Stimulation transauriculaire du nerf vague ; Dyspepsie fonctionnelle et gastroparésie (AVNS)
30 juillet 2025 mis à jour par: Linda Nguyen, Stanford University
Effets de la stimulation transauriculaire du nerf vagal sur l'électrogastrographie (EGG) et la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) chez les sujets sains, la dyspepsie fonctionnelle et la gastroparésie
Le but de cette étude est d'établir les paramètres de l'activité myoélectrique gastrique et de la variabilité de la fréquence cardiaque chez des sujets humains sains et de les comparer et de les contraster avec ceux atteints de gastroparésie et de dyspepsie fonctionnelle, au départ et après taVNS.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective évaluant la relation entre l'électrogastrographie et la variabilité de la fréquence cardiaque, avec la stimulation transauriculaire du nerf vague chez des sujets sains par rapport aux patients atteints de gastroparésie et de dyspepsie fonctionnelle.
Les enquêteurs prévoient de recruter un total de 60 patients : 20 volontaires sains, 20 gastroparésies et 20 patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.
Les participants subiront deux sessions de test au cours desquelles l'électrogastrographie (EGG) et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) seront mesurées à l'aide d'électrodes après stimulation du nerf vagal transauriculaire (tAVNS) à différentes fréquences.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin.
- Âge 18-85 ans.
- Volontaire en bonne santé ou diagnostic établi de gastroparésie idiopathique, diabétique ou post-chirurgicale et de dyspepsie fonctionnelle.
- Le patient est capable de donner un consentement éclairé.
- Le patient prend des doses stables d'autres médicaments pour la gastroparésie ou la dyspepsie fonctionnelle pendant les 4 semaines précédant l'inscription (y compris les cholinergiques, les anticholinergiques, les agonistes/antagonistes des récepteurs de la dopamine et de la sérotonine, les agents de motilité, les neuromodulateurs, les herbes).
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic de dysfonctionnement systémique autonome.
- Utilisation de médicaments narcotiques, anticholinergiques, cholinergiques ou favorisant la motilité au cours des 2 semaines d'étude précédentes.
- Tubes d'alimentation entérique.
- Nutrition parentérale.
- Poussée sévère de la maladie nécessitant une hospitalisation ou des visites aux urgences dans les 3 mois suivant l'étude.
- Dépression non traitée ou pensées suicidaires.
- Femmes enceintes/allaitantes.
- Histoire de l'implantation d'un stimulateur gastrique.
- Les appareils électroniques implantables (c.-à-d. stimulateurs cardiaques)
- Myopathie/neuropathie extrinsèque
- Lésion du nerf vague.
- Arythmies cardiaques à haut risque (bloc AV de haut grade, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire).
- RGO.
- Antécédents de syndrome de dumping.
- Antécédents de vidange gastrique rapide.
- Allergie sévère aux adhésifs cutanés.
- Inscription simultanée dans d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastroparésie
Patients diagnostiqués avec une gastroparésie.
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Le TENS 7000 est un appareil portable utilisé pour délivrer des impulsions électriques pour la stimulation nerveuse afin de moduler et de traiter la douleur chronique.
Le fabricant, Roscoe, a obtenu l'approbation réglementaire pour l'utilisation de la thérapie par stimulateur nerveux dans le traitement aigu et/ou prophylactique des maux de tête, migraines, sciatique, spasmes musculaires, douleurs aiguës et chroniques et amélioration de la circulation.
Il est approuvé par la FDA aux États-Unis pour les indications ci-dessus, mais n'a pas été approuvé pour une utilisation dans les maladies gastro-intestinales telles que la gastroparésie ou la dyspepsie fonctionnelle.
Il a été enregistré en tant que nouveau dispositif expérimental dans divers essais cliniques.
Le but de ce protocole est de fournir une stimulation du nerf vagal aux patients atteints de gastroparésie, de dyspepsie fonctionnelle et de témoins sains à titre de comparaison.
Autres noms:
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Expérimental: Dsypepsie fonctionnelle
Patients diagnostiqués avec une dyspepsie fonctionnelle.
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Le TENS 7000 est un appareil portable utilisé pour délivrer des impulsions électriques pour la stimulation nerveuse afin de moduler et de traiter la douleur chronique.
Le fabricant, Roscoe, a obtenu l'approbation réglementaire pour l'utilisation de la thérapie par stimulateur nerveux dans le traitement aigu et/ou prophylactique des maux de tête, migraines, sciatique, spasmes musculaires, douleurs aiguës et chroniques et amélioration de la circulation.
Il est approuvé par la FDA aux États-Unis pour les indications ci-dessus, mais n'a pas été approuvé pour une utilisation dans les maladies gastro-intestinales telles que la gastroparésie ou la dyspepsie fonctionnelle.
Il a été enregistré en tant que nouveau dispositif expérimental dans divers essais cliniques.
Le but de ce protocole est de fournir une stimulation du nerf vagal aux patients atteints de gastroparésie, de dyspepsie fonctionnelle et de témoins sains à titre de comparaison.
Autres noms:
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Expérimental: Contrôles sains
Volontaires sains (sans dyspepsie fonctionnelle ni gastroparésie)
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Le TENS 7000 est un appareil portable utilisé pour délivrer des impulsions électriques pour la stimulation nerveuse afin de moduler et de traiter la douleur chronique.
Le fabricant, Roscoe, a obtenu l'approbation réglementaire pour l'utilisation de la thérapie par stimulateur nerveux dans le traitement aigu et/ou prophylactique des maux de tête, migraines, sciatique, spasmes musculaires, douleurs aiguës et chroniques et amélioration de la circulation.
Il est approuvé par la FDA aux États-Unis pour les indications ci-dessus, mais n'a pas été approuvé pour une utilisation dans les maladies gastro-intestinales telles que la gastroparésie ou la dyspepsie fonctionnelle.
Il a été enregistré en tant que nouveau dispositif expérimental dans divers essais cliniques.
Le but de ce protocole est de fournir une stimulation du nerf vagal aux patients atteints de gastroparésie, de dyspepsie fonctionnelle et de témoins sains à titre de comparaison.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir les paramètres et effets EGG/HRV suivant taVNS
Délai: 3-5 ans
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Le premier critère de jugement principal consistera à établir des mesures des paramètres EGG et HRV chez des volontaires sains et à déterminer les effets de tAVNS sur EGG et HRV.
Les paramètres HRV à mesurer comprendront la fréquence cardiaque moyenne (HR), l'écart type de la fréquence cardiaque, l'intervalle de fréquence respiratoire moyenne (RR), l'écart type de l'intervalle RR, la basse/haute fréquence (LF, HF, LF/HF), la LF normalisée , et HF normalisé.
Les paramètres de l'EGG à mesurer seront la puissance des ondes lentes gastriques, la propagation des ondes lentes gastriques et la directionnalité du gradient de phase.
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3-5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les écarts dans les paramètres EGG/HRV et les effets suivant taVNS
Délai: 3-5 ans
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Déterminer si les patients atteints de gastroparésie ou de dyspepsie fonctionnelle présentent des écarts significatifs dans les paramètres EGG (puissance des ondes lentes, propagation et directionnalité du gradient de phase) et HRV (HR moyen, LF, HF, RR moyen) au départ et après le tAVNS par rapport aux volontaires sains.
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3-5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les paramètres de stimulation du tAVNS avec un effet plus important sur la gastroparésie et la dyspepsie fonctionnelle
Délai: 3-5 ans
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Déterminer quels paramètres de stimulation ont un effet plus important sur les variables EGG (puissance des ondes lentes gastriques, propagation et directionnalité du gradient de phase) et les variables HRV (HR moyen, RR moyen, LF, HF) chez les patients atteints de gastroparésie et de dyspepsie fonctionnelle.
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3-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wendy XY Zhou, DO, Fellow
- Chercheur principal: Sandya Subramanian, Phd, Postdoctoral fellow
- Chercheur principal: Todd Coleman, Phd, Associate professor
- Chercheur principal: Linda Nguyen, MD, Clinical Professor of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 63421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .