Transauriculaire vagale zenuwstimulatie; Functionele dyspepsie en gastroparese (AVNS)
30 juli 2025 bijgewerkt door: Linda Nguyen, Stanford University
Effecten van transauriculaire vagale zenuwstimulatie op elektrogastrografie (EGG) en hartslagvariabiliteit (HRV) bij gezonde proefpersonen, functionele dyspepsie en gastroparese
Het doel van deze studie is om parameters van maag-myo-elektrische activiteit en hartslagvariabiliteit bij gezonde proefpersonen vast te stellen en deze te vergelijken en te contrasteren met die met gastroparese en functionele dyspepsie, bij baseline en na taVNS.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve pilootstudie die de relatie beoordeelt tussen elektrogastrografie en hartslagvariabiliteit, met transauriculaire stimulatie van de nervus vagus bij gezonde proefpersonen in vergelijking met patiënten met gastroparese en functionele dyspepsie.
De onderzoekers zijn van plan in totaal 60 patiënten te werven: 20 gezonde vrijwilligers, 20 gastroparese en 20 functionele dyspepsiepatiënten.
Deelnemers ondergaan twee testsessies waarin elektrogastrografie (EGG) en hartslagvariabiliteit (HRV) worden gemeten met behulp van elektroden na transauriculaire vagale zenuwstimulatie (tAVNS) op verschillende frequenties.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw.
- Leeftijd 18-85 jaar.
- Gezonde vrijwilliger of vastgestelde diagnose van idiopathische, diabetische of postoperatieve gastroparese en functionele dyspepsie.
- Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt gebruikt stabiele doses van andere medicijnen voor gastroparese of functionele dyspepsie gedurende de voorafgaande 4 weken voorafgaand aan inschrijving (waaronder cholinergica, anticholinergica, dopamine- en serotoninereceptoragonisten/-antagonisten, motiliteitsmiddelen, neuromodulatoren, kruiden).
Uitsluitingscriteria:
- Elke diagnose van systemische autonome disfunctie.
- Gebruik van narcotische, anticholinergische, cholinergische of promotionele medicatie in de voorafgaande 2 weken van het onderzoek.
- Enterische voedingssondes.
- Parenterale voeding.
- Ernstige opflakkering van de ziekte die ziekenhuisopname of ER-bezoeken vereist binnen 3 maanden na studie.
- Onbehandelde depressie of zelfmoordgedachten.
- Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven.
- Geschiedenis van de implantatie van een maagpacemaker.
- Implanteerbare elektronische apparaten (d.w.z. pacemaker)
- Extrinsieke myopathie/neuropathie
- Vagale zenuwbeschadiging.
- Hartritmestoornissen met een hoog risico (hooggradig AV-blok, atriumfibrilleren, atriumflutter).
- GERD.
- Geschiedenis van het dumpingsyndroom.
- Geschiedenis van snelle maaglediging.
- Ernstige allergie voor kleefstoffen op de huid.
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gastroparese
Patiënten met de diagnose Gastroparese.
|
TENS 7000 is een handapparaat dat wordt gebruikt om elektrische impulsen af te geven voor zenuwstimulatie om chronische pijn te helpen moduleren en behandelen.
De fabrikant, Roscoe, heeft wettelijke goedkeuring voor het gebruik van zenuwstimulatortherapie bij de acute en/of profylactische behandeling van hoofdpijn, migraine, ischias, spierspasmen, acute en chronische pijn en het verbeteren van de bloedsomloop.
Het is door de FDA goedgekeurd in de VS voor de bovenstaande indicaties, maar is niet goedgekeurd voor gebruik bij gastro-intestinale aandoeningen zoals gastroparese of functionele dyspepsie.
Het is geregistreerd als een nieuw onderzoeksapparaat in verschillende klinische onderzoeken.
Het doel van dit protocol is om ter vergelijking vagale zenuwstimulatie te bieden aan patiënten met gastroparese, functionele dyspepsie en gezonde controles.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Functionele Dsypepsie
Patiënten gediagnosticeerd met functionele dyspepsie.
|
TENS 7000 is een handapparaat dat wordt gebruikt om elektrische impulsen af te geven voor zenuwstimulatie om chronische pijn te helpen moduleren en behandelen.
De fabrikant, Roscoe, heeft wettelijke goedkeuring voor het gebruik van zenuwstimulatortherapie bij de acute en/of profylactische behandeling van hoofdpijn, migraine, ischias, spierspasmen, acute en chronische pijn en het verbeteren van de bloedsomloop.
Het is door de FDA goedgekeurd in de VS voor de bovenstaande indicaties, maar is niet goedgekeurd voor gebruik bij gastro-intestinale aandoeningen zoals gastroparese of functionele dyspepsie.
Het is geregistreerd als een nieuw onderzoeksapparaat in verschillende klinische onderzoeken.
Het doel van dit protocol is om ter vergelijking vagale zenuwstimulatie te bieden aan patiënten met gastroparese, functionele dyspepsie en gezonde controles.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde controles
Gezonde vrijwilligers (zonder functionele dyspepsie of gastroparese)
|
TENS 7000 is een handapparaat dat wordt gebruikt om elektrische impulsen af te geven voor zenuwstimulatie om chronische pijn te helpen moduleren en behandelen.
De fabrikant, Roscoe, heeft wettelijke goedkeuring voor het gebruik van zenuwstimulatortherapie bij de acute en/of profylactische behandeling van hoofdpijn, migraine, ischias, spierspasmen, acute en chronische pijn en het verbeteren van de bloedsomloop.
Het is door de FDA goedgekeurd in de VS voor de bovenstaande indicaties, maar is niet goedgekeurd voor gebruik bij gastro-intestinale aandoeningen zoals gastroparese of functionele dyspepsie.
Het is geregistreerd als een nieuw onderzoeksapparaat in verschillende klinische onderzoeken.
Het doel van dit protocol is om ter vergelijking vagale zenuwstimulatie te bieden aan patiënten met gastroparese, functionele dyspepsie en gezonde controles.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stel EGG/HRV-parameters en -effecten vast volgens taVNS
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
De eerste primaire uitkomstmaat is het vaststellen van metingen van EGG- en HRV-parameters bij gezonde vrijwilligers en het bepalen van de effecten van tAVNS op EGG en HRV.
De te meten HRV-parameters omvatten gemiddelde hartslag (HR), standaardafwijking van HR, gemiddeld ademhalingsfrequentie (RR)-interval, standaarddeviatie van RR-interval, lage/hoge frequentie (LF, HF, LF/HF), genormaliseerde LF , en genormaliseerde HF.
De EGG-parameters die moeten worden gemeten, zijn van gastrische slow wave-kracht, gastric slow wave-voortplanting en fasegradiënt directionaliteit.
|
3-5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal afwijkingen in EGG/HRV-parameters en effecten volgens taVNS
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
Om te bepalen of patiënten met gastroparese of functionele dyspepsie significante afwijkingen hebben in de parameters EGG (slow wave power, propagation en phase gradient directionaliteit) en HRV (gemiddelde HR, LF, HF, gemiddelde RR) bij baseline en na tAVNS in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
|
3-5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de stimulatieparameters van tAVNS met een groter effect op gastroparese en functionele dyspepsie
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
Om te bepalen welke stimulatieparameters een groter effect hebben op EGG-variabelen (gastric slow wave power, propagatie en directionaliteit van de fasegradiënt) en HRV-variabelen (gemiddelde HR, gemiddelde RR, LF, HF) bij patiënten met gastroparese en functionele dyspepsie.
|
3-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wendy XY Zhou, DO, Fellow
- Hoofdonderzoeker: Sandya Subramanian, Phd, Postdoctoral fellow
- Hoofdonderzoeker: Todd Coleman, Phd, Associate professor
- Hoofdonderzoeker: Linda Nguyen, MD, Clinical Professor of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 63421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .