Prospektiv evaluering av gastrointestinale og genitourinære bivirkninger av bekkenstrålebehandling (PROs)

BAKGRUNN: De klassiske endepunktene i kliniske kreftstudier inkluderer typisk tumorkontrollrate, total overlevelse eller sykdomsfri overlevelse; det er imidlertid i ferd med å bli viktig å vurdere effekten av kreftbehandlinger på pasienters livskvalitet (QoL) (1,2). Kreftforskere har brukt ulike metoder for å vurdere effektiviteten av terapeutiske intervensjoner i henhold til deres påvirkning på helserelatert QoL (3,4). Som med andre kreftbehandlinger, mens strålebehandling (RT) kan være til nytte for kreftpasienter, kan bivirkningene påvirke livskvaliteten negativt (5). Pasienter som gjennomgår bekkenstrålebehandling utvikler ofte akutte gastrointestinale (GI) og genitourinære (GU) toksisiteter under behandlingen (6,7). Hvis det er klar over det, kan det tverrfaglige teamet håndtere pågående problemer pasienter opplever. Dette inkluderer medisinsk behandling, ernæringsstøtte og råd, og henvisning til andre spesialiteter (8). Til dags dato har de fleste studier på toksisiteter fra bekken-RT brukt kliniker-rapporterte utfall (CRO) for å rapportere intra-behandlingsvurderinger og veilede klinisk praksis og symptomhåndtering, men nyere forskning viser at PRO-er bedre fanger opp livskvalitetsproblemene som pasienter bryr seg om . I tillegg fører vurdering av pasientrapporterte utfall (PRO) til økt kreftbehandlingstoleranse, reduserte legevaktbesøk, tidligere påvisning av residiv og forbedret overlevelse (9,10). Så vidt vi vet, er det ingen publiserte prospektive data som vurderer assosiasjonen av CROs med PROs for GI/GU-toksisitet og QoL hos pasienter som gjennomgår strålebehandling mot bekkenet. Derfor er det behov for å objektivt undersøke hvordan RT påvirker QoL i denne pasientgruppen.

RASIONAL: De fleste pasienter som har radikal bekken-RT som behandling for kreft opplever en viss grad av GI- og GU-toksisitet (6,7). Forventing, identifisering og korrekt behandling av symptomer kan forbedre livskvaliteten for disse pasientene betydelig. Dette arbeidet tar sikte på å inkorporere pasientens stemmer under behandling og forbedre kommunikasjonen mellom pasienter og leger, forbedre pasienters livskvalitet og hjelpe tidlig oppdagelse av uønskede hendelser. Alle pasienter som får standard eller hypofraksjonert bekken RT for første gang ved McGill University Health Center Radiation Onkologisk klinikk er kvalifisert. Pasienter vil fylle ut, gjennom en mobilapplikasjon (Opal) og i sanntid, validerte elektroniske PRO-spørreskjemaer om akutte GI/GU-toksisiteter og QoL. Disse spørreskjemaene vil bli administrert ved baseline, etter hvert besøk under RT, og ved to påfølgende tidspunkter, dvs. ved to uker og tre måneders oppfølgingsbesøk. Vi vil dokumentere data om eventuelle behov for videre utredning, resepter, legevaktbesøk eller innleggelser. Behandlende lege vil fylle ut de tradisjonelle intra-behandlingsskjemaene samtidig.

ANALYSEPLAN: Pasient- og behandlingsdemografi vil bli oppsummert ved bruk av proporsjoner av kategoriske variabler. Vi vil utføre en beskrivende analyse for alle GI/GU-symptomer rapportert gjennom pasient- og klinikerspørreskjemaer og vurdere sammenhengen mellom PROs og CROs over tid ved å bruke Somers' D-statistikk, Bowkers Symmetry-test og multilevel random effects regresjonsmodeller.

HYPOTESE: Vi antar betydelig uoverensstemmelse mellom PRO-er og CRO-er når vi vurderer GI/GU-toksisitet av bekken-RT, og at CRO-er alene er utilstrekkelige til å måle GI-toksisitet da de ikke klarer å fange innvirkningen på pasientens livskvalitet. Studiefunnene vil vurdere behovet for forbedret GI/GU-symptomvurdering og støtte opprettelsen av en ny algoritme som inkluderer både pasient- og klinikerinnspill. I tillegg kan leger påvirke pasientenes livskvalitet ved å forutse problemene og toksisitetene som trenger ekstra omsorg, som de kan fremskynde på passende måte.