Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení rozhodovacích setkání u rakoviny plic pomocí nástroje pro konverzaci s nízkou gramotností (iDECIDE)

21. května 2024 aktualizováno: Donald R Sullivan, MD, MA, MCR, OHSU Knight Cancer Institute

Zlepšení rozhodovacích setkání u rakoviny plic (I DECide) II: Randomizovaná kontrolní zkouška nástroje pro konverzaci s nízkou gramotností

Tato klinická studie hodnotí účinnost nástroje pro konverzaci ohledně zdraví zaměřeného na pacienta a výsledků rozhodování u pacientů s rakovinou plic, kteří se rozhodují o léčbě. Tento výzkum se provádí s cílem pomoci lékařům porozumět informacím, které pacienti potřebují, aby se mohli podílet na společném rozhodování o možnostech léčby rakoviny plic. Cílem tohoto výzkumu je studovat, jak si pacienti vybírají možnosti léčby rakoviny plic, a informace potřebné k této volbě, se zaměřením na pacienty s nižší zdravotní gramotností.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Proveďte randomizovanou, kontrolovanou studii hodnotící účinnost nástroje pro konverzaci ohledně zdraví zaměřeného na pacienta a výsledků rozhodování mezi pacienty, kteří se rozhodují o léčbě rakoviny plic. Podskupina účastníků z kontrolních a intervenčních skupin bude mít rovněž zaznamenány své klinické rozhovory s poskytovateli II. Proveďte hloubkové, polostrukturované kvalitativní rozhovory se záznamem zvuku nebo videa mezi podskupinou účastníků Cíle 1.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti hodnotí pomoc při rozhodování.

SKUPINA II: Pacienti dostávají standardní péči.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 2 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97123
        • Nábor
        • Hillsboro Medical Center
        • Kontakt:
          • Donald Sullivan, MD, MA, MCR
          • Telefonní číslo: 58087 503-220-8262
          • E-mail: sullivad@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Sullivan, MD, MA, MCR
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Donald R Sullivan, MD, MA, MCR
          • Telefonní číslo: 58087 503-220-8262
          • E-mail: sullivad@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald R Sullivan, MD, MA, MCR
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Portland VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Donald R Sullivan, MD, MA, MCR
          • Telefonní číslo: 58087 503-220-8262
          • E-mail: sullivad@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald R Sullivan, MD, MA, MCR
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Nábor
        • Adventist Health Portland
        • Kontakt:
          • Donald Sullivan, MD, MA, MCR
          • Telefonní číslo: 58087 503-220-8262
          • E-mail: sullivad@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Sullivan, MD, MA, MCR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CÍL 1: Podezření na rakovinu plic
  • CÍL 1: Plynulost angličtiny
  • CÍL 1: Očekávaná délka života > 6 měsíců
  • CÍL 1: Skóre > 3 na screeneru kognitivních poruch
  • ÚČASTNÍCI CÍLE 2: Účast na cíli 1
  • KLINICI CÍLE 2: Diskuse o rozhodnutích o léčbě rakoviny plic s účastníky Cíle 1
  • VA-SPECIFICKÝ POŽADAVEK (zahrnutí neveteránů): Do této studie budou přijati neveteránci. Neveteráni jsou důležitou součástí tohoto projektu, protože poskytnou pohled zvenčí. Tímto způsobem budou výsledky této studie více zobecnitelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (pomoc při rozhodování)
Pomůcka pro rozhodování pacientů přezkoumává.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Podpora zdraví a vzdělávání
Zobrazit pomoc při rozhodování
Aktivní komparátor: Skupina II (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní péči.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost konverzačního nástroje na znalosti pacientů o rakovině plic
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí devíti otázek z dříve ověřených opatření.
Až 6 měsíců
Spokojenost s komunikací/důvěra v rozhodnutí
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí 20-ti položkové škály COMRADE. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Až 6 měsíců
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude posuzováno pomocí škály rozhodovacích konfliktů, která obsahuje 16 položek. Vyšší skóre značí vyšší rozhodovací konflikt.
Až 6 měsíců
Self-Efficacy
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí škály vlastní účinnosti rozhodování, která obsahuje 11 položek. Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese/úzkost
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí 4 položkového dotazníku o zdraví pacienta pro úzkost a depresi. Skóre větší nebo rovné 3 u prvních dvou otázek naznačuje úzkost a skóre větší nebo rovné 3 u posledních dvou otázek naznačuje depresi.
Až 6 měsíců
Účast na rozhodování
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude posuzováno pomocí 2-položkové škály předvoleb kontroly. Odpovědi 1 nebo 2 na obě položky jsou kategorizovány jako „kontrolované pacientem“, odpovědi 3 jsou kategorizovány jako „sdílené“ a odpovědi 4 nebo 5 jsou kategorizovány jako „kontrolované lékařem“.
Až 6 měsíců
Rozhodnutí Lítost
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude posuzováno pomocí 5-položkové stupnice litování rozhodnutí. Vyšší skóre znamená velkou lítost.
Až 6 měsíců
Kvalita komunikace
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude posuzováno pomocí ~30 položek škály Pacientské hodnocení zkušeností s komunikací s rakovinou. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou kvalitu komunikace.
Až 6 měsíců
Počet doporučení na paliativní péči
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude posouzena kontrolou grafu
Až 6 měsíců
Shoda rozhodování o léčbě
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude posuzováno pozorováním přijaté léčby a léčby, která je nejvíce v souladu s reakcemi na nástroj konverzace. Pokud je přijatá léčba stejná, jakou pacient preferoval podle konverzačního nástroje, bude rozhodnutí o léčbě považováno za souhlasné.
Až 6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí ottawské škály přijatelnosti pouze pro pacienty v intervenční skupině.
Až 6 měsíců
FACT-L
Časové okno: Až 6 měsíců.
Kvalita života bude hodnocena na základě funkčního hodnocení léčby rakoviny -- stupnice plic. Tato váha má 27 položek. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald R Sullivan, MD, MA, MCR, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00023160 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-09819 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom plic

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit