Transaurikuläre Vagusnervstimulation; Funktionelle Dyspepsie und Gastroparese (AVNS)
30. Juli 2025 aktualisiert von: Linda Nguyen, Stanford University
Auswirkungen der transaurikulären Vagusnervstimulation auf die Elektrogastrographie (EGG) und die Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei gesunden Probanden, funktionelle Dyspepsie und Gastroparese
Das Ziel dieser Studie ist es, Parameter der myoelektrischen Aktivität des Magens und der Herzfrequenzvariabilität bei gesunden menschlichen Probanden zu ermitteln und sie mit denen mit Gastroparese und funktioneller Dyspepsie zu Studienbeginn und nach taVNS zu vergleichen und gegenüberzustellen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Beziehung zwischen Elektrogastrographie und Herzfrequenzvariabilität mit transaurikulärer Stimulation des Vagusnervs bei gesunden Probanden im Vergleich zu Patienten mit Gastroparese und funktioneller Dyspepsie.
Die Forscher planen, insgesamt 60 Patienten zu rekrutieren: 20 gesunde Freiwillige, 20 Gastroparese- und 20 funktionelle Dyspepsie-Patienten.
Die Teilnehmer werden zwei Testsitzungen unterzogen, in denen die Elektrogastrographie (EGG) und die Herzfrequenzvariabilität (HRV) mit Elektroden nach transaurikulärer Vagusnervstimulation (tAVNS) bei verschiedenen Frequenzen gemessen werden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich.
- Alter 18-85 Jahre.
- Gesunder Freiwilliger oder etablierte Diagnose einer idiopathischen, diabetischen oder postoperativen Gastroparese und funktionellen Dyspepsie.
- Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Der Patient nimmt seit 4 Wochen vor der Aufnahme stabile Dosen anderer Medikamente gegen Gastroparese oder funktionelle Dyspepsie ein (einschließlich Cholinergika, Anticholinergika, Dopamin- und Serotoninrezeptor-Agonisten/Antagonisten, Motilitätsmittel, Neuromodulatoren, Kräuter).
Ausschlusskriterien:
- Jede Diagnose einer systemischen autonomen Dysfunktion.
- Verwendung von Narkotika, Anticholinergika, Cholinergika oder Medikamenten zur Förderung der Motilität in den vorangegangenen 2 Wochen der Studie.
- Enterische Ernährungssonden.
- Parenterale Ernährung.
- Schwerer Krankheitsschub, der einen Krankenhausaufenthalt oder Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 3 Monaten nach der Studie erfordert.
- Unbehandelte Depressionen oder Selbstmordgedanken.
- Schwangere/stillende Frauen.
- Geschichte der Magenschrittmacher-Implantation.
- Implantierbare elektronische Geräte (d. h. Herzschrittmacher)
- Extrinsische Myopathie/Neuropathie
- Verletzung des Vagusnervs.
- Herzrhythmusstörungen mit hohem Risiko (hochgradiger AV-Block, Vorhofflimmern, Vorhofflattern).
- Gerd.
- Geschichte des Dumping-Syndroms.
- Geschichte der schnellen Magenentleerung.
- Schwere Allergie gegen Hautkleber.
- Gleichzeitige Aufnahme in andere klinische Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gastroparese
Patienten mit diagnostizierter Gastroparese.
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TENS 7000 ist ein tragbares Gerät zur Abgabe elektrischer Impulse zur Nervenstimulation, um chronische Schmerzen zu modulieren und zu behandeln.
Der Hersteller Roscoe hat die behördliche Zulassung für die Verwendung der Nervenstimulationstherapie bei der akuten und/oder prophylaktischen Behandlung von Kopfschmerzen, Migräne, Ischias, Muskelkrämpfen, akuten und chronischen Schmerzen und zur Verbesserung der Durchblutung.
Es ist in den USA für die oben genannten Indikationen von der FDA zugelassen, jedoch nicht für die Anwendung bei Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastroparese oder funktioneller Dyspepsie.
Es wurde in verschiedenen klinischen Studien als neues Prüfprodukt registriert.
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, Patienten mit Gastroparese, funktioneller Dyspepsie und gesunden Kontrollpersonen eine Vagusnervstimulation zum Vergleich bereitzustellen.
Andere Namen:
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Experimental: Funktionelle Dyspepsie
Patienten mit diagnostizierter funktioneller Dyspepsie.
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TENS 7000 ist ein tragbares Gerät zur Abgabe elektrischer Impulse zur Nervenstimulation, um chronische Schmerzen zu modulieren und zu behandeln.
Der Hersteller Roscoe hat die behördliche Zulassung für die Verwendung der Nervenstimulationstherapie bei der akuten und/oder prophylaktischen Behandlung von Kopfschmerzen, Migräne, Ischias, Muskelkrämpfen, akuten und chronischen Schmerzen und zur Verbesserung der Durchblutung.
Es ist in den USA für die oben genannten Indikationen von der FDA zugelassen, jedoch nicht für die Anwendung bei Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastroparese oder funktioneller Dyspepsie.
Es wurde in verschiedenen klinischen Studien als neues Prüfprodukt registriert.
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, Patienten mit Gastroparese, funktioneller Dyspepsie und gesunden Kontrollpersonen eine Vagusnervstimulation zum Vergleich bereitzustellen.
Andere Namen:
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Experimental: Gesunde Kontrollen
Gesunde Probanden (ohne funktionelle Dyspepsie oder Gastroparese)
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TENS 7000 ist ein tragbares Gerät zur Abgabe elektrischer Impulse zur Nervenstimulation, um chronische Schmerzen zu modulieren und zu behandeln.
Der Hersteller Roscoe hat die behördliche Zulassung für die Verwendung der Nervenstimulationstherapie bei der akuten und/oder prophylaktischen Behandlung von Kopfschmerzen, Migräne, Ischias, Muskelkrämpfen, akuten und chronischen Schmerzen und zur Verbesserung der Durchblutung.
Es ist in den USA für die oben genannten Indikationen von der FDA zugelassen, jedoch nicht für die Anwendung bei Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastroparese oder funktioneller Dyspepsie.
Es wurde in verschiedenen klinischen Studien als neues Prüfprodukt registriert.
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, Patienten mit Gastroparese, funktioneller Dyspepsie und gesunden Kontrollpersonen eine Vagusnervstimulation zum Vergleich bereitzustellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Legen Sie EGG/HRV-Parameter und -Effekte nach taVNS fest
Zeitfenster: 3-5 Jahre
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Die erste primäre Ergebnismessung besteht darin, Messungen der EGG- und HRV-Parameter bei gesunden Freiwilligen zu etablieren und die Auswirkungen von tAVNS auf EGG und HRV zu bestimmen.
Die zu messenden HRV-Parameter umfassen die mittlere Herzfrequenz (HR), die Standardabweichung der HF, das mittlere Atemfrequenz-(RR)-Intervall, die Standardabweichung des RR-Intervalls, niedrige/hohe Frequenz (LF, HF, LF/HF), normalisierte LF und normalisierter HF.
Die zu messenden EGG-Parameter sind die Magen-Slow-Wave-Leistung, die Magen-Slow-Wave-Ausbreitung und die Richtung des Phasengradienten.
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3-5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie Abweichungen in den EGG/HRV-Parametern und Auswirkungen nach taVNS
Zeitfenster: 3-5 Jahre
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Bestimmung, ob Patienten mit Gastroparese oder funktioneller Dyspepsie im Vergleich zu gesunden Probanden signifikante Abweichungen der Parameter EGG (langsame Wellenleistung, Ausbreitung und Phasengradientenrichtung) und HRV-Parameter (mittlere HF, LF, HF, mittlere RR) zu Studienbeginn und nach tAVNS aufweisen.
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3-5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie Stimulationsparameter von tAVNS mit größerer Wirkung auf Gastroparese und funktionelle Dyspepsie
Zeitfenster: 3-5 Jahre
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Bestimmung, welche Stimulationsparameter einen größeren Einfluss auf EGG-Variablen (Gastric Slow Wave Power, Ausbreitung und Phasengradientenrichtung) und HRV-Variablen (mittlere HF, mittlere RR, LF, HF) bei Patienten mit Gastroparese und funktioneller Dyspepsie haben.
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3-5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wendy XY Zhou, DO, Fellow
- Hauptermittler: Sandya Subramanian, Phd, Postdoctoral Fellow
- Hauptermittler: Todd Coleman, Phd, Associate Professor
- Hauptermittler: Linda Nguyen, MD, Clinical Professor of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 63421
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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