Przezuszna stymulacja nerwu błędnego; Funkcjonalna niestrawność i gastropareza (AVNS)
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Linda Nguyen, Stanford University
Wpływ przezusznej stymulacji nerwu błędnego na elektrogastrografię (EGG) i zmienność rytmu serca (HRV) u zdrowych osób, dyspepsję czynnościową i gastroparezę
Celem tego badania jest ustalenie parametrów czynności mioelektrycznej żołądka i zmienności rytmu serca u zdrowych ludzi oraz porównanie ich z tymi z niedowładem żołądka i niestrawnością czynnościową, na początku badania i po taVNS.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie pilotażowe oceniające związek elektrogastrografii i zmienności rytmu serca z przezuszną stymulacją nerwu błędnego u osób zdrowych w porównaniu z pacjentami z gastroparezą i niestrawnością czynnościową.
Badacze planują rekrutację łącznie 60 pacjentów: 20 zdrowych ochotników, 20 pacjentów z gastroparezą i 20 pacjentów z niestrawnością czynnościową.
Uczestnicy przejdą dwie sesje testowe, podczas których mierzona będzie elektrogastrografia (EGG) i zmienność rytmu serca (HRV) za pomocą elektrod po przezusznej stymulacji nerwu błędnego (tAVNS) przy różnych częstotliwościach.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wiek 18-85 lat.
- Zdrowy ochotnik lub potwierdzona diagnoza idiopatycznej, cukrzycowej lub pooperacyjnej gastroparezy i dyspepsji czynnościowej.
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjent przyjmuje stałe dawki innych leków na gastroparezę lub niestrawność czynnościową przez ostatnie 4 tygodnie przed włączeniem (w tym leki cholinergiczne, antycholinergiczne, agoniści/antagoniści receptorów dopaminy i serotoniny, środki pobudzające motorykę, neuromodulatory, zioła).
Kryteria wyłączenia:
- Każda diagnoza ogólnoustrojowej dysfunkcji autonomicznej.
- Stosowanie leków narkotycznych, antycholinergicznych, cholinergicznych lub pobudzających w ciągu ostatnich 2 tygodni badania.
- Probówki do żywienia dojelitowego.
- Żywienie pozajelitowe.
- Ciężki zaostrzenie choroby wymagające hospitalizacji lub wizyt na ostrym dyżurze w ciągu 3 miesięcy badania.
- Nieleczona depresja lub myśli samobójcze.
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią.
- Historia implantacji stymulatora żołądka.
- Wszczepialne urządzenia elektroniczne (tj. rozruszniki serca)
- Zewnętrzna miopatia/neuropatia
- Uszkodzenie nerwu błędnego.
- Zaburzenia rytmu serca wysokiego ryzyka (blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
- GERD.
- Historia syndromu dumpingu.
- Historia szybkiego opróżniania żołądka.
- Ciężka alergia na kleje skórne.
- Równoczesna rejestracja do innych badań klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gastropareza
Pacjenci z rozpoznaniem gastroparezy.
|
TENS 7000 to podręczne urządzenie służące do dostarczania impulsów elektrycznych do stymulacji nerwów w celu modulowania i leczenia przewlekłego bólu.
Producent, Roscoe, posiada zgodę organów regulacyjnych na stosowanie terapii stymulującej nerwy w ostrym i/lub profilaktycznym leczeniu bólów głowy, migreny, rwy kulszowej, skurczów mięśni, ostrych i przewlekłych bólów oraz poprawiających krążenie.
Jest zatwierdzony przez FDA w USA dla powyższych wskazań, ale nie został zatwierdzony do stosowania w chorobach przewodu pokarmowego, takich jak gastropareza lub niestrawność czynnościowa.
Został zarejestrowany jako nowe urządzenie badawcze w różnych badaniach klinicznych.
Celem tego protokołu jest zapewnienie stymulacji nerwu błędnego pacjentom z gastroparezą, niestrawnością czynnościową i zdrowym kontrolom jako porównanie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna Dsypepsja
Pacjenci ze zdiagnozowaną czynnościową Dsypepsją.
|
TENS 7000 to podręczne urządzenie służące do dostarczania impulsów elektrycznych do stymulacji nerwów w celu modulowania i leczenia przewlekłego bólu.
Producent, Roscoe, posiada zgodę organów regulacyjnych na stosowanie terapii stymulującej nerwy w ostrym i/lub profilaktycznym leczeniu bólów głowy, migreny, rwy kulszowej, skurczów mięśni, ostrych i przewlekłych bólów oraz poprawiających krążenie.
Jest zatwierdzony przez FDA w USA dla powyższych wskazań, ale nie został zatwierdzony do stosowania w chorobach przewodu pokarmowego, takich jak gastropareza lub niestrawność czynnościowa.
Został zarejestrowany jako nowe urządzenie badawcze w różnych badaniach klinicznych.
Celem tego protokołu jest zapewnienie stymulacji nerwu błędnego pacjentom z gastroparezą, niestrawnością czynnościową i zdrowym kontrolom jako porównanie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Zdrowi ochotnicy (bez Funkcjonalnej Dsypepsji lub Gastroparezy)
|
TENS 7000 to podręczne urządzenie służące do dostarczania impulsów elektrycznych do stymulacji nerwów w celu modulowania i leczenia przewlekłego bólu.
Producent, Roscoe, posiada zgodę organów regulacyjnych na stosowanie terapii stymulującej nerwy w ostrym i/lub profilaktycznym leczeniu bólów głowy, migreny, rwy kulszowej, skurczów mięśni, ostrych i przewlekłych bólów oraz poprawiających krążenie.
Jest zatwierdzony przez FDA w USA dla powyższych wskazań, ale nie został zatwierdzony do stosowania w chorobach przewodu pokarmowego, takich jak gastropareza lub niestrawność czynnościowa.
Został zarejestrowany jako nowe urządzenie badawcze w różnych badaniach klinicznych.
Celem tego protokołu jest zapewnienie stymulacji nerwu błędnego pacjentom z gastroparezą, niestrawnością czynnościową i zdrowym kontrolom jako porównanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal parametry i efekty EGG/HRV po taVNS
Ramy czasowe: 3-5 lat
|
Pierwszą podstawową miarą wyniku będzie ustalenie pomiarów parametrów EGG i HRV u zdrowych ochotników oraz określenie wpływu tAVNS na EGG i HRV.
Parametry HRV, które mają być zmierzone, będą obejmować średnią częstość akcji serca (HR), odchylenie standardowe HR, odstęp średniej częstości oddechów (RR), odchylenie standardowe odstępu RR, niską/wysoką częstotliwość (LF, HF, LF/HF), znormalizowane LF i znormalizowaną HF.
Mierzonymi parametrami EGG będą moc fali wolnej żołądka, propagacja fali wolnej żołądka i kierunkowość gradientu fazowego.
|
3-5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ odchylenia parametrów EGG/HRV i efekty po taVNS
Ramy czasowe: 3-5 lat
|
Określenie, czy u pacjentów z gastroparezą lub dyspepsją czynnościową występują znaczne odchylenia parametrów EGG (moc fali wolnej, propagacja i kierunkowość gradientu fazowego) i HRV (średnia HR, LF, HF, średnia RR) na początku badania i po tAVNS w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
|
3-5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ parametry stymulacji tAVNS z większym wpływem na gastroparezę i niestrawność czynnościową
Ramy czasowe: 3-5 lat
|
Określenie, które parametry stymulacji mają większy wpływ na zmienne EGG (moc powolnej fali żołądkowej, propagacja i kierunkowość gradientu fazowego) oraz zmienne HRV (średnia HR, średnia RR, LF, HF) u pacjentów z gastroparezą i niestrawnością czynnościową.
|
3-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wendy XY Zhou, DO, Fellow
- Główny śledczy: Sandya Subramanian, Phd, Postdoctoral Fellow
- Główny śledczy: Todd Coleman, Phd, Associate Professor
- Główny śledczy: Linda Nguyen, MD, Clinical Professor of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .