Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur indikationsbasierten Transfusion von roten Blutkörperchen bei ECMO (TITRE)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Ravi Thiagarajan, Boston Children's Hospital

TITER: Trial of Indication-Based Transfusion of Red Blood Cells in ECMO

TITRE – Trial of Indication-based Transfusion of Red Blood Cells in ECMO, ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie. Das übergeordnete Ziel von TITRE besteht darin, festzustellen, ob die Einschränkung der Transfusion von roten Blutkörperchen (RBC) gemäß einer indikationsbasierten Strategie für Patienten mit Blutungen und/oder einem Mangel an Gewebesauerstoffzufuhr im Vergleich zu einer Transfusion basierend auf zentrumsspezifischen Hämoglobin- oder Hämatokritschwellenwerten, kann Organfunktionsstörungen reduzieren und die spätere Neuroentwicklung bei kritisch kranken Kindern verbessern, die Unterstützung durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudien an Kindern unter ECMO haben einen Zusammenhang zwischen großvolumiger Erythrozytentransfusion und Mortalität gezeigt. Der Hämatokrit- (oder Hämoglobin-)Spiegel, bei dem eine optimale Gewebesauerstoffzufuhr erfolgt, ist jedoch unbekannt. TITRE – Trial of Indication-based Transfusion of Red Blood Cells in ECMO, ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die an 18-20 Studienzentren durchgeführt wird. Das übergeordnete Ziel von TITRE ist es, festzustellen, ob die Beschränkung der Erythrozytentransfusion gemäß einer indikationsbasierten Strategie für Patienten mit Blutungen und/oder Sauerstoffmangel im Gewebe im Vergleich zu einer Transfusion basierend auf zentrumsspezifischen Hämoglobin- oder Hämatokritschwellen Organfunktionsstörungen reduzieren kann und Verbesserung der späteren Neuroentwicklung bei kritisch kranken Kindern, die ECMO-Unterstützung erhalten.

Ziel 1: Testen, ob Kinder unter 6 Jahren mit ECMO-Unterstützung, die randomisiert einer Strategie der indikationsbasierten versus zentrumsspezifischen schwellenwertbasierten Erythrozytentransfusion zugeteilt werden, eine größere Verbesserung der Organfunktion aufweisen werden.

Ziel 2: Testen, ob Überlebende unter Kindern im Alter von < 6 Jahren mit ECMO-Unterstützung, die auf indikationsbasiert randomisiert werden, im Vergleich zu zentrumsspezifischer schwellenwertbasierter Erythrozytentransfusion ein Jahr nach der Randomisierung bessere neurologische Entwicklungsergebnisse und gesundheitsbezogene QOL aufweisen.

Zu den wichtigsten Designmerkmalen gehören: Randomisierung, stratifiziert nach Patientenalter (Neugeborenes, <28 Tage vs. Nicht-Neugeborenes) und nach Diagnose (KHK vs. andere Diagnose); und eine angestrebte Stichprobengröße von 228 Patienten. Die Endpunkte werden während der ECMO, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten bewertet. Um die Integrität der Studie zu gewährleisten, wird das primäre Ergebnis (pSOFA: Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score) von einem unabhängigen Komitee beurteilt und die neurologischen Entwicklungsbewertungen werden verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter < 6 Jahre bei ECMO-Kanülierung
  2. Veno-arterieller (VA) Modus der ECMO
  3. Erster ECMO-Lauf während des Index-Krankenhausaufenthalts

Ausschlusskriterien:

  1. Gestationskorrigiertes Alter < 37 Wochen
  2. Veno-venöser (VV) Modus der ECMO
  3. Die Patienten begannen zunächst mit VV-ECMO und wechselten dann zu VA ECMO
  4. ECMO zur Verfahrensunterstützung verwendet (ECMO eingesetzt und dekanüliert im Verfahrensbereich ohne ECMO-Versorgung auf der Intensivstation)
  5. ECMO-Dauer voraussichtlich < 48 h
  6. Einschränkung der Versorgung oder Entzug der Unterstützung erwartet < 48 h nach ECMO-Einsatz
  7. Angeborene Blutungsstörungen
  8. Hämoglobinopathien
  9. Hauptwohnsitz außerhalb der Vereinigten Staaten oder Kanadas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zentrumsspezifische Hämoglobin/Hämatokrit-Schwellenwert-basierte Transfusionsstrategie für rote Blutkörperchen
Die Transfusion roter Blutkörperchen erfolgt gemäß der Behandlungsstandardstrategie jedes Studienzentrums, typischerweise basierend auf einem bestimmten Hämoglobin- oder Hämatokrit-Schwellenwert. Wenn Hämoglobin oder Hämatokrit auf den Schwellenwert sinken, wird eine Transfusion von roten Blutkörperchen verabreicht.
Sonstiges: Transfusion von roten Blutkörperchen
Die Intervention ist eine Strategie dafür, wann eine Transfusion von roten Blutkörperchen verabreicht wird (siehe Beschreibung der Arme). Das Volumen der in den beiden Armen transfundierten Erythrozyten wird jedoch in dieser Studie nicht angegeben. Die Strategie zur Transfusion roter Blutkörperchen zur ECMO-Entwöhnung und Dekanülierung wird in dieser Studie nicht spezifiziert. Die Transfusion roter Blutkörperchen nach ECMO-Dekanülierung wird in dieser Studie nicht spezifiziert.
Aktiver Komparator: Indikationsbasierte Strategie zur Transfusion roter Blutkörperchen
Eine Transfusion roter Blutkörperchen findet statt, wenn der zentrumsspezifische Hämoglobin-/Hämatokrit-Schwellenwert für die Transfusion erreicht ist UND mindestens eine der folgenden Bedingungen vorliegt: a) mäßige oder schwere Blutung; b) verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes, definiert als Serumlaktat > 5 mmol/L oder 2 Serumlaktatspiegel > 3 mmol/L, gemessen im Abstand von 2 Stunden; oder c) Hämoglobin < 8 g/dl oder Hämatokrit < 25 %, außer bei Neugeborenen (Alter =< 28 Tage) und Kindern mit angeborener Herzerkrankung eines einzelnen Ventrikels (Alter < 1 Jahr). Erythrozytentransfusion für Hämoglobin < 10 g/dl oder Hämatokrit < 30 % sind erlaubt.
Sonstiges: Transfusion von roten Blutkörperchen
Die Intervention ist eine Strategie dafür, wann eine Transfusion von roten Blutkörperchen verabreicht wird (siehe Beschreibung der Arme). Das Volumen der in den beiden Armen transfundierten Erythrozyten wird jedoch in dieser Studie nicht angegeben. Die Strategie zur Transfusion roter Blutkörperchen zur ECMO-Entwöhnung und Dekanülierung wird in dieser Studie nicht spezifiziert. Die Transfusion roter Blutkörperchen nach ECMO-Dekanülierung wird in dieser Studie nicht spezifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-adjustierte Veränderung des pSOFA-Scores (pediatric Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Bei der Randomisierung und 30 Tage nach der Randomisierung (oder bis zum Zeitpunkt der ECMO-Dekanülierung, falls früher; variiert je nach Patient)
Der pSOFA-Score reicht von 0 (keine Organfunktionsstörung) bis 24 (schwere Funktionsstörung in allen 6 untersuchten Organen). Wenn der Tod während der ECMO innerhalb von 30 Tagen eintritt, wird eine Punktzahl von 24 vergeben.
Bei der Randomisierung und 30 Tage nach der Randomisierung (oder bis zum Zeitpunkt der ECMO-Dekanülierung, falls früher; variiert je nach Patient)
Bayley Infant Scales of Development, 4. Auflage (Bayley-4)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Randomisierung (+/- 2 Monate)

Skalen für Kognitiv, Sprache (expressiv und rezeptiv), Motor (grob und fein) und sozial-emotional. Für Kinder von 16 Tagen bis 42 Monaten. Der zusammengesetzte Punktebereich liegt zwischen 40 und 160.

Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Ein Jahr nach Randomisierung (+/- 2 Monate)
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI - IV)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Randomisierung (+/-2 Monate)
Zu den Indexwerten gehören Sprachverständnis, räumliches Visuelles, Arbeitsgedächtnis und vollständiger Intelligenzquotient (IQ). Der Punktebereich liegt zwischen 40 und 160. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Ein Jahr nach Randomisierung (+/-2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemischte venöse Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Täglich vormittags (06:00–00:00), während ECMO (bis zu 30 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was früher eintritt)
Sauerstoffgehalt des Blutes, das zum Herzen zurückkehrt, nachdem es den Bedarf des Gewebes gedeckt hat
Täglich vormittags (06:00–00:00), während ECMO (bis zu 30 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was früher eintritt)
Gesamtvolumen der verabreichten Blutprodukte
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung (oder bis zum Zeitpunkt der ECMO-Dekanülierung, falls früher; variiert je nach Patient)
Verpackte Erythrozyten und Vollblut, Kryopräzipitat, Plasma, Blutplättchen
30 Tage nach Randomisierung (oder bis zum Zeitpunkt der ECMO-Dekanülierung, falls früher; variiert je nach Patient)
Tägliche Nierenfunktion
Zeitfenster: Täglich bis zu 30 Tage nach Randomisierung (oder bis zum Zeitpunkt der ECMO-Dekanülierung, falls früher; variiert je nach Patient)
Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Täglich bis zu 30 Tage nach Randomisierung (oder bis zum Zeitpunkt der ECMO-Dekanülierung, falls früher; variiert je nach Patient)
Akute Nierenschädigung > Stadium 2
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung (falls früher bis zum Zeitpunkt der ECMO-Dekanülierung; variiert je nach Patient)
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Definition
30 Tage nach Randomisierung (falls früher bis zum Zeitpunkt der ECMO-Dekanülierung; variiert je nach Patient)
Anzahl der Austauschkomponenten des ECMO-Schaltkreises
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Austausch von Oxygenator und/oder Pumpe
30 Tage nach der Randomisierung
Vorhandensein vs. Fehlen von Hämolyse
Zeitfenster: Täglich bis zu 30 Tage nach Randomisierung (oder bis zum Zeitpunkt der ECMO-Dekanülierung, falls früher; variiert je nach Patient)
Nach Plasmahämoglobinwerten
Täglich bis zu 30 Tage nach Randomisierung (oder bis zum Zeitpunkt der ECMO-Dekanülierung, falls früher; variiert je nach Patient)
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage im Krankenhaus und 1 Jahr nach der Randomisierung
Tod aus irgendeinem Grund
30 Tage im Krankenhaus und 1 Jahr nach der Randomisierung
Entladeort
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (geschätzt bis zu 1 Jahr)
Heim vs. Reha-Einrichtung
Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (geschätzt bis zu 1 Jahr)
Adaptives Verhaltensbewertungssystem-3 (ABAS-3)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung (+/- 2 Monate)
Zusammengesetzte Werte für die adaptive Gesamtfunktion (General Adaptive Composite, GAC), konzeptionelle, soziale und praktische Bereiche sowie neun Subskalen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Verhalten an.
1 Jahr nach Randomisierung (+/- 2 Monate)
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung (+/- 2 Monate)
Elternbericht; Kind Mindestalter 1,5 Jahre. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Verhalten hin.
1 Jahr nach Randomisierung (+/- 2 Monate)
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar 4.0 (PedsQL 4.0)
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung (+/- 1 Monat)
Elternbericht; Kind Mindestalter 2,0 Jahre. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
9 Monate nach Randomisierung (+/- 1 Monat)
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar Cardiac Module
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung (+/- 1 Monat)
Elternbericht; Kind Mindestalter 2,0 Jahre. Auszufüllen für Teilnehmer mit einer angeborenen Herzfehlerdiagnose. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
9 Monate nach Randomisierung (+/- 1 Monat)
Anzahl der Spenderaufnahmen
Zeitfenster: Täglich bis zu 30 Tage nach der Randomisierung (oder bis zum Zeitpunkt der ECMO-Dekanülierung, falls früher; variiert je nach Patient)
Anzahl der Spenderexpositionen für Erythrozytentransfusionen
Täglich bis zu 30 Tage nach der Randomisierung (oder bis zum Zeitpunkt der ECMO-Dekanülierung, falls früher; variiert je nach Patient)
Rekanülierung für ECMO < 48 Stunden und < 72 Stunden nach Dekanülierung
Zeitfenster: Von der ECMO-Dekanülierungsstunde bis zu 72 Stunden nach der ECMO-Dekanülierung
Anzahl: der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dekanülierung wegen ECMO erneut kanüliert wurden
Von der ECMO-Dekanülierungsstunde bis zu 72 Stunden nach der ECMO-Dekanülierung
ECMO-Dauer
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts: Von der ECMO-Kanülierung bis zur ECMO-Dekanülierung, Tod, Übergang zum ventrikulären Unterstützungsgerät (VAD) oder 365 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was früher eintritt
ECMO-Dauer in Stunden: Zeitspanne von der ECMO-Kanülierung bis zur ersten erfolgreichen ECMO-Dekanülierung in Stunden. Während ECMO angesammelte Zeit für zusätzliche ECMO-Läufe (d. h. diejenigen, die innerhalb von 36 Stunden nach der ersten Dekanülierung kanüliert wurden) werden als gesamte ECMO-Dauer berücksichtigt
Während des Krankenhausaufenthalts: Von der ECMO-Kanülierung bis zur ECMO-Dekanülierung, Tod, Übergang zum ventrikulären Unterstützungsgerät (VAD) oder 365 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was früher eintritt
Dauer der mechanischen Beatmung nach der Randomisierung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts: Von der Randomisierung bis zur Extubation aufgrund mechanischer Beatmung, Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder 365 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was früher eintritt
Dauer der maschinellen Beatmung nach der Randomisierung in Stunden: Randomisierung bis zur ersten erfolgreichen Extubation aus Stunden der maschinellen Beatmung; Für Patienten mit Tracheotomie, die zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation eine mechanische Beatmungsunterstützung benötigen: Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation zur Berechnung der Dauer der mechanischen Beatmung.
Während des Krankenhausaufenthalts: Von der Randomisierung bis zur Extubation aufgrund mechanischer Beatmung, Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder 365 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was früher eintritt
Auftreten von Anfällen
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 90 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was früher eintritt
Auftreten elektroenzephalographischer Anzeichen eines Anfalls vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung, je nachdem, was früher eintritt
Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 90 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was früher eintritt
Schlaganfall oder intrakranielle Blutung während ECMO
Zeitfenster: Zeitpunkt der ECMO-Kanülierung bis zur ECMO-Dekanülierung, Tod oder 30 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten eines Hirninfarkts, einer intrakraniellen Blutung oder einer ischämischen Verletzung während der ECMO (zusammengesetzt), bestätigt mittels Kopfultraschall und Computertomographie (CT) während der ECMO
Zeitpunkt der ECMO-Kanülierung bis zur ECMO-Dekanülierung, Tod oder 30 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt
Schlaganfall oder intrakranielle Blutung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: ECMO-Kanülierung bis 90 Tage nach der Randomisierung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Patienten mit Hirninfarkt, intrakranieller Blutung oder ischämischer Verletzung (komposit), bestätigt durch Kopfultraschall, CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung, je nachdem, was früher eintritt
ECMO-Kanülierung bis 90 Tage nach der Randomisierung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Funktionsstatus-Score (FSS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (Abschluss der 12-monatigen Beurteilung der neurologischen Entwicklung)
Functional Status Score (FSS; Bewertungsbereich 6 bis 30; Einheit: numerischer Wert auf einer Skala; niedriger ist besser) bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Randomisierung
Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (Abschluss der 12-monatigen Beurteilung der neurologischen Entwicklung)
Pädiatrische Gesamtleistungskategorie (POPC)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (Abschluss der 12-monatigen Beurteilung der neurologischen Entwicklung)
Pädiatrische Gesamtleistung (POPC; Bewertungsbereich 0 bis 6; Einheit: Kategorien auf einer Skala; Wert: niedriger ist besser) bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Randomisierung.
Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (Abschluss der 12-monatigen Beurteilung der neurologischen Entwicklung)
Kategorie der zerebralen Leistungsfähigkeit bei Kindern (PCPC)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (Abschluss der 12-monatigen Beurteilung der neurologischen Entwicklung)
Kategorie der pädiatrischen Gehirnleistung (POPC; Bewertungsbereich 0 bis 6; Einheit: Kategorien auf einer Skala, niedriger ist besser) bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Randomisierung.
Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (Abschluss der 12-monatigen Beurteilung der neurologischen Entwicklung)
Verweildauer auf der Intensivstation bei Überlebenden während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation, Entlassung, Tod oder 365 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bei Überlebenden in Tagen während des Index-Krankenhausaufenthalts. Bei Wiederaufnahmen auf der Intensivstation werden nur die einzigen Tage der ersten beiden Wiederaufnahmen auf der Intensivstation berücksichtigt
Aufnahme auf die Intensivstation, Entlassung, Tod oder 365 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt
Krankenhausaufenthaltsdauer der Überlebenden während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung, Tod oder 365 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Überlebenden in Tagen während des Index-Krankenhausaufenthalts
Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung, Tod oder 365 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation vor der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt bei Überlebenden
Zeitfenster: Indexieren Sie die Entlassung von der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 365 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts. Unter Intensiveinweisungen versteht man die Anzahl der Intensiveinweisungen nach der Entlassung aus der ersten Intensiveinweisung.
Indexieren Sie die Entlassung von der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 365 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt
Presence vs. absence of hospital-acquired blood stream Infection
Zeitfenster: 30 days post-randomization (up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
Hospital-acquired blood stream infection that is not present or incubating at the time of admission to hospital
30 days post-randomization (up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
Proportion of ECMO days meeting moderate - severe bleeding criteria
Zeitfenster: Daily up to 30 days post-randomization (or up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)
Number of days meeting criteria for moderate or severe bleeding during ECMO
Daily up to 30 days post-randomization (or up to time of ECMO decannulation if earlier; varies according to patient)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn A. Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-22-1-0301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren