Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва; Функциональная диспепсия и гастропарез (AVNS)
30 июля 2025 г. обновлено: Linda Nguyen, Stanford University
Влияние трансаурикулярной стимуляции блуждающего нерва на электрогастрографию (ЭГГ) и вариабельность сердечного ритма (ВСР) у здоровых субъектов, функциональную диспепсию и гастропарез
Целью данного исследования является определение параметров желудочной миоэлектрической активности и вариабельности сердечного ритма у здоровых людей, а также сравнение и противопоставление их параметрам с гастропарезом и функциональной диспепсией на исходном уровне и после taVNS.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное пилотное исследование, оценивающее взаимосвязь электрогастрографии и вариабельности сердечного ритма с трансаурикулярной стимуляцией блуждающего нерва у здоровых добровольцев по сравнению с пациентами с гастропарезом и функциональной диспепсией.
Исследователи планируют набрать в общей сложности 60 пациентов: 20 здоровых добровольцев, 20 пациентов с гастропарезом и 20 пациентов с функциональной диспепсией.
Участники пройдут два сеанса тестирования, в ходе которых будут измеряться электрогастрография (ЭГГ) и вариабельность сердечного ритма (ВСР) с использованием электродов после трансаурикулярной стимуляции блуждающего нерва (tAVNS) на различных частотах.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- Возраст 18-85 лет.
- Здоровый доброволец или установленный диагноз идиопатического, диабетического или послеоперационного гастропареза и функциональной диспепсии.
- Пациент способен дать информированное согласие.
- Пациент принимает стабильные дозы других лекарств от гастропареза или функциональной диспепсии в течение предшествующих 4 недель до включения в исследование (включая холинергические и антихолинергические препараты, агонисты/антагонисты дофаминовых и серотониновых рецепторов, моторные средства, нейромодуляторы, травяные сборы).
Критерий исключения:
- Любой диагноз системной вегетативной дисфункции.
- Использование наркотических, антихолинергических, холинергических или стимулирующих препаратов в течение предшествующих 2 недель исследования.
- Зонды для кишечного питания.
- Парентеральное питание.
- Тяжелая вспышка заболевания, требующая госпитализации или визитов в отделение неотложной помощи в течение 3 месяцев после исследования.
- Невылеченная депрессия или суицидальные мысли.
- Беременные/кормящие женщины.
- История имплантации кардиостимулятора желудка.
- Имплантируемые электронные устройства (т. кардиостимуляторы)
- Внешняя миопатия/нейропатия
- Травма блуждающего нерва.
- Сердечные аритмии высокого риска (АВ-блокада высокой степени, мерцательная аритмия, трепетание предсердий).
- ГЭРБ.
- В анамнезе демпинг-синдром.
- История быстрого опорожнения желудка.
- Сильная аллергия на кожные клеи.
- Одновременное участие в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гастропарез
Пациенты с диагнозом Гастропарез.
|
TENS 7000 — это портативное устройство, используемое для подачи электрических импульсов для стимуляции нервов, чтобы помочь модулировать и лечить хроническую боль.
Производитель, Roscoe, имеет одобрение регулирующих органов для использования нейростимуляторной терапии при остром и/или профилактическом лечении головных болей, мигрени, ишиаса, мышечных спазмов, острой и хронической боли, а также для улучшения кровообращения.
Он одобрен FDA в США для вышеуказанных показаний, но не был одобрен для использования при желудочно-кишечных заболеваниях, таких как гастропарез или функциональная диспепсия.
Оно было зарегистрировано в качестве экспериментального нового устройства в различных клинических испытаниях.
Целью этого протокола является обеспечение стимуляции блуждающего нерва у пациентов с гастропарезом, функциональной диспепсией и здоровым контролем в качестве сравнения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Функциональная диспепсия
Пациенты с диагнозом «функциональная дисипепсия».
|
TENS 7000 — это портативное устройство, используемое для подачи электрических импульсов для стимуляции нервов, чтобы помочь модулировать и лечить хроническую боль.
Производитель, Roscoe, имеет одобрение регулирующих органов для использования нейростимуляторной терапии при остром и/или профилактическом лечении головных болей, мигрени, ишиаса, мышечных спазмов, острой и хронической боли, а также для улучшения кровообращения.
Он одобрен FDA в США для вышеуказанных показаний, но не был одобрен для использования при желудочно-кишечных заболеваниях, таких как гастропарез или функциональная диспепсия.
Оно было зарегистрировано в качестве экспериментального нового устройства в различных клинических испытаниях.
Целью этого протокола является обеспечение стимуляции блуждающего нерва у пациентов с гастропарезом, функциональной диспепсией и здоровым контролем в качестве сравнения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровый контроль
Здоровые добровольцы (без функциональной диспепсии или гастропареза)
|
TENS 7000 — это портативное устройство, используемое для подачи электрических импульсов для стимуляции нервов, чтобы помочь модулировать и лечить хроническую боль.
Производитель, Roscoe, имеет одобрение регулирующих органов для использования нейростимуляторной терапии при остром и/или профилактическом лечении головных болей, мигрени, ишиаса, мышечных спазмов, острой и хронической боли, а также для улучшения кровообращения.
Он одобрен FDA в США для вышеуказанных показаний, но не был одобрен для использования при желудочно-кишечных заболеваниях, таких как гастропарез или функциональная диспепсия.
Оно было зарегистрировано в качестве экспериментального нового устройства в различных клинических испытаниях.
Целью этого протокола является обеспечение стимуляции блуждающего нерва у пациентов с гастропарезом, функциональной диспепсией и здоровым контролем в качестве сравнения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить параметры и эффекты EGG/HRV после taVNS
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Первым первичным критерием результата будет определение параметров ЭГГ и ВСР у здоровых добровольцев и определение влияния tAVNS на ЭГГ и ВСР.
Измеряемые параметры ВСР будут включать среднюю частоту сердечных сокращений (ЧСС), стандартное отклонение ЧСС, интервал средней частоты дыхания (RR), стандартное отклонение интервала RR, низкую/высокую частоту (LF, HF, LF/HF), нормализованную LF. и нормализованный ВЧ.
Измеряемые параметры ЭГГ включают мощность желудочных медленных волн, распространение желудочных медленных волн и направленность фазового градиента.
|
3-5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить отклонения в параметрах EGG/HRV и эффекты после taVNS
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Определить, имеют ли пациенты с гастропарезом или функциональной диспепсией значительные отклонения параметров ЭГГ (мощность медленных волн, распространение и направленность фазового градиента) и ВСР (среднее значение ЧСС, НЧ, ВЧ, среднее ЧД) в исходном состоянии и после tAVNS по сравнению со здоровыми добровольцами.
|
3-5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите параметры стимуляции tAVNS с большим влиянием на гастропарез и функциональную диспепсию
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Определить, какие параметры стимуляции оказывают большее влияние на переменные ЭГГ (мощность желудочных медленных волн, распространение и направленность фазового градиента) и переменные ВСР (средняя ЧСС, средняя ЧД, НЧ, ВЧ) у пациентов с гастропарезом и функциональной диспепсией.
|
3-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wendy XY Zhou, DO, Fellow
- Главный следователь: Sandya Subramanian, Phd, Postdoctoral fellow
- Главный следователь: Todd Coleman, Phd, Associate professor
- Главный следователь: Linda Nguyen, MD, Clinical Professor of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 63421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .