Проспективная оценка желудочно-кишечных и мочеполовых побочных эффектов лучевой терапии таза (PROs)

ПРЕДПОСЫЛКИ: Классические конечные точки в клинических испытаниях рака обычно включают скорость контроля над опухолью, общую выживаемость или выживаемость без признаков заболевания; однако становится важным учитывать влияние лечения рака на качество жизни (КЖ) пациентов (1,2). Исследователи рака использовали различные методы для оценки эффективности терапевтических вмешательств в зависимости от их влияния на качество жизни, связанное со здоровьем (3,4). Как и в случае других методов лечения рака, хотя лучевая терапия (ЛТ) может принести пользу онкологическим больным, ее побочные эффекты могут негативно сказаться на качестве жизни (5). У пациентов, подвергающихся лучевой терапии органов малого таза, во время лечения часто развиваются острые желудочно-кишечные (ЖКТ) и мочеполовые (ГУ) токсические эффекты (6,7). Если это известно, междисциплинарная команда может справиться с текущими проблемами, с которыми сталкиваются пациенты. Это включает в себя медицинское ведение, поддержку и рекомендации по питанию, а также направление к другим специалистам (8). На сегодняшний день в большинстве исследований токсичности ЛТ органов малого таза использовались исходы, сообщаемые клиницистами (CRO), для отчетов об оценках во время лечения и руководства клинической практикой и управления симптомами, но недавние исследования показывают, что PRO лучше отражают проблемы качества жизни, которые волнуют пациентов. . Кроме того, учет исходов, сообщаемых пациентами (PRO), приводит к повышению толерантности к лечению рака, сокращению числа посещений отделения неотложной помощи, более раннему выявлению рецидивов и улучшению выживаемости (9,10). Насколько нам известно, нет опубликованных проспективных данных, оценивающих связь CROs с PROs для желудочно-кишечной токсичности и качества жизни у пациентов, подвергающихся лучевой терапии таза. Следовательно, необходимо объективно изучить, как ЛТ влияет на качество жизни в этой группе пациентов.

ОБОСНОВАНИЕ: Большинство пациентов, которым проводится радикальная лучевая терапия таза в качестве лечения рака, испытывают некоторую степень желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности (6,7). Предвидение, идентификация и правильное лечение симптомов могут значительно улучшить качество жизни таких пациентов. Эта работа направлена ​​на то, чтобы включить голоса пациентов во время лечения и улучшить общение между пациентами и врачами, улучшить качество жизни пациентов и помочь в раннем выявлении нежелательных явлений. Все пациенты, впервые получающие стандартную или гипофракционированную лучевую терапию таза в Медицинском центре Университета Макгилла. Онкологический диспансер подходит. Пациенты будут заполнять через мобильное приложение (Opal) и в режиме реального времени утвержденные электронные опросники PRO об острой желудочно-кишечной токсичности и качестве жизни. Эти анкеты будут вводиться на исходном уровне, после каждого визита во время RT и в двух последующих временных точках, т. е. через две недели и через три месяца. Мы будем документировать данные о любой потребности в дальнейшем обследовании, назначениях, посещениях отделения неотложной помощи или госпитализации. Лечащий врач заполняет традиционные внутрилечебные формы одновременно.

ПЛАН АНАЛИЗА: Демографические данные о пациентах и ​​​​лечении будут обобщены с использованием долей категориальных переменных. Мы проведем описательный анализ всех симптомов желудочно-кишечного тракта, о которых сообщают пациенты и клиницисты, и оценим связь между PRO и CRO с течением времени, используя D-статистику Somers, тест Bowker's Symmetry и многоуровневые регрессионные модели случайных эффектов.

ГИПОТЕЗА. Мы предполагаем значительное несоответствие между PRO и CRO при оценке желудочно-кишечной токсичности лучевой терапии таза и что одних CRO недостаточно для измерения желудочно-кишечной токсичности, поскольку они не отражают влияние на качество жизни пациентов. Результаты исследования оценят потребность в улучшенной оценке симптомов желудочно-кишечного тракта и поддержат создание нового алгоритма, который включает в себя вклад как пациента, так и клинициста. Кроме того, врачи могут влиять на качество жизни пациентов, предвидя проблемы и токсические эффекты, которые требуют дополнительной помощи, которую они могут соответствующим образом ускорить.