Transaurikulární stimulace vagového nervu; Funkční dyspepsie a gastroparéza (AVNS)
30. července 2025 aktualizováno: Linda Nguyen, Stanford University
Účinky transaurikulární stimulace vagového nervu na elektrogastrografii (vajíčko) a variabilitu srdeční frekvence (HRV) u zdravých jedinců, funkční dyspepsii a gastroparézu
Cílem této studie je stanovit parametry žaludeční myoelektrické aktivity a variability srdeční frekvence u zdravých lidí a porovnat je a porovnat je s těmi s gastroparézou a funkční dyspepsií, a to na počátku a po taVNS.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní pilotní studii hodnotící vztah elektrogastrografie a variability srdeční frekvence s transaurikulární stimulací vagového nervu u zdravých subjektů ve srovnání s pacienty s gastroparézou a funkční dyspepsií.
Vyšetřovatelé plánují přijmout celkem 60 pacientů: 20 zdravých dobrovolníků, 20 pacientů s gastroparézou a 20 pacientů s funkční dyspepsií.
Účastníci absolvují dvě testovací sezení, ve kterých bude měřena elektrogastrografie (EGG) a variabilita srdeční frekvence (HRV) pomocí elektrod po transaurikulární stimulaci vagového nervu (tAVNS) na různých frekvencích.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena.
- Věk 18-85 let.
- Zdravý dobrovolník nebo prokázaná diagnóza idiopatické, diabetické nebo pooperační gastroparézy a funkční dyspepsie.
- Pacient je schopen dát informovaný souhlas.
- Pacient je na stabilních dávkách jiných léků na gastroparézu nebo funkční dyspepsii po dobu předcházejících 4 týdnů před zařazením do studie (včetně cholinergik, anticholinergik, agonistů/antagonistů dopaminových a serotoninových receptorů, látek na podporu motility, neuromodulátorů, bylin).
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli diagnóza systémové autonomní dysfunkce.
- Použití narkotických, anticholinergních, cholinergních nebo podpůrných léků v předchozích 2 týdnech studie.
- Zkumavky pro enterickou výživu.
- Parenterální výživa.
- Závažné vzplanutí onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo návštěvy na pohotovosti do 3 měsíců od studie.
- Neléčená deprese nebo sebevražedné myšlenky.
- Těhotné/kojící ženy.
- Historie implantace žaludečního kardiostimulátoru.
- Implantovatelná elektronická zařízení (tj. kardiostimulátory)
- Vnější myopatie/neuropatie
- Poranění vagového nervu.
- Vysoce rizikové srdeční arytmie (vysoký stupeň AV blokády, fibrilace síní, flutter síní).
- GERD.
- Historie dumpingového syndromu.
- Rychlé vyprazdňování žaludku v anamnéze.
- Těžká alergie na kožní lepidla.
- Souběžné zařazení do jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gastroparéza
Pacienti s diagnózou gastroparéza.
|
TENS 7000 je ruční zařízení používané k dodávání elektrických impulzů pro nervovou stimulaci, které pomáhá modulovat a léčit chronickou bolest.
Výrobce Roscoe má regulační schválení pro použití terapie nervovými stimulátory při akutní a/nebo profylaktické léčbě bolestí hlavy, migrén, ischiasu, svalových křečí, akutní a chronické bolesti a zlepšení krevního oběhu.
Je schválen FDA v USA pro výše uvedené indikace, ale nebyl schválen pro použití u gastrointestinálních onemocnění, jako je gastroparéza nebo funkční dyspepsie.
Byl registrován jako nové zkušební zařízení v různých klinických studiích.
Účelem tohoto protokolu je poskytnout pro srovnání stimulaci vagového nervu pacientům s gastroparézou, funkční dyspepsií a zdravým kontrolám.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Funkční Dsypepsie
Pacienti s diagnózou funkční Dsypepsie.
|
TENS 7000 je ruční zařízení používané k dodávání elektrických impulzů pro nervovou stimulaci, které pomáhá modulovat a léčit chronickou bolest.
Výrobce Roscoe má regulační schválení pro použití terapie nervovými stimulátory při akutní a/nebo profylaktické léčbě bolestí hlavy, migrén, ischiasu, svalových křečí, akutní a chronické bolesti a zlepšení krevního oběhu.
Je schválen FDA v USA pro výše uvedené indikace, ale nebyl schválen pro použití u gastrointestinálních onemocnění, jako je gastroparéza nebo funkční dyspepsie.
Byl registrován jako nové zkušební zařízení v různých klinických studiích.
Účelem tohoto protokolu je poskytnout pro srovnání stimulaci vagového nervu pacientům s gastroparézou, funkční dyspepsií a zdravým kontrolám.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdravé ovládání
Zdraví dobrovolníci (bez funkční Dsypepsie nebo gastroparézy)
|
TENS 7000 je ruční zařízení používané k dodávání elektrických impulzů pro nervovou stimulaci, které pomáhá modulovat a léčit chronickou bolest.
Výrobce Roscoe má regulační schválení pro použití terapie nervovými stimulátory při akutní a/nebo profylaktické léčbě bolestí hlavy, migrén, ischiasu, svalových křečí, akutní a chronické bolesti a zlepšení krevního oběhu.
Je schválen FDA v USA pro výše uvedené indikace, ale nebyl schválen pro použití u gastrointestinálních onemocnění, jako je gastroparéza nebo funkční dyspepsie.
Byl registrován jako nové zkušební zařízení v různých klinických studiích.
Účelem tohoto protokolu je poskytnout pro srovnání stimulaci vagového nervu pacientům s gastroparézou, funkční dyspepsií a zdravým kontrolám.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte parametry a účinky EGG/HRV po taVNS
Časové okno: 3-5 let
|
Prvním primárním výsledným měřítkem bude stanovení měření parametrů EGG a HRV u zdravých dobrovolníků a stanovení účinků tAVNS na EGG a HRV.
Parametry HRV, které mají být měřeny, budou zahrnovat střední srdeční frekvenci (HR), standardní odchylku HR, interval průměrné dechové frekvence (RR), standardní odchylku intervalu RR, nízkou/vysokou frekvenci (LF, HF, LF/HF), normalizovanou LF a normalizované HF.
Parametry EGG, které mají být měřeny, budou výkon pomalých žaludečních vln, šíření pomalých žaludečních vln a směrovost fázového gradientu.
|
3-5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete odchylky v parametrech a účincích EGG/HRV po taVNS
Časové okno: 3-5 let
|
Zjistit, zda pacienti s gastroparézou nebo funkční dyspepsií mají významné odchylky v parametrech EGG (síla pomalé vlny, šíření a směrovost fázového gradientu) a HRV (průměrná HR, LF, HF, střední RR) na počátku a po tAVNS ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
|
3-5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte stimulační parametry tAVNS s větším účinkem na gastroparézu a funkční dyspepsii
Časové okno: 3-5 let
|
Určit, které stimulační parametry mají větší vliv na proměnné EGG (síla pomalých žaludečních vln, šíření a směrovost fázového gradientu) a proměnné HRV (průměrná HR, průměrná RR, LF, HF) u pacientů s gastroparézou a funkční dyspepsií.
|
3-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wendy XY Zhou, DO, Fellow
- Vrchní vyšetřovatel: Sandya Subramanian, Phd, Postdoctoral fellow
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Coleman, Phd, Associate professor
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Nguyen, MD, Clinical Professor of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 63421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .