Valutazione prospettica degli effetti collaterali gastrointestinali e genitourinari della radioterapia pelvica (PROs)

SFONDO: Gli endpoint classici negli studi clinici sul cancro includono tipicamente il tasso di controllo del tumore, la sopravvivenza globale o la sopravvivenza libera da malattia; tuttavia, sta diventando essenziale considerare l'impatto dei trattamenti antitumorali sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti (1,2). I ricercatori sul cancro hanno utilizzato diversi metodi per valutare l'efficacia degli interventi terapeutici in base alla loro influenza sulla QoL correlata alla salute (3,4). Come con altri trattamenti contro il cancro, mentre la radioterapia (RT) può portare benefici ai malati di cancro, i suoi effetti collaterali possono avere un impatto negativo sulla QoL (5). I pazienti sottoposti a radioterapia pelvica sviluppano frequentemente tossicità acuta gastrointestinale (GI) e genitourinaria (GU) durante il trattamento (6,7). Se consapevole, il team multidisciplinare può gestire i problemi in corso che i pazienti stanno vivendo. Ciò include la gestione medica, il supporto e la consulenza nutrizionale e il rinvio ad altre specialità (8). Ad oggi, la maggior parte degli studi sulle tossicità da RT pelvica ha utilizzato i risultati riportati dal medico (CRO) per riportare le valutazioni intra-trattamento e guidare la pratica clinica e la gestione dei sintomi, ma recenti ricerche mostrano che i PRO catturano meglio i problemi di qualità della vita che interessano i pazienti . Inoltre, la considerazione degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) porta a una maggiore tolleranza al trattamento del cancro, a una riduzione delle visite al pronto soccorso, a una diagnosi precoce delle recidive e a una migliore sopravvivenza (9,10). A nostra conoscenza, non ci sono dati prospettici pubblicati che valutino l'associazione di CRO con PRO per tossicità GI/GU e QoL in pazienti sottoposti a radioterapia al bacino. Pertanto, è necessario esaminare obiettivamente in che modo la RT influisce sulla QoL in questo gruppo di pazienti.

RAZIONALE: La maggior parte dei pazienti sottoposti a RT pelvica radicale come trattamento per il cancro presenta un certo grado di tossicità GI e GU (6,7). L'anticipazione, l'identificazione e la corretta gestione dei sintomi possono migliorare significativamente la QoL per quei pazienti. Questo lavoro mira a incorporare le voci dei pazienti durante il trattamento e migliorare la comunicazione tra pazienti e medici, migliorare la qualità della vita dei pazienti e aiutare la diagnosi precoce di eventi avversi Tutti i pazienti che ricevono RT pelvica standard o ipofrazionata per la prima volta presso il McGill University Health Center Radiazioni La clinica oncologica è ammissibile. I pazienti completeranno, attraverso un'applicazione mobile (Opal) e in tempo reale, questionari PRO elettronici convalidati sulle tossicità GI/GU acute e sulla QoL. Questi questionari saranno somministrati al basale, dopo ogni visita durante la RT, e in due momenti successivi, cioè a due settimane e tre mesi di visite di follow-up. Documenteremo i dati su qualsiasi necessità di ulteriori valutazioni, prescrizioni, visite al pronto soccorso o ricoveri. Il medico curante compilerà contestualmente la tradizionale modulistica intraoperatoria.

PIANO DI ANALISI: i dati demografici del paziente e del trattamento saranno riassunti utilizzando proporzioni di variabili categoriche. Eseguiremo un'analisi descrittiva per tutti i sintomi gastrointestinali/GU riportati attraverso questionari per pazienti e medici e valuteremo l'associazione tra PRO e CRO nel tempo utilizzando la statistica D di Somers, il test di simmetria di Bowker e modelli di regressione a effetti casuali multilivello.

IPOTESI: ipotizziamo una discordanza significativa tra PRO e CRO nella valutazione delle tossicità GI/GU della RT pelvica e che le CRO da sole non siano sufficienti per misurare le tossicità gastrointestinali in quanto non riescono a catturare l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti. I risultati dello studio valuteranno la necessità di una migliore valutazione dei sintomi GI/GU e sosterranno la creazione di un nuovo algoritmo che includa input sia del paziente che del medico. Inoltre, i medici possono influenzare la qualità della vita dei pazienti anticipando i problemi e le tossicità che richiedono cure aggiuntive, che possono opportunamente accelerare.