Avaliação prospectiva dos efeitos colaterais gastrointestinais e geniturinários da radioterapia pélvica (PROs)

JUSTIFICATIVA: Os endpoints clássicos em ensaios clínicos de câncer geralmente incluem taxa de controle do tumor, sobrevida global ou sobrevida livre de doença; no entanto, está se tornando essencial considerar o impacto dos tratamentos oncológicos na qualidade de vida (QoL) dos pacientes (1,2). Os pesquisadores do câncer têm usado diferentes métodos para avaliar a eficácia das intervenções terapêuticas de acordo com suas influências na qualidade de vida relacionada à saúde (3,4). Tal como acontece com outros tratamentos contra o câncer, embora a radioterapia (RT) possa beneficiar pacientes com câncer, seus efeitos colaterais podem afetar negativamente a qualidade de vida (5). Pacientes submetidos à radioterapia pélvica freqüentemente desenvolvem toxicidades gastrointestinais (GI) e geniturinárias (GU) agudas durante o tratamento (6,7). Se estiver ciente, a equipe multidisciplinar pode gerenciar os problemas contínuos que os pacientes estão enfrentando. Isso inclui tratamento médico, suporte e aconselhamento nutricional e encaminhamento para outras especialidades (8). Até o momento, a maioria dos estudos sobre toxicidades da RT pélvica usou resultados relatados pelo médico (CROs) para relatar avaliações intra-tratamento e orientar a prática clínica e o gerenciamento de sintomas, mas pesquisas recentes mostram que os PROs capturam melhor os problemas de qualidade de vida com os quais os pacientes se preocupam . Além disso, a consideração dos resultados relatados pelo paciente (PROs) leva ao aumento da tolerância ao tratamento do câncer, redução das visitas ao pronto-socorro, detecção precoce de recorrências e melhora da sobrevida (9,10). Até onde sabemos, não há dados prospectivos publicados avaliando a associação de CROs com PROs para toxicidades GI/GU e qualidade de vida em pacientes submetidos a radioterapia na pelve. Portanto, há uma necessidade de examinar objetivamente como a RT afeta a qualidade de vida neste grupo de pacientes.

JUSTIFICATIVA: A maioria dos pacientes que fazem RT pélvica radical como tratamento para o câncer apresentam algum grau de toxicidade GI e GU (6,7). Antecipação, identificação e manejo correto dos sintomas podem melhorar significativamente a qualidade de vida desses pacientes. Este trabalho visa incorporar as vozes dos pacientes durante o tratamento e melhorar a comunicação entre pacientes e médicos, melhorar a qualidade de vida dos pacientes e ajudar na detecção precoce de eventos adversos. A clínica de oncologia é elegível. Os pacientes preencherão, por meio de um aplicativo móvel (Opal) e em tempo real, questionários eletrônicos PRO validados sobre toxicidade aguda GI/GU e qualidade de vida. Esses questionários serão administrados na linha de base, após cada visita durante a RT e em dois pontos de tempo subsequentes, ou seja, em duas semanas e três meses de visitas de acompanhamento. Documentaremos os dados sobre qualquer necessidade de avaliação adicional, prescrições, visitas ao pronto-socorro ou admissões. O médico responsável preencherá simultaneamente os formulários intra-tratamento tradicionais.

PLANO DE ANÁLISE: Os dados demográficos do paciente e do tratamento serão resumidos usando proporções de variáveis ​​categóricas. Faremos uma análise descritiva para todos os sintomas GI/GU relatados por meio de questionários de pacientes e médicos e avaliaremos a associação entre PROs e CROs ao longo do tempo usando a estatística D de Somers, teste de simetria de Bowker e modelos de regressão de efeitos aleatórios multinível.

HIPÓTESE: Nós levantamos a hipótese de discordância significativa entre PROs e CROs ao avaliar as toxicidades GI/GU da RT pélvica e que os CROs sozinhos são insuficientes para medir as toxicidades GI, pois falham em capturar o impacto na qualidade de vida dos pacientes. Os resultados do estudo avaliarão a necessidade de uma melhor avaliação dos sintomas GI/GU e apoiarão a criação de um novo algoritmo que inclua dados do paciente e do médico. Além disso, os médicos podem influenciar a qualidade de vida dos pacientes, antecipando os problemas e toxicidades que precisam de cuidados adicionais, que podem agilizar adequadamente.