blodkroppar
Interventionen är en strategi för när transfusion av röda blodkroppar ska ges (se beskrivning av Arms). Emellertid specificeras inte volymen av RBC som transfunderas i de två armarna av denna studie. Transfusionsstrategi för röda blodkroppar för ECMO-avvänjning och dekanylering specificeras inte av denna studie. Transfusion av röda blodkroppar efter ECMO-dekanylering specificeras inte av denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjejusterad förändring av pSOFA (pediatrisk sekventiell organsviktsbedömning) poäng
Tidsram: Vid randomisering och 30 dagar efter randomisering (eller fram till tidpunkten för ECMO-dekanylering om tidigare; varierar beroende på patient)
PSOFA-poängen sträcker sig från 0 (ingen organdysfunktion) till 24 (allvarlig dysfunktion i alla 6 bedömda organ). Om döden inträffar under ECMO inom 30 dagar tilldelas poängen 24.
Vid randomisering och 30 dagar efter randomisering (eller fram till tidpunkten för ECMO-dekanylering om tidigare; varierar beroende på patient)
Bayley Infant Scales of Development, 4:e upplagan (Bayley-4)
Tidsram: Ett år efter randomisering (+/- 2 månader)

Skalor för kognitiv, språk (expressiv och mottaglig), motorisk (grov och fin) och social-emotionell. För åldrarna 16 dagar till 42 månader. Sammansatt poängintervall är 40 till 160.

Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Ett år efter randomisering (+/- 2 månader)
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI - IV)
Tidsram: Ett år efter randomisering (+/-2 månader)
Indexpoängen inkluderar Verbal förståelse, Visual Spatial, Arbetsminne och Full Scale Intelligence Quotient (IQ). Poängintervallet är 40 till 160. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Ett år efter randomisering (+/-2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blandad venös syremättnad
Tidsram: Daglig AM (06.00–12.00), under ECMO (upp till 30 dagar efter randomisering, beroende på vilket som inträffar tidigare)
Syrehalten i blodet som återvänder till hjärtat efter att ha fyllt vävnadsbehov
Daglig AM (06.00–12.00), under ECMO (upp till 30 dagar efter randomisering, beroende på vilket som inträffar tidigare)
Total volym administrerade blodprodukter
Tidsram: 30 dagar efter randomisering (eller fram till tidpunkten för ECMO-dekanylering om tidigare; varierar beroende på patient)
Packade RBC och helblod, kryoprecipitat, plasma, blodplättar
30 dagar efter randomisering (eller fram till tidpunkten för ECMO-dekanylering om tidigare; varierar beroende på patient)
Närvaro kontra frånvaro av sjukhusförvärvad infektion
Tidsram: 30 dagar efter randomisering (upp till tidpunkten för ECMO-dekanylering om tidigare; varierar beroende på patient)
Nosokomiellt förvärvad infektion som inte är närvarande eller inkuberar vid tidpunkten för inläggning på sjukhus
30 dagar efter randomisering (upp till tidpunkten för ECMO-dekanylering om tidigare; varierar beroende på patient)
Daglig njurfunktion
Tidsram: Dagligen upp till 30 dagar efter randomisering (eller upp till tidpunkten för ECMO-dekanylering om tidigare; varierar beroende på patient)
Serumkreatinin, blodureakväve (BUN)
Dagligen upp till 30 dagar efter randomisering (eller upp till tidpunkten för ECMO-dekanylering om tidigare; varierar beroende på patient)
Akut njurskada > steg 2
Tidsram: 30 dagar efter randomisering (upp till tidpunkten för ECMO-dekanylering om tidigare; varierar beroende på patient)
Njursjukdomsförbättrande globala resultat (KDIGO) definition
30 dagar efter randomisering (upp till tidpunkten för ECMO-dekanylering om tidigare; varierar beroende på patient)
Närvaro kontra frånvaro av transfusionsrelaterade allergiska reaktioner
Tidsram: 30 dagar efter randomisering (eller fram till tidpunkten för ECMO-dekanylering om tidigare; varierar beroende på patient)
Använder accepterad definition
30 dagar efter randomisering (eller fram till tidpunkten för ECMO-dekanylering om tidigare; varierar beroende på patient)
Antal byten av ECMO-kretskomponenter
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Byte av oxygenator och/eller pump
30 dagar efter randomisering
Närvaro vs frånvaro av hemolys
Tidsram: Dagligen upp till 30 dagar efter randomisering (eller upp till tidpunkten för ECMO-dekanylering om tidigare; varierar beroende på patient)
Enligt plasmahemoglobinvärden
Dagligen upp till 30 dagar efter randomisering (eller upp till tidpunkten för ECMO-dekanylering om tidigare; varierar beroende på patient)
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar, på sjukhus och 1 år efter randomisering
Död oavsett orsak
30 dagar, på sjukhus och 1 år efter randomisering
Antal intensivvårdsfria dagar
Tidsram: 60 dagar efter randomisering
Minsta värde är noll, maxvärde är 60 minus vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
60 dagar efter randomisering
Antal sjukhusfria dagar
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Minsta värde är noll, maxvärde är 60 minus sjukhusvistelse
90 dagar efter randomisering
Utsläppsplats
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (bedömd upp till 1 år)
Hem vs rehabiliteringsinrättning
Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (bedömd upp till 1 år)
Adaptive Behaviour Assessment System-3 (ABAS-3)
Tidsram: 1 år efter randomisering (+/- 2 månader)
Sammansatta poäng för övergripande adaptiv funktion (General Adaptive Composite, GAC), konceptuella, sociala och praktiska domäner samt nio subskalor. Högre poäng indikerar bättre beteende.
1 år efter randomisering (+/- 2 månader)
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: 1 år efter randomisering (+/- 2 månader)
Förälder-rapport; barn lägsta ålder 1,5 år. Högre poäng indikerar sämre beteende.
1 år efter randomisering (+/- 2 månader)
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0)
Tidsram: 9 månader efter randomisering (+/- 1 månad)
Förälder-rapport; barn lägsta ålder 2,0 år. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
9 månader efter randomisering (+/- 1 månad)
Pediatrisk livskvalitetsinventering Cardiac Module
Tidsram: 9 månader efter randomisering (+/- 1 månad)
Förälder-rapport; barn lägsta ålder 2,0 år. Fylls i för deltagare med en medfödd hjärtsjukdomsdiagnos. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
9 månader efter randomisering (+/- 1 månad)
Antal donatorexponeringar
Tidsram: Dagligen upp till 30 dagar efter randomisering (eller upp till tidpunkten för ECMO-dekanylering om tidigare; varierar beroende på patient)
Antal donatorexponeringar för RBC-transfusion
Dagligen upp till 30 dagar efter randomisering (eller upp till tidpunkten för ECMO-dekanylering om tidigare; varierar beroende på patient)
Rekanalisering för ECMO < 48 timmar och < 72 timmar efter dekanylering
Tidsram: Från ECMO-dekanyleringstimme till 72 timmar efter ECMO-dekanylering
Nej: av patienter som rekannulerats för ECMO inom 48 timmar och 72 timmar efter dekanylering
Från ECMO-dekanyleringstimme till 72 timmar efter ECMO-dekanylering
ECMO varaktighet
Tidsram: Under sjukhusvistelse: Från ECMO-kanylering till ECMO-dekanylering, död, övergång till Ventricular Assist Device (VAD) eller 365 dagar efter randomisering, beroende på vilket som är tidigast
ECMO-varaktighet i timmar: Tidsperiod från ECMO-kanylering till första framgångsrika ECMO-dekanylering i timmar. Tid som ackumulerats under ECMO för ytterligare ECMO-körningar (dvs. de som kanyleras inom 36 timmar efter den första dekanyleringen) kommer att inkluderas som total ECMO-varaktighet
Under sjukhusvistelse: Från ECMO-kanylering till ECMO-dekanylering, död, övergång till Ventricular Assist Device (VAD) eller 365 dagar efter randomisering, beroende på vilket som är tidigast
Varaktighet av mekanisk ventilation efter randomisering
Tidsram: Under sjukhusvistelse: Från randomisering till extubation från mekanisk ventilation, dödsfall, utskrivning från sjukhus eller 365 dagar efter randomisering, beroende på vilket som är tidigast
Varaktighet av mekanisk ventilation efter randomisering i timmar: Randomisering till första framgångsrika extubering från mekanisk ventilationstimmar; för patienter med trakeostomi som kräver mekaniskt ventilationsstöd vid tidpunkten för ICU-utskrivning: tidpunkt för ICU-utskrivning för att beräkna varaktigheten för mekanisk ventilation.
Under sjukhusvistelse: Från randomisering till extubation från mekanisk ventilation, dödsfall, utskrivning från sjukhus eller 365 dagar efter randomisering, beroende på vilket som är tidigast
Förekomst av anfall
Tidsram: Randomisering till sjukhusutskrivning eller 90 dagar efter randomisering, beroende på vilket som är tidigast
Förekomst av elektroencefalografiska tecken på anfall före sjukhusutskrivning eller inom 90 dagar efter randomisering, beroende på vilket som är tidigast
Randomisering till sjukhusutskrivning eller 90 dagar efter randomisering, beroende på vilket som är tidigast
Stroke eller intrakraniell blödning under ECMO
Tidsram: Tid för ECMO-kanylering till ECMO-dekanylering, död eller 30 dagar efter randomisering, beroende på vad som inträffar först
Förekomst av hjärninfarkt, intrakraniell blödning eller ischemisk skada under ECMO (komposit) bekräftad med hjälp av huvudultraljud och datortomografi (CT) under ECMO
Tid för ECMO-kanylering till ECMO-dekanylering, död eller 30 dagar efter randomisering, beroende på vad som inträffar först
Stroke eller intrakraniell blödning före sjukhusutskrivning
Tidsram: ECMO-kanylering till 90 dagar efter randomisering eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
Andel patienter med hjärninfarkt, intrakraniell blödning eller ischemisk skada (komposit) bekräftad med hjälp av ultraljud i huvudet, CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT) före sjukhusutskrivning eller inom 90 dagar efter randomisering, beroende på vilket som är tidigast
ECMO-kanylering till 90 dagar efter randomisering eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
Pediatric Overall Performance Category (POPC)
Tidsram: Randomisering till studiens slutförande (slutförande av 12 månaders neuroutvecklingsbedömning)
Pediatrisk övergripande prestanda (POPC; poängintervall 0 till 6; Enhet: kategorier på en skala; värde: lägre är bättre) 3, 6, 9, 12 månader efter randomisering.
Randomisering till studiens slutförande (slutförande av 12 månaders neuroutvecklingsbedömning)
Funktionell statuspoäng (FSS)
Tidsram: Randomisering till studiens slutförande (slutförande av 12 månaders neuroutvecklingsbedömning)
Funktionell statuspoäng (FSS; poängintervall 6 till 30; Enhet: numeriskt värde på en skala; lägre är bättre) vid sjukhusutskrivning, 3, 6, 9, 12 månader efter randomisering
Randomisering till studiens slutförande (slutförande av 12 månaders neuroutvecklingsbedömning)
ICU:s vistelsetid bland överlevande
Tidsram: ICU Inläggning till ICU-utskrivning, död eller 365 efter randomisering, beroende på vad som inträffar först
Varaktighet av sjukhusvistelse på ICU bland överlevande i dagar
ICU Inläggning till ICU-utskrivning, död eller 365 efter randomisering, beroende på vad som inträffar först
Sjukhusvistelsetid bland överlevande
Tidsram: Sjukhusinläggning för att utskrivas dödsfall, eller 365 dagar efter randomisering, beroende på vilket som inträffar först
Varaktighet av sjukhusvistelse bland överlevande i dagar
Sjukhusinläggning för att utskrivas dödsfall, eller 365 dagar efter randomisering, beroende på vilket som inträffar först
Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)
Tidsram: Randomisering till studiens slutförande (slutförande av 12 månaders neuroutvecklingsbedömning)
Pediatric Cerebral Performance Category (POPC; poängintervall 0 till 6; Enhet: kategorier på en skala, lägre är bättre) 3, 6, 9, 12 månader efter randomisering.
Randomisering till studiens slutförande (slutförande av 12 månaders neuroutvecklingsbedömning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lynn A. Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W81XWH-22-1-0301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extrakorporeal membransyresättning

Kliniska prövningar på Transfusion av röda blodkroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera