Prospektiv evaluering af gastrointestinale og genitourinære bivirkninger af bækkenstrålebehandling (PROs)

BAGGRUND: De klassiske endepunkter i kliniske cancerforsøg omfatter typisk tumorkontrolrate, samlet overlevelse eller sygdomsfri overlevelse; det er dog ved at blive væsentligt at overveje effekten af ​​kræftbehandlinger på patienters livskvalitet (QoL) (1,2). Kræftforskere har brugt forskellige metoder til at vurdere effektiviteten af ​​terapeutiske interventioner i henhold til deres indflydelse på sundhedsrelateret QoL (3,4). Som med andre kræftbehandlinger, mens strålebehandling (RT) kan gavne kræftpatienter, kan dens bivirkninger negativt påvirke QoL (5). Patienter i bækkenstrålebehandling udvikler hyppigt akut gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet under behandlingen (6,7). Hvis det er bevidst, kan det tværfaglige team håndtere igangværende problemer, som patienterne oplever. Dette omfatter medicinsk ledelse, ernæringsmæssig støtte og rådgivning og henvisning til andre specialer (8). Til dato har de fleste undersøgelser af toksicitet fra bækken RT brugt kliniker-rapporterede resultater (CRO'er) til rapportering af intra-behandlingsvurderinger og vejledende klinisk praksis og symptomhåndtering, men nyere forskning viser, at PRO'er bedre fanger livskvalitetsproblemer, som patienter bekymrer sig om. . Derudover fører overvejelse af patientrapporterede udfald (PRO'er) til øget kræftbehandlingstolerance, reducerede skadestuebesøg, tidligere opdagelse af recidiv og forbedret overlevelse (9,10). Så vidt vi ved, er der ingen offentliggjorte prospektive data, der vurderer sammenhængen mellem CRO'er med PRO'er for GI/GU-toksicitet og QoL hos patienter, der gennemgår strålebehandling til bækkenet. Derfor er der behov for objektivt at undersøge, hvordan RT påvirker QoL i denne patientgruppe.

RATIONALE: De fleste patienter, der har radikal bækken-RT som behandling for cancer, oplever en vis grad af GI- og GU-toksicitet (6,7). Foregribelse, identifikation og korrekt behandling af symptomer kan forbedre livskvaliteten for disse patienter markant. Dette arbejde sigter mod at inkorporere patientens stemmer under behandlingen og forbedre kommunikationen mellem patienter og læger, forbedre patientens livskvalitet og hjælpe med tidlig opdagelse af uønskede hændelser. Alle patienter, der modtager standard eller hypofraktioneret bækken RT for første gang på McGill University Health Center Radiation Onkologisk klinik er berettiget. Patienterne vil gennem en mobilapplikation (Opal) og i realtid udfylde validerede elektroniske PRO-spørgeskemaer om akutte GI/GU-toksiciteter og QoL. Disse spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline, efter hvert besøg under RT og på to efterfølgende tidspunkter, dvs. ved to ugers og tre måneders opfølgningsbesøg. Vi vil dokumentere data om ethvert behov for yderligere vurdering, ordinationer, skadestuebesøg eller indlæggelser. Den behandlende læge udfylder de traditionelle intra-behandlingsskemaer samtidigt.

ANALYSEPLAN: Patient- og behandlingsdemografi vil blive opsummeret ved hjælp af proportioner af kategoriske variabler. Vi vil udføre en beskrivende analyse for alle GI/GU-symptomer rapporteret gennem patient- og klinikers spørgeskemaer og vurdere sammenhængen mellem PRO'er og CRO'er over tid ved hjælp af Somers' D-statistik, Bowkers Symmetry-test og multilevel random effects regressionsmodeller.

HYPOTESE: Vi antager betydelig uoverensstemmelse mellem PRO'er og CRO'er ved vurdering af GI/GU-toksicitet af bækken-RT, og at CRO'er alene er utilstrækkelige til at måle GI-toksiciteter, da de ikke kan fange indvirkningen på patienternes livskvalitet. Undersøgelsens resultater vil vurdere behovet for forbedret GI/GU-symptomvurdering og understøtte oprettelsen af ​​en ny algoritme, der inkluderer input fra både patient og kliniker. Derudover kan læger påvirke patienternes livskvalitet ved at forudse de problemer og toksiciteter, der kræver yderligere pleje, som de passende kan fremskynde.