Evaluación prospectiva de los efectos secundarios gastrointestinales y genitourinarios de la radioterapia pélvica (PROs)

ANTECEDENTES: Los criterios de valoración clásicos en los ensayos clínicos de cáncer suelen incluir la tasa de control del tumor, la supervivencia general o la supervivencia libre de enfermedad; sin embargo, se está volviendo esencial considerar el impacto de los tratamientos contra el cáncer en la calidad de vida (CdV) de los pacientes (1,2). Los investigadores del cáncer han utilizado diferentes métodos para evaluar la eficacia de las intervenciones terapéuticas según sus influencias en la CdV relacionada con la salud (3,4). Al igual que con otros tratamientos contra el cáncer, aunque la radioterapia (RT) puede beneficiar a los pacientes con cáncer, sus efectos secundarios pueden afectar negativamente la CdV (5). Los pacientes que se someten a radioterapia pélvica desarrollan con frecuencia toxicidad gastrointestinal (GI) y genitourinaria (GU) aguda durante el tratamiento (6,7). Si es consciente, el equipo multidisciplinario puede manejar los problemas continuos que experimentan los pacientes. Esto incluye manejo médico, apoyo y asesoramiento nutricional y derivación a otras especialidades (8). Hasta la fecha, la mayoría de los estudios sobre las toxicidades de la RT pélvica han utilizado los resultados informados por el médico (CRO) para informar las evaluaciones intratratamiento y guiar la práctica clínica y el manejo de los síntomas, pero investigaciones recientes muestran que los PRO captan mejor los problemas de calidad de vida que preocupan a los pacientes. . Además, la consideración de los resultados informados por los pacientes (PRO, por sus siglas en inglés) conduce a una mayor tolerancia al tratamiento del cáncer, menos visitas a la sala de emergencias, una detección más temprana de las recurrencias y una mejor supervivencia (9,10). Hasta donde sabemos, no hay datos prospectivos publicados que evalúen la asociación de CRO con PRO para las toxicidades GI/GU y la calidad de vida en pacientes que reciben radioterapia en la pelvis. Por lo tanto, existe la necesidad de examinar objetivamente cómo la RT afecta la calidad de vida en este grupo de pacientes.

FUNDAMENTO: La mayoría de los pacientes que reciben RT pélvica radical como tratamiento para el cáncer experimentan algún grado de toxicidad GI y GU (6,7). La anticipación, la identificación y el manejo correcto de los síntomas pueden mejorar significativamente la calidad de vida de esos pacientes. Este trabajo tiene como objetivo incorporar las voces de los pacientes durante el tratamiento y mejorar la comunicación entre pacientes y médicos, mejorar la calidad de vida de los pacientes y ayudar a la detección temprana de eventos adversos Todos los pacientes que reciben RT pélvica estándar o hipofraccionada por primera vez en el Centro de Salud de la Universidad McGill Radiación La clínica de oncología es elegible. Los pacientes completarán, a través de una aplicación móvil (Opal) y en tiempo real, cuestionarios PRO electrónicos validados sobre toxicidades GI/GU agudas y calidad de vida. Estos cuestionarios se administrarán al inicio del estudio, después de cada visita durante la RT y en dos momentos posteriores, es decir, en las visitas de seguimiento a las dos semanas y a los tres meses. Documentaremos los datos sobre cualquier necesidad de evaluación adicional, recetas, visitas a la sala de emergencias o admisiones. El médico tratante cumplimentará simultáneamente los formularios tradicionales de intratratamiento.

PLAN DE ANÁLISIS: Los datos demográficos del paciente y del tratamiento se resumirán utilizando proporciones de variables categóricas. Realizaremos un análisis descriptivo de todos los síntomas GI/GU informados a través de cuestionarios de pacientes y médicos y evaluaremos la asociación entre PRO y CRO a lo largo del tiempo utilizando la estadística D de Somers, la prueba de simetría de Bowker y modelos de regresión de efectos aleatorios multinivel.

HIPÓTESIS: Presumimos una discordancia significativa entre PRO y CRO al evaluar las toxicidades GI/GU de la RT pélvica y que las CRO por sí solas son insuficientes para medir las toxicidades GI ya que no capturan el impacto en la calidad de vida de los pacientes. Los hallazgos del estudio evaluarán la necesidad de mejorar la evaluación de los síntomas GI/GU y respaldarán la creación de un nuevo algoritmo que incluya información tanto del paciente como del médico. Además, los médicos pueden influir en la calidad de vida de los pacientes al anticipar los problemas y las toxicidades que requieren atención adicional, que pueden acelerar adecuadamente.