골반 방사선 치료의 위장관 및 비뇨생식기 부작용에 대한 전향적 평가 (PROs)

배경: 암 임상 시험의 고전적인 종점에는 일반적으로 종양 제어율, 전체 생존 또는 무병 생존이 포함됩니다. 그러나 암 치료가 환자의 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 고려하는 것이 필수적이 되고 있습니다(1,2). 암 연구자들은 건강 관련 QoL에 미치는 영향에 따라 치료 개입의 효과를 평가하기 위해 다양한 방법을 사용했습니다(3,4). 다른 암 치료법과 마찬가지로 방사선 요법(RT)은 암 환자에게 도움이 될 수 있지만 그 부작용은 QoL에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다(5). 골반 방사선 치료를 받는 환자는 치료 중 급성 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성이 자주 발생합니다(6,7). 알고 있는 경우 다학제 팀은 환자가 겪고 있는 지속적인 문제를 관리할 수 있습니다. 여기에는 의료 관리, 영양 지원 및 조언, 다른 전문 분야로의 추천이 포함됩니다(8). 지금까지 골반 RT의 독성에 대한 대부분의 연구는 치료 중 평가를 보고하고 임상 실습 및 증상 관리를 안내하기 위해 임상의가 보고한 결과(CRO)를 사용했지만 최근 연구에서는 PRO가 환자가 관심을 갖는 삶의 질 문제를 더 잘 포착한다는 것을 보여줍니다. . 또한 환자가 보고한 결과(PRO)를 고려하면 암 치료 내성 증가, 응급실 방문 감소, 조기 재발 감지 및 생존율 향상으로 이어집니다(9,10). 우리가 아는 한 골반에 방사선 치료를 받는 환자의 GI/GU 독성 및 QoL에 대한 CRO와 PRO의 연관성을 평가하는 전향적 데이터는 발표되지 않았습니다. 따라서 이 환자군에서 RT가 QoL에 어떤 영향을 미치는지 객관적으로 검토할 필요가 있다.

근거: 암 치료로 급진적 골반 RT를 받은 대부분의 환자는 어느 정도의 GI 및 GU 독성을 경험합니다(6,7). 증상의 예상, 식별 및 올바른 관리는 이러한 환자의 QoL을 크게 향상시킬 수 있습니다. 이 작업은 치료 중 환자의 목소리를 통합하고 환자와 의사 간의 의사소통을 강화하고 환자의 삶의 질을 개선하며 부작용의 조기 발견을 돕는 것을 목표로 합니다. McGill University Health Center에서 처음으로 표준 또는 저분할 골반 RT를 받는 모든 환자 방사선 종양학 클리닉이 자격이 있습니다. 환자는 모바일 애플리케이션(Opal)을 통해 실시간으로 급성 GI/GU 독성 및 QoL에 대한 검증된 전자 PRO 설문지를 작성합니다. 이러한 설문지는 기준선에서, RT 동안 각 방문 후, 그리고 2개의 후속 시점, 즉 2주 및 3개월 후속 방문에서 관리될 것입니다. 추가 평가, 처방, 응급실 방문 또는 입원의 필요성에 대한 데이터를 문서화합니다. 치료 의사는 기존의 치료 중 양식을 동시에 작성합니다.

분석 계획: 범주형 변수의 비율을 사용하여 환자 및 치료 인구 통계를 요약합니다. 우리는 환자 및 임상의 설문지를 통해 보고된 모든 GI/GU 증상에 대한 설명 분석을 수행하고 Somers의 D 통계, Bowker의 대칭 테스트 및 다단계 무작위 효과 회귀 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 PRO와 CRO 간의 연관성을 평가합니다.

가설: 우리는 골반 RT의 GI/GU 독성을 평가할 때 PRO와 CRO 사이에 상당한 불일치가 있고 CRO만으로는 환자의 삶의 질에 대한 영향을 포착하지 못하기 때문에 GI 독성을 측정하는 데 불충분하다는 가설을 세웁니다. 연구 결과는 개선된 GI/GU 증상 평가의 필요성을 평가하고 환자와 임상의 입력을 모두 포함하는 새로운 알고리즘의 생성을 지원할 것입니다. 또한 의사는 추가 치료가 필요한 문제와 독성을 예측하여 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있으며 이를 적절히 신속하게 처리할 수 있습니다.