Stimolazione del nervo vagale transauricolare; Dispepsia funzionale e gastroparesi (AVNS)
30 luglio 2025 aggiornato da: Linda Nguyen, Stanford University
Effetti della stimolazione transauricolare del nervo vagale sull'elettrogastrografia (EGG) e sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in soggetti sani, dispepsia funzionale e gastroparesi
L'obiettivo di questo studio è stabilire parametri di attività mioelettrica gastrica e variabilità della frequenza cardiaca in soggetti umani sani e confrontarli e contrapporli a quelli con gastroparesi e dispepsia funzionale, al basale e dopo taVNS.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico che valuta la relazione tra elettrogastrografia e variabilità della frequenza cardiaca, con stimolazione transsauricolare del nervo vagale in soggetti sani rispetto a pazienti con gastroparesi e dispepsia funzionale.
Gli investigatori prevedono di reclutare un totale di 60 pazienti: 20 volontari sani, 20 gastroparesi e 20 pazienti con dispepsia funzionale.
I partecipanti saranno sottoposti a due sessioni di test in cui verranno misurate l'elettrogastrografia (EGG) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando elettrodi dopo la stimolazione del nervo vagale transsauricolare (tAVNS) a varie frequenze.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina.
- Età 18-85 anni.
- Volontariato sano o diagnosi accertata di gastroparesi idiopatica, diabetica o postoperatoria e dispepsia funzionale.
- Il paziente è in grado di dare il consenso informato.
- Il paziente assume dosi stabili di altri farmaci per la gastroparesi o la dispepsia funzionale nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento (inclusi colinergici, anticolinergici, agonisti/antagonisti del recettore della dopamina e della serotonina, agenti della motilità, neuromodulatori, prodotti erboristici).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi diagnosi di disfunzione autonomica sistemica.
- Uso di farmaci narcotici, anticolinergici, colinergici o di promozione nelle precedenti 2 settimane di studio.
- Tubi per alimentazione enterica.
- Nutrizione parenterale.
- - Grave riacutizzazione della malattia che richiede ricovero in ospedale o visite di pronto soccorso entro 3 mesi dallo studio.
- Depressione non trattata o pensieri suicidi.
- Donne in gravidanza/allattamento.
- Storia di impianto di pacemaker gastrico.
- Dispositivi elettronici impiantabili (es. pacemaker cardiaci)
- Miopatia/neuropatia estrinseca
- Lesione del nervo vagale.
- Aritmie cardiache ad alto rischio (blocco AV di alto grado, fibrillazione atriale, flutter atriale).
- GERD.
- Storia della sindrome da dumping.
- Storia di rapido svuotamento gastrico.
- Grave allergia agli adesivi cutanei.
- Iscrizione concomitante ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastroparesi
Pazienti con diagnosi di gastroparesi.
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TENS 7000 è un dispositivo portatile utilizzato per fornire impulsi elettrici per la stimolazione nervosa per aiutare a modulare e trattare il dolore cronico.
Il produttore, Roscoe, ha l'approvazione normativa per l'uso della terapia con stimolatore nervoso nel trattamento acuto e/o profilattico di mal di testa, emicrania, sciatica, spasmi muscolari, dolore acuto e cronico e per migliorare la circolazione.
È approvato dalla FDA negli Stati Uniti per le indicazioni di cui sopra, ma non è stato approvato per l'uso in malattie gastrointestinali come la gastroparesi o la dispepsia funzionale.
È stato registrato come nuovo dispositivo sperimentale in vari studi clinici.
Lo scopo di questo protocollo è fornire la stimolazione del nervo vagale ai pazienti con gastroparesi, dispepsia funzionale e controlli sani come confronto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dispepsia funzionale
Pazienti con diagnosi di Dispepsia Funzionale.
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TENS 7000 è un dispositivo portatile utilizzato per fornire impulsi elettrici per la stimolazione nervosa per aiutare a modulare e trattare il dolore cronico.
Il produttore, Roscoe, ha l'approvazione normativa per l'uso della terapia con stimolatore nervoso nel trattamento acuto e/o profilattico di mal di testa, emicrania, sciatica, spasmi muscolari, dolore acuto e cronico e per migliorare la circolazione.
È approvato dalla FDA negli Stati Uniti per le indicazioni di cui sopra, ma non è stato approvato per l'uso in malattie gastrointestinali come la gastroparesi o la dispepsia funzionale.
È stato registrato come nuovo dispositivo sperimentale in vari studi clinici.
Lo scopo di questo protocollo è fornire la stimolazione del nervo vagale ai pazienti con gastroparesi, dispepsia funzionale e controlli sani come confronto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Controlli sani
Volontari sani (senza disipepsia funzionale o gastroparesi)
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TENS 7000 è un dispositivo portatile utilizzato per fornire impulsi elettrici per la stimolazione nervosa per aiutare a modulare e trattare il dolore cronico.
Il produttore, Roscoe, ha l'approvazione normativa per l'uso della terapia con stimolatore nervoso nel trattamento acuto e/o profilattico di mal di testa, emicrania, sciatica, spasmi muscolari, dolore acuto e cronico e per migliorare la circolazione.
È approvato dalla FDA negli Stati Uniti per le indicazioni di cui sopra, ma non è stato approvato per l'uso in malattie gastrointestinali come la gastroparesi o la dispepsia funzionale.
È stato registrato come nuovo dispositivo sperimentale in vari studi clinici.
Lo scopo di questo protocollo è fornire la stimolazione del nervo vagale ai pazienti con gastroparesi, dispepsia funzionale e controlli sani come confronto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilire i parametri e gli effetti EGG/HRV seguendo taVNS
Lasso di tempo: 3-5 anni
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La prima misura dell'esito primario sarà stabilire misure dei parametri EGG e HRV in volontari sani e determinare gli effetti di tAVNS su EGG e HRV.
I parametri HRV da misurare includeranno la frequenza cardiaca media (HR), la deviazione standard della FC, l'intervallo della frequenza respiratoria media (RR), la deviazione standard dell'intervallo RR, la bassa/alta frequenza (LF, HF, LF/HF), la LF normalizzata e HF normalizzato.
I parametri dell'EGG da misurare saranno la potenza dell'onda lenta gastrica, la propagazione dell'onda lenta gastrica e la direzionalità del gradiente di fase.
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3-5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare le deviazioni nei parametri e negli effetti EGG/HRV dopo taVNS
Lasso di tempo: 3-5 anni
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Per determinare se i pazienti con gastroparesi o dispepsia funzionale presentano deviazioni significative nei parametri EGG (potenza delle onde lente, propagazione e direzionalità del gradiente di fase) e HRV (media HR, LF, HF, media RR) al basale e dopo tAVNS rispetto ai volontari sani.
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3-5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare i parametri di stimolazione di tAVNS con maggiore effetto sulla gastroparesi e sulla dispepsia funzionale
Lasso di tempo: 3-5 anni
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Determinare quali parametri di stimolazione hanno un effetto maggiore sulle variabili EGG (potenza delle onde lente gastriche, propagazione e direzionalità del gradiente di fase) e sulle variabili HRV (HR medio, RR medio, LF, HF) nei pazienti con gastroparesi e dispepsia funzionale.
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3-5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wendy XY Zhou, DO, Fellow
- Investigatore principale: Sandya Subramanian, Phd, Postdoctoral fellow
- Investigatore principale: Todd Coleman, Phd, Associate professor
- Investigatore principale: Linda Nguyen, MD, Clinical Professor of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63421
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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