Transaurikulaarinen vagaalihermon stimulaatio; Funktionaalinen dyspepsia ja gastropareesi (AVNS)
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Linda Nguyen, Stanford University
Transaurikulaarisen vagaalihermostimulaation vaikutukset sähkögastrografiaan (EGG) ja sydämen sykevaihteluihin (HRV) terveillä henkilöillä, toiminnalliseen dyspepsiaan ja gastropareesiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää mahalaukun myoelektrisen aktiivisuuden ja sydämen sykkeen vaihtelun parametrit terveillä ihmisillä sekä verrata ja verrata niitä potilaisiin, joilla on gastropareesi ja toiminnallinen dyspepsia, lähtötilanteessa ja taVNS:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan elektrogastrografian ja sydämen sykkeen vaihtelun suhdetta emätinhermon transaurikulaariseen stimulaatioon terveillä koehenkilöillä verrattuna gastropareesi- ja toiminnallisia dyspepsiapotilaita sairastaviin potilaisiin.
Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa yhteensä 60 potilasta: 20 tervettä vapaaehtoista, 20 gastropareesipotilasta ja 20 toiminnallista dyspepsiapotilasta.
Osallistujat käyvät läpi kaksi testausistuntoa, joissa mitataan elektrogastrografiaa (EGG) ja sydämen sykkeen vaihtelua (HRV) käyttämällä elektrodeja transaurikulaarisen emättimen hermostimulaation (tAVNS) jälkeen eri taajuuksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Ikä 18-85 vuotta.
- Terve vapaaehtoinen tai vakiintunut diagnoosi idiopaattisesta, diabeettisesta tai leikkauksen jälkeisestä gastropareesista ja toiminnallisesta dyspepsiasta.
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilas on käyttänyt vakaita annoksia muita gastropareesin tai funktionaalisen dyspepsian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä edeltävien 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista (mukaan lukien kolinergit, antikolinergit, dopamiini- ja serotoniinireseptorin agonistit/antagonistit, motiliteettilääkkeet, neuromodulaattorit, yrtit).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeemisen autonomisen toimintahäiriön diagnoosi.
- Narkoottisten, antikolinergisten, kolinergisten tai edistämislääkkeiden käyttö kahden edeltävän tutkimuksen aikana.
- Enteriset syöttöputket.
- Parenteraalinen ravitsemus.
- Vakava sairauden paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa tai ensiapukäyntejä 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
- Hoitamaton masennus tai itsemurha-ajatukset.
- Raskaana olevat/imettävät naiset.
- Mahalaukustahdistimen implantoinnin historia.
- Istutettavat elektroniset laitteet (esim. sydämentahdistimet)
- Ulkoinen myopatia/neuropatia
- Vagaalisen hermon vaurio.
- Suuren riskin sydämen rytmihäiriöt (korkea AV-katkos, eteisvärinä, eteislepatus).
- GERD.
- Dumping-oireyhtymän historia.
- Historia nopea mahalaukun tyhjeneminen.
- Vakava allergia ihon liima-aineille.
- Samanaikainen ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gastropareesi
Potilaat, joilla on diagnosoitu gastropareesi.
|
TENS 7000 on kädessä pidettävä laite, jota käytetään sähköisten impulssien välittämiseen hermostimulaatiota varten kroonisen kivun moduloimiseksi ja hoitamiseksi.
Valmistajalla Roscoella on viranomaishyväksyntä hermostimulaattorihoidon käytölle päänsärkyjen, migreenin, iskiasin, lihasspasmien, akuutin ja kroonisen kivun akuutissa ja/tai profylaktisessa hoidossa sekä verenkierron parantamisessa.
Se on FDA:n hyväksymä Yhdysvalloissa edellä mainittuihin käyttöaiheisiin, mutta sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi maha-suolikanavan sairauksissa, kuten gastropareesissa tai toiminnallisessa dyspepsiassa.
Se on rekisteröity uutena tutkimuslaitteena useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tämän protokollan tarkoituksena on tarjota emätinhermostimulaatiota potilaille, joilla on gastropareesi, toiminnallinen dyspepsia ja terveitä verrokkeja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Funktionaalinen dysyppsia
Potilaat, joilla on diagnosoitu funktionaalinen dysyppsia.
|
TENS 7000 on kädessä pidettävä laite, jota käytetään sähköisten impulssien välittämiseen hermostimulaatiota varten kroonisen kivun moduloimiseksi ja hoitamiseksi.
Valmistajalla Roscoella on viranomaishyväksyntä hermostimulaattorihoidon käytölle päänsärkyjen, migreenin, iskiasin, lihasspasmien, akuutin ja kroonisen kivun akuutissa ja/tai profylaktisessa hoidossa sekä verenkierron parantamisessa.
Se on FDA:n hyväksymä Yhdysvalloissa edellä mainittuihin käyttöaiheisiin, mutta sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi maha-suolikanavan sairauksissa, kuten gastropareesissa tai toiminnallisessa dyspepsiassa.
Se on rekisteröity uutena tutkimuslaitteena useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tämän protokollan tarkoituksena on tarjota emätinhermostimulaatiota potilaille, joilla on gastropareesi, toiminnallinen dyspepsia ja terveitä verrokkeja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Terveet vapaaehtoiset (ilman toiminnallista dysyppsiaa tai gastropareesia)
|
TENS 7000 on kädessä pidettävä laite, jota käytetään sähköisten impulssien välittämiseen hermostimulaatiota varten kroonisen kivun moduloimiseksi ja hoitamiseksi.
Valmistajalla Roscoella on viranomaishyväksyntä hermostimulaattorihoidon käytölle päänsärkyjen, migreenin, iskiasin, lihasspasmien, akuutin ja kroonisen kivun akuutissa ja/tai profylaktisessa hoidossa sekä verenkierron parantamisessa.
Se on FDA:n hyväksymä Yhdysvalloissa edellä mainittuihin käyttöaiheisiin, mutta sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi maha-suolikanavan sairauksissa, kuten gastropareesissa tai toiminnallisessa dyspepsiassa.
Se on rekisteröity uutena tutkimuslaitteena useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tämän protokollan tarkoituksena on tarjota emätinhermostimulaatiota potilaille, joilla on gastropareesi, toiminnallinen dyspepsia ja terveitä verrokkeja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä EGG/HRV-parametrit ja tehosteet taVNS:n jälkeen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Ensimmäinen ensisijainen tulosmitta on määrittää EGG- ja HRV-parametrit terveillä vapaaehtoisilla ja määrittää tAVNS:n vaikutukset EGG:hen ja HRV:hen.
Mitattavia HRV-parametreja ovat keskisyke (HR), HR:n keskihajonta, keskimääräinen hengitystiheys (RR) intervalli, RR-välin standardipoikkeama, matala/korkea taajuus (LF, HF, LF/HF), normalisoitu LF ja normalisoitu HF.
Mitattavat EGG-parametrit ovat mahalaukun hitaan aallon teho, mahalaukun hitaan aallon eteneminen ja vaihegradientin suuntaus.
|
3-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä poikkeamat EGG/HRV-parametreista ja vaikutuksista taVNS:n jälkeen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, onko gastropareesia tai toiminnallista dyspepsiaa sairastavilla potilailla merkittäviä poikkeamia EGG- (hidasaaltoteho, etenemis- ja vaihegradientin suuntaus) ja HRV-parametreissa (keskimääräinen HR, LF, HF, keskimääräinen RR) lähtötilanteessa ja tAVNS:n jälkeen terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
|
3-5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä tAVNS:n stimulaatioparametrit, joilla on suurempi vaikutus gastropareesiin ja toiminnalliseen dyspepsiaan
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Selvittää, millä stimulaatioparametreilla on suurempi vaikutus EGG-muuttujiin (vatsan hitaan aallon teho, eteneminen ja vaihegradientin suuntaus) ja HRV-muuttujiin (keskiarvo HR, keskimääräinen RR, LF, HF) gastropareesi- ja toiminnallinen dyspepsiapotilailla.
|
3-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wendy XY Zhou, DO, Fellow
- Päätutkija: Sandya Subramanian, Phd, Postdoctoral fellow
- Päätutkija: Todd Coleman, Phd, Associate professor
- Päätutkija: Linda Nguyen, MD, Clinical Professor of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .