Estimulação Transauricular do Nervo Vagal; Dispepsia Funcional e Gastroparesia (AVNS)
30 de julho de 2025 atualizado por: Linda Nguyen, Stanford University
Efeitos da Estimulação Transauricular do Nervo Vagal na Eletrogastrografia (EGG) e na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) em Indivíduos Saudáveis, Dispepsia Funcional e Gastroparesia
O objetivo deste estudo é estabelecer parâmetros de atividade mioelétrica gástrica e variabilidade da frequência cardíaca em seres humanos saudáveis e compará-los e contrastá-los com aqueles com gastroparesia e dispepsia funcional, no início e após taVNS.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo avaliando a relação da eletrogastrografia e variabilidade da frequência cardíaca, com estimulação transauricular do nervo vago em indivíduos saudáveis em comparação com gastroparesia e dispepsia funcional.
Os investigadores planejam recrutar um total de 60 pacientes: 20 voluntários saudáveis, 20 gastroparesia e 20 pacientes com dispepsia funcional.
Os participantes serão submetidos a duas sessões de teste nas quais a eletrogastrografia (EGG) e a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) serão medidas usando eletrodos após estimulação transauricular do nervo vago (tAVNS) em várias frequências.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Idade 18-85 anos.
- Voluntário saudável ou diagnóstico estabelecido de gastroparesia idiopática, diabética ou pós-cirúrgica e dispepsia funcional.
- O paciente é capaz de dar consentimento informado.
- O paciente está em doses estáveis de outros medicamentos para gastroparesia ou dispepsia funcional nas 4 semanas anteriores à inclusão (incluindo colinérgicos, anticolinérgicos, agonistas/antagonistas dos receptores de dopamina e serotonina, agentes de motilidade, neuromoduladores, fitoterápicos).
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico de disfunção autonômica sistêmica.
- Uso de medicamentos narcóticos, anticolinérgicos, colinérgicos ou protéticos nas 2 semanas anteriores ao estudo.
- Sondas de alimentação entérica.
- Nutrição parenteral.
- Agravamento grave da doença exigindo hospitalização ou visitas de emergência dentro de 3 meses após o estudo.
- Depressão não tratada ou pensamentos suicidas.
- Mulheres grávidas/amamentando.
- Histórico de implante de marca-passo gástrico.
- Dispositivos eletrônicos implantáveis (ou seja, marca-passos cardíacos)
- Miopatia/neuropatia extrínseca
- Lesão do nervo vago.
- Arritmias cardíacas de alto risco (bloqueio AV de alto grau, fibrilação atrial, flutter atrial).
- DRGE.
- Histórico de síndrome de dumping.
- História de esvaziamento gástrico rápido.
- Alergia grave a adesivos de pele.
- Inscrição simultânea em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gastroparesia
Pacientes diagnosticados com Gastroparesia.
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O TENS 7000 é um dispositivo portátil usado para fornecer impulsos elétricos para estimulação nervosa para ajudar a modular e tratar a dor crônica.
O fabricante, Roscoe, possui aprovação regulatória para o uso da terapia com estimulador nervoso no tratamento agudo e/ou profilático de dores de cabeça, enxaquecas, ciática, espasmos musculares, dores agudas e crônicas e melhora da circulação.
É aprovado pela FDA nos EUA para as indicações acima, mas não foi aprovado para uso em doenças gastrointestinais, como gastroparesia ou dispepsia funcional.
Foi registrado como um novo dispositivo experimental em vários ensaios clínicos.
O objetivo deste protocolo é fornecer estimulação do nervo vago para pacientes com gastroparesia, dispepsia funcional e controles saudáveis como comparação.
Outros nomes:
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Experimental: Dispepsia funcional
Pacientes diagnosticados com Dispepsia Funcional.
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O TENS 7000 é um dispositivo portátil usado para fornecer impulsos elétricos para estimulação nervosa para ajudar a modular e tratar a dor crônica.
O fabricante, Roscoe, possui aprovação regulatória para o uso da terapia com estimulador nervoso no tratamento agudo e/ou profilático de dores de cabeça, enxaquecas, ciática, espasmos musculares, dores agudas e crônicas e melhora da circulação.
É aprovado pela FDA nos EUA para as indicações acima, mas não foi aprovado para uso em doenças gastrointestinais, como gastroparesia ou dispepsia funcional.
Foi registrado como um novo dispositivo experimental em vários ensaios clínicos.
O objetivo deste protocolo é fornecer estimulação do nervo vago para pacientes com gastroparesia, dispepsia funcional e controles saudáveis como comparação.
Outros nomes:
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Experimental: Controles Saudáveis
Voluntários saudáveis (sem Dispepsia Funcional ou Gastroparesia)
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O TENS 7000 é um dispositivo portátil usado para fornecer impulsos elétricos para estimulação nervosa para ajudar a modular e tratar a dor crônica.
O fabricante, Roscoe, possui aprovação regulatória para o uso da terapia com estimulador nervoso no tratamento agudo e/ou profilático de dores de cabeça, enxaquecas, ciática, espasmos musculares, dores agudas e crônicas e melhora da circulação.
É aprovado pela FDA nos EUA para as indicações acima, mas não foi aprovado para uso em doenças gastrointestinais, como gastroparesia ou dispepsia funcional.
Foi registrado como um novo dispositivo experimental em vários ensaios clínicos.
O objetivo deste protocolo é fornecer estimulação do nervo vago para pacientes com gastroparesia, dispepsia funcional e controles saudáveis como comparação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer parâmetros e efeitos EGG/HRV após taVNS
Prazo: 3-5 anos
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A primeira medida de resultado primário será estabelecer medidas de parâmetros EGG e HRV em voluntários saudáveis e determinar os efeitos de tAVNS em EGG e HRV.
Os parâmetros de VFC a serem medidos incluirão frequência cardíaca média (FC), desvio padrão da FC, intervalo da frequência respiratória média (RR), desvio padrão do intervalo RR, baixa/alta frequência (LF, HF, LF/HF), LF normalizado , e HF normalizado.
Os parâmetros de EGG a serem medidos serão de potência de onda lenta gástrica, propagação de onda lenta gástrica e direcionalidade de gradiente de fase.
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3-5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar desvios nos parâmetros EGG/HRV e efeitos após taVNS
Prazo: 3-5 anos
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Determinar se os pacientes com gastroparesia ou dispepsia funcional têm desvios significativos nos parâmetros EGG (potência de onda lenta, propagação e direcionalidade de gradiente de fase) e HRV (FC média, LF, HF, RR média) no início e após tAVNS em comparação com voluntários saudáveis.
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3-5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar parâmetros de estimulação de tAVNS com maior efeito na gastroparesia e dispepsia funcional
Prazo: 3-5 anos
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Determinar quais parâmetros de estimulação têm um efeito maior nas variáveis EGG (potência de onda lenta gástrica, propagação e direcionalidade do gradiente de fase) e variáveis HRV (FC média, RR média, LF, HF) em pacientes com gastroparesia e dispepsia funcional.
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3-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Wendy XY Zhou, DO, Fellow
- Investigador principal: Sandya Subramanian, Phd, Postdoctoral fellow
- Investigador principal: Todd Coleman, Phd, Associate professor
- Investigador principal: Linda Nguyen, MD, Clinical Professor of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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