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経耳介迷走神経刺激;機能性消化不良と胃不全麻痺 (AVNS)

2025年7月30日 更新者:Linda Nguyen、Stanford University

健康な被験者、機能性消化不良、および胃不全麻痺における胃電図 (EGG) および心拍変動 (HRV) に対する経耳介迷走神経刺激の影響

この研究の目的は、健康な被験者の胃の筋電活動と心拍変動のパラメータを確立し、それらをベースラインおよび次のtaVNSで、胃不全麻痺および機能性消化不良のあるものと比較対照することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、胃不全麻痺および機能性消化不良患者と比較して、健康な被験者の迷走神経の経耳刺激による、胃電図と心拍変動の関係を評価する前向きパイロット研究です。 調査員は合計 60 人の患者を募集する予定です。20 人の健康なボランティア、20 人の胃不全麻痺患者、20 人の機能性消化不良患者です。 参加者は、さまざまな周波数での経耳介迷走神経刺激 (tAVNS) に続いて、電極を使用して胃電図 (EGG) と心拍数変動 (HRV) を測定する 2 つのテストセッションを受けます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 男性か女性。
  2. 年齢は 18 ~ 85 歳です。
  3. -特発性、糖尿病性、または術後の胃不全麻痺および機能性消化不良の健康なボランティアまたは確立された診断。
  4. -患者はインフォームドコンセントを与えることができます。
  5. -患者は、胃不全麻痺または機能性消化不良のための他の薬の安定した用量を服用しています登録前の4週間(コリン作動薬、抗コリン作動薬、ドーパミンおよびセロトニン受容体アゴニスト/アンタゴニスト、運動剤、神経調節剤、ハーブを含む)。

除外基準:

  1. 全身性自律神経機能障害の診断。
  2. -麻薬、抗コリン作動薬、コリン作動薬、または運動促進薬の使用 研究の2週間前。
  3. 腸管栄養チューブ。
  4. 非経口栄養。
  5. -研究の3か月以内に入院またはER訪問を必要とする重度の疾患の再燃。
  6. 未治療のうつ病または自殺念慮。
  7. 妊娠中/授乳中の女性。
  8. 胃ペースメーカーの植え込み歴。
  9. 埋め込み型電子機器 (つまり、 心臓ペースメーカー)
  10. 外因性ミオパチー/ニューロパシー
  11. 迷走神経損傷。
  12. 高リスク心不整脈(高グレード房室ブロック、心房細動、心房粗動)。
  13. GERD。
  14. ダンピング症候群の病歴。
  15. 急速な胃排出の病歴。
  16. 皮膚接着剤に対する重度のアレルギー。
  17. -他の臨床試験への同時登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胃不全麻痺
胃不全麻痺と診断された患者。
TENS 7000 は、慢性疼痛の調節と治療に役立つ神経刺激用の電気インパルスを供給するために使用されるハンドヘルド デバイスです。 製造元である Roscoe は、頭痛、片頭痛、坐骨神経痛、筋肉痙攣、急性および慢性疼痛の急性および/または予防的治療における神経刺激療法の使用、および循環の改善について規制当局の承認を得ています。 上記の適応症については米国で FDA の承認を受けていますが、胃不全麻痺や機能性消化不良などの胃腸疾患での使用は承認されていません。 さまざまな臨床試験で治験用の新しいデバイスとして登録されています。 このプロトコルの目的は、胃不全麻痺、機能性消化不良、および比較として健康なコントロールを持つ患者に迷走神経刺激を提供することです。
他の名前:
  • 迷走神経刺激
実験的:機能性ディペプシア
機能性ディスペプシアと診断された患者。
TENS 7000 は、慢性疼痛の調節と治療に役立つ神経刺激用の電気インパルスを供給するために使用されるハンドヘルド デバイスです。 製造元である Roscoe は、頭痛、片頭痛、坐骨神経痛、筋肉痙攣、急性および慢性疼痛の急性および/または予防的治療における神経刺激療法の使用、および循環の改善について規制当局の承認を得ています。 上記の適応症については米国で FDA の承認を受けていますが、胃不全麻痺や機能性消化不良などの胃腸疾患での使用は承認されていません。 さまざまな臨床試験で治験用の新しいデバイスとして登録されています。 このプロトコルの目的は、胃不全麻痺、機能性消化不良、および比較として健康なコントロールを持つ患者に迷走神経刺激を提供することです。
他の名前:
  • 迷走神経刺激
実験的:健康管理
健康なボランティア (機能性脱精神病または胃不全麻痺のない)
TENS 7000 は、慢性疼痛の調節と治療に役立つ神経刺激用の電気インパルスを供給するために使用されるハンドヘルド デバイスです。 製造元である Roscoe は、頭痛、片頭痛、坐骨神経痛、筋肉痙攣、急性および慢性疼痛の急性および/または予防的治療における神経刺激療法の使用、および循環の改善について規制当局の承認を得ています。 上記の適応症については米国で FDA の承認を受けていますが、胃不全麻痺や機能性消化不良などの胃腸疾患での使用は承認されていません。 さまざまな臨床試験で治験用の新しいデバイスとして登録されています。 このプロトコルの目的は、胃不全麻痺、機能性消化不良、および比較として健康なコントロールを持つ患者に迷走神経刺激を提供することです。
他の名前:
  • 迷走神経刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次の taVNS EGG/HRV パラメーターと効果を確立します。
時間枠:3~5年
最初の主要な結果の測定は、健康なボランティアの EGG および HRV パラメーターの測定値を確立し、EGG および HRV に対する tAVNS の効果を決定することです。 測定される HRV パラメータには、平均心拍数 (HR)、HR の標準偏差、平均呼吸数 (RR) 間隔、RR 間隔の標準偏差、低/高周波数 (LF、HF、LF/HF)、正規化された LF が含まれます。 、および正規化された HF。 測定される EGG パラメータは、胃の徐波パワー、胃の徐波伝播、および位相勾配の方向性です。
3~5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGG/HRV パラメータと taVNS に続く効果の偏差を決定します。
時間枠:3~5年
胃不全麻痺または機能性消化不良患者の EGG (徐波パワー、伝播、および位相勾配の方向性) および HRV (平均 HR、LF、HF、平均 RR) パラメーターがベースライン時および健康なボランティアと比較して tAVNS 後に有意な偏差があるかどうかを判断します。
3~5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃不全麻痺と機能性消化不良に大きな影響を与える tAVNS の刺激パラメーターを決定します。
時間枠:3~5年
胃不全麻痺および機能性ディスペプシア患者の EGG 変数 (胃徐波パワー、伝播、位相勾配方向性) および HRV 変数 (平均 HR、平均 RR、LF、HF) に大きな影響を与える刺激パラメータを決定すること。
3~5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Wendy XY Zhou, DO、Fellow
  • 主任研究者:Sandya Subramanian, Phd、Postdoctoral fellow
  • 主任研究者:Todd Coleman, Phd、Associate professor
  • 主任研究者:Linda Nguyen, MD、Clinical Professor of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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