Prospektywna ocena skutków ubocznych radioterapii miednicy ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego (PROs)

TŁO: Klasyczne punkty końcowe w badaniach klinicznych nad rakiem zazwyczaj obejmują odsetek kontroli guza, całkowite przeżycie lub przeżycie wolne od choroby; jednak istotne staje się rozważenie wpływu leczenia raka na jakość życia pacjentów (QoL) (1,2). Badacze nowotworów stosowali różne metody oceny skuteczności interwencji terapeutycznych w zależności od ich wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem (3,4). Podobnie jak w przypadku innych metod leczenia raka, chociaż radioterapia (RT) może przynosić korzyści pacjentom z rakiem, jej skutki uboczne mogą negatywnie wpływać na QoL (5). U pacjentów poddawanych radioterapii miednicy często dochodzi do ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) i układu moczowo-płciowego (GU) podczas leczenia (6,7). Jeśli jest to świadome, multidyscyplinarny zespół może zarządzać bieżącymi problemami, których doświadczają pacjenci. Obejmuje to zarządzanie medyczne, wsparcie i porady żywieniowe oraz skierowania do innych specjalności (8). Do tej pory większość badań nad toksycznością RT miednicy wykorzystywała wyniki zgłaszane przez klinicystów (CRO) do zgłaszania ocen w trakcie leczenia oraz kierowania praktyką kliniczną i zarządzaniem objawami, ale ostatnie badania pokazują, że PRO lepiej odzwierciedlają problemy związane z jakością życia, na których pacjentom zależy . Ponadto uwzględnienie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) prowadzi do zwiększenia tolerancji leczenia raka, zmniejszenia liczby wizyt na oddziałach ratunkowych, wcześniejszego wykrywania nawrotów i poprawy przeżywalności (9,10). Według naszej wiedzy nie ma opublikowanych prospektywnych danych oceniających związek CRO z PRO w odniesieniu do toksyczności żołądkowo-jelitowej i jakości życia u pacjentów poddawanych radioterapii miednicy. Istnieje zatem potrzeba obiektywnego zbadania wpływu RT na QoL w tej grupie chorych.

UZASADNIENIE: Większość pacjentek poddanych radykalnej RT miednicy w leczeniu raka doświadcza pewnego stopnia toksyczności w przewodzie pokarmowym i przewodzie pokarmowym (6,7). Przewidywanie, identyfikacja i właściwe leczenie objawów może znacząco poprawić QoL u tych pacjentów. Ta praca ma na celu włączenie głosów pacjentów podczas leczenia i poprawę komunikacji między pacjentami a lekarzami, poprawę jakości życia pacjentów i pomoc we wczesnym wykrywaniu zdarzeń niepożądanych Wszyscy pacjenci otrzymujący standardową lub hipofrakcjonowaną RT miednicy po raz pierwszy w Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill Promieniowanie kwalifikują się kliniki onkologiczne. Pacjenci będą wypełniać, za pośrednictwem aplikacji mobilnej (Opal) w czasie rzeczywistym, zweryfikowane elektroniczne kwestionariusze PRO dotyczące ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej i jakości życia. Kwestionariusze te będą podawane na początku badania, po każdej wizycie podczas RT i w dwóch kolejnych punktach czasowych, tj. po dwutygodniowych i trzymiesięcznych wizytach kontrolnych. Udokumentujemy dane dotyczące wszelkich potrzeb dalszej oceny, recept, wizyt na izbie przyjęć lub przyjęć. Lekarz prowadzący będzie jednocześnie wypełniał tradycyjne formularze śródleczenia.

PLAN ANALIZY: Dane demograficzne pacjentów i leczenia zostaną podsumowane przy użyciu proporcji zmiennych kategorycznych. Przeprowadzimy analizę opisową dla wszystkich objawów żołądkowo-jelitowych zgłaszanych za pomocą kwestionariuszy pacjentów i klinicystów oraz ocenimy związek między PRO i CRO w czasie za pomocą statystyki D Somersa, testu symetrii Bowkera i wielopoziomowych modeli regresji efektów losowych.

HIPOTEZA: Stawiamy hipotezę znacznej niezgodności między PRO i CRO podczas oceny toksyczności RT miednicy ze strony przewodu pokarmowego/GU oraz że same CRO są niewystarczające do pomiaru toksyczności ze strony przewodu pokarmowego, ponieważ nie potrafią uchwycić wpływu na jakość życia pacjentów. Wyniki badań pozwolą ocenić potrzebę ulepszonej oceny objawów żołądkowo-jelitowych i wesprą stworzenie nowego algorytmu, który uwzględnia wkład zarówno pacjenta, jak i klinicysty. Ponadto lekarze mogą wpływać na jakość życia pacjentów, przewidując problemy i toksyczności wymagające dodatkowej opieki, którą mogą odpowiednio przyspieszyć.