Estimulación transauricular del nervio vagal; Dispepsia funcional y gastroparesia (AVNS)
30 de julio de 2025 actualizado por: Linda Nguyen, Stanford University
Efectos de la estimulación del nervio vago transauricular sobre la electrogastrografía (EGG) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en sujetos sanos, dispepsia funcional y gastroparesia
El objetivo de este estudio es establecer parámetros de la actividad mioeléctrica gástrica y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en sujetos humanos sanos y compararlos y contrastarlos con aquellos con gastroparesia y dispepsia funcional, al inicio y después de taVNS.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo que evalúa la relación de la electrogastrografía y la variabilidad de la frecuencia cardíaca, con la estimulación transauricular del nervio vago en sujetos sanos en comparación con pacientes con gastroparesia y dispepsia funcional.
Los investigadores planean reclutar un total de 60 pacientes: 20 voluntarios sanos, 20 con gastroparesia y 20 con dispepsia funcional.
Los participantes se someterán a dos sesiones de prueba en las que se medirán la electrogastrografía (EGG) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) utilizando electrodos después de la estimulación del nervio vagal transauricular (tAVNS) a varias frecuencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- Edad 18-85 años.
- Voluntario sano o diagnóstico establecido de gastroparesia idiopática, diabética o posquirúrgica y dispepsia funcional.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
- El paciente recibe dosis estables de otros medicamentos para la gastroparesia o la dispepsia funcional durante las 4 semanas previas a la inscripción (incluidos colinérgicos, anticolinérgicos, agonistas/antagonistas de los receptores de dopamina y serotonina, agentes de motilidad, neuromoduladores, hierbas).
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico de disfunción autonómica sistémica.
- Uso de medicamentos narcóticos, anticolinérgicos, colinérgicos o promotores en las 2 semanas previas al estudio.
- Sondas de alimentación entérica.
- Nutrición parenteral.
- Brote grave de la enfermedad que requiere hospitalización o visitas a la sala de emergencias dentro de los 3 meses posteriores al estudio.
- Depresión no tratada o pensamientos suicidas.
- Mujeres embarazadas/en período de lactancia.
- Antecedentes de implante de marcapasos gástrico.
- Dispositivos electrónicos implantables (es decir, marcapasos cardíacos)
- Miopatía/neuropatía extrínseca
- Lesión del nervio vago.
- Arritmias cardíacas de alto riesgo (bloqueo AV de alto grado, fibrilación auricular, aleteo auricular).
- ERGE.
- Historia del síndrome de dumping.
- Antecedentes de vaciamiento gástrico rápido.
- Alergia severa a los adhesivos para la piel.
- Inscripción simultánea en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastroparesia
Pacientes diagnosticados con Gastroparesia.
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TENS 7000 es un dispositivo portátil que se utiliza para administrar impulsos eléctricos para la estimulación nerviosa para ayudar a modular y tratar el dolor crónico.
El fabricante, Roscoe, cuenta con la aprobación reglamentaria para el uso de la terapia con estimuladores nerviosos en el tratamiento agudo y/o profiláctico de dolores de cabeza, migrañas, ciática, espasmos musculares, dolor agudo y crónico y para mejorar la circulación.
Está aprobado por la FDA en los EE. UU. para las indicaciones anteriores, pero no ha sido aprobado para su uso en enfermedades gastrointestinales como la gastroparesia o la dispepsia funcional.
Ha sido registrado como un nuevo dispositivo de investigación en varios ensayos clínicos.
El propósito de este protocolo es proporcionar estimulación del nervio vago a pacientes con gastroparesia, dispepsia funcional y controles sanos como comparación.
Otros nombres:
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Experimental: Dispepsia funcional
Pacientes diagnosticados de Dispepsia Funcional.
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TENS 7000 es un dispositivo portátil que se utiliza para administrar impulsos eléctricos para la estimulación nerviosa para ayudar a modular y tratar el dolor crónico.
El fabricante, Roscoe, cuenta con la aprobación reglamentaria para el uso de la terapia con estimuladores nerviosos en el tratamiento agudo y/o profiláctico de dolores de cabeza, migrañas, ciática, espasmos musculares, dolor agudo y crónico y para mejorar la circulación.
Está aprobado por la FDA en los EE. UU. para las indicaciones anteriores, pero no ha sido aprobado para su uso en enfermedades gastrointestinales como la gastroparesia o la dispepsia funcional.
Ha sido registrado como un nuevo dispositivo de investigación en varios ensayos clínicos.
El propósito de este protocolo es proporcionar estimulación del nervio vago a pacientes con gastroparesia, dispepsia funcional y controles sanos como comparación.
Otros nombres:
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Experimental: Controles saludables
Voluntarios sanos (sin Dispepsia Funcional ni Gastroparesia)
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TENS 7000 es un dispositivo portátil que se utiliza para administrar impulsos eléctricos para la estimulación nerviosa para ayudar a modular y tratar el dolor crónico.
El fabricante, Roscoe, cuenta con la aprobación reglamentaria para el uso de la terapia con estimuladores nerviosos en el tratamiento agudo y/o profiláctico de dolores de cabeza, migrañas, ciática, espasmos musculares, dolor agudo y crónico y para mejorar la circulación.
Está aprobado por la FDA en los EE. UU. para las indicaciones anteriores, pero no ha sido aprobado para su uso en enfermedades gastrointestinales como la gastroparesia o la dispepsia funcional.
Ha sido registrado como un nuevo dispositivo de investigación en varios ensayos clínicos.
El propósito de este protocolo es proporcionar estimulación del nervio vago a pacientes con gastroparesia, dispepsia funcional y controles sanos como comparación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer parámetros y efectos de EGG/HRV después de taVNS
Periodo de tiempo: 3-5 años
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La primera medida de resultado principal será establecer medidas de los parámetros EGG y HRV en voluntarios sanos y determinar los efectos de tAVNS en EGG y HRV.
Los parámetros de HRV que se medirán incluirán frecuencia cardíaca media (FC), desviación estándar de FC, intervalo de frecuencia respiratoria media (RR), desviación estándar del intervalo RR, frecuencia baja/alta (LF, HF, LF/HF), LF normalizado , e IC normalizada.
Los parámetros de EGG a medir serán de potencia de onda lenta gástrica, propagación de onda lenta gástrica y direccionalidad de gradiente de fase.
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3-5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine las desviaciones en los parámetros y efectos de EGG/HRV después de taVNS
Periodo de tiempo: 3-5 años
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Determinar si los pacientes con gastroparesia o dispepsia funcional tienen desviaciones significativas en los parámetros EGG (potencia de onda lenta, propagación y direccionalidad del gradiente de fase) y HRV (FC media, LF, HF, RR media) al inicio y después de tAVNS en comparación con voluntarios sanos.
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3-5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar los parámetros de estimulación de tAVNS con mayor efecto sobre la gastroparesia y la dispepsia funcional
Periodo de tiempo: 3-5 años
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Determinar qué parámetros de estimulación tienen un mayor efecto sobre las variables EGG (potencia de onda lenta gástrica, propagación y direccionalidad del gradiente de fase) y variables HRV (FC media, RR media, LF, HF) en pacientes con gastroparesia y dispepsia funcional.
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3-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wendy XY Zhou, DO, Fellow
- Investigador principal: Sandya Subramanian, Phd, Postdoctoral fellow
- Investigador principal: Todd Coleman, Phd, Associate professor
- Investigador principal: Linda Nguyen, MD, Clinical Professor of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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