リテラシーの低い会話ツールを使用して肺がんにおける意思決定の機会を改善する (iDECIDE)
2026年9月1日 更新者：Donald R Sullivan, MD, MA, MCR、OHSU Knight Cancer Institute
肺がんにおける意思決定の改善 (I DECide) II: 低リテラシーの会話ツールのランダム化対照試験
この臨床試験では、肺がん患者が治療法を決定する際の、患者中心の健康と意思決定の結果に対する会話ツールの有効性を評価します。
この研究は、肺がんの治療選択肢についての共有意思決定に患者が参加するために必要な情報を医師が理解できるようにするために実施されています。
この研究の焦点は、ヘルスリテラシーが低い患者に焦点を当て、患者が肺がんの治療選択肢とその選択に必要な情報をどのように選択するかを研究することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 肺がんの治療を決定する患者間の患者中心の健康と意思決定の結果に対する会話ツールの有効性を評価するランダム化比較試験を実施します。 対照グループと介入グループの参加者の一部も、診療所での医療従事者との会話を記録 II します。 目標 1 の参加者のサブセットに対して、詳細かつ半構造化された定性的な音声またはビデオ記録によるインタビューを実施します。
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 患者は意思決定支援を検討します。
グループ II: 患者は標準治療を受けます。
研究介入の完了後、患者は 2 週間、3 か月、および 6 か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Hillsboro、Oregon、アメリカ、97123
- Hillsboro Medical Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Portland VA Medical Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97216
- Adventist Health Portland
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 目的 1: 肺がんの疑い
- 目標 1: 流暢な英語
- 目標 1: 平均余命が 6 か月を超える
- 目標 1: 認知障害スクリーニングで 3 を超えるスコア
- 目標 2 の参加者: 目標 1 への参加
- AIM 2 臨床医: AIM 1 の参加者と肺がん治療の決定について話し合う
- 退役軍人特有の要件（退役軍人以外の者を含む）：この研究には退役軍人以外の者も募集されます。 非退役軍人は外部の視点を提供してくれるため、このプロジェクトにとって重要な要素です。 このようにして、この研究の結果はより一般化できるでしょう
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (意思決定支援)
患者は意思決定支援を検討します。
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補助研究
意思決定支援を表示する
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アクティブコンパレータ：グループ II (標準治療)
患者は標準治療を受けます。
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補助研究
標準治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がんに関する患者の知識に対する会話ツールの有効性
時間枠：6か月まで
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以前に検証された尺度からの 9 つの質問を使用して評価されます。
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6か月まで
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コミュニケーションへの満足度/意思決定への自信
時間枠：最長6ヶ月
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20項目のCOMRADEスケールを使用して評価されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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最長6ヶ月
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決定の衝突
時間枠：最長6ヶ月
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16 項目からなる決定的紛争スケールを使用して評価されます。
スコアが高いほど、意思決定上の矛盾が高いことを示します。
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最長6ヶ月
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自己効力感
時間枠：最長6ヶ月
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11 項目からなる意思決定自己効力感スケールを使用して評価されます。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病/不安症
時間枠：最長6ヶ月
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不安とうつ病の 4 項目の患者健康質問尺度を使用して評価されます。
最初の 2 つの質問のスコアが 3 以上の場合は不安を示唆し、最後の 2 つの質問のスコアが 3 以上の場合はうつ病を示唆します。
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最長6ヶ月
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意思決定への参加
時間枠：最長6ヶ月
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2 項目のコントロール設定スケールを使用して評価されます。
両方の項目で 1 または 2 の回答は「患者管理」として分類され、3 の回答は「共有」として分類され、4 または 5 の回答は「医師管理」として分類されます。
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最長6ヶ月
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決断の後悔
時間枠：最長6ヶ月
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5 項目の意思決定後悔スケールを使用して評価されます。
スコアが高いほど、後悔が高いことを示します。
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最長6ヶ月
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コミュニケーションの質
時間枠：最長6ヶ月
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約 30 項目のがん患者評価のコミュニケーション エクスペリエンス スケールを使用して評価されます。
スコアが高いほど、知覚されるコミュニケーションの品質が高いことを示します。
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最長6ヶ月
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緩和ケア紹介件数
時間枠：最長6ヶ月
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チャートレビューを実施して評価されます
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最長6ヶ月
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治療の意思決定の一致
時間枠：最長6ヶ月
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受けた治療を観察し、会話ツールへの反応と最も一致する治療を観察することによって評価されます。
受けた治療が会話ツールに従って患者が希望した治療と同じである場合、治療の決定は一致しているとみなされます。
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最長6ヶ月
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受容性
時間枠：最長6ヶ月
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介入グループの患者のみを対象としたオタワ受容性スケールを使用して評価されます。
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最長6ヶ月
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ファクトエル
時間枠：最長6か月。
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生活の質は、がん治療の機能評価 - 肺スケールによって評価されます。
このスケールには 27 項目があります。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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最長6か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donald R Sullivan, MD, MA, MCR、OHSU Knight Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月2日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00023160 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-09819 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。