Transauricular Vagal nervestimulering; Funksjonell dyspepsi og gastroparese (AVNS)
30. juli 2025 oppdatert av: Linda Nguyen, Stanford University
Effekter av transaurikulær vagusnervestimulering på elektrogastrografi (EGG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos friske personer, funksjonell dyspepsi og gastroparese
Målet med denne studien er å etablere parametre for gastrisk myoelektrisk aktivitet og hjertefrekvensvariabilitet hos friske mennesker og sammenligne og kontrastere dem med de med gastroparese og funksjonell dyspepsi, ved baseline og etter taVNS.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv pilotstudie som vurderer forholdet mellom elektrogastrografi og hjertefrekvensvariabilitet, med transaurikulær stimulering av vagusnerven hos friske personer sammenlignet med pasienter med gastroparese og funksjonell dyspepsi.
Etterforskerne planlegger å rekruttere totalt 60 pasienter: 20 friske frivillige, 20 gastroparese- og 20 funksjonelle dyspepsipasienter.
Deltakerne vil gjennomgå to testøkter der elektrogastrografi (EGG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli målt ved hjelp av elektroder etter transaurikulær vagusnervestimulering (tAVNS) ved forskjellige frekvenser.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne.
- Alder 18-85 år.
- Frisk frivillig eller etablert diagnose av idiopatisk, diabetisk eller postkirurgisk gastroparese og funksjonell dyspepsi.
- Pasienten er i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienten er på stabile doser av andre medisiner for gastroparese eller funksjonell dyspepsi i de foregående 4 ukene før registrering (inkludert kolinergika, antikolinergika, dopamin- og serotoninreseptoragonister/antagonister, motilitetsmidler, nevromodulatorer, urter).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver diagnose av systemisk autonom dysfunksjon.
- Bruk av narkotiske, antikolinerge, kolinerge eller promotilitetsmedisiner i foregående 2 ukers studie.
- Enteriske ernæringsrør.
- Parenteral ernæring.
- Alvorlig sykdomsutbrudd som krever sykehusinnleggelse eller akuttbesøk innen 3 måneder etter studien.
- Ubehandlet depresjon eller selvmordstanker.
- Gravide/ammende kvinner.
- Historie med implantasjon av gastrisk pacemaker.
- Implanterbare elektroniske enheter (dvs. pacemakere)
- Ekstern myopati/nevropati
- Vagal nerveskade.
- Høyrisiko hjertearytmier (høygradig AV-blokk, atrieflimmer, atrieflutter).
- GERD.
- Historie med dumpingsyndrom.
- Anamnese med rask gastrisk tømming.
- Alvorlig allergi mot hudlim.
- Samtidig påmelding til andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gastroparese
Pasienter diagnostisert med gastroparese.
|
TENS 7000 er en håndholdt enhet som brukes til å levere elektriske impulser for nervestimulering for å hjelpe med å modulere og behandle kronisk smerte.
Produsenten, Roscoe, har myndighetsgodkjenning for bruk av nervestimulatorterapi i akutt og/eller profylaktisk behandling av hodepine, migrene, isjias, muskelspasmer, akutte og kroniske smerter, og forbedre sirkulasjonen.
Det er FDA-godkjent i USA for de ovennevnte indikasjonene, men har ikke blitt godkjent for bruk ved gastrointestinale sykdommer som gastroparese eller funksjonell dyspepsi.
Den har blitt registrert som en ny undersøkelsesenhet i forskjellige kliniske studier.
Hensikten med denne protokollen er å gi vagusnervestimulering til pasienter med gastroparese, funksjonell dyspepsi og sunne kontroller som en sammenligning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Funksjonell Dsypepsia
Pasienter diagnostisert med funksjonell dysepsi.
|
TENS 7000 er en håndholdt enhet som brukes til å levere elektriske impulser for nervestimulering for å hjelpe med å modulere og behandle kronisk smerte.
Produsenten, Roscoe, har myndighetsgodkjenning for bruk av nervestimulatorterapi i akutt og/eller profylaktisk behandling av hodepine, migrene, isjias, muskelspasmer, akutte og kroniske smerter, og forbedre sirkulasjonen.
Det er FDA-godkjent i USA for de ovennevnte indikasjonene, men har ikke blitt godkjent for bruk ved gastrointestinale sykdommer som gastroparese eller funksjonell dyspepsi.
Den har blitt registrert som en ny undersøkelsesenhet i forskjellige kliniske studier.
Hensikten med denne protokollen er å gi vagusnervestimulering til pasienter med gastroparese, funksjonell dyspepsi og sunne kontroller som en sammenligning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sunne kontroller
Friske frivillige (uten funksjonell dsypepsia eller gastroparese)
|
TENS 7000 er en håndholdt enhet som brukes til å levere elektriske impulser for nervestimulering for å hjelpe med å modulere og behandle kronisk smerte.
Produsenten, Roscoe, har myndighetsgodkjenning for bruk av nervestimulatorterapi i akutt og/eller profylaktisk behandling av hodepine, migrene, isjias, muskelspasmer, akutte og kroniske smerter, og forbedre sirkulasjonen.
Det er FDA-godkjent i USA for de ovennevnte indikasjonene, men har ikke blitt godkjent for bruk ved gastrointestinale sykdommer som gastroparese eller funksjonell dyspepsi.
Den har blitt registrert som en ny undersøkelsesenhet i forskjellige kliniske studier.
Hensikten med denne protokollen er å gi vagusnervestimulering til pasienter med gastroparese, funksjonell dyspepsi og sunne kontroller som en sammenligning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler EGG/HRV-parametere og effekter etter taVNS
Tidsramme: 3-5 år
|
Det første primære utfallsmålet vil være å etablere mål på EGG- og HRV-parametere hos friske frivillige og bestemme effekter av tAVNS på EGG og HRV.
HRV-parametrene som skal måles vil inkludere gjennomsnittlig hjertefrekvens (HR), standardavvik av HR, gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens (RR) intervall, standardavvik for RR-intervall, lav/høy frekvens (LF, HF, LF/HF), normalisert LF og normalisert HF.
EGG-parametrene som skal måles vil være mage langsom bølgekraft, gastrisk langsom bølgeutbredelse og fasegradientretning.
|
3-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem avvik i EGG/HRV-parametere og effekter etter taVNS
Tidsramme: 3-5 år
|
For å bestemme om gastroparese- eller funksjonell dyspepsipasienter har signifikante avvik i EGG (langsom bølgekraft, forplantning og fasegradient-retningsevne) og HRV (gjennomsnittlig HR, LF, HF, gjennomsnittlig RR) parametere ved baseline og etter tAVNS sammenlignet med friske frivillige.
|
3-5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem stimuleringsparametre for tAVNS med større effekt på gastroparese og funksjonell dyspepsi
Tidsramme: 3-5 år
|
For å bestemme hvilke stimuleringsparametere som har større effekt på EGG-variabler (gastrisk langsom bølgekraft, forplantning og fasegradientretning,) og HRV-variabler (gjennomsnittlig HR, gjennomsnittlig RR, LF, HF) hos pasienter med gastroparese og funksjonell dyspepsi.
|
3-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wendy XY Zhou, DO, Fellow
- Hovedetterforsker: Sandya Subramanian, Phd, Postdoctoral fellow
- Hovedetterforsker: Todd Coleman, Phd, Associate professor
- Hovedetterforsker: Linda Nguyen, MD, Clinical Professor of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 63421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .