경이(Transauricular) 미주 신경 자극; 기능성 소화불량 및 위마비 (AVNS)
2025년 7월 30일 업데이트: Linda Nguyen, Stanford University
건강한 피험자, 기능적 소화불량 및 위마비에서 Transauricular Vagal Nerve Stimulation이 Electrogastrography (EGG) 및 Heart Rate Variability (HRV)에 미치는 영향
이 연구의 목표는 건강한 인간 피험자에서 위 근전기 활동 및 심박수 변동성의 매개변수를 설정하고 이를 기준선 및 taVNS 이후 위마비 및 기능성 소화불량을 가진 사람들과 비교하고 대조하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 위마비 및 기능성 소화불량 환자와 비교하여 건강한 피험자에서 미주 신경의 경이개 자극과 함께 전기위조영술과 심박수 변동성의 관계를 평가하는 전향적 파일럿 연구입니다.
연구진은 건강한 지원자 20명, 위마비 20명, 기능성 소화불량 환자 20명 등 총 60명의 환자를 모집할 계획이다.
참가자는 다양한 주파수에서 경이개 미주 신경 자극(tAVNS) 후 전극을 사용하여 위전도(EGG) 및 심박 변이도(HRV)를 측정하는 두 가지 테스트 세션을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 18-85세.
- 특발성, 당뇨병성 또는 수술 후 위마비 및 기능성 소화불량의 건강한 지원자 또는 확립된 진단.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 환자는 등록 전 4주 동안 위마비 또는 기능성 소화불량을 위한 다른 약물(콜린제, 항콜린제, 도파민 및 세로토닌 수용체 작용제/길항제, 운동제, 신경조절제, 약초 포함)을 안정적으로 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- 전신 자율신경 기능 장애의 모든 진단.
- 이전 2주간의 연구에서 마취제, 항콜린제, 콜린제 또는 촉진 약물의 사용.
- 장 공급 튜브.
- 비경 구 영양.
- 연구 3개월 이내에 입원 또는 응급실 방문이 필요한 중증 질병 발적.
- 치료되지 않은 우울증 또는 자살 생각.
- 임산부/수유부.
- 위 심장 박동기 이식의 역사.
- 이식 가능한 전자 장치(예: 심장 박동기)
- 외인성 근병증/신경병증
- 미주 신경 손상.
- 고위험 심장 부정맥(높은 등급 AV 차단, 심방 세동, 심방 조동).
- GERD.
- 덤핑 증후군의 역사.
- 빠른 위 배출의 역사.
- 피부 접착제에 심한 알레르기.
- 다른 임상 시험에 동시 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위마비
위마비 진단을 받은 환자.
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TENS 7000은 만성 통증을 조절하고 치료하는 데 도움이 되는 신경 자극을 위한 전기 자극을 전달하는 데 사용되는 휴대용 장치입니다.
제조업체인 Roscoe는 두통, 편두통, 좌골 신경통, 근육 연축, 급성 및 만성 통증의 급성 및/또는 예방적 치료에 신경 자극 요법을 사용하고 순환을 개선하는 데 대한 규제 승인을 받았습니다.
상기 적응증에 대해 미국에서 FDA 승인을 받았지만, 위마비 또는 기능성 소화불량과 같은 위장 질환에 대한 사용은 승인되지 않았습니다.
각종 임상시험에서 임상시험용 신규기기로 등록되었습니다.
이 프로토콜의 목적은 위마비, 기능성 소화불량 및 건강한 대조군을 가진 환자에게 미주 신경 자극을 비교하여 제공하는 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 기능성 소화불량증
기능성 불면증으로 진단받은 환자.
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TENS 7000은 만성 통증을 조절하고 치료하는 데 도움이 되는 신경 자극을 위한 전기 자극을 전달하는 데 사용되는 휴대용 장치입니다.
제조업체인 Roscoe는 두통, 편두통, 좌골 신경통, 근육 연축, 급성 및 만성 통증의 급성 및/또는 예방적 치료에 신경 자극 요법을 사용하고 순환을 개선하는 데 대한 규제 승인을 받았습니다.
상기 적응증에 대해 미국에서 FDA 승인을 받았지만, 위마비 또는 기능성 소화불량과 같은 위장 질환에 대한 사용은 승인되지 않았습니다.
각종 임상시험에서 임상시험용 신규기기로 등록되었습니다.
이 프로토콜의 목적은 위마비, 기능성 소화불량 및 건강한 대조군을 가진 환자에게 미주 신경 자극을 비교하여 제공하는 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 건강한 통제
건강한 지원자(기능성 소화불량 또는 위마비 없이)
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TENS 7000은 만성 통증을 조절하고 치료하는 데 도움이 되는 신경 자극을 위한 전기 자극을 전달하는 데 사용되는 휴대용 장치입니다.
제조업체인 Roscoe는 두통, 편두통, 좌골 신경통, 근육 연축, 급성 및 만성 통증의 급성 및/또는 예방적 치료에 신경 자극 요법을 사용하고 순환을 개선하는 데 대한 규제 승인을 받았습니다.
상기 적응증에 대해 미국에서 FDA 승인을 받았지만, 위마비 또는 기능성 소화불량과 같은 위장 질환에 대한 사용은 승인되지 않았습니다.
각종 임상시험에서 임상시험용 신규기기로 등록되었습니다.
이 프로토콜의 목적은 위마비, 기능성 소화불량 및 건강한 대조군을 가진 환자에게 미주 신경 자극을 비교하여 제공하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TaVNS에 따른 EGG/HRV 매개변수 및 효과 설정
기간: 3-5년
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첫 번째 주요 결과 측정은 건강한 지원자에서 EGG 및 HRV 매개변수의 측정을 설정하고 EGG 및 HRV에 대한 tAVNS의 영향을 결정하는 것입니다.
측정할 HRV 매개변수에는 평균 심박수(HR), HR의 표준 편차, 평균 호흡수(RR) 간격, RR 간격의 표준 편차, 저주파/고주파수(LF, HF, LF/HF), 정규화된 LF가 포함됩니다. , 정규화된 HF.
측정할 EGG 매개변수는 위 서파 전력, 위 서파 전파 및 위상 구배 방향성입니다.
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3-5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TaVNS에 따른 EGG/HRV 매개변수 및 효과의 편차 결정
기간: 3-5년
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위마비 또는 기능성 소화불량 환자가 건강한 지원자와 비교하여 기준선 및 이후 tAVNS에서 EGG(서파 전력, 전파 및 위상 구배 방향성) 및 HRV(평균 HR, LF, HF, 평균 RR) 매개변수에 상당한 편차가 있는지 확인합니다.
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3-5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위마비 및 기능성 소화불량에 더 큰 영향을 미치는 tAVNS의 자극 매개변수 결정
기간: 3-5년
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위마비 및 기능성 소화불량 환자에서 어떤 자극 매개변수가 EGG 변수(위 서파 전력, 전파 및 위상 구배 방향성) 및 HRV 변수(평균 HR, 평균 RR, LF, HF)에 더 큰 영향을 미치는지 결정합니다.
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3-5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wendy XY Zhou, DO, Fellow
- 수석 연구원: Sandya Subramanian, Phd, Postdoctoral Fellow
- 수석 연구원: Todd Coleman, Phd, Associate Professor
- 수석 연구원: Linda Nguyen, MD, Clinical Professor of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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