Transaurikulær vagus nervestimulation; Funktionel dyspepsi og gastroparese (AVNS)
30. juli 2025 opdateret af: Linda Nguyen, Stanford University
Effekter af transaurikulær vagusnervestimulering på elektrogastrografi (EGG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos raske forsøgspersoner, funktionel dyspepsi og gastroparese
Målet med denne undersøgelse er at etablere parametre for gastrisk myoelektrisk aktivitet og hjertefrekvensvariabilitet hos raske mennesker og sammenligne og sammenligne dem med dem med gastroparese og funktionel dyspepsi ved baseline og efter taVNS.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv pilotundersøgelse, der vurderer forholdet mellem elektrogastrografi og hjertefrekvensvariabilitet med transaurikulær stimulering af vagusnerven hos raske forsøgspersoner sammenlignet med patienter med gastroparese og funktionel dyspepsi.
Efterforskerne planlægger at rekruttere i alt 60 patienter: 20 raske frivillige, 20 gastroparese- og 20 funktionelle dyspepsipatienter.
Deltagerne vil gennemgå to testsessioner, hvor elektrogastrografi (EGG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive målt ved hjælp af elektroder efter transaurikulær vagusnervestimulering (tAVNS) ved forskellige frekvenser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde.
- Alder 18-85 år.
- Sund frivillig eller etableret diagnose af idiopatisk, diabetisk eller postkirurgisk gastroparese og funktionel dyspepsi.
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienten er på stabile doser af anden medicin mod gastroparese eller funktionel dyspepsi i de foregående 4 uger før optagelse (inklusive kolinergika, anti-cholinergika, dopamin- og serotoninreceptoragonister/antagonister, motilitetsmidler, neuromodulatorer, naturlægemidler).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver diagnose af systemisk autonom dysfunktion.
- Brug af narkotiske, antikolinerge, kolinerge eller promotilitetsmedicin i de forudgående 2 ugers undersøgelse.
- Enteriske ernæringsrør.
- Parenteral ernæring.
- Alvorlig sygdomsopblussen, der kræver hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
- Ubehandlet depression eller selvmordstanker.
- Gravide/ammende kvinder.
- Historie om implantation af gastrisk pacemaker.
- Implanterbare elektroniske enheder (dvs. pacemakere)
- Ekstern myopati/neuropati
- Vagal nerveskade.
- Højrisiko hjertearytmier (høj grad AV-blok, atrieflimren, atrieflimren).
- GERD.
- Historie med dumpingsyndrom.
- Anamnese med hurtig gastrisk tømning.
- Alvorlig allergi over for hudklæbemidler.
- Samtidig optagelse i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gastroparese
Patienter diagnosticeret med gastroparese.
|
TENS 7000 er en håndholdt enhed, der bruges til at levere elektriske impulser til nervestimulering for at hjælpe med at modulere og behandle kroniske smerter.
Producenten, Roscoe, har myndighedsgodkendelse til brug af nervestimulatorterapi til akut og/eller profylaktisk behandling af hovedpine, migræne, iskias, muskelspasmer, akutte og kroniske smerter og forbedre cirkulationen.
Det er FDA godkendt i USA til ovenstående indikationer, men er ikke godkendt til brug ved mave-tarmsygdomme såsom gastroparese eller funktionel dyspepsi.
Det er blevet registreret som et nyt forsøgsudstyr i forskellige kliniske forsøg.
Formålet med denne protokol er at give vagusnervestimulering til patienter med gastroparese, funktionel dyspepsi og sunde kontroller som en sammenligning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Funktionel Dsypepsia
Patienter diagnosticeret med Funktionel Dsypepsia.
|
TENS 7000 er en håndholdt enhed, der bruges til at levere elektriske impulser til nervestimulering for at hjælpe med at modulere og behandle kroniske smerter.
Producenten, Roscoe, har myndighedsgodkendelse til brug af nervestimulatorterapi til akut og/eller profylaktisk behandling af hovedpine, migræne, iskias, muskelspasmer, akutte og kroniske smerter og forbedre cirkulationen.
Det er FDA godkendt i USA til ovenstående indikationer, men er ikke godkendt til brug ved mave-tarmsygdomme såsom gastroparese eller funktionel dyspepsi.
Det er blevet registreret som et nyt forsøgsudstyr i forskellige kliniske forsøg.
Formålet med denne protokol er at give vagusnervestimulering til patienter med gastroparese, funktionel dyspepsi og sunde kontroller som en sammenligning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sund kontrol
Sunde frivillige (uden Funktionel Dsypepsia eller Gastroparese)
|
TENS 7000 er en håndholdt enhed, der bruges til at levere elektriske impulser til nervestimulering for at hjælpe med at modulere og behandle kroniske smerter.
Producenten, Roscoe, har myndighedsgodkendelse til brug af nervestimulatorterapi til akut og/eller profylaktisk behandling af hovedpine, migræne, iskias, muskelspasmer, akutte og kroniske smerter og forbedre cirkulationen.
Det er FDA godkendt i USA til ovenstående indikationer, men er ikke godkendt til brug ved mave-tarmsygdomme såsom gastroparese eller funktionel dyspepsi.
Det er blevet registreret som et nyt forsøgsudstyr i forskellige kliniske forsøg.
Formålet med denne protokol er at give vagusnervestimulering til patienter med gastroparese, funktionel dyspepsi og sunde kontroller som en sammenligning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler EGG/HRV-parametre og effekter efter taVNS
Tidsramme: 3-5 år
|
Det første primære resultatmål vil være at etablere mål for EGG- og HRV-parametre hos raske frivillige og bestemme effekter af tAVNS på EGG og HRV.
HRV-parametrene, der skal måles, vil omfatte gennemsnitlig hjertefrekvens (HR), standardafvigelse af HR, gennemsnitlig respirationsfrekvens (RR) interval, standardafvigelse af RR-interval, lav/høj frekvens (LF, HF, LF/HF), normaliseret LF og normaliseret HF.
EGG-parametrene, der skal måles, vil være gastrisk langsom bølgekraft, gastrisk langsom bølgeudbredelse og fasegradientretningsevne.
|
3-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem afvigelser i EGG/HRV-parametre og effekter efter taVNS
Tidsramme: 3-5 år
|
For at bestemme, om patienter med gastroparese eller funktionel dyspepsi har signifikante afvigelser i EGG (langsom bølgekraft, udbredelse og fasegradientretningsevne) og HRV (gennemsnitlig HR, LF, HF, middel RR) parametre ved baseline og følgende tAVNS sammenlignet med raske frivillige.
|
3-5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem stimuleringsparametre for tAVNS med større effekt på gastroparese og funktionel dyspepsi
Tidsramme: 3-5 år
|
For at bestemme, hvilke stimuleringsparametre der har en større effekt på EGG-variabler (gastrisk langsom bølgekraft, udbredelse og fasegradientretningsevne) og HRV-variabler (middel HR, middel RR, LF, HF) hos patienter med gastroparese og funktionel dyspepsi.
|
3-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wendy XY Zhou, DO, Fellow
- Ledende efterforsker: Sandya Subramanian, Phd, Postdoctoral fellow
- Ledende efterforsker: Todd Coleman, Phd, Associate professor
- Ledende efterforsker: Linda Nguyen, MD, Clinical Professor of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 63421
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .