Prospectieve evaluatie van gastro-intestinale en urogenitale bijwerkingen van bekkenradiotherapie (PROs)

ACHTERGROND: De klassieke eindpunten in klinische onderzoeken naar kanker omvatten doorgaans het percentage tumorcontrole, algehele overleving of ziektevrije overleving; het wordt echter essentieel om rekening te houden met de impact van kankerbehandelingen op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten (1,2). Kankeronderzoekers hebben verschillende methoden gebruikt om de effectiviteit van therapeutische interventies te beoordelen op basis van hun invloed op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (3,4). Net als bij andere kankerbehandelingen, kunnen kankerpatiënten baat hebben bij radiotherapie (RT), maar de bijwerkingen kunnen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden (5). Patiënten die bekkenradiotherapie ondergaan, ontwikkelen tijdens de behandeling vaak acute gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) toxiciteiten (6,7). Als het multidisciplinaire team hiervan op de hoogte is, kan het de aanhoudende problemen van patiënten beheren. Dit omvat medisch management, voedingsondersteuning en -advies en doorverwijzing naar andere specialismen (8). Tot op heden hebben de meeste onderzoeken naar toxiciteiten van bekken-RT gebruik gemaakt van door de arts gerapporteerde uitkomsten (CRO's) voor het rapporteren van intra-behandelingsbeoordelingen en het begeleiden van de klinische praktijk en symptoombeheer, maar recent onderzoek toont aan dat PRO's beter de kwaliteit van leven kwesties vastleggen waar patiënten om geven . Bovendien leidt het overwegen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) tot een verhoogde tolerantie voor de behandeling van kanker, minder bezoeken aan de spoedeisende hulp, eerdere detectie van recidieven en een verbeterde overleving (9,10). Voor zover wij weten, zijn er geen gepubliceerde prospectieve gegevens ter beoordeling van de associatie van CRO's met PRO's voor GI / GU-toxiciteiten en kwaliteit van leven bij patiënten die radiotherapie van het bekken ondergaan. Daarom is het nodig om objectief te onderzoeken hoe RT de kwaliteit van leven in deze patiëntengroep beïnvloedt.

RATIONALE: De meeste patiënten met radicale bekken-RT als behandeling voor kanker ervaren een zekere mate van GI- en GU-toxiciteiten (6,7). Anticipatie, identificatie en correct beheer van symptomen kunnen de kwaliteit van leven voor die patiënten aanzienlijk verbeteren. Dit werk heeft tot doel de stem van de patiënt tijdens de behandeling op te nemen en de communicatie tussen patiënten en artsen te verbeteren, de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren en vroegtijdige opsporing van bijwerkingen te helpen. Oncologiekliniek komen in aanmerking. Patiënten vullen via een mobiele applicatie (Opal) en in real-time gevalideerde elektronische PRO-vragenlijsten in over acute GI/GU-toxiciteiten en kwaliteit van leven. Deze vragenlijsten zullen worden afgenomen bij baseline, na elk bezoek tijdens RT, en op twee opeenvolgende tijdstippen, d.w.z. bij follow-upbezoeken van twee weken en drie maanden. We zullen gegevens documenteren over eventuele behoefte aan verdere beoordeling, voorschriften, bezoeken aan de spoedeisende hulp of opnames. De behandelend arts vult gelijktijdig de klassieke intra-behandelingsformulieren in.

ANALYSEPLAN: Demografische gegevens van patiënt en behandeling worden samengevat met behulp van verhoudingen van categorische variabelen. We zullen een beschrijvende analyse uitvoeren voor alle GI/GU-symptomen die zijn gerapporteerd via vragenlijsten voor patiënten en clinici en we zullen de associatie tussen PRO's en CRO's in de loop van de tijd beoordelen met behulp van Somers' D-statistiek, Bowker's Symmetry-test en regressiemodellen met willekeurige effecten op meerdere niveaus.

HYPOTHESE: We veronderstellen een aanzienlijke discrepantie tussen PRO's en CRO's bij het beoordelen van GI/GU-toxiciteiten van bekken-RT en dat CRO's alleen onvoldoende zijn in het meten van GI-toxiciteiten omdat ze de impact op de kwaliteit van leven van patiënten niet kunnen meten. De onderzoeksbevindingen zullen de behoefte aan verbeterde GI/GU-symptoombeoordeling beoordelen en de creatie van een nieuw algoritme ondersteunen dat zowel de input van de patiënt als de arts omvat. Bovendien kunnen artsen de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloeden door te anticiperen op de problemen en toxiciteiten die extra zorg nodig hebben, die ze op gepaste wijze kunnen bespoedigen.