Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre beslutningstakende møter i lungekreft ved å bruke et samtaleverktøy for lavt leseferdigheter (iDECIDE)

4. januar 2024 oppdatert av: Donald R Sullivan, MD, MA, MCR, OHSU Knight Cancer Institute

Forbedring av beslutningstakende møter i lungekreft (I DECide) II: En randomisert kontrollforsøk av et samtaleverktøy med lavt leseferdighet

Denne kliniske studien evaluerer effektiviteten til et samtaleverktøy på pasientsentrert helse og beslutningsutfall hos pasienter med lungekreft som tar behandlingsbeslutninger. Denne forskningen utføres for å hjelpe leger med å forstå informasjonen pasienter trenger for å delta i delte beslutninger om behandlingsalternativene for lungekreft. Fokuset for denne forskningen er å studere hvordan pasienter velger behandlingsalternativer for lungekreft og informasjonen som trengs for å ta det valget, med fokus på pasienter med lavere helsekompetanse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Gjennomfør en randomisert, kontrollert studie som evaluerer effekten av et samtaleverktøy på pasientsentrert helse og beslutningsutfall blant pasienter som tar beslutninger om lungekreftbehandling. En undergruppe av deltakere fra kontroll- og intervensjonsgrupper vil også få tatt opp sine klinikksamtaler med tilbydere II. Gjennomfør dyptgående, semistrukturerte kvalitative lyd- eller videointervjuer blant en undergruppe av Mål 1-deltakere.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår beslutningshjelp.

GRUPPE II: Pasienter får standardbehandling.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 2 uker, 3 måneder og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97123
        • Rekruttering
        • Hillsboro Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Donald Sullivan, MD, MA, MCR
          • Telefonnummer: 58087 503-220-8262
          • E-post: sullivad@ohsu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Sullivan, MD, MA, MCR
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Donald R Sullivan, MD, MA, MCR
          • Telefonnummer: 58087 503-220-8262
          • E-post: sullivad@ohsu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Donald R Sullivan, MD, MA, MCR
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Portland VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Donald R Sullivan, MD, MA, MCR
          • Telefonnummer: 58087 503-220-8262
          • E-post: sullivad@ohsu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Donald R Sullivan, MD, MA, MCR
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97216
        • Rekruttering
        • Adventist Health Portland
        • Ta kontakt med:
          • Donald Sullivan, MD, MA, MCR
          • Telefonnummer: 58087 503-220-8262
          • E-post: sullivad@ohsu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Sullivan, MD, MA, MCR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MÅL 1: Mistanke om lungekreft
  • MÅL 1: Flytende engelsk
  • MÅL 1: > 6 måneders forventet levealder
  • MÅL 1: Score på > 3 på screener for kognitiv svikt
  • MÅL 2-DELTAGERE: Deltakelse i Mål 1
  • MÅL 2-KLINIKERE: Diskutere beslutninger om behandling av lungekreft med mål 1-deltakere
  • VA-SPESIFIKKE KRAV (inkludering av ikke-veteraner): Ikke-veteraner vil bli rekruttert til denne studien. Ikke-veteraner er en viktig komponent i dette prosjektet siden de vil gi perspektiv utenfra. På denne måten vil resultatene av denne studien være mer generaliserbare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (beslutningshjelp)
Pasienter gjennomgår beslutningshjelp.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Helsefremmende og utdanning
Se beslutningshjelp
Aktiv komparator: Gruppe II (standard for omsorg)
Pasienter får standard behandling.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningstilfredshet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert ved hjelp av to skalaer: 1) Beslutningskonfliktskalaen, som inneholder 16 elementer. Høyere skårer indikerer høyere beslutningskonflikt. 2) Decisional Self-Efficacy Scale, som inneholder 11 elementer. Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
Inntil 6 måneder
Effekt av et samtaleverktøy på pasienters kunnskap om lungekreft
Tidsramme: Opp 6 måneder
Vil bli vurdert ved hjelp av ni spørsmål fra tidligere validerte tiltak.
Opp 6 måneder
Tilfredshet med kommunikasjon/tillit til beslutning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert ved hjelp av 20-punkts COMRADE-skalaen. Høyere score indikerer bedre resultater.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi -- Lungeskala
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Vil bli vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy -- Lung scale. Denne skalaen har 27 elementer. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
Inntil 6 måneder.
Depresjon/Angst
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert ved å bruke 4-punkts pasienthelsespørreskjema for angst og depresjon. Score større enn eller lik 3 på de to første spørsmålene tyder på angst, og skårer større enn eller lik 3 på de to siste spørsmålene tyder på depresjon.
Inntil 6 måneder
Deltakelse i beslutningstaking
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert ved å bruke 2-elements kontrollpreferanseskala. Svar på 1 eller 2 på begge punktene er kategorisert som «pasientkontrollert», svar på 3 er kategorisert som «delt» og svar på 4 eller 5 er kategorisert som «legekontrollert».
Inntil 6 måneder
Beslutning Beklager
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert ved å bruke 5-punkts Decision Regret Scale. Høyere score indikerer høy anger.
Inntil 6 måneder
Kvalitet på kommunikasjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert ved å bruke ~30 element Pasientvurdering av kreft Kommunikasjonserfaringer skala. Høyere skårer indikerer høyere opplevd kvalitet på kommunikasjonen.
Inntil 6 måneder
Antall palliative henvisninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert ved å gjennomføre kartgjennomgang
Inntil 6 måneder
Behandlingsbeslutningskonkordans
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert ved å observere behandlingen som er mottatt og behandlingen som er mest i samsvar med svar på samtaleverktøyet. Dersom behandlingen som mottas er den samme behandlingen pasienten foretrakk i henhold til samtaleverktøyet, vil behandlingsbeslutningen bli vurdert som samsvarende.
Inntil 6 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert ved å bruke Ottawa Acceptability-skalaen kun for pasienter i intervensjonsgruppen.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University
American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald R Sullivan, MD, MA, MCR, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00023160 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-09819 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekarsinom

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere