骨盤放射線療法の胃腸および泌尿生殖器の副作用の前向き評価 (PROs)

背景: がんの臨床試験における古典的なエンドポイントには、通常、腫瘍制御率、全生存率、または無病生存率が含まれます。しかし、がん治療が患者の生活の質 (QoL) に与える影響を考慮することが不可欠になりつつあります (1,2)。 がん研究者は、健康関連 QoL への影響に応じて治療介入の有効性を評価するために、さまざまな方法を使用してきました (3,4)。 他のがん治療と同様に、放射線療法 (RT) はがん患者に利益をもたらしますが、その副作用は QoL に悪影響を及ぼす可能性があります (5)。 骨盤放射線療法を受けている患者は、治療中に急性胃腸（GI）および泌尿生殖器（GU）毒性を頻繁に発症します（6、7）。 認識している場合、学際的なチームは、患者が経験している進行中の問題を管理できます。 これには、医療管理、栄養サポートとアドバイス、および他の専門分野への紹介が含まれます (8)。 今日まで、骨盤放射線療法による毒性に関するほとんどの研究では、治療内評価を報告し、臨床診療と症状管理の指針として臨床医報告アウトカム (CRO) が使用されてきましたが、最近の研究では、PRO が患者が気にかけている生活の質の問題をより適切に捉えていることが示されています。 . さらに、患者報告アウトカム (PRO) を考慮すると、がん治療に対する耐性が高まり、緊急治療室への来院が減り、再発の早期発見と生存率の改善につながります (9,10)。 私たちの知る限り、骨盤への放射線療法を受けている患者のGI / GU毒性およびQoLについて、CROとPROの関連性を評価した前向きデータは公開されていません。 したがって、RT がこの患者グループの QoL にどのように影響するかを客観的に調べる必要があります。

理論的根拠: 癌治療として根治的骨盤放射線療法を受けたほとんどの患者は、ある程度の消化管および消化管毒性を経験する (6,7)。 症状の予測、識別、および正しい管理は、これらの患者の QoL を大幅に改善する可能性があります。 この作業は、治療中に患者の声を取り入れ、患者と医師の間のコミュニケーションを強化し、患者の生活の質を改善し、有害事象の早期発見を支援することを目的としています マギル大学ヘルスセンターで初めて標準または低分割骨盤放射線療法を受けるすべての患者 放射線オンコロジークリニックが対象です。 患者は、モバイル アプリケーション (Opal) を介して、リアルタイムで、急性 GI/GU 毒性と QoL に関する検証済みの電子 PRO アンケートに記入します。 これらのアンケートは、ベースライン時、RT 中の各訪問後、およびその後の 2 つの時点、つまり 2 週間および 3 か月のフォローアップ訪問時に投与されます。 さらなる評価、処方箋、緊急治療室の訪問、または入院の必要性に関するデータを文書化します。 担当医師は、従来の治療内フォームに同時に記入します。

分析計画: 患者と治療の人口統計は、カテゴリ変数の割合を使用して要約されます。 患者と臨床医のアンケートを通じて報告されたすべての GI/GU 症状の記述的分析を実行し、サマーズ D 統計、ボウカーの対称性検定、およびマルチレベル ランダム効果回帰モデルを使用して、経時的に PRO と CRO の関連性を評価します。

仮説: 骨盤 RT の GI/GU 毒性を評価する際に、PRO と CRO の間に重大な不一致があり、CRO だけでは患者の生活の質への影響を捉えることができないため、消化管毒性の測定には不十分であるという仮説を立てています。 この研究結果は、GI/GU 症状評価の改善の必要性を評価し、患者と臨床医の両方の情報を含む新しいアルゴリズムの作成をサポートします。 さらに、医師は、追加のケアが必要な問題や毒性を予測することで、患者の生活の質に影響を与えることができ、それらを適切に早めることができます。